Life Sciences & Recht Wouter Pors

Procederen over marktvergunningen Wettelijk kader Verdrag betreffende de Europese Unie (VEU) Verdrag betreffende de werking van de EU (VWEU) Verordening 726/2004/EG, 31-3-2004 (iwtr 20-5-2004) Richtlijn 2001/83/EG, 6-11-2001, Communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik Richtlijn 2004/27/EG, 31-3-2004 (impl 30-10-2005) Geneesmiddelenwet, 8-2-2007, Stb 93 (iwtr 1-7-2007) Algemene wet bestuursrecht, 4-6-1992 (iwtr 1-1-1994) Wet openbaarheid van bestuur, 31-10-1991 (iwtr 1-5-1992) Sinds 1-7-2007 kan geprocedeerd worden tegen beslissingen op grond van de Geneesmiddelenwet Life Sciences en Recht © Bird & Bird LLP 2013

Procedure Geneesmiddelenwet Aanvraag (art 42, art 46) Correspondentie Voorgenomen besluit Hoorzitting Primair besluit Bezwaar (met hoorzitting) Beroep bij de Rechtbank, sector bestuursrecht Hoger beroep: Afdeling Bestuursrechtspraak Raad van State Prejudiciële vragen aan Hof van Justitie Life Sciences en Recht © Bird & Bird LLP 2013

Procedeerlust? College ter Beoordeling van Geneesmiddelen Inhoudelijke behandeling - medisch Aandacht voor juridische aspecten - bewijslast Cultuuromslag? Raad van State 9 gepubliceerde uitspraken 7 bedrijven procedeerden tot aan de raad Rechtbanken Meer uitspraken Minder ervaring Opsparen van zaken Life Sciences en Recht © Bird & Bird LLP 2013

Europees kader Feitelijk Juridisch Nederlandse rechtsbescherming complex en traag? Reciprociteit: situatie in andere landen Juridisch Gebondenheid aan eerdere besluiten van autoriteiten in andere lidstaten en de Commissie (arbitrage ex art 32 - 34) ABRvS 6-7-2011, Lundbeck / CBG, LJN BR0506: Zo nodig had de rechtbank met het oog op het beginsel van Unietrouw en op de voet van artikel 8:45, eerste lid, van de Awb de Commissie te dien aanzien vragen kunnen voorleggen. Widdershoven: de door de Afdeling voorgestane ‘oplossing’ past uitstekend bij het beginsel van Unietrouw, ook wel het beginsel van loyale samenwerking genoemd, van art. 4 lid 3 VEU. Life Sciences en Recht © Bird & Bird LLP 2013

Unietrouw Grondbeginsel van de Europese Unie Ziet op bestuursorganen en op rechters HvJEG 27-4-2004, C-159/02, Turner / Grovit Cross-border anti-suit injunction r.o. 24: Om te beginnen zij eraan herinnerd, dat het Executieverdrag noodzakelijkerwijs gegrond is op het vertrouwen van de verdragsluitende staten in elkaars rechtssystemen en rechterlijke instanties. Dit wederzijds vertrouwen heeft de instelling mogelijk gemaakt van een bindend bevoegdheidsstelsel. Escape: aantoonbaar gevaar voor de volksgezondheid Art 29 lid 1: Indien een lidstaat (…) niet (…) kan goedkeuren wegens een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid, motiveert hij zijn standpunt uitvoerig. ABRvS 20-2-2013, Novartis / CBG, LJN BZ1668, LS&R 459 Life Sciences en Recht © Bird & Bird LLP 2013

wouter.pors@twobirds.com +31 653 293896 www.twobirds.com Bird & Bird is an international legal practice comprising Bird & Bird LLP and its affiliated and associated businesses. Bird & Bird LLP is a limited liability partnership, registered in England and Wales with registered number OC340318 and is regulated by the Solicitors Regulation Authority. Its registered office and principal place of business is at 15 Fetter Lane, London EC4A 1JP. A list of members of Bird & Bird LLP and of any non-members who are designated as partners, and of their respective professional qualifications, is open to inspection at that address. www.twobirds.com