Wat is een 'Post-Authorisation Safety Study' (PASS)?

Slides:



Advertisements
Verwante presentaties
Startconferentie 25 maart 2010
Advertisements

WAT IS FARMACOVIGILANTIE?
Minor Financieel advies en ondersteuning Verzekeringen, week 2 Risicoanalyse W.H. Korthouwer
Verbinden risicobeheersing en incidentbestrijding
  Beginpagina Introductiescherm met informatie over de gebruiker, de organisatie- onderdelen waar de gebruiker lid van is en de openstaande acties. Menustructuur.
De beslissingsboom bij de accountantscontrole Hans Blokdijk
Informatie middag aCBG/BD
Financiering/export? De overheid helpt
De rol van het FAGG op het vlak van geneesmiddelenbewaking
Vangrail Technische specificaties ivm leuningen:
AISHE cursus Rollen auditor in AISHE proces 13 en 14 december 2007 Niko Roorda en Jorien Helmink.
Inkomensverzorger voor de sector zorg en welzijn
Samenwerking RE  RB in Zuid-Limburg 18 november 2011Ton Borm & Rob Drummen.
Risico inventarisatie bij projecten
Katelijne De Nys Kabinet Minister Demotte 2 oktober 2004 De EMEA richtlijnen.
21 mei 2012 benut de kansen - safety first digitale en veilige gemeente.
Hoofdstuk 4 Europese wetgeving.
De ontheffingsnota: een praktijkvoorbeeld Ir. Barbara Vael afdeling Water 24 mei 2005.
Prince2 Componenten.
Taskforce Mobiliteitsmanagement:
Het SER-advies voor een nieuw grenswaardenstelsel: verantwoorde zorg voor gezondheid in Europees perspectief Bob Koning Secretaris Arbeidsomstandigheden.
Dr. Carla Veldkamp UMC St Radboud
REGISTRATIE VAN EEN GENEESMIDDEL
VERDERE OPVOLGING VAN DE VEILIGHEID
Niets nieuws onder de zon
Prestatie-indicatoren voor procesveiligheid
Introductie OHSAS
Ronde Tafel Conferentie Biosimilars 02/11/2007 Den Haag Biosimilars: Door Emea goedgekeurd op basis van aangetoonde kwaliteit, werking en veiligheid Biosimilars.
Transparantie Nieuwe Wetgeving Farmacovigilantie 30 november 2011 Truus Janse-de Hoog.
Management Informatie Onderdeel Bedrijfsprocessen
Analyse zwemdiplomabezit. Situatie Pas het meetinstrument aan aan de situatie –Wat is het probleem? –Wat is de (beleids)doelstelling? –Waar wil je op.
KAM H2 Arbo-zorg Logistiek teamleider.
Landelijk Expertisecentrum Transportveiligheid
Clincal Trails 8 juni Herziening Richtlijn Clinical Trials (directive 2001/20/EC) Collegedag 8 juni 2011 Birte van Elk
PRESENTATIE ONTWIKKELING NIVEAU 4 OPLEIDING. Wat hebben wij tot nu toe gedaan Er zijn drie bijeenkomsten geweest met docenten Mondriaan, Haagse Hogeschool,
Een zorgsysteem voor betere arbeidsomstandigheden
“Kijken, denken en doen met voor risico”
ARBO.
Certificeringsschema
Basis Risicomanagement (BRM) Module: Operational Risk Management (ORM)
RISICOPROFIEL SAMEN OP WEG gemeente Valkenburg aan de Geul EEN BREDERE KIJK OP BRANDWEERZORG Simone Gijsen 15 september 2014.
A1 - Startoverleg, 15 januari 2013, Arnhem Beesel Evaluatie Heerstraat- Kesselseweg.
Een werkvergunning invullen
Risico-inventarisatie Unicoz GMR Gordon Robinson, 14 maart 2016.
1 Brandweer Gelderland-Midden Vergadering Commissie Bestuur 26 mei 2015.
The Hamlet Study Fabry or not Fabry: Valorization of clinical and laboratory assessments for improved diagnosis of Fabry disease In herinnering: korte.
Effecten van gezamenlijke besluitvorming bij longkanker: voorlopige resultaten van een systematische review Olaf Geerse M.E. Stegmann, M.Y. Berger, H.A.M.
Veilig en gezond aan ’t werk, dat raakt iedereen. Goed voor jou en voor de zaak. Samen sterk voor preventie Wat kunt u van Esener opsteken over leiderschap.
Herijking (beleidsregels) brede welzijnswerk presentatie raad 16 september 2009 Michel Visser, afdelingshoofd Samenleving - dienst Beleid.
Ontwikkelingen Dordrecht West op weg naar nieuwe doelstellingen Adviescommissie 15 november 2011.
Waterwerk Speldag Spelaanbod voor waterwerk. Wie zijn wij? Linda WeidenaarAdeline Kronemeijer.
AHAD vervolg1 Vervolg besluitvorming bezuinigingen Alle Hens aan Dek raadsbijeenkomst 2 februari 2010.
Efficiënte controle van uw Payroll proces Om de controle van de salarisverwerking inclusief de opvolgende processen (betalingen, loonaangifte en journalisering)
Speciale populaties.
(Omgevings)veiligheid in de Omgevingsvisie
Vergunning voor het in de handel brengen
Inleiding tot geneesmiddelenbewaking (farmacovigilantie) Het volgen in de tijd (monitoren) van de veiligheid van geneesmiddelen.
De interne auditfunctie binnen de politie
Veiligheid in het verkeer
Raadsinformatie-avond 6 september 2016
Wat zijn periodieke veiligheidsrapportages (PSUR's)?
Plannen voor 'Post-Authorisation Efficacy Studies' (PAES's)
Wat is het 'Development Safety Update Report' (DSUR)? (1)
Beveiliging van de informatie en beveiliging tijdens reizen
HET HSEQ-charter Integratieset H3SE Module TCG 1.3.
PROJECT UNITY.
Pakketbeheer een update
ONTDEK DE KRACHT VAN SELF-ASSESSMENTS
Toezicht op Goed Bestuur bij IGJ Toezichtfestival maart 2019
Talentontwikkeling op school Het ontwerpen van een programma voor talentontwikkeling door (aankomend) leraren.
Transcript van de presentatie:

Onderdelen van geneesmiddelenbewaking: 'Post-Authorisation Safety Studies' (PASS's)

Wat is een 'Post-Authorisation Safety Study' (PASS)? Een PASS is een onderzoek dat wordt uitgevoerd nadat een geneesmiddel is goedgekeurd om aanvullende informatie te verkrijgen over de veiligheid van een geneesmiddel of om de effectiviteitvan maatregelen op het gebied van risico management te meten Het doel van de PASS is om het veiligheidsprofiel en het baten-risicoprofiel van een geneesmiddel te beoordelen/evalueren en besluitvorming door toezichthoudende instanties te ondersteunen De protocollen en resultaten van PASS's worden beoordeeld door het 'Pharmacovigilance Risk Assessment Committee' (PRAC)

Bereik van een PASS Een PASS richt zich op vaststelling, karakterisering of kwantificering van een veiligheidsgevaar; bevestiging van het veiligheidsprofiel van een geneesmiddel of meting van de doeltreffendheid van risicobeheersende maatregelen. PASS's kunnen klinische onderzoeken of niet- interventionele studies zijn.

Verder lezen Europees Geneesmiddelenbureau (2015). Post- authorisation safety studies (PASS's). Geraadpleegd op 29 september 2015 op http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/re gulation/document_listing/document_listing_000377.jsp& mid=WC0b01ac058066e979