STAN : Kritisch bekeken… VVOG 23.10.2009 Bedanken Roland In de val gelopen ts de consultaties door G.PAGE

STAN Vergelijking met spreken over de keerzijde vd medaille over Iphone in zaal waar iedereen net een Iphone heeft gekocht Stan kent zelfde succesverhaal Coverage stan in vlaanderen Experten : eer DE VALSTRIK

Fetal Monitoring is a“RISKY business for the unborn , the mothers and for the clinicians CTG Uitwendig Inwendig Gecomputeriseerd CTG + MBO CTG + SpO2 CTG + FECG . RR analyse . ST analyse CTG heeft goede sensitiviteit maar inferieure specificiteit Kan STAN de spec opdrijven zonder in te boeten op sensitiviteit? STAN is niet alleen techniek maar ook opleiding en uniformistaie interpretatie CTG

WAAR GAAT HET OM? Vermijden van fetale metabole acidose tgv.van intrapartale events zonder hiervoor onnodige interventies doen!

Diagnostische Interventie: ‘EBM visie’ “6 levels of evidence” 1. Technische kwaliteit 2. Accuraatheid van de test 3.Verandering in diagnostisch denken 4. Verandering in beleid 5. Betere patiëntenuitkomsten 6. Kosten – baten analyse R is het CTG en ST is de stan Brains =heart Geen casuistiek maar een ebm analyse van diagnost test implemntatie in de praktijk 6 nivo’s van evidnetie waaraan we deze test kunnen onderwerpen STAN IS EEN DIAGNOSTISCHE INERVENTIE (stan +opleiding+CTG interrpetatie)

Literatuuronderzoek: “Show me the Evidence…” Qualitative Investigations Clinical Audits Retrospective analysis of acidotic neonates Before-after Trials HTA RCT’s Contacteren van auteurs en industrie Elk type dzigns draagt bj tot opbouwen evidence RCT geizen composite intervention, small winst outcome rare

Level 1: Techniciteit Welke patiëntengroepen? Signaalkwaliteit (2-10%) meestal high-risk bevallingen a term (>36we+0), hoofdligging en eenling exclusie infectie, congenitale HD,… abrupte oorzaken van asfyxie Signaalkwaliteit (2-10%) Timing aanleggen - onderbreken? Hersenen = Hart ? Interpretatie (inter- observer variability) CTG blijft hoeksteen Test presteert altijd best in ‘severe disaese’

K voor to intervene, interobserver; Ojala=0.47-0.60 ROOD is K waarde voor inter- observer variability in desicion to intervene on basis of stan info for experts and less experieced doctors De K waaarde is 0.49-0.81 met voor experten een K =0.67 K=MODERATE TO GOOD De inter observer stippellijn rood is inter observer K van de experten K voor to intervene, interobserver; Ojala=0.47-0.60 Westhuis=0.49-0.81 (exp=0.67) Vayssiere=0.67- Voor intra observer K waarden: 0.61-0.75 en voor experten exclusief=0.72 GELE LIJN ZIJN K WAARDEN VOOR CTG classificatie alleen zonder stan K Ojalaa=0.47-0.48 K Vayssiere= 0.50 (0.29-0.69)

LEVEL 2: Accuraatheid van een test Sensitivity, specificity, positive & negative predictive values, likelihood ratios …aaarrrggh!! Naast techniciteit is volgende vraag of de etst acuraat isU nog wat verder vrvelen met cijfermateriaal

CTG heeft goede sensitiviteit maar inferieure specificiteit voor opsporen intrapartale asfyxie Kan STAN de specificiteit opdrijven zonder in te boeten op sensitiviteit? CTG 99% vals positief voor detectie CPDaaromp heeft CTG nooit bewezen nut gehad tenzij een dyudelojke toename vh aantal sectio’s

Sensitivity for low cord pH: “Best Case Scenario” Spec LR+ LR- ConventionalCTG Goeschen 72 81 3.8 0.3 Sykes 23 85 1.5 0.9 Steer 67 86 4.8 0.4 Hoffmann 24 90 2.4 0.8 Westgate 46 96 11.5 0.6 Van den Berg 82 76 3.4 0.2 Kianmanesh 57 3 0.5 Strachan 31 2 CTG + SpO2 Kuhnert 100 ~ 50 3.6 Carbonne 40 94 6.6 Luttkus 60 1.8 CTG + FECG 25 98 12.5 22 88 0.88 Noren 6 Dervaitis 43 74 1.6 CTG + MBO Lutkus 2.57 CTG blijft hoekstee STAN is adjunct, dus sens zal dalen gezien stan serieel volgt op CTG interpretatie, maar meer specificteit? Dit uit zich in minder inerventie . Is dit zo? Mmet dank aan Vandenbusche

“High risk deliveries” CTG alone FECG In meest optimale resultaten voor sens en spec: Voor CTG: LR+ = 11.5, LR - =0.23 Voor STAN: LR+ = 12.5, LR- = 0.76 Dit ondersteunt feit dat STAN aan sensitiviteit zal inboeten om meer specificiteit te hebben (dit is door seriële koppeling van CTG interpretatie , gevolgd door stan) Resultaten zijn goed als hierdoor minder interventionele geneeskunde moet worden toegepast. Duidelijk is dat minder MBO wordt toegepast, maar in Vlaanderen doen we dit sowieso net? Wat met operative vaginale bevallingen en sectio’s/ Cochrane review NOMOGRAM VAN FAGAN

Low risk deliveries FECG CTG alone Geen winst;cfr Cochrane en FECG bewaren voor nood tot ecg basis van afwijkende monitor

Wat we eigenlijk willen in de praktijk… Goede resultaten voor kind en moeder Terugkeren naar onderzoeksvraag : vermijden van MA zonder meer interventies: hiervoor zij RCT’s nodig

Level 4: RCT’s voor patient-uitkomsten 4 gepubliceerd en in Cochrane MA Amer-Wahlin* Ojala Vayssiere Westgate 1 ‘in press’ Westerhuis

Uitkomstmaten : Perinatale sterfte? Cerebral Palsy? MBO Neonatale encephalopathie? Apgar? Cord artery pH <?? Metabole acidose? Neonatale intubatie? Opname N*-NIC? MBO Operatieve vaginale bevalling Sectio “All instrumental deliveries”

Welke interventies? . MBO .Sectio .Operatieve vaginale bevalling + sectio Bij a terme bevallingen: pH < 7.0 is 3.7/1000 Hiervan is nog 77% neurologisch normaal bij neonataal ontslag 17% overleeft met sequellen 6% dies neonatally Encephalopathy bedraagt 2.5/1000 CP : slechts 14% heeft intrapartum event gehad MA is beste link met neurologische morbiditeit Encephalopaty en CP zijn te weinig frequent om ooit in studies als primaire uitkomstmaat te dienen

Neonatale uitkomstmaat 10.000 bevallingen 200 MA 2-8 HIE/ 25 NE 1 CP/16 CP 9800 Metabole acidose = pHa < 7.05 en Bdef >12 nM Longterm folowup of infants in trials

Metabole Acidose

Cochrane analyse ( 4 RCT’s) Metabole acidose CTG versus FECG (stan) CER 0.012 EER 0.009 RRR 25% (-10 tot +60) ARR 0.003% (-0.001 tot +0.007) NN stan 333 (138-tot ~) Andere parameters van neonatal outcome zijn nog minder frequent en kunnen niet in studie worden uitgewerkt In gewone woorden de grootte van effect willen weergeven

Cochrane + Westerhuis (voorlopige resultaten) Metabole Acidose MA+ MA- STAN 57 7282 7339 CTG 78 7192 7270 135 14474 Cer = 0.011 EER= 0.008 RR= 27% (-1 to 56) ARR=0.003(0-0.006) Nnstan= 333 (163-§) Nederlandse buren Westerhuis verandertniets aan conclusie vd Cochrane NNstan = 333 (163 - ~)

Cochrane analyse (4 RCT’s) SECTIO CER 0.089 EER 0.091 RRR -2% ( -15 tot +11) ARR NN stan 500 (106 tot~) Veel sectio’s met CTG : in welke mate reduceert stan dit hoge aantal? Zin vvooe wat men in Vlaandern allemaal een sectio doet..

% sectio’s in Vlaanderen bij a terme hoofdliggingen voor foetale nood Prof of the pusdding is in the eating: zien we sinds introductie een daling in sectio’s voor a terme eenlingen in nood: neen Met dank aan SPE voor de data Pas vanaf 2009 wordt door SPE vorm van monitoring geregistreerd

Cochrane analyse (4 RCT’s) Operative deliveries ( ventouse + sectio) CER 0.254 EER 0.232 RRR 9% (2 – 15) ARR 0.022 (0.005 – 0.039) NNstan 45 (26-204) Vaginale operatieve bevallingen woren greduceerd

Cochrane analyse (4 RCT’s) MBO CER 0.154 EER 0.100 RRR 35% (26-44) ARR 0.054 (0.041-0.067) NN stan 19 (15-25) Is ons in Vlaanderen geen zorg Zelfs in STAN groep wordt nog in 10% een MBO verricht !

Wik wil wat stan betrft niet direct tot clubje van Waldorf en Statler toereden , maar wil toch de volgende kritische conclusie aan U voorstellen

Conclusies 1. De literatuur suggereert een bescheiden winst in vermijden van metabole acidose, minder MBO en operatieve vaginale bevallingen in ‘high risk deliveries’ . 2. In alle studies wordt ook in de Stan groep veel meer MBO verricht dan in Vlaanderen. . 3. Alle trials zijn onderhevig aan methodologische discussie en includeren een doorgedreven training van alle zorgverleners qua interpretatie CTG en FECG data.

Conclusie 4. Stan heeft intrinsieke beperkingen: Timing – onderbreking registratie Signaalkwaliteit Prematuren, CHD, infectie, stuitliggingen, Potentieel bij acute intrapartale asfyxie – events? Inter-observer variability in interpretatie 5. Implicaties voor onderzoek ? Potentieel bij premature partus? Resultaten lange termijn follow-up kinderen uit de trials CTG interpretatie blijft de flessenhals (computerisatie interpretatie variabiliteit ?) Methodologisch prospectief onderzoek in Vlaanderen? Kosten- Baten analyse? Bij implicaties stellen dat ik dit voorstel aan experten ter overweging: implicaties zijn tvens vraag naar de experten id zaal

geert.page@skynet.be