De presentatie wordt gedownload. Even geduld aub

De presentatie wordt gedownload. Even geduld aub

No fault in medical informatic? Belgische en Europese wetgeving Raf Van Goethem & Sylvie Tack Advocaten Dewallens & Partners.

Verwante presentaties


Presentatie over: "No fault in medical informatic? Belgische en Europese wetgeving Raf Van Goethem & Sylvie Tack Advocaten Dewallens & Partners."— Transcript van de presentatie:

1 No fault in medical informatic? Belgische en Europese wetgeving Raf Van Goethem & Sylvie Tack Advocaten Dewallens & Partners

2 Inleiding Gebruik van medische software in de gezondheidszorg houdt enkele belangrijke risico’s in: Gebruik van medische software in de gezondheidszorg houdt enkele belangrijke risico’s in: organisatorische risico’s (vb. disfunctie intranet waarop elektronische patiëntendossier is aangesloten) organisatorische risico’s (vb. disfunctie intranet waarop elektronische patiëntendossier is aangesloten) gezondheidsrisico’s (vb. overmatige röntgenbestraling, verkeerde interpretatie onduidelijke CT-beelden) gezondheidsrisico’s (vb. overmatige röntgenbestraling, verkeerde interpretatie onduidelijke CT-beelden) De realisatie van deze risico’s kan leiden tot de aansprakelijkheid van verschillende betrokken actoren: De realisatie van deze risico’s kan leiden tot de aansprakelijkheid van verschillende betrokken actoren: zorgverleners (artsen, assistenten, verpleegkundigen, enz.) zorgverleners (artsen, assistenten, verpleegkundigen, enz.) ziekenhuis ziekenhuis producent producent leverancier leverancier

3 Kernvraag: Als er iets fout loopt bij het gebruik van medische software, wie draait er dan voor op?

4 Overzicht Juridische kwalificatie van medische software Juridische kwalificatie van medische software Actueel aansprakelijkheidsrecht Actueel aansprakelijkheidsrecht Nieuw aansprakelijkheidsrecht op komst Nieuw aansprakelijkheidsrecht op komst

5 I. Juridische kwalificatie van medische software

6 Medische software kan op ≠ manieren gekwalificeerd worden: Medische software kan op ≠ manieren gekwalificeerd worden: als een product als een product in de zin van de Wet Productaansprakelijkheid (1991) in de zin van de Wet Productaansprakelijkheid (1991) elk lichamelijk roerend goed dat gratis of tegen betaling in het kader van een handelsactiviteit of dienst aan een gebruiker wordt geleverd of ter beschikking gesteld elk lichamelijk roerend goed dat gratis of tegen betaling in het kader van een handelsactiviteit of dienst aan een gebruiker wordt geleverd of ter beschikking gesteld als een zaak als een zaak in de zin van artikel 1384, eerste lid B.W. in de zin van artikel 1384, eerste lid B.W. elk roerend als onroerend goed elk roerend als onroerend goed

7 als een medisch hulpmiddel als een medisch hulpmiddel in de zin van de Richtlijn 93/42/EEG van 14 juni 1993, omgezet in het K.B. van 18 maart 1999 betreffende medische hulpmiddelen in de zin van de Richtlijn 93/42/EEG van 14 juni 1993, omgezet in het K.B. van 18 maart 1999 betreffende medische hulpmiddelen enkel indien gebruik voor preventieve, diagnostische, therapeutische, onderzoeks- of bevruchtingsdoeleinden enkel indien gebruik voor preventieve, diagnostische, therapeutische, onderzoeks- of bevruchtingsdoeleinden Niet vb. software elektronische agenda Niet vb. software elektronische agenda indeling in klassen naargelang risico’s indeling in klassen naargelang risico’s bijkomende kwaliteitseisen bijkomende kwaliteitseisen EG-conformiteitsmarkering vereist (CE-label) EG-conformiteitsmarkering vereist (CE-label) Verschillende procedure naargelang klasse Verschillende procedure naargelang klasse

8 II. Actueel aansprakelijkheidsrecht

9 3-voudige bewijslast voor veroordeling naar Belgisch recht: 3-voudige bewijslast voor veroordeling naar Belgisch recht: Fout Fout Schade Schade Causaal verband tussen beide Causaal verband tussen beide De schade ten gevolge van medische software kan het gevolg zijn van: De schade ten gevolge van medische software kan het gevolg zijn van: Foutief gedrag door gebruiker Foutief gedrag door gebruiker Gebrekkige werking van de medische software Gebrekkige werking van de medische software

10 1. Aansprakelijkheid wegens foutief gedrag door gebruiker 1. Foutief gedrag door een arts (vb. overmatige bestraling, foutieve interpretatie CT-scan, …) Contractuele of buitencontractuele relatie met de patiënt (vb. discussie bij radioloog) Contractuele of buitencontractuele relatie met de patiënt (vb. discussie bij radioloog) Beoordeling in concreto (vooraf contact met patiënt?) Beoordeling in concreto (vooraf contact met patiënt?) Aansprakelijkheidsbescherming indien werknemer/statutair: Aansprakelijkheidsbescherming indien werknemer/statutair: Ziekenhuis als aansteller aansprakelijk (art. 1384, 3° B.W.) Ziekenhuis als aansteller aansprakelijk (art. 1384, 3° B.W.) Immuniteit voor persoonlijke burgerlijke aansprakelijkheid, tenzij zware fout, opzettelijke fout of herhaaldelijk lichte fout (art. 18 WAO) Immuniteit voor persoonlijke burgerlijke aansprakelijkheid, tenzij zware fout, opzettelijke fout of herhaaldelijk lichte fout (art. 18 WAO) Geldt niet voor strafrechtelijke fout Geldt niet voor strafrechtelijke fout

11 2. Organisatiefouten door het ziekenhuis (vb. softwareprogramma’s van 2 diensten zijn niet op elkaar afgestemd en leidt tot interpretatieproblemen) Contractuele of buitencontractuele relatie met de patiënt Contractuele of buitencontractuele relatie met de patiënt Beoordeling in concreto (heeft patiënt all in- verblijfsovereenkomst met ziekenhuis gesloten?) Beoordeling in concreto (heeft patiënt all in- verblijfsovereenkomst met ziekenhuis gesloten?)

12 3.Fouten door de overige teamleden (vb. verpleegkundige, stralingsfysicus, informaticus) Doorgaans buitencontractuele relatie Doorgaans buitencontractuele relatie Aansprakelijkheidsbescherming indien werknemer/statutair Aansprakelijkheidsbescherming indien werknemer/statutair Aansteller = aansprakelijk (art. 1384, 3° B.W.) Aansteller = aansprakelijk (art. 1384, 3° B.W.) Doorgaans ziekenhuis Doorgaans ziekenhuis Tenzij “gelegenheidsaanstelling”: indien foutief handelen van teamlid gebeurde onder rechtstreeks toezicht en gezag van arts: arts is aansprakelijk! Tenzij “gelegenheidsaanstelling”: indien foutief handelen van teamlid gebeurde onder rechtstreeks toezicht en gezag van arts: arts is aansprakelijk! Verregaande toezicht- en controleplicht voor arts op taken van personeel! Verregaande toezicht- en controleplicht voor arts op taken van personeel!

13 Tenzij “uitvoeringsagent”: indien contractuele delegatie taak: arts is aansprakelijk als opdrachtgever (vb. verkeerde bediening CT- scan door technoloog medische beeldvorming) Tenzij “uitvoeringsagent”: indien contractuele delegatie taak: arts is aansprakelijk als opdrachtgever (vb. verkeerde bediening CT- scan door technoloog medische beeldvorming) Immuniteit persoonlijke aansprakelijkheid (art. 18 WAO) Immuniteit persoonlijke aansprakelijkheid (art. 18 WAO)

14 4.Oplossing bewijsproblematiek: centrale ziekenhuis- aansprakelijkheid (art. 17, 2° Wet Patiëntenrechten) Patiënt moet individuele fout niet bewijzen, ziekenhuis = centraal aanspreekpunt Patiënt moet individuele fout niet bewijzen, ziekenhuis = centraal aanspreekpunt Ziekenhuis heeft verhaalrecht op werkelijk aansprakelijke persoon Ziekenhuis heeft verhaalrecht op werkelijk aansprakelijke persoon Exoneratie door ziekenhuis mogelijk (vb. in opnamebrochure – regeling vaak dode letter) Exoneratie door ziekenhuis mogelijk (vb. in opnamebrochure – regeling vaak dode letter)

15 2. Gebrekkige werking van de medische software 1.Vordering gesteund op de Wet Productenaansprakelijkheid Aansprakelijkheid voor schade ingevolge gebrekkig product Aansprakelijkheid voor schade ingevolge gebrekkig product Contractuele of buitencontractuele relatie Contractuele of buitencontractuele relatie aangesprokene aangesprokene producent = de fabrikant van medische software producent = de fabrikant van medische software Indien deze niet kan worden vastgesteld, rust even strenge aansprakelijkheid op leverancier en EG-invoerder Indien deze niet kan worden vastgesteld, rust even strenge aansprakelijkheid op leverancier en EG-invoerder Hieronder vallen ook artsen, ziekenhuis en ziekenhuisapotheek! Hieronder vallen ook artsen, ziekenhuis en ziekenhuisapotheek!

16 Gebrek? Gebrek? product biedt niet veiligheid die men legitiem mag verwachten product biedt niet veiligheid die men legitiem mag verwachten Rekening houden met alle omstandigheden Rekening houden met alle omstandigheden Tijdstip waarop software werd ontwikkeld Tijdstip waarop software werd ontwikkeld wetenschapp./technische kennis op dat ogenblik wetenschapp./technische kennis op dat ogenblik niet gebrekkig omdat later een beter product wordt ontwikkeld niet gebrekkig omdat later een beter product wordt ontwikkeld Presentatie van het product Presentatie van het product verpakking, gebruiksaanwijzing, instructies, veiligheidsvoorschriften, enz. verpakking, gebruiksaanwijzing, instructies, veiligheidsvoorschriften, enz. CE-label = vermoeden van conformiteit, maar verhindert niet dat product gebrekkig kan zijn! CE-label = vermoeden van conformiteit, maar verhindert niet dat product gebrekkig kan zijn! Normaal of redelijkerwijs voorzienbaar gebruik Normaal of redelijkerwijs voorzienbaar gebruik

17 Vrijwaring? Vrijwaring? Producent is niet aansprakelijk indien bewijs dat Producent is niet aansprakelijk indien bewijs dat gebrek niet bestond bij in verkeer brengen (vb. verkeerd gebruik door arts of foutieve herstelling) gebrek niet bestond bij in verkeer brengen (vb. verkeerd gebruik door arts of foutieve herstelling) Indien product in overeenstemming is met dwingende overheidsvoorschriften (vb. verplichte kwaliteitseisen CE-markering) Indien product in overeenstemming is met dwingende overheidsvoorschriften (vb. verplichte kwaliteitseisen CE-markering) Indien vaststelling gebrek onmogelijk was ten tijde van inverkeerstelling Indien vaststelling gebrek onmogelijk was ten tijde van inverkeerstelling Uitzondering: fabrikant medische hulpmiddelen heeft opvolgingsplicht en moet vastgestelde risico’s zo snel mogelijk melden aan overheid + publiek informeren, zoniet fout (art B.W.) Uitzondering: fabrikant medische hulpmiddelen heeft opvolgingsplicht en moet vastgestelde risico’s zo snel mogelijk melden aan overheid + publiek informeren, zoniet fout (art B.W.)

18 2. Vordering gesteund op artikel 1384, Aansprakelijkheid wegens bewaring gebrekkige zaak Aansprakelijkheid wegens bewaring gebrekkige zaak Enkel buitencontractuele relatie Enkel buitencontractuele relatie Aangesprokene? Aangesprokene? De bewaarder = degene die toezicht, leiding en controle heeft over zaak en voor eigen rekening gebruikt (niet noodzakelijk eigenaar) De bewaarder = degene die toezicht, leiding en controle heeft over zaak en voor eigen rekening gebruikt (niet noodzakelijk eigenaar) Arts, ziekenhuis, maar eventueel ook verpleegkundige, technologen medische beeldvorming (indien feitelijk meesterschap) Arts, ziekenhuis, maar eventueel ook verpleegkundige, technologen medische beeldvorming (indien feitelijk meesterschap)

19 Gebrek? Gebrek? Elk abnormaal kenmerk van de zaak dat aan derden schade kan berokkenen Elk abnormaal kenmerk van de zaak dat aan derden schade kan berokkenen Vergelijking met modelproduct Vergelijking met modelproduct Intrinsiek gebrek (te wijten aan constructie of foutieve werking) Intrinsiek gebrek (te wijten aan constructie of foutieve werking) Vrijwaring? Vrijwaring? Indien schade het gevolg is van vreemde oorzaak (overmacht, fout van een derde of fout van de patiënt) Indien schade het gevolg is van vreemde oorzaak (overmacht, fout van een derde of fout van de patiënt)

20 III. Nieuw aansprakelijkheidsrecht op komst?

21 Wet van 15 mei 2007 betreffende vergoeding van schade als gevolg van gezondheidszorg (B.S. 6 juli 2007) Wet van 15 mei 2007 betreffende vergoeding van schade als gevolg van gezondheidszorg (B.S. 6 juli 2007) “no fault-regeling” voor medische ongevallen “no fault-regeling” voor medische ongevallen inwerkingtreding uitgesteld tot 1/1/2009 want niet werkbaar inwerkingtreding uitgesteld tot 1/1/2009 want niet werkbaar werkgroep formuleert amendementen werkgroep formuleert amendementen

22 Toepassingsgebied Toepassingsgebied Alle beroepsbeoefenaars + zorginstellingen Alle beroepsbeoefenaars + zorginstellingen Vergoeding alle schade redelijk waarschijnlijk veroorzaakt door: Vergoeding alle schade redelijk waarschijnlijk veroorzaakt door: het verlenen van gezondheidszorg het verlenen van gezondheidszorg niet-verlenen van zorg die patiënt rechtmatig kon verwachten niet-verlenen van zorg die patiënt rechtmatig kon verwachten infectie als gevolg van de verleende zorg infectie als gevolg van de verleende zorg gebrekkig medisch-technisch materiaal, producten of geneesmiddelen gebrekkig medisch-technisch materiaal, producten of geneesmiddelen ongevallen i.v.m. het verlenen van gezondheidszorg ongevallen i.v.m. het verlenen van gezondheidszorg schending van de Wet Patiëntenrechten schending van de Wet Patiëntenrechten

23 Uitgesloten risico’s: schade als gevolg van: Uitgesloten risico’s: schade als gevolg van: de oorspronkelijke toestand van de patiënt en/of de voorzienbare evolutie ervan (tenzij vermijdbaar) de oorspronkelijke toestand van de patiënt en/of de voorzienbare evolutie ervan (tenzij vermijdbaar) opzettelijke fout van de patiënt of zijn weigering of die van zijn vertegenwoordiger van zorg voorgesteld na informatie opzettelijke fout van de patiënt of zijn weigering of die van zijn vertegenwoordiger van zorg voorgesteld na informatie [normale en voorzienbare risico’s of neveneffecten verband houdend met de zorgverlening] [normale en voorzienbare risico’s of neveneffecten verband houdend met de zorgverlening] noodzakelijke maatregelen in de diagnose of behandeling van de gezondheidstoestand, die zonder die gezondheidszorg levensbedreigend zou zijn noodzakelijke maatregelen in de diagnose of behandeling van de gezondheidstoestand, die zonder die gezondheidszorg levensbedreigend zou zijn ongevallen zonder voldoende band met gezondheidszorg (vb. uitvallen electrische stroom?) ongevallen zonder voldoende band met gezondheidszorg (vb. uitvallen electrische stroom?) het feit dat iemand geboren is (wrongful life) het feit dat iemand geboren is (wrongful life) Experimenten Experimenten uitsluitend en alleen veroorzaakt door een derde niet- zorgverlener (vb. foutieve herstelling software?) uitsluitend en alleen veroorzaakt door een derde niet- zorgverlener (vb. foutieve herstelling software?)

24 Vorderingsrecht van de patiënt? Vorderingsrecht van de patiënt? Principe: geen burgerlijk vorderingsrecht tegen zorgverlener (enkel procedure bij Fonds Medische Ongevallen mogelijk) Principe: geen burgerlijk vorderingsrecht tegen zorgverlener (enkel procedure bij Fonds Medische Ongevallen mogelijk) Strafrechtelijke vervolging blijft mogelijk (maar beperking BP-stelling tot 1 € morele schade) Strafrechtelijke vervolging blijft mogelijk (maar beperking BP-stelling tot 1 € morele schade) Uitzondering: Uitzondering: opzettelijke fout opzettelijke fout Zware fout (intoxicatie, hulpverzuim, verboden activiteiten) Zware fout (intoxicatie, hulpverzuim, verboden activiteiten) Subrogatie mogelijk door Fonds/verzekeraar/ Gemeenschappelijk Waarborgfonds? Subrogatie mogelijk door Fonds/verzekeraar/ Gemeenschappelijk Waarborgfonds? tegen verantwoordelijke van de schade indien opzettelijke of zware fout zorgverlener tegen verantwoordelijke van de schade indien opzettelijke of zware fout zorgverlener tegen fabrikant indien aansprakelijkheid voor gebrekkige producten tegen fabrikant indien aansprakelijkheid voor gebrekkige producten slachtoffer kan zich bij subrogatie aansluiten slachtoffer kan zich bij subrogatie aansluiten

25 Nog vragen?


Download ppt "No fault in medical informatic? Belgische en Europese wetgeving Raf Van Goethem & Sylvie Tack Advocaten Dewallens & Partners."

Verwante presentaties


Ads door Google