De presentatie wordt gedownload. Even geduld aub

De presentatie wordt gedownload. Even geduld aub

Vijf gerandomiseerde studies in het Verloskundig Consortium HYpertension and Pre-eclampsia Intervention Trial At Term Disproportionate Intrauterine Growth.

Verwante presentaties


Presentatie over: "Vijf gerandomiseerde studies in het Verloskundig Consortium HYpertension and Pre-eclampsia Intervention Trial At Term Disproportionate Intrauterine Growth."— Transcript van de presentatie:

1 Vijf gerandomiseerde studies in het Verloskundig Consortium HYpertension and Pre-eclampsia Intervention Trial At Term Disproportionate Intrauterine Growth Intervention Trial At Term ST analyse versus MBO 17-A oh progesterone in Multiple Pregnancies to prevent Handicapped InfAnts Premature Prelabour Rupture Of Membranes EXpectant management vs Induction of Labour

2 Achtergrond Casus 1: G3P0, 34 + weken, niet in partu, evident vruchtwaterverlies, optimaal CTG, nl temperatuur, kind in hoofdligging WAT DOET U?

3 Induction of labour versus EXpectant management in women with Preterm Premature Rupture Of Membranes between 34 and 37 weeks

4 Achtergrond PPROM 34 – 37 wk ► Incidentie 1.5% ► gevallen per jaar in NL ► 25% van de patienten bevalt < 24 uur ► Wat te doen bij de overige 75%?

5 Achtergrond Mortaliteit en morbiditeit ► Incidentie RDS neemt af van 15% bij 34 weken tot < 1% bij 37 weken ► Kans op sepsis bij geboorte na PPROM is 2.5%, maar loopt op tot 7.5% bij afwachtend beleid

6 Meta-analysis- Early onset sepsis

7 Meta-analysis- Neonatal mortality

8 Meta-analysis – Respiratory distress syndrome

9 Achtergrond Huidige richtlijn NVOG

10

11 Derhalve……. ► Randomiseren!!

12 Uitvoering Opzet ► Tot nu toe 25 deelnemende centra ► 500 inclusies nodig (250 in elke arm) ► Looptijd 26 maanden

13 Uitvoering In- en exclusiecriteria ► Inclusie:  PPROM  AD weken ► Exclusie:  Ernstige congenitale afwijking van (1 van) de foetus  Sectio in de anamnese  Meconium  In partu zijn

14 Inductie ► Volgens lokaal protocol ► Prostaglandines naar eigen inzicht ► Bij stuit/ gemelli z.n. sectio

15 Afwachten ► Dagelijks CTG en temp ► CRP leuco’s naar eigen inzicht ► AB bij voorkeur niet, maar mag wel ► Thuiszorg mag

16 Eindpunten ► Neonatale sepsis ► RDS ► Mortaliteit ► Chorioamnionitis ► Kosten ► Kwaliteit van leven

17 Wat te doen bij PPROM wk? ► Informeren  In de richtlijn staat dat we het niet weten  Bel research mobiel: (AZM)

18 Achtergrond Casus 2: G2P1, 18+ weken, nl obs VG, gemelligraviditeit, DCDA, nl cervixlengte. WAT DOET U?

19 17-Alpha hydroxyprogesterone in Multiple pregnancies to Prevent Handicapped InfAnts

20 Achtergrond ► 1/60 zwangerschappen is een meerling ► 15 % bevalt < 34 wk ► 30% van de prematuur geboren kinderen op een NICU is van een meerling PROBLEEM: VROEGGEBOORTE

21 Progesteron versus placebo Partus < 37 wkRR 0.66( ) Partus < 35 wkRR 0.67( ) Partus < 32 wkRR 0.58( )

22 PICO ► P: Meerlingzwangerschap ► I:Proluton ® ► C: Placebo ► O: Neonatale morbiditeit/mortaliteit tot 10 weken

23  Meerlingzwangerschap Mono- of dichoriaal spontaan of na IVF  AD weken  Geen eerdere vroeggeboorte in VG Proluton ® 250 mgPlacebo Inclusiecriteria Randomisatie IM injectie 1 x per week Start weken Stop 36 weken of partus

24 Uitkomstmaten ► Primair:  Samengestelde neonatale morbiditeit (RDS, BPD, IVH, NEC, sepsis, sterfte) ► Secundair:  Vroeggeboorte voor 32 weken  Vroeggeboorte voor 37 weken  Opname op NICU  Maternale morbiditeit  Kosten

25 Power analyse ► Afname van het aantal bevallingen < 34 weken met 50 % (placebo: 14.4%,Proluton: 7.2%) ► Zonder medicatie kans per baby op adverse outcome: 7.2%. Met proluton afname tot 3.9%. ► alpha 0.05, beta vrouwen per arm

26 STAND van ZAKEN

27 Achtergrond Casus 3: G1P0, 36 + weken, in partu, meconiumhoudend vruchtwater, suboptimaal CTG, 8 cm ontsluiting, trage vordering, caput H2 WAT DOET U?

28 The cost-effectiveness of ST-analysis of the fetal electrocardiogram as compared to fetal blood sampling for intrapartum monitoring: a randomised controlled trial STAN studie groep

29 Probleem CTG als screeningstest intra-observer-bias normaal CTG afwijkend CTG goede voorspellende waarde slechte voorspellende waarde goede foetale conditie diagnostische test : foetale bloedgasanalyse (pH) foetaal ECG?

30 ST trace Ontsluiting: 70 % normaal CTG patroon Uitdrijving: 16 % normaal CTG patroon

31 Voorbeeld STAN-registratie Abnormaal CTG met ST verandering ST-informatie Reden tot interventie

32 % Metabole acidoseKunstverlossingen navelstrengarteriefoetale nood p=0.02 p= %- 19 % CTG vs. CTG+ST –Zweedse RCT Resultaten ANALYSE intention-to-treat n= 4966n= 4238 Amer-Wahlin et al. Lancet 2001

33 Inclusie CTG + ST-analyse (alleen MBO op strikte indicatie) ► In partu ≥ 36 weken ► Eenling ► Hoofdligging ► Reden voor CTG- bewaking (inwendig) CTG + MBO Randomisatie

34 CTG ► Beoordeling CTG volgens FIGO-criteria:  Normaal  GEEN ACTIE  Suboptimaal  Abnormaal  (Pre-) terminaal  INTERVENTIE

35 Suboptimaal/Abnormaal CTG MBO-arm ► MBO  pH ≥ 7.25  herhalen als arts het nodig vindt  pH < 7.25 en ≥ 7.20  na 30 minuten herhalen  pH < 7.20  interventie

36 Suboptimaal/Abnormaal CTG STAN-arm ► STAN : Handelen volgens STAN ® -richtlijnen

37 Uitkomstmaten ► Primair -metabole acidose (pH < 7.05 en BE < -12 mmol/l) ► Secundair -kunstverlossingen -kosteneffectiviteit -Apgarscore (< 4 na 1min en < 7 na 5 min) -opname MC – NICU + 6-mnd follow-up bij asfyxie

38 Power analyse ► Berekend op primaire uitkomstmaat ► Afname metabole acidose 3.5 naar 1.5 % ► N=2400 ► Echter kleiner verschil of geen verschil meer waarschijnlijk STREVEN:4400 inclusies

39 Achtergrond Casus 4: G1P0, 36 + weken, PIH (RR 150/95 mmHg, normaal lab, geen evidente PE klachten, groei conform P10-25 en nl vruchtwater, nl leven, optimaal CTG en nl Dopplers WAT DOET U?

40 Achtergrond milde PIH of PE à-terme (> 36 weken) gezonde vrouwen inleiden of afwachten onder bewaking maternale en foetale uitkomst, kwaliteit van leven, kosten

41 Inleiding PIH à-terme 10-15% van alle zwangerschappen gecompliceerd door een vorm van hypertensie (19.000/jaar) (1) in 7 tot 10% van de gevallen is sprake van PE merendeel vanaf 37 weken de enige causale therapie in à terme periode: beëindiging zwangerschap (1) LVR

42 Interventies inleiden meer sectio’s met een vergelijkbare neonatale uitkomst (9000 inleidingen) voorkomen van maternale en neonatale complicaties toename aantal kunstverlossingen -RR secundaire sectio: 1.7 (95% BI: ) zonder IUGR (1) 2.7 (95% BI: ) met IUGR geen informatie over kosten en kwaliteit van leven (1) LVR

43

44 Milde pre-eclampsie/PIH exclusie criteria: ernstige klachten (hoofdpijn, visus) hyperreflexie RR syst ≥ 170; RR diast ≥ 110 intraveneuze anti hypertensive medicatie proteïnurie ≥ 5 gr/l

45 Monitoring Klinische opname, thuiszorg of poliklinische controle en de vorm van bewaking: afhankelijk van lokale situatie en oordeel van de arts

46 Uitkomstmaten Maternale uitkomsten kunstverlossingen IC opname Neonatale uitkomsten navelstreng pH base excess Apgar 5 min verwijzing NICU neonatale morbiditeit (bv convulsies)

47 Uitkomstmaten kosten-analyse: HTA kwaliteit van leven: na 6 weken en 6 maanden preferentieonderzoek

48 Power Uitgangspunt: geen verschil in moederlijke en neonatale uitkomsten (LVR); morbiditeit zeer gering Uitkomst verschil in lichamelijk welbevinden 1 week na de bevalling 5 punts verschil op de SF-36 vragenlijst beide armen 250 zwangeren

49 Stand van zaken

50 HYPITAT inclusies (20 oktober 2006)

51 ….inleiden, anders vallen er doden…. ….en ons sectiopercentage maar stijgen door al die onzinnige inleidingen…. IUGR/PIH à terme en de maatschap Randomiseren …ik weet het echt niet …

52 Achtergrond Casus 5: G1P0, 36 + weken, IUGR bij uitwendig zwangeren onderzoek, echo alleen AC < P10, iets verminderd vruchtwater, normaal leven voelen, optimaal CTG en nl Dopplers WAT DOET U?

53 Achtergrond grote verschillen in beleid beleid afhankelijk “van de dokter die je treft” LVR: IUGR:-5.000/jaar niet ontdekt ingeleid (70% niet!)

54 Achtergrond Inleiden à terme IUGR: - geen verschil geboortegewicht en sterfte (1) - Apgar 5’ 1.6% (1) (OR 2.2; 95% CI ) - sectio %: 11% -> 21% (1,2) (OR 2.2: 95% CI ) (1) Hershkovitz (2001) (2) Ohel (1996) Belang van een prospectieve studie !! IUGR onzekere definitie/classificatie onbetrouwbare diagnostiek geen consensus over beleid discussie over wijze van bevalling

55 Interventies sectio Minder optimale neonatale uitkomst Ohel (1996)

56 Interventies sectio Minder optimale neonatale uitkomst 2.1 (95% CI ) Ohel (1996)

57 Inleiding: IUGR à terme bij “verdenking” meer medische zorg, vaker inleiding & kunstverlossing (1,2,3) 80% in de à terme periode (4) ; NL: > 3000/jaar (3) als risico factor voor perinatale morbiditeit en mortaliteit onduidelijk (4-6) -neurologische ontwikkeling -school-prestaties en gedragsproblemen bekende risico factor voor chronische ziekten (1) Ohel (1996) ; (2) Clausson (1998); (3) LVR ; (4) Hershkovitz (2001); (5) Doctor (2001); (6) Minior (1998)

58 enige behandeling: geboorte! maternale risico’s bij inleiding geen prospectieve trials naar optimale timing partus ontbreken richtlijnen

59  Eénling zwangerschap met verdenking IUGR goed CTG geen sectio of stuitligging  AD 36 0/7 – 40 5/7 weken InleidenAfwachten inclusiecriteria Randomisatie

60 Chitty curve FAC Amenorrhoe duur

61 Uitkomstmaten Kunstverlossingen Neonatale uitkomsten  navelstreng pH  base excess  Apgar 5 min  verwijzing NICU  neonatale morbiditeit (bv convulsies)  maten: gewicht, lengte, hoofdomtrek, ponderal index,huidplooidikte (biceps); Ponderal index Neurologische ontwikkeling en gedrag op 2 jarige leeftijd: CBCL en de ASQ

62 Uitkomstmaten kosten-analyse: HTA kwaliteit van leven: na 6 weken en 6 maanden preferentieonderzoek

63 Power Om aan te tonen dat de neonatale uitkomst vergelijkbaar is, zijn er 2 groepen van 300 zwangeren nodig Bij gelijke maternale en neonatale wordt er gekeken naar kosten aspecten en preferenties

64 Stand van zaken inclusie looptijd 18 maanden ca. 40 deelnemende centra Doelstelling: inclusie 1-2 pat/mnd/centrum de inclusie in de nu deelnemende ziekenhuizen verbeteren centrale rol van de onderzoeksverpleegkundige

65 DIGITAT inclusies (20 oktober 2006)

66 Klinisch dilemma De ene kliniek leidt overtuigd in; de andere kliniek –ook overtuigd- juist niet! Onzekere klinische situatie bij < P10; of afbuigende groeicurve: U kunt het niet weten RANDOMISEREN

67 Verloskundig consortium Een dag niet gerandomiseerd …… is een dag niet geleefd !!!


Download ppt "Vijf gerandomiseerde studies in het Verloskundig Consortium HYpertension and Pre-eclampsia Intervention Trial At Term Disproportionate Intrauterine Growth."

Verwante presentaties


Ads door Google