The cost-effectiveness of ST-analysis of the fetal electrocardiogram as compared to fetal blood sampling for intrapartum monitoring: a randomised controlled.

Presentatie over: "The cost-effectiveness of ST-analysis of the fetal electrocardiogram as compared to fetal blood sampling for intrapartum monitoring: a randomised controlled."— Transcript van de presentatie:

1 The cost-effectiveness of ST-analysis of the fetal electrocardiogram as compared to fetal blood sampling for intrapartum monitoring: a randomised controlled trial STAN studie groep Verloskundig consortium STAN

2 STAN studie groep Onze Lieve Vrouwe Gasthuis Amsterdam
Vrije Universiteit Medisch Centrum Amsterdam Jeroen Bosch Medisch Centrum Den Bosch Academisch Ziekenhuis Maastricht Maastricht St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein Twee Steden Ziekenhuis Tilburg Diakonessenhuis Utrecht Maxima Medisch Centrum Veldhoven Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht (penvoerend centrum)

3 Opbouw Klinisch probleem STAN methodologie Onderzoeksprotocol

4 Doel foetale bewaking Opsporen foetus met dreigend zuurstofgebrek
Zonder dat dit gepaard gaat met een toename van het aantal onnodige kunstverlossingen

5 Achtergrond 60-er jaren: invoering CTG leidt tot enorme toename van interventies (sectio’s en vaginale kunstverlossingen), zonder dat dit neonatale uitkomst duidelijk verbetert Sensitiviteit intrapartum CTG is goed, specificiteit zeer laag Intra- en interobserver variatie laag

6 Microbloedonderzoek (in aanvulling op het CTG)
Verbetert specificiteit, waardoor onnodige interventies worden vermeden Is echter: Invasief Vereist technische expertise Geeft slechts momentopname, moet dus worden herhaald Patient-onvriendelijk

7 CTG versus auscultatie
(uit: Effective care in pregnancy and childbirth, 1989)

8 Nederlandse situatie Bewaking mbv CTG tijdens partus met medische indicatie MBO bij niet-normaal CTG gouden standaard, echter wordt toegepast in (geschat) 70 % van alle klinieken en niet consequent Ongeveer 10 % van alle partus in 2e lijn interventie vanwege vermeende foetale nood

9 Ontwikkeling nieuwe techniek Alternatief voor MBO
Foetaal ECG (STAN®- monitor) Continu signaal via schedelelectrode Gebaseerd op veranderingen in het ST-segment, die geassocieerd zijn met hypoxie Automatische beoordeling van het ST-segment Klinische richtlijnen wanneer te intervenieren

10 Het ECG-complex

11 ST-veranderingen ST-events Episodische T/QRS-stijging
Basislijn T/QRS-stijging Bifasische ST-segmenten

12 STAN klinische richtlijnen

13 Voorbeeld STAN-registratie Abnormaal CTG met ST-event
Reden tot interventie ST-informatie

14 Voorbeeld STAN registratie Abnormaal CTG zonder ST-veranderingen
Inleiding AD 42+3, oligohydramnion Spontane partus, 4035 gr AS 9/10, pH art 7,18

15 Literatuur humane studies
2 RCT’s Plymouth RCT (AJOG 1993) Zweedse RCT (Lancet 2001) 1 follow-up studie Neonatale follow-up zweedse RCT (AJOG 2003) 4 observationele studies Nordic observational study (JMFNM 2003) Utrechtse observationele studie (JMFNM 2004) Observationele studie MBO’s –ST-analyse EU data (J. Perinat Med 2004) Amerikaanse observationele studie (AJOG 2004) Cochrane Review (Februari 2003)

16 Zweedse RCT N=4966 3 klinieken Randomisatie CTG versus CTG + ST
MBO in beide armen mogelijk Primaire uitkomstmaat: Metabole acidose navelstrengarterie (pH < 7.05 en BD > 12 mmol/l) Secundaire uitkomstmaat: Kunstverlossingen foetale nood Amer-Wahlin Lancet 2001, 358:534-8

17 CTG vs. CTG+ST –Zweedse RCT
Results ANALYSE intention-to-treat p=0.047 p=0.02 % - 54 % - 19 % Metabole acidose Kunstverlossingen navelstrengarterie foetale nood n= 4238 n= 4966

18 Zweedse trial Analyse na exlusie 574 casus
CTG / CTG+ST registratie < 20 min interval > 20 min tussen einde registratie en partus Verkeerde instelling (stuit-hoofd) Ernstige congenitale afwijkingen Amer – Wahlin et al, Lancet 2001

19 Analyse na exclusie % p=0.009 p=0.01 - 61 % - 28 %
- 28 % Metabole acidose Kunstverlossing navelstrengarterie foetale nood n= 3797 n= 4392

20 Analyse voor en na interimanalyse (voor en na training)
Kunstverlossingen foetale nood p=0.008 p=0.31 % - 10 % - 44 % Voor Na hertraining hertraining n= 2289 n= 2103

21 Analyse voor en na interimanalyse (voor en na training)
Metabole acidose p=0.28 p=0.03 % - 49 % - 72 % Voor Na hertraining hertraining n= 1985 n= 1812

22 Conclusie Zweedse trial
28 % reductie in interventies foetale nood 61 % reductie in metabole acidose Na hertraining 44 % reductie interventies FN 72 % reductie metabole acidose

23 8.4 % 0.65 5.6 % Plymouth RCT N=2434 Zweedse RCT N=4392 Combi Data
OR 95 % CI Int. FN CTG 9.1 % 8.0 % 8.4 % CTG + ST 5.0 % 5.9 % 5.6 % 0.65

24 8.4 % 0.65 5.6 % 1.43 % 0.39 Plymouth RCT N=2434 Zweedse RCT N=4392
Combi Data N=6826 OR 95 % CI Int FN CTG 9.1 % 8.0 % 8.4 % OD FD CTG + ST 5.0 % 5.9 % 5.6 % 0.65 Met. AC 1.40 % 1.44 % 1.43 % Met AC 0.55 % 0.57 % 0.39 Neurologische Follow-up Zweedse RCT: Encepalopathy 0.33 % (CTG, n=8) versus 0.04 % (CTG + ST,n=1)

25 TRAINING is IMPORTANT!!!!

26 Observationele studie Utrecht
637 registraties 449 volledig analyseerbaar (uitval door ontbreken navelstrenggassen, > 20 min einde registratie-partus, slechte signaalkwaliteit etc) MBO in 142 registraties

27 Metabole Acidose met pH < 7.00
- VE 18 + 7.05 Abnorm 6.97 5 NICU 31 7.23 7.01 4 MC Spont. 19 7.30 6.99 6.96 3 25 7.14 7.16 6.90 2 30 6.94 6.89 1 opname partus min ST-event MBO CTG pH v pH a In alle 5 casus ST-event ruim voor geboorte

28 Interventie volgens STAN-richtlijn in relatie tot navelstrengarterie pH
N.B. van 13 casus met pH keer geen ST-event

29 Micro Bloed Onderzoek (1) ontsluiting
pH totaal ST-events %  7.25 100 7 12 4 33 5 3 60 < 7.15 75 121 17 14

30 Micro Bloed Onderzoek (2) uitdrijving
pH total ST-events %  7.25 41 8 19 18 5 28 6 3 50 < 7.15 83 71 21 30

31 Conclusie Utrecht data
Geen casus gemist met pH art < 7.00 Zes van 13 casus met pH 7.00 en 7.04 gemist, echter geen kinderen met neonatale problemen CTG + ST veel specifieker dan CTG alleen Duidelijke relatie optreden ST-events met pH MBO

32 Nederlandse RCT The cost-effectiveness of ST-analysis of the fetal electrocardiogram as compared to fetal blood sampling for intrapartum monitoring: a randomised controlled trial

33 Vraagstelling - PICO P: aterme baring met indicatie voor CTG-bewaking
I: CTG met ST-analyse C: CTG met MBO O: neonaten met metabole acidose (+ kunstverlossingen vanwege foetale nood)

34 Randomisatie CTG + MBO CTG + ST-analyse (geen MBO)
Bij weigering: bewaken met CTG + MBO

35 Inclusie criteria ≥ 36 weken Eenling Hoofdligging
Reden voor CTG-bewaking (inwendig) Informed consent Dus geen stuiten of meerlingen

36 Randomisatie Webbased (als DIGITAT) Stratificatie voor
voorgaande vaginale baring (ja/nee) centrum

37 CTG Beoordeling CTG volgens FIGO-criteria: Normaal  GEEN ACTIE
Suboptimaal Abnormaal (Pre-) terminaal  INTERVENTIE

38 Suboptimaal/Abnormaal CTG MBO-arm
pH ≥ 7.25  herhalen als arts/vv het nodig vindt pH < 7.25 en ≥ 7.20  na 30 minuten herhalen pH < 7.20  interventie

39 Suboptimaal/Abnormaal CTG STAN-arm
Handelen volgens STAN-richtlijnen

40 Suboptimaal/Abnormaal CTG STAN-arm
MBO’s alleen indien: Slechte signaalkwaliteit, nadat alles is gedaan om signaal te verbeteren. Als CTG na aansluiten abnormaal is – uitgangs MBO Als CTG na aansluiten suboptimaal is en er een extra risico op asfyxie is (bijv. meconium, IUGR) – uitgangs MBO Bij abnormaal CTG zonder events gedurende minuten (voorkeur is echter interventie) Cave: langzame verandering van abnormaal CTG naar preterminaal CTG

41 Suboptimaal/Abnormaal CTG STAN-arm en MBO-arm
Arts/verloskundige blijft verantwoordelijk en in alle situaties is violation of protocol mogelijk

42 Uitkomstmaten Primair
-metabole acidose (pH < 7.05 en BD > 12 mmol/l) Secundair -kunstverlossingen -kosteneffectiviteit -Apgarscore (< 4 na 1min en < 7 na 5 min) -opname MC – NICU + 6-mnd follow-up bij asphyxie

43 DATA Navelstrenggassen (zsm klemmen) Kunstverlossing + REDEN
-Niet vorderende baring -Foetale nood obv: -CTG -MBO -ST-event -Combinatie Apgarscore Opname neonatologie + reden

44 POWER STREVEN: 4400 inclusies Berekend op primaire uitkomstmaat
Afname metabole acidose 3.5 naar 1.5 % N=2400 Echter kleiner verschil of geen verschil meer waarschijnlijk STREVEN: inclusies

45 Deelnemende centra STAN Monitors (N) Incl 1e jaar “ZonMW” Totaal
“obv 4400” UMCU 3 240 800 VUMC 5 OLVG 1 120 400 Maxima MC 1 evt 2 Diak Antonius ZH TweeSt Jeroen Bosch AZM

46 Inclusieschema 675

47 Inclusie inclusies per maand (= inclusies per STAN-apparaat)

48 Praktisch Info bij 36 weken of opname VK Web-based randomisatie
Includeren alleen mogelijk als er een STAN-apparaat vrij is Duidelijk noteren waarom interventie (CTG, MBO of ST-events of NVB) Navelstrenggassen (direct klemmen) CRF door research nurse of arts-onderzoeker

49 Training Iedereen moet getraind zijn, liefst gecertificeerd
Registraties bespreken: Metabole acidose Kunstverlossing foetale nood Violation of protocol Ochtendrapport Trainingsbijeenkomsten door UMCU

50 Namens het team UMCU HARTELIJK DANK

51 Bij problemen of vragen:
Drs. M.E.H.M. Westerhuis (arts-onderzoeker) , pieper 1860 Dr. A. Kwee (gynaecoloog) , pieper 1895 Prof. Dr. G.H.A. Visser (gynaecoloog) Prof. Dr. K.G.M. Moons (epidemioloog)