De presentatie wordt gedownload. Even geduld aub

De presentatie wordt gedownload. Even geduld aub

The cost-effectiveness of ST-analysis of the fetal electrocardiogram as compared to fetal blood sampling for intrapartum monitoring: a randomised controlled.

Verwante presentaties


Presentatie over: "The cost-effectiveness of ST-analysis of the fetal electrocardiogram as compared to fetal blood sampling for intrapartum monitoring: a randomised controlled."— Transcript van de presentatie:

1

2 The cost-effectiveness of ST-analysis of the fetal electrocardiogram as compared to fetal blood sampling for intrapartum monitoring: a randomised controlled trial STAN studie groep Verloskundig consortium STANSTAN

3 STAN studie groep Onze Lieve Vrouwe Gasthuis Amsterdam Vrije Universiteit Medisch Centrum Amsterdam Jeroen Bosch Medisch Centrum Den Bosch Academisch Ziekenhuis Maastricht Maastricht St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein Twee Steden Ziekenhuis Tilburg Diakonessenhuis Utrecht Maxima Medisch Centrum Veldhoven Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht (penvoerend centrum)

4 Opbouw ► Klinisch probleem ► STAN methodologie ► Onderzoeksprotocol

5 Doel foetale bewaking ► Opsporen foetus met dreigend zuurstofgebrek ► Zonder dat dit gepaard gaat met een toename van het aantal onnodige kunstverlossingen

6 Achtergrond ► 60-er jaren: invoering CTG leidt tot enorme toename van interventies (sectio’s en vaginale kunstverlossingen), zonder dat dit neonatale uitkomst duidelijk verbetert ► Sensitiviteit intrapartum CTG is goed, specificiteit zeer laag ► Intra- en interobserver variatie laag

7 Microbloedonderzoek (in aanvulling op het CTG) ► Verbetert specificiteit, waardoor onnodige interventies worden vermeden ► Is echter:  Invasief  Vereist technische expertise  Geeft slechts momentopname, moet dus worden herhaald  Patient-onvriendelijk

8 CTG versus auscultatie (uit: Effective care in pregnancy and childbirth, 1989)

9 Nederlandse situatie ► Bewaking mbv CTG tijdens partus met medische indicatie ► MBO bij niet-normaal CTG gouden standaard, echter wordt toegepast in (geschat) 70 % van alle klinieken en niet consequent ► Ongeveer 10 % van alle partus in 2e lijn interventie vanwege vermeende foetale nood

10 Ontwikkeling nieuwe techniek Alternatief voor MBO ► Foetaal ECG (STAN ® - monitor)  Continu signaal via schedelelectrode  Gebaseerd op veranderingen in het ST- segment, die geassocieerd zijn met hypoxie  Automatische beoordeling van het ST-segment  Klinische richtlijnen wanneer te intervenieren

11 Het ECG-complex

12 ST-veranderingen ST-events ► Episodische T/QRS- stijging ► Basislijn T/QRS- stijging ► Bifasische ST-segmenten

13 STAN klinische richtlijnen

14 Voorbeeld STAN-registratie Abnormaal CTG met ST-event ST-informatie Reden tot interventie

15 Voorbeeld STAN registratie Abnormaal CTG zonder ST-veranderingen Spontane partus, 4035 gr AS 9/10, pH art 7,18 Inleiding AD 42+3, oligohydramnion

16 Literatuur humane studies ► 2 RCT’s  Plymouth RCT (AJOG 1993)  Zweedse RCT (Lancet 2001) ► 1 follow-up studie  Neonatale follow-up zweedse RCT (AJOG 2003) ► 4 observationele studies  Nordic observational study (JMFNM 2003)  Utrechtse observationele studie (JMFNM 2004)  Observationele studie MBO’s –ST-analyse EU data (J. Perinat Med 2004)  Amerikaanse observationele studie (AJOG 2004) Cochrane Review (Februari 2003)

17 Zweedse RCT ► N=4966 ► 3 klinieken ► Randomisatie CTG versus CTG + ST ► MBO in beide armen mogelijk ► Primaire uitkomstmaat:  Metabole acidose navelstrengarterie (pH 12 mmol/l) ► Secundaire uitkomstmaat:  Kunstverlossingen foetale nood Amer-Wahlin Lancet 2001, 358:534-8

18 % Metabole acidoseKunstverlossingen navelstrengarteriefoetale nood p=0.02 p= %- 19 % CTG vs. CTG+ST –Zweedse RCT Results ANALYSE intention-to-treat n= 4966n= 4238

19 Zweedse trial Analyse na exlusie 574 casus - CTG / CTG+ST registratie < 20 min - interval > 20 min tussen einde registratie en partus - Verkeerde instelling (stuit-hoofd) - Ernstige congenitale afwijkingen Amer – Wahlin et al, Lancet 2001

20 % Metabole acidoseKunstverlossing navelstrengarterie foetale nood p=0.01 p= %- 28 % Analyse na exclusie n= 4392n= 3797

21 % Voor Na hertraining hertraining p=0.31 p= %- 44 % Analyse voor en na interimanalyse (voor en na training) Kunstverlossingen foetale nood n= 2289n= 2103

22 % Voor Na hertraining p=0.28 p= %- 72 % n= 1812n= 1985 Analyse voor en na interimanalyse (voor en na training) Metabole acidose

23 Conclusie Zweedse trial 28 % reductie in interventies foetale nood 61 % reductie in metabole acidose Na hertraining 44 % reductie interventies FN 72 % reductie metabole acidose

24 Plymouth RCT N=2434 Zweedse RCT N=4392 Combi Data N=6826 OR 95 % CI Int. FN CTG 9.1 %8.0 % 8.4 % Int. FN CTG + ST 5.0 %5.9 % 5.6 %

25 Plymouth RCT N=2434 Zweedse RCT N=4392 Combi Data N=6826 OR 95 % CI Int FN CTG 9.1 %8.0 % 8.4 % OD FD CTG + ST 5.0 %5.9 % 5.6 % Met. AC CTG 1.40 %1.44 % 1.43 % Met AC CTG + ST 0.55 %0.57 % Neurologische Follow-up Zweedse RCT: Encepalopathy 0.33 % (CTG, n=8) versus 0.04 % (CTG + ST,n=1)

26 TRAINING is IMPORTANT!!!!

27 Observationele studie Utrecht ► 637 registraties ► 449 volledig analyseerbaar (uitval door ontbreken navelstrenggassen, > 20 min einde registratie-partus, slechte signaalkwaliteit etc) ► MBO in 142 registraties

28 Metabole Acidose met pH < VE Abnorm NICUVE Abnorm MCSpont Abnorm MCVE Abnorm NICUSpont Abnorm opnam e partusmin ST- event MBOCTGpH v pH a In alle 5 casus ST-event ruim voor geboorte

29 Interventie volgens STAN-richtlijn in relatie tot navelstrengarterie pH N=28, 5.4 % N.B. van 13 casus met pH keer geen ST-event

30 Micro Bloed Onderzoek (1) ontsluiting pHtotaalST-events%  <

31 Micro Bloed Onderzoek (2) uitdrijving pHtotalST-events%  <

32 Conclusie Utrecht data ► Geen casus gemist met pH art < 7.00 ► Zes van 13 casus met pH 7.00 en 7.04 gemist, echter geen kinderen met neonatale problemen ► CTG + ST veel specifieker dan CTG alleen ► Duidelijke relatie optreden ST-events met pH MBO

33 Nederlandse RCT The cost-effectiveness of ST-analysis of the fetal electrocardiogram as compared to fetal blood sampling for intrapartum monitoring: a randomised controlled trial

34 Vraagstelling - PICO P:aterme baring met indicatie voor CTG-bewaking I:CTG met ST-analyse C: CTG met MBO O: neonaten met metabole acidose (+ kunstverlossingen vanwege foetale nood)

35 Randomisatie ► CTG + MBO ► CTG + ST-analyse (geen MBO) Bij weigering: bewaken met CTG + MBO

36 Inclusie criteria ► ≥ 36 weken ► Eenling ► Hoofdligging ► Reden voor CTG-bewaking (inwendig) ► Informed consent Dus geen stuiten of meerlingen

37 Randomisatie ► Webbased (als DIGITAT) ► Stratificatie voor  voorgaande vaginale baring (ja/nee)  centrum

38 CTG ► Beoordeling CTG volgens FIGO-criteria:  Normaal  GEEN ACTIE  Suboptimaal  Abnormaal  (Pre-) terminaal  INTERVENTIE

39 Suboptimaal/Abnormaal CTG MBO-arm ► MBO  pH ≥ 7.25  herhalen als arts/vv het nodig vindt  pH < 7.25 en ≥ 7.20  na 30 minuten herhalen  pH < 7.20  interventie

40 Suboptimaal/Abnormaal CTG STAN-arm ► Handelen volgens STAN-richtlijnen

41 Suboptimaal/Abnormaal CTG STAN-arm MBO’s alleen indien: ► Slechte signaalkwaliteit, nadat alles is gedaan om signaal te verbeteren. ► Als CTG na aansluiten abnormaal is – uitgangs MBO ► Als CTG na aansluiten suboptimaal is en er een extra risico op asfyxie is (bijv. meconium, IUGR) – uitgangs MBO ► Bij abnormaal CTG zonder events gedurende minuten (voorkeur is echter interventie) Cave: langzame verandering van abnormaal CTG naar preterminaal CTG

42 Suboptimaal/Abnormaal CTG STAN-arm en MBO-arm ► Arts/verloskundige blijft verantwoordelijk en in alle situaties is violation of protocol mogelijk

43 Uitkomstmaten ► Primair -metabole acidose (pH 12 mmol/l) ► Secundair -kunstverlossingen -kosteneffectiviteit -Apgarscore (< 4 na 1min en < 7 na 5 min) -opname MC – NICU + 6-mnd follow-up bij asphyxie

44 DATA ► Navelstrenggassen (zsm klemmen) ► Kunstverlossing + REDEN -Niet vorderende baring -Foetale nood obv: -CTG -MBO -ST-event -Combinatie ► Apgarscore ► Opname neonatologie + reden

45 POWER ► Berekend op primaire uitkomstmaat ► Afname metabole acidose 3.5 naar 1.5 % ► N=2400 ► Echter kleiner verschil of geen verschil meer waarschijnlijk STREVEN:4400 inclusies

46 Deelnemende centra STAN Monitors (N) Incl 1e jaar “ZonMW” Totaal “obv 4400” UMCU VUMC OLVG Maxima MC1 evt Diak Antonius ZH TweeSt Jeroen Bosch AZM

47 Inclusieschema 675

48 Inclusie inclusies per maand (= inclusies per STAN-apparaat)

49 Praktisch ► Info bij 36 weken of opname VK ► Web-based randomisatie ► Includeren alleen mogelijk als er een STAN-apparaat vrij is ► Duidelijk noteren waarom interventie (CTG, MBO of ST-events of NVB) ► Navelstrenggassen (direct klemmen) ► CRF door research nurse of arts-onderzoeker

50 Training ► Iedereen moet getraind zijn, liefst gecertificeerd ► Registraties bespreken:  Metabole acidose  Kunstverlossing foetale nood  Violation of protocol ► Ochtendrapport ► Trainingsbijeenkomsten door UMCU

51 Namens het team UMCU HARTELIJK DANK

52 Bij problemen of vragen: ► Drs. M.E.H.M. Westerhuis (arts-onderzoeker)   , pieper 1860   ► Dr. A. Kwee (gynaecoloog)  , pieper 1895  ► Prof. Dr. G.H.A. Visser (gynaecoloog)   ► Prof. Dr. K.G.M. Moons (epidemioloog) 


Download ppt "The cost-effectiveness of ST-analysis of the fetal electrocardiogram as compared to fetal blood sampling for intrapartum monitoring: a randomised controlled."

Verwante presentaties


Ads door Google