De presentatie wordt gedownload. Even geduld aub

De presentatie wordt gedownload. Even geduld aub

Korte Inhoud I.De context II.De rechten van de patiënt III.Enkele basisbegrippen IV.De wetgeving V.Enkele ethische bedenkingen VEILIGHEID TIJDENS KLINISCHE.

Verwante presentaties


Presentatie over: "Korte Inhoud I.De context II.De rechten van de patiënt III.Enkele basisbegrippen IV.De wetgeving V.Enkele ethische bedenkingen VEILIGHEID TIJDENS KLINISCHE."— Transcript van de presentatie:

1 Korte Inhoud I.De context II.De rechten van de patiënt III.Enkele basisbegrippen IV.De wetgeving V.Enkele ethische bedenkingen VEILIGHEID TIJDENS KLINISCHE STUDIES IV

2 Nuremberg- processen 1940s Thalidomide 1960s US: FDA- bepalingen 1938 Belgische implementatie van de EU wetgeving 2004 US FDA CFR: Verplichtingen voor sponsors en onderzoekers 1977 US FDA Informed Consent 1981 Nationale GCP-richtlijnen 1986 Inter- nationale ICH-GCP- richtlijnen 1997 Europese wetgeving ivm klinische studies 2001 Nuremberg- code 1947 Internationale declaratie Helsinki IV I. DE CONTEXT

3 Studie wordt vrijblijvend aan de patiënt voorgesteld door behandelend arts (kent patiënt best) Privacy wordt steeds gerespecteerd  Patiëntendossier – invulboek (Case Report Form): gegevens worden anoniem genoteerd  Belgische privacywetgeving van toepassing Recht op stopzetting deelname studie op elk tijdstip mogelijk, zonder enig verlies van rechten, geen opgave van reden nodig Verzekering tijdens deelname aan een klinische studie II. RECHTEN VAN DE PATIENT TIJDENS EEN STUDIE IV

4 III. ENKELE BASISBEGRIPPEN GCP: Good Clinical Practice IC: Informed Consent = Geïnformeerde toestemming EC: Ethisch Comité AE: Adverse Event = Ongewenst voorval (of bijwerking) SAE: Serious Adverse Event = Ernstig ongewenst voorval Rechten van de patiënt Belgische wet op experimenten met mensen (7 mei 2004) IV

5 1997: ICH- GCP = Internationale eenheidsstandaard voor “Good Clinical Practice” in de EU, VS en JapanGood Clinical Practice Internationaal erkende ethische en wetenschappelijke kwaliteitsstandaard om klinische studies te ontwikkelen, op te volgen, te beheren en hierover te rapporteren. Doel = verzekeren van  veiligheid deelnemers klinische studies  betrouwbaarheid resultaten  vertrouwelijkheid III. ENKELE BASISBEGRIPPEN 1. GCP = Good Clinical Practice

6 Toestemming tot deelname aan een klinische studie na volledige informatie te hebben gekregen in toegankelijke taal omtrent doel, aard, procedure, risico’s en beste alternatieve behandeling van deze studie Op basis van protocol Controle door Ethisch Comité Houdt geen enkele verplichting in: men kan deelname aan een studie op elk ogenblik beëindigen Informed Consent (IC) of “Geïnformeerde Toestemming” = toestemming door de persoon die deelneemt aan een studie III. ENKELE BASISBEGRIPPEN 2. INFORMED CONSENT

7 Ethisch Comité (EC) = onafhankelijk orgaan dat waakt over de veiligheid en het welzijn van vrijwilligers in klinische studies Samenstelling: bepaald door Belgische wet met verplicht 1 niet- wetenschappelijk lid, alle leden zijn erkend en aangeduid door ziekenhuis of faculteit geneeskunde. Bevoegdheden/taken: controle, verbeteren, goedkeuren van:  Studie protocol, informatie aan patiënt, geschiktheid onderzoeker, geschiktheid faciliteiten  Manier waarop patiënten worden geselecteerd voor deelname aan de studie  Waarborg vertrouwelijkheid  Verzekering en financiële controle III. ENKELE BASISBEGRIPPEN 3. DE ETHISCHE COMMISSIE: VEILIGHEIDSCONTROLE IV

8 Kinderen zijn geen “mini” volwassenen  Aparte studies nodig Toestemming: Informed Consent  Van de beide ouders  Van het kind zelf Ethische Comité (EC)  Aanwezigheid van een kinderarts vereist III. ENKELE BASISBEGRIPPEN 4. STUDIES BIJ KINDEREN IV Medicines for Mankind; Medicines for children,

9 III. ENKELE BASISBEGRIPPEN: 5. ONGEWENSTE VOORVALLEN: DEFINITIES Ongewenste voorvallen (of “bijwerkingen” in de volksmond, of “Adverse Events”) en ernstige ongewenste voorvallen (Serious Adverse Events) worden gerapporteerd tijdens het volledig klinisch onderzoeksprogramma Respecteren van de wettelijke regels voor rapportering van de ongewenste voorvallen, binnen strikte tijdslimieten Bijkomende studies en onderzoeken zullen meer informatie verschaffen over bepaalde veiligheidsaspecten en het mogelijk maken deze beter te documenteren. Causaliteit (oorzakelijk verband) met geneesmiddel wordt bepaald IV

10 De relatie met het geneesmiddel kan zijn: zeker, mogelijk, waarschijnlijk, onwaarschijnlijk, uitgesloten Evaluatiecriteria:  Tijdsgerelateerde relatie  Al dan niet verdwijnen van het effect na stopzetting van de medicatie  Terug opduiken van effect na heropstarten  Verwacht ongewenst voorval  Voorspelbaar effect (effect van de hele klasse) III. ENKELE BASISBEGRIPPEN: 5. ONGEWENSTE VOORVALLEN: CAUSALITEIT

11 Wie rapporteertWatAan wieBinnen welke tijd OnderzoekerErnstig ongewenst voorval Medische afdeling Firma Onmiddellijk (binnen 24 uur van kennisname) OnderzoekerOverlijdenEthisch ComitéOnmiddellijk OnderzoekerAlle ongewenste voorvallen, ernstig en niet ernstig CRF (Case Report Form) Volgens studieprotocol (vooraf bepaald en in protocol vastgelegd) Firma moet over register beschikken waar alle ongewenste voorvallen in vermeld worden en dat te allen tijde door de overheid kan opgevraagd worden III. ENKELE BASISBEGRIPPEN: 5. ONGEWENSTE VOORVALLEN: TIJDSLIMIETEN IV

12 Wie rapporteert WatAan wieBinnen welke tijd Promotor of geneesmiddel bedrijf Vermoedelijk onverwacht ernstig voorval dat fataal of levensbedreigend is - Overheid (volksgezondheid) - Alle andere lidstaten - Onderzoekers / EC 7 kalenderdagen; elke bijkomende info binnen bijkomende 8 kalenderdagen Promotor of geneesmiddel bedrijf Vermoedelijk onverwacht ernstig voorval (andere dan hierboven) - Overheid (volksgezondheid) - Alle andere lidstaten - Onderzoekers / EC 15 kalenderdagen Promotor of geneesmiddel bedrijf Rapport van alle ernstige bijwerkingen in dezelfde studie - Overheid (volksgezondheid) - Alle andere lidstaten - Ethisch Comité Jaarlijks Om de 6 maanden een overzicht over de voorbije 6 maanden III. ENKELE BASISBEGRIPPEN: 5. ONGEWENSTE VOORVALLEN: TIJDSLIMIETEN IV

13 IV. DE WETGEVING Er is een Belgische wet op “experimenten met menselijke wezens” van 7 mei Deze is toe te passen op elke vorm van onderzoek en elke studie waar een menselijk wezen bij betrokken is, in het kader van onderzoek en het verwerven van kennis over medische en biologische zaken. Niet van toepassing voor: -in vitro geïsoleerd menselijk materiaal -in vitro op embryo’s -op gegevensbanken (databases) IV

14 Voordat een studie kan starten is een dubbele toelating nodig : Verplicht advies van een Ethisch Comité > evaluatie van -Wetenschappelijke waarde van de studie -Baten / risico verhouding -Toestemming van geïnformeerde patiënt (IC) & wijze van selectie -Verzekering -Competentie van de onderzoeker, faciliteiten Autorisatie van de overheid (Directoraat Generaal Geneesmiddelen), evaluatie van het chemisch-farmaceutisch dossier en het GMP-attest (Good Manufacturing Practices) IV IV. DE WETGEVING

15 V. ENKELE ETHISCHE BEDENKINGEN Is placebo nog ethisch? « …extreme care must be taken in making use of a placebo-controlled trial and this methodology should only be used in the absence of existing proven therapy» Referentiebehandeling: standaard lokale of optimale therapie? « The benefits of a new method should be tested against those of the best current therapeutic methods. » IV

16 Patiënt na de studie: « At the conclusion of the study, every patient should be assured of access to the best proven therapeutic method identified by the study. » Publicatie van de resultaten: « Negative as well as positive results should be published or otherwise publicly available. » Systematische registratie van alle klinische studies is nu verplicht: enige manier om een vertekend beeld dat zou kunnen bestaan te voorkomen en ook alle “negatieve” resultaten te kennen V. ENKELE ETHISCHE BEDENKINGEN IV


Download ppt "Korte Inhoud I.De context II.De rechten van de patiënt III.Enkele basisbegrippen IV.De wetgeving V.Enkele ethische bedenkingen VEILIGHEID TIJDENS KLINISCHE."

Verwante presentaties


Ads door Google