De presentatie wordt gedownload. Even geduld aub

De presentatie wordt gedownload. Even geduld aub

Investigator-initiated onderzoek do’s & don’ts Thomas Kerkhofs Arts-onderzoeker.

Verwante presentaties


Presentatie over: "Investigator-initiated onderzoek do’s & don’ts Thomas Kerkhofs Arts-onderzoeker."— Transcript van de presentatie:

1 Investigator-initiated onderzoek do’s & don’ts Thomas Kerkhofs Arts-onderzoeker

2 Even voorstellen Promotietraject als arts-onderzoeker sinds 2010 Thema: Bijnierschorscarcinoom Vanuit Máxima Medisch Centrum Samenwerking met universitaire centra en IKZ/IKNL Ervaring met sponsor-initiated onderzoek en ‘eigen’ investigator-initiated onderzoek

3 Inhoud Wat is investigator-initiated onderzoek –Verschillen met sponsor-initiated To do lijst: onderzoeksdossier –Specifieke aandachtspunten Valkuilen Afsluiting en vragen

4 Sponsor-initiated Bedrijf heeft een idee/prototype voor een nieuw product/geneesmiddel –Bijv. nieuw medicament tegen kanker –Bijv. nieuw soort knieprothese –Bijv. nieuw soort insulinepen Werking moet worden aangetoond alvorens product op de markt kan komen Financiering door industrie zelf

5 Investigator-initiated Wetenschap uit interesse in bepaalde aandoening Financiering –Subsidie-aanvraag –Instelling –Eigen middelen? –Industrie

6 Onderzoeksdossier A: Brieven B: Formulieren C: Protocol D: Productinformatie E: Informatie voor proefpersonen F: Vragenlijsten, patiëntendagboek etc.

7 1

8 Protocol Taak van onderzoeker Overleg met research-vpk over: –Haalbaarheid –Wet- en regelgeving –Praktische zaken

9 2

10 Toetsingsformulier Belasting ziekenhuisorganisatie –Lab, apotheek, radiologie, functie-afd. Begroting –Overheadkosten Handtekeningen…

11 3

12 ABR en EudraCT Investigator-initiated: –Indiener: onderzoeker –Verrichter: RvB van instelling Indien multicenter: –alle centra + hoofdonderzoekers dienen te worden vermeld Informatie over financiën invullen (G)

13 4

14 Proefpersooninformatie Gebruik voorbeeld van CCMO website! Wees duidelijk en expliciet! Makkelijk te vergeten maar wel belangrijk: –Wat gebeurt er bij weigering? –Gegevens/materiaal opslag –(Reis)kosten –Onafhankelijk arts –Monitoring

15 5

16 Overige Verzekeringen –Over het algemeen geregeld bij instelling Vraag certificaten op (jaarljks!) –Informeer bij wetenschapsbureau CV’s –Hoofdonderzoeker en onafhankelijk arts Multicenter: alle onderzoekers –Recent en relevant

17 Goedkeuring is binnen! De studie kan van start gaan…

18 Maar… Ontwerp een CRF –Checklist voor in/exclusie –Werklijst per studievisite –Labformulieren Bepalingen, opslag Informeer betrokkenen voor komst patient –Lab, apotheek, radiologie

19 Multicenter Houd iedereen aan boord! Organiseer investigator meetings –In protocolfase –Na primaire goedkeuring –Periodiek voor updates Minimaal: regelmatige nieuwsbrief

20 Valkuilen Dat doen we even… Houd administratie bij! –Correspondentie METC –Betrokken afdelingen –Informed consent, brondocumenten… –…

21 Valkuilen (2) Status ≠ werklijst ≠ eCRF –Dubbel werk is niet fijn maar soms onvermijdelijk Patiëntenwerving gaat niet vanzelf Actuele GCP-vaardigheden vereist

22 Valkuilen (3) Controles worden niet opgelegd –Blijf kritisch en zorgvuldig –Monitoring?

23


Download ppt "Investigator-initiated onderzoek do’s & don’ts Thomas Kerkhofs Arts-onderzoeker."

Verwante presentaties


Ads door Google