Maatwerkdecreet in uitvoering Sectoranalyse Farma September 2014 © 2014 Deloitte Belgium

Doel van de sectoranalyse Het doel van deze sectoranalyse is om een generiek overzicht geven van de farma sector, incl. evolutie van de sector, algemene trends, groeipotentieel, waardeketen, belangrijke spelers Concreet zal er binnen deze sectoranalyse worden gefocust op de wisselwerking tussen de Sociale Economie en de farma sector. Een antwoord op de volgende vragen zal geformuleerd worden: Waar in de waardeketen zit er potentieel voor maatwerkbedrijven? Hoe kunnen potentiële activiteiten georganiseerd worden? Welke spelers kunnen partners zijn? Welke bedrijven zijn actief in de sector (concrete aanknopingspunten)? Bestaan er voorbeelden van samenwerkingen tussen sociale economie en deze sector? © 2014 Deloitte Belgium

Inhoudsopgave Sectoroverzicht 4 Een overzicht van de Belgische markt 4 Naast groei, komen marges ook onder druk 5 Druk op de sector en de marges door de opmars van generische medicijnen 6 Het type spelers op de Belgische markt 7 Zowel grote spelers… 8 Als kleinere spelers 9 Aandachtspunten voor de sociale economie 10 Waardeketen 11 Potentieel voor sociale economie in farma 12 Individuele Medicatie Voorbereiding (IMV) 12 Opbrengstpotentieel vs. Kosten/ barrières 14 Belgische / Europese belangenorganisaties actief in Farma 15 Bijlagen 16 © 2014 Deloitte Belgium

Een overzicht van de Belgische markt Sectoroverzicht Een overzicht van de Belgische markt Apothekers & hospitalen (omzetevolutie 1995 – 2012) Type producten verdeeld via apothekers in 2012 (% volume) Apothekers Hospitalen % aandeel van apothekers in totale markt Het merendeel van de medicijnen (69%) wordt voornamelijk verhandeld via de traditionele apothekers, hoewel we zien dat het aandeel van ziekenhuis apotheken de laatste 10 jaren aan een opmars bezig is. We zien dat deze voordien sterk groeiende sector het toch moeilijk heeft en een stagnatie kent de laatste 5 jaren (jaarlijkse groei eerder rond de 1 à 2%). Over the Counter (OTC) medicijnen (medicijnen te verkrijgen zonder medisch voorschrift) zijn goed voor 36,80% van de via apothekers verhandelde volume aan medicijnen. © 2014 Deloitte Belgium Bron: pharma.be

Naast groei, komen marges ook onder druk Sectoroverzicht Naast groei, komen marges ook onder druk De toegevoegde waarde is het verschil tussen de omzet en de totale uitgaven voor de aangekochte goederen en diensten die nodig zijn voor de verwerking. De toegevoegde waarde bedraagt 31,8 % van de productiewaarde, wat veel hoger is dan het gemiddelde van de verwerkende industrie (19,7 %). * Deze marges zijn lager voor OTC en generische producten die steeds een groter deel van de markt voor zich nemen.** De marge van de groothandelaar is vastgesteld op 13,1 % van zijn verkoopprijs excl. btw, met een maximumgrens van 2,18 euro. De marges worden geplafonneerd zodra de prijs buiten bedrijf hoger is dan 14,38 euro of als de openbare prijs hoger is dan 25,43 euro. © 2014 Deloitte Belgium Bron: * pharma.be **FOD Economie

Sectoroverzicht Meer druk op de sector en de marges door de opmars van generische medicijnen In 2010 was 42% van de verhandelde waarde op de EU markt van geneesmiddelen een generisch producten. In US loopt dit op tot reeds 63% (EGA). Dit verschilt sterk van land tot land. We zien dat België in vergelijking met onze buurlanden het aandeel van generische producten beperkt is. (EGA). Een piek in 2012 en 2013 van aflopende patenten zal een invloed hebben op de belangrijkste ontwikkelde markten vooral zal de introductie van generieke producten op de markt enkel maar doen stijgen. (EGA). Overheden hebben een stimulerende rol in ontwikkeling van generische producten t.o.v. vroeger. Dit om gezondheidsuitgaven onder controle te houden. (Sheppard). Het RIZIV kon dankzij generieke geneesmiddelen sinds 2001 al meer dan 3,2 miljard euro besparen op zijn geneesmiddelenuitgaven (Febelgen). De afgelopen 3 jaar zijn de prijzen van generische medicijnen met 20% gedaald. (DM) Volledige ledenlijst EGA en FeBelgen in bijlage. Bronnen: EGA – European Generic Medicines association FeBelGen - koepelorganisatie van de Belgische generieke en biosimilaire geneesmiddelenindustrie. De morgen – September 2013 Alan Sheppard Global Generics pricinpal IMS Health © 2014 Deloitte Belgium

Het type spelers op de Belgische markt Sectoroverzicht Het type spelers op de Belgische markt A 3 ondernemingen met een centrum voor wetenschappelijk onderzoek in België en waarvan de productie grotendeels wordt uitgevoerd + 5 biotechnologische ondernemingen met een veelbelovende pijplijn, maar die nog geen geneesmiddelen op de markt hebben. 15 ondernemingen die in België produceren voor eigen rekening en die productie grotendeels uitvoeren. 13 ondernemingen die in België produceren en waarvan de productie - voor rekening van derden - voornamelijk voor de Belgische markt is bestemd. 5 ondernemingen die voornamelijk een beroep doen op maakloonwerk in België 89 ondernemingen die hun producten voornamelijk invoeren B A C B C E D D E 83% humane geneesmiddelen en 17% dierengeneesmiddelen 52% van humane geneesmiddelen spelers ook actief in zelfzorg-geneesmiddelen (OTC) * Gebaseerd op 130 leden van pharma.be weerspiegelen bijna 85 % van de tewerkstelling in de geneesmiddelensector. pharma.be is dan ook de representatieve organisatie van de sector in België. © 2014 Deloitte Belgium

Sectoroverzicht Zowel grote spelers… Nationale top dertig farmaceutische bedrijven in 2012 (gebaseerd op marktaandeel in omzet) Producent OTC producten Producent generische producten 1 Pfizer 2 Novartis Pharma 3 MSD Belgium 4 AstraZeneca 5 GlaxoSmithKline 6 Janssen-Cilag (J&J) 7 Roche 8 Abbott 9 Sanofi-Aventis 10 Eurogenerics 11 Bayer Healthcare 12 Bristol-Myers Squibb 13 Amgen 14 Boehringer Ingelheim 15 Eli Lilly 16 Sandoz 17 Baxter 18 Takeda Belgium 19 Merck 20 Teva Pharma Belgium 21 Novo Nordisk 22 Gilead Sciences 23 Lundbeck 24 Fresenius Kabi 25 Servier 26 Croix Rouge 27 Mylan 28 Meda pharma 29 UCB Pharma 30 Biogen Idec Vergeleken met de globale ranking hebben 29 van de farmaceutische ondernemingen uit de globale top 30 een dochteronderneming in België. De top 9 uit deze lijst vertegenwoordigt: 57,5 % van de totale tewerkstelling in de farmaceutische industrie in 2012 50,6 % van de totale verkoop van geneesmiddelen voor humaan gebruik op de Belgische markt in 2012. © 2014 Deloitte Belgium * Bron: Pharma.be

Sectoroverzicht Als kleinere spelers Cijfers en statistieken Producent OTC producten Producent generische producten 13,5% van de omzet van de Belgische farmasector is afkomstig van kmo’s (cijfers 2012). De omzet van de farma-kmo’s wordt voor bijna 40% gerealiseerd in ziekenhuizen De helft van alle farma-kmo’s in België is ook actief op de markt van OTC geneesmiddelen 75 leden van pharma.be zijn KMO’s Belgische KMO’s* in farma sector aangesloten bij Europharm SMC Labima Will Pharma Takeda Belgium Vésale Pharma Tilman S.A. Urgo Biocodex Belgium Flen Pharma Metapharma (Vemedia) Neocare Promomed Unda Boiron Novum Pharma Oystershell HM3A Pharmavize Qualiphar nv BACHI Hun voornaamste activiteiten Geneesmiddelen voor het zenuwstelsel, het maagdarmkanaal en de stofwisseling, en bloedproducten en bloedvormende organen. Producenten van niet-geneesmiddelen zoals voedingssupplementen, medische hulpmiddelen en cosmetica. * Bron: leden Europharm SMC – Europharm SMC vertegenwoordigen kleine tot middelgrote farmaceutische bedrijven (SMC) in Europa, en heeft nu ongeveer 200 aangesloten bedrijven uit 17 Europese landen © 2014 Deloitte Belgium

Aandachtspunten voor de sociale economie Sectoroverzicht Aandachtspunten voor de sociale economie Toenemende druk om OTC producten ook buiten de apotheek te verhandelen, met een grotere geografische spreiding van producten en een logistieke impact als gevolg. Trend naar aankopen van (goedkopere) medicijnen uit het buitenland om vervolgens, na aanpassing product conform Belgische regelgeving (vb. productverpakking), te verspreiden in het Belgisch circuit. Trend naar Individuele Medicatie Voorbereiding waarbij farmaceutische zorg per patiënt wordt opgesteld. Sterk gereguleerde industrie: Strenge kwaliteit- en veiligheidsnormen Hoge instapkosten (vb. stofvrije ruimtes, voldoen aan vergunningen) Moeilijk combineerbaar met huidige verpakkingsactiviteiten © 2014 Deloitte Belgium

Sectoroverzicht Waardeketen Research & Development Productie & verwerking Distributie Groothandel Eindgebruiker Processtap Ziekenhuis & Apotheek Activiteiten Klinische onderzoeken Ontwikkeling product Goedkeuring product Patentaanvraag & registratie Productie farmaproduct Kwaliteitscontrole Invoegen individuele traceerbaarheid product Opslag en transport Herverpakking (in geval van invoer) Individuele Medicatie Voorbereiding IMV (geautomatiseerd) Verdeling naar eindgebruiker Ondersteunende begeleiding en farmaceutische zorg Individuele Medicatie Voorbereiding IMV (manueel) Aankoop product via verschillende kanalen Eventuele afhandeling d.m.v. thuisverpleging Actoren Onderzoekslaboratoria Kenniscentra Farmaceutische bedrijven Farmaceutische bedrijven (productie eigen rekening of voor derden) Farmaceutische bedrijven Invoerders Warehousing / transport (vb. Essers) Herverpakking (vb. Belmedis) Apothekers Ziekenhuizen eCommerce (vb. Farmaline) Patiënt Thuiszorg / mantelzorg Rol Sociale Economie Bestickeren producten Printen van labels en voorzien van barcodes. Manuele montage (vb. manueel toevoegen van hulpstukken & bijsluiter in verpakking) Herverpakken / labelen / toevoegen bijsluiters. Semi-geautomatiseerde samenstelling van IVM Vullen van displays. Orderpicking voor levering aan apothekers en e-commerce bestellingen. Manuele samenstelling van IVM (onder controle apotheek). © 2014 Deloitte Belgium

Potentieel voor sociale economie in farma Individuele Medicatie Voorbereiding (IMV) 1/2 De wetgever omschrijft de IMV als de handeling waarbij één of meerdere geneesmiddelen uit hun primaire verpakking worden verwijderd en vervolgens desgevallend worden samengevoegd in één enkele gesloten verpakking voor individuele toediening, bestemd voor een individuele patiënt op een bepaald tijdstip. De doelgroep bestaat niet alleen uit rusthuizen, maar ook voor ambulante patiënten. IMV kan ervoor zorgen dat personen langer thuis behandeld kunnen worden en overconsumptie beperken. Voorbeeld Proefproject CareVille – IMV Het project IMV beoogt via een semi-automatisch concept een flexibel, kostengunstig en foutvrije toepassing van Individuele Medicatie Voorbereiding te implementeren. Een innoverend “Supply Chain” proces waarbij geneesmiddelen in 2 stappen geconditioneerd worden. De 1ste stap van het proces wordt op een centrale plaats uitgevoerd. De 2de stap kan lokaal bij de apotheker uitgevoerd worden. Dit innoverende “Supply Chain” proces stelt de apotheker effectief in staat kwaliteitsvolle gepersonaliseerde en gebruiksvriendelijke IMV sets aan te bieden aan thuiswonende kwetsbare zorgvragers op een veilige en betrouwbare wijze én kostenbesparingen te realiseren. Er wordt gemikt op 2 specifieke populaties in de regio Genk/Hasselt: Patiënten met type 2 diabetes en mantelzorgers van dementerende thuiswonende zorgvragers © 2014 Deloitte Belgium

Potentieel voor sociale economie in farma Individuele Medicatie Voorbereiding (IMV) 2/2 Er zijn verschillende verdeelsystemen beschikbaar voor IVM. Manuele en geautomatiseerde systemen Er zijn zowel manuele als geautomatiseerde systemen voor IMV op de markt. Elk systeem heeft zijn voor– en nadelen. Bij de manuele systemen wordt de medicatie per patiënt, per toedieningsmoment manueel herverpakt of klaargezet. De medicatie wordt uit de oorspronkelijke verpakking gehaald (ontblisterd) en manueel herverpakt in blisters. Naast de blistersystemen zijn er ook oplossingen waarbij men de oorspronkelijke verpakking verknipt in individuele blisters en deze eenheidsverpakkingen gebruikt om de medicatie per patiënt, per toedieningsmoment klaar te zetten. Manuele systemen hebben een lage investeringskost maar zijn erg arbeidsintensief. Bij geautomatiseerde systemen wordt de medicatie uit de oorspronkelijke verpakking gehaald (ontblisterd) en vervolgens met behulp van een robot per patiënt, per toedieningsmoment herverpakt. Dit vraagt een hoge investeringskost. Uitbesteding Indien een zelfstandig apotheker niet over de mogelijkheid (tijd, personeel … ) beschikt IMV zelf uit te voeren, kan automatische IMV ook uitbesteed worden. Dit is echter niet mogelijk voor manuele IMV. Het gaat hier enkel over de technische acte (voorbereiding van individueel pakket). De apotheker blijft evenwel verantwoordelijk voor de afgeleverde medicatie. © 2014 Deloitte Belgium

Inschatting kosten / Barrières Potentieel voor sociale economie in farma Opbrengstpotentieel vs. Kosten/ barrières Opbrengstpotentieel Inschatting kosten / Barrières Groeiende sector en groot aandeel van OTC in deze sector. Zowel grote spelers als de KMO’s in de sector spitsen zich toe op dit segment van OTC medicijnen. Er zijn dus veel potentiële klanten. Hoge marges in de sector die toch onder druk komen te staan door meer en meer generische producten en door beperktere overheidsuitgaven in de sector. Producenten moeten steeds efficiënter produceren en kosten besparen. Sociale Economie kan hier voor sommige stappen in de waardeketen: verpakking, kwaliteitscontrole, etc. een oplossing bieden. Meer en meer e-commerce vb. pharmaline.be, Momenteel zijn dit vooral grotere spelers waarvan de orderpicking geheel geautomatiseerd verloopt, op termijn zullen hier ook kleinere spelers op de markt treden die deze graad van automatisatie niet hebben. Toegestane parallel invoer van geneesmiddelen in de EU en de hieraan verbonden herverpakkings- regelgeving: bijsluiter in officiële landstalen, zowel oorspronkelijke merknaam als nieuwe merknaam moet vermeld worden, details van herverpakking, producten van mogelijke toebehoren en accessoires, etc. Dit schept mogelijkheden voor de sociale economie inzake secundaire verpakking & herverpakking. Strenge kwaliteit- en veiligheidsnormen: Reiningsfaciliteiten voor in ontvangstgenomen goederen en voor afgewerkte producten. Verwerking van producten in clean rooms. Foutenmarge van nul procent vereist  continue controle. Inscannen en tracering van alle verwerkte producten. Grote en strikte regelgeving voor stockage ruimtes: Continue monitoring van vochtigheid en temperatuur Extra beveiliging en restricties in toegang, kan ook impact hebben op verzerkingskost. Aanvraag vergunningen bij FAGG: GMP label, ISO , etc. Regelmatige bijscholing over veiligheid & preventie alsook over behandelde farmaceutische producten Hoge instapkost: Hoge kost verbonden aan installatie clean rooms, robots, etc. Speciale werkkledij vereist in deze clean rooms. Investering in ERP, scanning en andere toebehoren. Moeilijk combineerbaar met huidige verpakkingsactiviteiten Het is strikt verboden om farmaceutische producten te verwerken in een omgeving waar ook voeding (elk type) verwerkt wordt. Uitbesteding naar sociale economie maar beperkt mogelijk (enkel vanaf semi-geautomatiseerde processen). © 2014 Deloitte Belgium

Potentieel voor sociale economie in farma Belgische / Europese belangenorganisaties actief in farma Algemene Vereniging van de Geneesmiddelenindustrie. Groepeert momenteel 140 farmaceutische ondernemingen met een vestiging in België. Als missie “de bevordering van betere gezondheidszorg door therapeutische innovatie in het domein van de geneesmiddelen voor humaan gebruik”. Website: http://pharma.be/ Pharma.be Bachi is de Belgische koepelorganisatie van de industrie van voorschriftvrije geneesmiddelen en gezondheidsproducten verkocht in de apotheek. Doelstelling: “ijvert voor de erkenning van de socio- economische rol van zelfzorg met in acht name van het belang van de volksgezondheid, de apothekers en de industrie- leden van de vereniging”. Website: www.bachi.be/ Bachi De De Algemene Pharmaceutische Bond (APB) is de nationale federatie van zelfstandige officina-apothekers. 4 op 5 apothekers is aangesloten bij APB. Doelstelling: “de meerwaarde van de zelfstandige officina- apotheker ten dienste van de gezondheid van zijn patiënten ontwikkelen, valoriseren en ondersteunen”. Website: www.apb.be/ APB Koepelorganisatie voor kleine tot middelgrote farmaceutische bedrijven in Europa (o.a. 18 BE bedrijven) met hoofdzetel te Brussel. Doelstelling: “to assist SMEs in identifying partners and to promote business opportunities, both through its website and by hosting partnering meetings.” Website: www.europharmsmc.org/ EuroPharm SMC © 2014 Deloitte Belgium

Bijlagen Contactgegevens Pharma.be, Algemene Vereniging van de Geneesmiddelenindustrie. Voor meer info, relevante contacten bij pharma.be Miline Van Houtte Communication Officer mvh@pharma.be 02 661 91 33 Carine Vancutsem Medewerkster Leden- & VZW-beheer cv@pharma.be 02 661 91 26 Muriel Jacobs Medewerkster Volksgezondheid en KMO's mj@pharma.be 02 661 91 06 Contact bij Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) m.b.t. parallelinvoer geneesmiddelen: Mevrouw Christine PUTTEMAN Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Victor Hortaplein, 40 bus 40 1060 Brussel Tel: 00 32 2 524 80 99 e-mail: christine.putteman@fagg.be © 2014 Deloitte Belgium

Enkele distributeurs actief in de farma sector Bijlagen Enkele distributeurs actief in de farma sector Groep Essers Contact Farma Jef Molenaers Jef.molenaers@essers.com +32 473 54 34 81 Hospital Logistics MDC Aarschot-Hoofdkantoor       +32 16 564744 info@Hospitallogistics.eu Belmedis Drongen +32 9 280 90 20 info@belmedis.be © 2014 Deloitte Belgium