KKT bijeenkomst, 24 september 2014 Bob Alisic / ActinQ ISO 9001:2015 ...... Geen probleem! Oude wijn in de nieuwe zakken ...... of toch niet? KKT bijeenkomst, 24 september 2014 Bob Alisic / ActinQ V 2.2

Waarom een nieuve versie van ISO 9001? De norm in lijn te brengen met de actuele management aanpaken, Aan te sluiten met de ontwikkelingen in ICT, Veranderingen door te voeren die in kwaliteitsmanagementsystemen plaats vonden, Meer aandacht te geven aan de conformiteit van de producten, en Compatibiliteit verbeteren met de andere managementsystemen.

? En voor u zelf, persoonlijk? Gaan deze veranderingen in ISO 9001, voordelen of nadelen betekenen voor uw organisatie? ? En voor u zelf, persoonlijk?

Wat zijn “de uitdagingen” voor veel organisaties? Hoe de stap maken van “branden blussen” naar preventie? Management van processen Hoe meer leveren met minder? Productiviteit Hoe meer klanten winnen? Concurentie kracht versterken Hoe de risicos te verminderen? Risico management

Wat zijn “de uitdagingen” voor veel organisaties? Hoe sneller en beter nieuwe producte ontwikkelen? Innovatie kracht Hoe beter en sneller leren binnen de organisatie? Leervermogen Wat zijn onze stappen naar de toekomst? (producten, markten, procesen, middelen, leren en veranderen) Strategie

Hoe ver is de ontwikkeling van de nieuwe versie van ISO 9001? Juni 2012 Nov 2012 Mrt 2013 Jan 2014 Sept 2014 Jan 2015 Sept 2015 Concept Design Spec & WD0 Design Specificatie geaccept. Concept WD1 Concept CD + stemronde Concept DIS + stemronde Concept FDIS + stemronde FDIS + stemronde Publicatie Verificatie en validatie Strategisch plan van SC2 Evaluatie van 8 QMP’s Onderzoek onder de gebruikers Concepten voor toekomst van 9001 ISO HLS Overleg met IAF & ISO/CASCO over transitieperiode

PM Opmerkingen: Ontwikkelproces van de norm is echt nog niet klaar! Kommentaren over de consequenties van de veranderingen zijn mijn persoonlijke meningen. PM

Veranderingen van structuur ISO 9001:2008 ISO 9001:2015 Onderwerp en toepassingsgebied Normatieve verwijzingen Termen en definities Kwaliteitsysteem Directie-verantwoordelijkheid Middelen Productrealisatie Monitoren, meten en verbeteren Onderwerp en toepassingsgebied Normatieve verwijzingen Termen en definities Context van de organisatie Leiderschap Planning Support Operatie Evaluatie van resultaten Verbetering

KMS gebaseerd op processen 4.1, 4.2, 4.3 Establish context, define relevant interested parties & scope of QMS 10 Continual improvement Customers & other relevant interested parties Customer Satisfaction 5 Leadership 4.4 QMS General & process approach 6 Planning 9 Performance evaluation Requirements Inputs 8 Operation Products & services Outputs 7 Support processes

Interaction with other processes Interaction with other processes Proces binnen het KMS Interaction with other processes Interaction with other processes Act – Incorporate improvements as necessary Plan the process – (Extent of planning depends on RISK) INPUTS Do – Carry out the process OUTPUTS Check – monitor / measure Process performance

Verandering van focus / 1 Risicomanagement Woord: “risico” 43 x 2 x ISO 9001:2008 ISO DIS 9001:2015

Risicomanagement Wat betekent dit? PM Identificeren Evalueren Prioriteiten stellen Tegenmaatregelen zoeken Maatregelen invoeren Regelmatig functioneren en impact daarvan her-evalueren Op nieuw

Verandering van focus / 2 Management van procesen Woord: “proces” 187 x 77 x ISO 9001:2008 ISO DIS 9001:2015 13

Management van processen Consequenties PM Processen en interfaces identificeren Procesdoelen bepalen Indicatoren bepalen Verantwoordelijkheden, eigenaren Middelen, menselijke aspecten, competenties en kennis, omgaan met veranderingen Risico’s en tegenmaatregelen Regelmatig her-evalueren Op nieuw

Verandering van focus / 3 Documentatie en records ‘Gedocumenteerde informatie’ Woorden: “procedure” En “record” 31 x 14 x 4 x 8 x ISO 9001:2008 ISO DIS 9001:2015 15

Hoeveelheid “gedocumenteerde informatie” Verandering van focus Mogelijke consequenties PM Hoeveelheid “gedocumenteerde informatie” Mgt. van risico’s Systematisch Deels Basis Afwezig Afwezig Basis Deels In alle procesen Mgt. van procesen

Verandering van inhoud 4 Context van organisatie Omgeving en context van organisatie Behoeften en verwachtingen van belanghebbenden Scope en reikwijdte van toepassing Kwaliteits-managementsysteem

Welke nieuwe zaken doen zich voor in onze omgeving? Essentiele vragen: Welke nieuwe zaken doen zich voor in onze omgeving? PM Technologien? Concurenten? Regelgevende aspecten? Nieuwe klanten, andere soorten klanten? Veranderingen en economie? Leveranciers? ...........? Waar staan we? Onze strategie?

Verandering in inhoud 5 Leiderschap Leiderschap en betrokkenheid Beleid en kwaliteit Taken, verantwoordelijkheden en bevoegdheden, directievertegenwoordiger

PM Verandering van inhoud 5 Leiderschap Mogelijke consequenties Rol van de (top) management: Bereiken van doelstellingen m. b. v. kwaliteitsmanagementsysteem. Promoten en ondersteunen van aandacht voor het management van processen en risico’s. Kwaliteit “delegeren” aan (arme) kwaliteitsmanager is niet genoeg.

Verandering van inhoud 6 Planning Aandacht voor het managen van risico’s en kansen. (Het blijkt dat ISO 9001 nu echt strijd gaat aanbinden met Murphy en zijn familie.) Aantal practische “vragen” over planning van de activiteiten zoals : Wat zijn de verwachte resultaten? Wat moet gedaan worden om dit te bereiken? Met welke middelen? Wie zijn verantwoordelijk voor deze aktiviteiten? Hoe de resultaten evalueren?

Verandering van inhoud 7 Support Alle aspekten van ondersteuning: middelen, infrastructuur, omgeving van processen, gereedschappen voor monitoring en metingen , kennis, competencies, bewustwording, communicatie en gedocumenteerde informatie.

Verandering van inhoud 8 Operatie Alle aspecten van de realisatie van producten (goederen en diensten) staan nu binnen één hoofdstuk; vanaf planning tot de beheersing van non-conforme producten Grote deel van de tekst uit de versie 2008 is gebruikt binnen dit hoofdstuk. Aaandacht voor het management van processen en risico’s.

Verandering van inhoud 9 Evaluatie van prestaties Samenvoeging van de delen van paragraaf 8 (monitoring, metingen, analyse en verbeteren) met sub-paragraaf 5.5.2 directievertegenwoordiger.

Verandering van inhoud 10 Verbeteren Twee paragrafen: Non conformity en correctieve acties Verbeteren Vraag: Waar is de paragraaf over preventieve acties? Vervallen, omdat deze norm is en preventieve actie.

PM Hebben deze veranderingen invloed op de volgende aspecten van uw organisatie? PM Werkwijzen Middelen Training Documentatie Relatie met klanten Relatie met leverancier Kosten Audits (intern of extern) Kansen Aandachtspunten van managers

Zeven “uitdagingen” versus . veranderingen in ISO 9001 PM Welke voordelen biedt nieuwe versie van ISO 9001? Meer aandacht voor: Mgt. van risico’s ✓ Mgt. van processen Minder documentatie Context van organisatie Leiderschap Beheersing van externe processen en leveranciers

Maar, waar hangt het succes er van af?

Kwaliteit is verantwoordelijkheid van: Alleen van kwaliteitsmanager Ambitie en gedrag van (top) . management? PM Kwaliteit is verantwoordelijkheid van: C D A B Alle managers Alleen van kwaliteitsmanager Verbeteren van producten en processen Certificaat Onze intentie is?

“Gedrag” van certificeerder? . PM Mijn kennis is: 3 4 1 2 Om te delen Mijn “macht” Waarde leveren aan mijn klant Mijn intentie is?

Klant: “Toepassing van deze aspecten door mijn leverancier zal voor mij, t.o.v. nu, betekenen .........” Grote voordeel Voordeel Neutraal Nadeel Grote nadeel 1 5. Leadership 5.1.2 Customer focus 2 8. Operation 8.2.1 Customer communication 3 8.3.2 Design and development planning 4 10. Improvement 10.1 General

Auditor: “Auditen van deze aspecten zal voor mij, t.o.v. nu, ...... zijn.” Zeer makkelijk Makkelijk Normaal Moelijk Zeer moeilijk 1 5. Leadership 5.2 Quality policy 2 5.3 Organizational roles, responsibilities and authorities 3 9. Performance evaluation 9.2 Internal audit 4 10. Improvement 10.3 Continual improvement

Manager: “Toepassen van deze aspecten zal voor mij, t. o. v. nu,. zijn Zeer makkelijk Makkelijk Normaal Moelijk Zeer moeilijk 1 4. Context of the organization 4.1 Understanding the organization and its context 2 4. Context of the prganization 4.2 Understanding the needs and expectations of interested parties 3 5. Leadership 5.1.1 Leadership and commitment for the quality management system 4 6. Planning for the quality management system 6.2 Quality objectives and planning to achieve them

Kwaliteitsmanager: “Toepassen van deze aspecten zal voor mij, t.o.n., ...... zijn.” Zeer makkelijk Makkelijk Normaal Moelijk Zeer moeilijk 1 4. Context of the organization 4.3 Determining the scope of the quality management system 2 9. Performance evaluation 9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation 3 9.1.3 Analysis and evaluation 4 9.3 Management review

Medewerker inkoop: “Toepassen van deze aspecten zal voor mij, t. o. v Medewerker inkoop: “Toepassen van deze aspecten zal voor mij, t.o.v. nu ......... zijn.” Zeer makkelijk Makkelijk Normaal Moelijk Zeer moeilijk 1 7. Support 7.1.6 Organizational knowledge 2 7.2 Competence 3 7.5 Documented information 4 8. Operation 8.4 Control of externally provided products and services

Bedankt voor uw aandacht! Vragen? Bedankt voor uw aandacht!

Contact informatie: ActinQ consulting, training & auditing in Quality Bob Alisic Mobiel: +31 621 227 354 E-mail: bob.alisic@actinq.nl website: www.actinq.nl