Sacrospinous Fixation Versus Vaginal Hysterectomy in Treatment of Uterine Prolapse Stage ≥ 2 SAVE U trial R.J. Detollenaere H.W.F. van Eijndhoven J. den Boon

Introductie  29% heroperatie ivm recidief prolaps Life time risico prolapschirurgie 11%  29% heroperatie ivm recidief prolaps Hysterectomie wereldwijd standaardbehandeling voor descensus uteri  incidentie topprolaps: 0,2-12%  risico op blaasdisfunctie / incontinentie? Olsen AL, Smith VJ, Bergstrom JO, Colling JC, Clark AL. Epidemiology of surgically managed pelvic organ prolapse and urinary incontinence. Obstet Gynecol 1997;89:501-6 Marchionni M, Bracco GL, Checcucci V, Carabaneanu A, Coccia EM, Mecacci F et al (1999) True incidence of vaginal vault prolapse. Thirteen years of experience. J Reprod Med 44: 679–684 Altman D, Granath F, Cnattingius S, Falconer C. Hysterectomy and risk of stress-urinary-incontinence surgery: nationwide cohort study. Lancet 2007 Oct 27;370(9597): 1494-9

Doel studie Vaststellen meest effectieve en veilige strategie bij descensus uteri graad 2 of meer.

Klinisch probleem P: Descensus uteri graad 2 of meer I: Sacrospinale fixatie C: Vaginale hysterectomie O: Recidief prolaps

Literatuur VUE vs SSF  2 retrospectieve, 1 prospectieve studie  geen verschil anatomisch resultaat, wel sneller herstel en kortere opnameduur na SSF Slechts 1 RCT: Dietz et al (thesis)  Na 1 jaar meer recidief na SSF (27% vs 3%)  Echter kleine sample size (n= 66) Maher CF, Cary MP, Slack MC, Murray CJ, Milligan M, Schluter P. Uterine preservation or hysterectomy at sacrospinous colpopexy for uterovaginal rolapse? Int Urogynecol J 2001;12: 381-385 Brummen HJ, van de Pol G, Aalders CIM, Heintz APM, van der Vaart. Sacrospinous hysteropexy compared to vaginal hysterectomy as primary surgical treatment for a descensus uteri: effect on urinary symptoms . Int Urogynecol J 2003;14:350-355 Henfi MA, El-Toukhy TA. Long-term outcome of vaginal sacrospinous colpopexy for marked uterovaginal and vault prolapse. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol 2006; 127(2):257-263

Hypothese Gelijk of minder recidief prolaps na SSF Retrospectieve case study n=285 n=229 prolaps uterus n= 56 topprolaps Failure rate 7,75 (22/285) Recidief descensus uteri: 0,9% (2/229) NB. Geen complete follow up data

Inclusiecriteria Alle vrouwen met een descensus uteri graad 2 of meer Aanvullende voor- en/of achterwandplastiek of incontinentiechirurgie geen bezwaar voor deelname Informed consent

Exclusiecriteria Bekkenbodem / prolapschirurgie in voorgeschiedenis Maligniteit of afwijkende PAP-smear Wens tot behoud fertiliteit Patiënte heeft problemen met langdurige follow-up of onvoldoende begrip van de Nederlandse taal Bekend met hematologische / immunologische aandoening die postoperatief herstel beinvloedt Afwijking van uterus en/of ovaria bij echografie, abnormaal vaginaal bloedverlies

Interventies Groep 1: VUE Groep 2: SSF

Primaire uitkomstmaat Anatomisch resultaat  POP-Q na 6 wkn, 6 mnd, 12 mnd en daarna jaarlijks tot 60 mnd follow-up  Recidief in middelste compartiment  Recidief in voorste/achterste compartiment

Secundaire uitkomstmaten Kwaliteit van leven (SF-36, UDI, DDI, IIQ, EQ-5D) Complicaties Opnameduur Postoperatief herstel (VAS pijnscore, pijnstilling,RI-10) Seksueel functioneren (VSD + PISQ)

Poweranalyse Non-inferiority design Relapse rate 3% en 80% power for a non-inferiority margin of 7%, assuming a relapse rate of 3%. Considering a 10% loss in follow-up 104 women per arm are needed and thus a total of 208 women.

Deelnemende centra Isala Klinieken Zwolle Medisch Centrum Leeuwarden Sint Jan Kliniek Brussel Ziekenhuis Groep Twente, locatie Hengelo

Poli  pte is kandidaat voor de studie Pre-operatieve anamnese: mictie, defaecatie, seksualiteit, (gyn) VG, medicatie en intoxicatie, allergie Gynaecologisch onderzoek preoperatief inclusief een volledig POP-Q (+ echo en PAP-smear!!!) Patiënte counselen !!!! Counseling : VUE aanbieden. VUE is de standaardbehandeling, SSF de te onderzoeken interventie!!!! Meegeven patiënteninfo; vragenlijst A en formulier toestemming en antwoordenvelop Indien consent randomisatie via www.studies-obsgyn.nl/saveu

OK procedure SSF op gestandaardiseerde wijze (open techniek met 3 specula en 2 prolene 1-0 hechtingen a vue door het lig SS rechts) VUE op standaard wijze  lig. sacro-uterina vast op top

Samenvatting SAVE U = SSF vs vaginale hysterectomie in behandeling van descensus uteri graad ≥ 2 Start inclusie november 2009, +/- 24 maanden inclusie, 208 patiënten. www.studies-obsgyn.nl/saveu

POP-Q

POP-Q