Ronde Tafel Conferentie Biosimilars 02/11/2007 Den Haag Biosimilars: Door Emea goedgekeurd op basis van aangetoonde kwaliteit, werking en veiligheid Biosimilars Een nieuw perspectief Frank Bongers Voorzitter Bogin

Ronde Tafel Conferentie Biosimilars 02/11/2007 Den Haag Biosimilars: Door Emea goedgekeurd op basis van aangetoonde kwaliteit, werking en veiligheid Biosimilars een nieuw perspectief Inhoud: 1.Marktsituatie 2.Registratie 3.Plaats in therapie –Substitutie –Onderlinge vervangbaarheid 4.Belang Biosimilars: –Patiënt –Arts en Apotheker –Zorgverzekeraar 5.Conclusie

Ronde Tafel Conferentie Biosimilars 02/11/2007 Den Haag Biosimilars: Door Emea goedgekeurd op basis van aangetoonde kwaliteit, werking en veiligheid

Ronde Tafel Conferentie Biosimilars 02/11/2007 Den Haag Biosimilars: Door Emea goedgekeurd op basis van aangetoonde kwaliteit, werking en veiligheid

Ronde Tafel Conferentie Biosimilars 02/11/2007 Den Haag Biosimilars: Door Emea goedgekeurd op basis van aangetoonde kwaliteit, werking en veiligheid

Ronde Tafel Conferentie Biosimilars 02/11/2007 Den Haag Biosimilars: Door Emea goedgekeurd op basis van aangetoonde kwaliteit, werking en veiligheid Comparability of biosimilars is established at all stages of development Phase III clinical studies PK/PD in healthy volunteers Subchronic toxicity, local tolerance In-vivo and in vitro bioassay Comprehensive analysis of protein Development according to relevant guidelines Comparability Phase III Phase I Preclinical Biological characterization Physicochemical characterisation Complete stand-alone product and process development

Ronde Tafel Conferentie Biosimilars 02/11/2007 Den Haag Biosimilars: Door Emea goedgekeurd op basis van aangetoonde kwaliteit, werking en veiligheid Registratie Centrale registratie via EMEA Dossier bevat: –Uitgebreide informatie over biosimilar product: niet klinische en klinische studies –Post marketing surveillance programma –Risk management programma –In EU dezelfde INN (generieke naam) –Eigen “fantasie naam” mogelijk (herkenbaarheid)

Ronde Tafel Conferentie Biosimilars 02/11/2007 Den Haag Biosimilars: Door Emea goedgekeurd op basis van aangetoonde kwaliteit, werking en veiligheid Registratie EMEA standpunt (Q & A document): “ Biosimilar medicines are manufactured according the same quality standards as for all medicines” “ The marketing authorisation is granted after a Regulatory Authority, such as EMEA, has conducted a scientific evaluation of efficiency, safety and quality of the medicine”

Ronde Tafel Conferentie Biosimilars 02/11/2007 Den Haag Biosimilars: Door Emea goedgekeurd op basis van aangetoonde kwaliteit, werking en veiligheid Registratie EPAR: “ Valtropin (Somatropin)”: “ … the submitted data confirmed that the safety profile of Valtropin and Humatrope was similar” “… CHMP is van oordeel dat, in overeenstemming met de eisen van de Europese Unie, Valtropin een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheidsprofiel heeft als Humatrope.” “The one-year efficacy and safety profile of valtropin are equivalent and fully comparable to the comparator rhGH.” (Prof.P.Saenger, Albert Einstein College of Medicine, New York )

Ronde Tafel Conferentie Biosimilars 02/11/2007 Den Haag Biosimilars: Door Emea goedgekeurd op basis van aangetoonde kwaliteit, werking en veiligheid Registratie EPAR: Binocrit (erythropoietin alfa) “ … aangetoond is dat Binocrit een met EPREX/ERYPO vergelijkbaar kwaliteit-, veiligheid- en werkzaamheidprofiel heeft”

Ronde Tafel Conferentie Biosimilars 02/11/2007 Den Haag Biosimilars: Door Emea goedgekeurd op basis van aangetoonde kwaliteit, werking en veiligheid Registratie EPAR: Binocrit (erythropoietin alfa) Pharmacovigilance Detailed description of the Pharmacovigilance system –The CHMP considered that the Pharmacovigilance system as described by the applicant fulfils the legislative requirements. Risk Management Plan –The MAA submitted a risk management plan, which included a risk minimisation plan… The CHMP, having considered the data submitted in the application is of the opinion that the following risk minimisation activities are necessary and sufficient for the safe and effective use of the medicinal product”

Ronde Tafel Conferentie Biosimilars 02/11/2007 Den Haag Biosimilars: Door Emea goedgekeurd op basis van aangetoonde kwaliteit, werking en veiligheid Plaats in therapie Biosimilar bieden grote besparingsmogelijkheden Therapiewisselingen tussen gepatenteerde “zelfde” biological nu normale praktijk (bv. EPO, Insuline) Snelle veroudering van bevolking maakt economische aspecten van biosimilars belangrijk (betaalbaarheid) Stimuleert competitie en innovatie

Ronde Tafel Conferentie Biosimilars 02/11/2007 Den Haag Biosimilars: Door Emea goedgekeurd op basis van aangetoonde kwaliteit, werking en veiligheid Plaats in therapie Substitutie definitie: “Onderlinge uitwisselbaarheid van middelen met dezelfde werkzame substantie en toedieningsvorm” Is geaccepteerd in veel Europese landen Apotheker vaak leidend in proces Generiek genereert veel besparingen

Ronde Tafel Conferentie Biosimilars 02/11/2007 Den Haag Biosimilars: Door Emea goedgekeurd op basis van aangetoonde kwaliteit, werking en veiligheid Plaats in therapie Onderling vervangbaar definitie: “ Geneesmiddelen zijn onderling vervangbaar als ze hetzelfde werkings- en bijwerkingsprofiel bezitten” Huidige praktijk: “EPO α ” en EPO β “ worden beschouwd als onderling vervangbaar. Vervangen van het ene biologische product voor een ander biologisch product (b.v. insuline) in de dagelijkse praktijk. Tenders voor biologische producten zijn niet ongewoon (UK en Duitsland). Deze onderlinge vervangbaarheid heeft niet tot problemen geleid.

Ronde Tafel Conferentie Biosimilars 02/11/2007 Den Haag Biosimilars: Door Emea goedgekeurd op basis van aangetoonde kwaliteit, werking en veiligheid Biosimilars Patiënt: Biosimilar biedt eenzelfde werkzaamheid en veiligheid Belangrijke besparingen mogelijk Pharmacovigilantie en Safety plan vergelijkbaar met overige biologicals

Ronde Tafel Conferentie Biosimilars 02/11/2007 Den Haag Biosimilars: Door Emea goedgekeurd op basis van aangetoonde kwaliteit, werking en veiligheid Biosimilars Arts en Apotheker: Doelmatig gebruik van middelen Daarom bewuste keuze biosimilar Belangrijke rol bij pharmacovigilantie programma –Labelling, codering, charge informatie beschikbaar –Goede registratie essentieel

Ronde Tafel Conferentie Biosimilars 02/11/2007 Den Haag Biosimilars: Door Emea goedgekeurd op basis van aangetoonde kwaliteit, werking en veiligheid Biosimilars Zorgverzekeraars: Doelmatige besteding middelen Advies en informatie aan artsen en apothekers over plaats en belang biosimilars Gezamenlijke doelen afspreken en controleren Doelmatigheid beoordelen op wetenschappelijke feiten !

Ronde Tafel Conferentie Biosimilars 02/11/2007 Den Haag Biosimilars: Door Emea goedgekeurd op basis van aangetoonde kwaliteit, werking en veiligheid Biosimilars Biosimilar Industrie: Goede feitelijke voorlichting over biosimilar product aan artsen, apothekers, zorgverzekeraars Adequate informatie beschikbaar stellen voor patiënten(vereniging)

Ronde Tafel Conferentie Biosimilars 02/11/2007 Den Haag Biosimilars: Door Emea goedgekeurd op basis van aangetoonde kwaliteit, werking en veiligheid Conclusie Biosimilars Uitvoerig getest “Similar” volgens EMEA uitgangspunten Doelmatige therapie Belangrijke besparingen mogelijk

Ronde Tafel Conferentie Biosimilars 02/11/2007 Den Haag Biosimilars: Door Emea goedgekeurd op basis van aangetoonde kwaliteit, werking en veiligheid Conclusie Biosimilars vergelijkbaar met referentie product Pharmacovigilantie en risk management programma vergelijkbaar aan andere biologicals Doelmatigheid uitgangspunt voor keuze Zorgverzekeraars regisseur! Artsen en apothekers actief in goed registreren gebruikt product