VERDERE OPVOLGING VAN DE VEILIGHEID IX VERDERE OPVOLGING VAN DE VEILIGHEID Korte Inhoud I. Het begrip “geneesmiddelenbewaking” II. Het melden van ongewenste voorvallen 1. De tijdscriteria 2. Het verzamelen en de evaluatie van informatie 3. De verdere opvolging

I. GENEESMIDDELENBEWAKING IX I. GENEESMIDDELENBEWAKING Geneesmiddelenbewaking = op systematische wijze ongewenste voorvallen melden nadat een geneesmiddel op de markt is. Wettelijke bepalingen / strikte tijdslimieten Melding aan hoofdzetel geneesmiddelenbedrijf aan de overheid (Federale overheid – Directoraat Gezondheid Geneesmiddelen) Geneesmiddelenbewaking wordt ook wel farmacovigilantie genoemd, men bedoelt ermee het rapporteren en verzamelen van alle ongewenste voorvallen en dit op een georganiseerde, wettelijk bepaalde wijze.

II. HET MELDEN VAN ONGEWENSTE VOORVALLEN 1. TIJDSCRITERIA IX II. HET MELDEN VAN ONGEWENSTE VOORVALLEN 1. TIJDSCRITERIA Wie rapporteert Wat Aan wie Binnen welke tijd Geneesmiddelen bedrijf Ernstig ongewenst voorval Federale overheid: DGG 7 of 15 kalenderdagen (afhankelijk van de ernst) Niet ernstig ongewenst voorval Beschikbaar houden in een register + periodieke rapportering: - elke 6 maand (2 j. na registratie) - elk jaar (tot 5 j. na registratie) - elke 5 jaar Artsen/apothekers en tandartsen Ernstige en niet ernstige voorvallen Federale overheid: (DGG) en geneesmiddelen bedrijf Geen limiet, door invullen van fiche of via medisch afgevaardigde De wijze waarop ongewenste voorvallen moeten gerapporteerd worden nadat een middel in de handel is, is bepaald via de wetgeving en ook hier gelden strikte tijdslimieten die moeten worden gerespecteerd.

II. HET MELDEN VAN ONGEWENSTE VOORVALLEN IX II. HET MELDEN VAN ONGEWENSTE VOORVALLEN 2a. HET VERZAMELEN VAN INFORMATIE Wanneer gezondheidswerkers (artsen, apothekers, tandartsen) geconfronteerd worden met een ongewenst voorval kunnen zij dat op verschillende manieren melden. Enerzijds rechtstreeks aan de overheid, door de zogenaamde « gele fiche » in te vullen die aan alle artsen ter beschikking wordt gesteld. Sinds korte tijd wordt de informatie over ongewenste voorvallen niet enkel verzameld via de gele fiches, maar kunnen artsen, apothekers en tandartsen deze informatie ook elektronisch melden bij het Ministerie van Volksgezondheid. Anderzijds kunnen zij de bijwerking melden aan iemand van het geneesmiddelenbedrijf dat het middel op de markt brengt. Zij nemen soms direct contact op met de firma waar het ongewenst voorval door iemand van de medische dienst wordt behandeld en waarover een rapport wordt opgemaakt. Ofwel melden zij het voorval aan een medisch afgevaardigde die verplicht is om dit aan de medische dienst van de firma te melden. Elke medewerker van een geneesmiddelenbedrijf heeft de verplichting om deze voorvallen te melden indien hij hiervan op de hoogte is. Iedere werknemer volgt hiervoor ook een specifieke training. De rapporten worden steeds opgesteld door een lid van de medische dienst (doorgaans een arts) en gecontroleerd door de verantwoordelijke voor geneesmiddelenbewaking (een arts of apotheker). Stroom van informatie: Naar de overheid: via ‘Gele Fiche’: Naar de vergunninghouders (registratiehouders of geneesmiddelen bedrijven)

1) Wetenschappelijke gegevens nodig voor een correcte evaluatie IX II. HET MELDEN VAN ONGEWENSTE VOORVALLEN 2a. HET VERZAMELEN VAN INFORMATIE Welke informatie wordt verzameld? 1) Wetenschappelijke gegevens nodig voor een correcte evaluatie De patiënt: initialen, leeftijd, geslacht, lengte, gewicht Het ongewenst voorval: begindatum, beschrijving (bvb. via hospitalisatierapport), testresultaten, evolutie van het voorval, het zich ev. opnieuw voordoen na nieuwe inname van het geneesmiddel Het geneesmiddel: naam van de specialiteit en/of het actieve bestanddeel, het behandelingsschema, de duur van de behandeling, de indicatie 2) De administratieve gegevens Contactgegevens van de melder van het voorval: indien nodig wordt bijkomende informatie gevraagd (zo volledig mogelijk) Een heleboel informatie wordt op een gestructureerde manier verzameld.

Het Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking evalueert: IX II. HET MELDEN VAN ONGEWENSTE VOORVALLEN 2b. HET EVALUEREN VAN DE VERKREGEN INFORMATIE Het Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking evalueert: De individuele meldingen van ongewenste voorvallen (ondermeer oorzakelijkheid) De samenvattende periodieke Veiligheidsrapporten over een specifiek veiligheidsprobleem (opgesteld op vraag van het Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking) Eén van de belangrijke elementen in de gedetailleerde evaluatie van de individuele rapporten is het bepalen van het oorzakelijk verband tussen het optreden van het voorval en het innemen van een geneesmiddel. Hiervoor worden door de overheid specialisten geconsulteerd (zowel interne als externe) en worden specifieke criteria gehanteerd: - De tijdsverhouding tussen de inname van het geneesmiddel en het zich voordoen van het voorval - Dechallenge, dit is de evolutie van het voorval na de stopzetting v/h gebruik van het geneesmiddel - Rechallenge of de evolutie na het opnieuw innemen van het geneesmiddel - Andere mogelijke oorzaken (onderliggende ziektes, andere toegediende geneesmiddelen) - Resultaten van de klinische en biologische tests - Eerdere ervaringen met het geneesmiddel - Gegevens afkomstig van andere diensten (literatuur, andere spontane meldingen) De oorzakelijkheid wordt dan gecatalogeerd volgens de criteria van de Wereld Gezondheids Organisatie: Zeker - waarschijnlijk - mogelijk – niet geklasseerd – twijfelachtig – niet klasseerbaar

II. HET MELDEN VAN ONGEWENSTE VOORVALLEN 3. DE VERDERE OPVOLGING IX II. HET MELDEN VAN ONGEWENSTE VOORVALLEN 3. DE VERDERE OPVOLGING De verdere opvolging van een individuele melding, feedback wordt gegeven aan: A. Degene die het voorval gemeld heeft Relatie tussen oorzaak en effect Gegevens uit de literatuur B. De vergunninghouder (registratiehouder, firma) Kopie van de ‘gele fiche’ (anoniem gemaakt) indien ernstige bijwerking C. De gezondheidswerkers Maandelijkse publicatie van rapporten in de Folia Pharmacotherapeutica (www.cbip.be) De opvolging van de meldingen van ongewenste voorvallen wordt verzorgd door de diensten van de federale overheid, Directoraat Geneesmiddelen (DGG)

II. HET MELDEN VAN ONGEWENSTE VOORVALLEN 3. DE VERDERE OPVOLGING IX II. HET MELDEN VAN ONGEWENSTE VOORVALLEN 3. DE VERDERE OPVOLGING De verdere opvolging na een individuele melding en de samenvattende rapporten, mogelijke acties A. Maatregelen opgelegd aan de vergunninghouder (registratiehouder): - Wijziging van de bijsluiters - Beperkingen voor het gebruik van het geneesmiddel - Terugtrekking van een geneesmiddel van de markt na beslissing van de minister om de vergunning in te trekken of op te schorten B. Bijkomende informatie of advies wordt gevraagd aan: - De werkgroep Geneesmiddelenbewaking van het Europees Agentschap voor Geneesmiddelen (EMEA) - Andere lidstaten van de EU C. De informatie wordt verspreid naar de gezondheidswerkers en/of de patiënten. De overheid kan een aantal acties ondernemen als antwoord op de individuele meldingen of aansluitend op de periodieke rapporten die worden gemaakt. Zo zullen de bijsluiters worden aangepast en kan het soms zijn dat het gebruik van het geneesmiddel beperkt wordt gemaakt. In het geval dat duidelijk is dat de patiënt een aanzienlijk risico kan lopen zal men beslissen om het geneesmiddel tijdelijk of definitief uit de handel te nemen. Belangrijke informatie wordt ook verspreid naar de artsen, apothekers en/of de patiënten.