Normen voor routine inspecties Door Ir. Nils Beek Dialyse apparatuur Normen voor routine inspecties Door Ir. Nils Beek Europese veiligheidsnormen met betrekking tot dialysetoestellen Gepresenteerd tijdens de jaarvergadering van de Vereniging voor Dialyse Technici Motel Breukelen 18 april 2001 Door Ir. Nils Beek Adquipment Medical B.V.

Dialyse apparatuur Wat zijn de normen ? Wat zijn de tests ? Waar wijken ze af van de algemene tests ? Hoe is de praktijk ? Gehele protocol Electrische veiligheid Indeling presentatie. Ergens een koffie pauze !

Europese normen voor dialyse toestellen De normen Europese normen voor dialyse toestellen

De normen IEC 60601-1 (1988) IEC 60601-1-2 (1993) Inclusief Ammendment 1 (1991) en Ammendment 2 (1995) IEC 60601-1-2 (1993) IEC 60601-2-16 (1998) Medische elektrische toestellen – Deel 2-16: Bijzondere eisen voor de veiligheid van apparatuur voor bloeddialyse, bloeddiafiltratie en bloedfiltratie 60601-1 is de basis voor alle apparatuur. Huidige versie (1988) is al tweede revisie, eerste is van 1977 60601-1-2 zijn de EMC eisen, eigenlijk §36 uit de algemene norm. 60601-2-16 zijn de wijzigingen op de algemene norm I.v.m. dialyse apparatuur. In het normale taal gebruik hemodialyse, de norm spreekt echter van bloeddialyse.

IEC 60601 serie Hoofdstuk 1: Algemeen Hoofdstuk 2: Omgeving Hoofdstuk 3: Elektrische veiligheid Hoofdstuk 4: Mechanische veiligheid Hoofdstuk 5: Stralingsveiligheid Hoofdstuk 6: Ontploffings veiligheid Hoofdstuk 7: Temperatuur veiligheid Hoofdstuk 8: Nauwkeurigheid Hoofdstuk 9: Fout condities Hoofdstuk 10: Constructie eisen De IEC60601 is een type keurings norm Er wordt dus aandacht besteed aan alle gevaren In de norm staan zowel eisen m.b.t. het ontwerp als test om de juiste opbouw. Veel tests zijn echter visuele inspecties en controle van documenten.

IEC 60601-2-16 Niet van toepassing op: Extracorporale circuits Kunstnieren Dialysaat (concentraat) Water behandelingsinstallaties Peritoneaal dialyse (IEC 60601-2-39) De 60601-2-16 is alleen bedoeld voor de dialyse toestellen, niet voor de accessoires en randapparatuur. Hiervoor bestaan weer andere normen. Peritoneaal dialyse apparatuur heeft een eigen norm vanwege de totaal andere constructie en verbinding met de patient.

IEC 60601-2-16 Directe verwijzing naar IEC60601-1 behalve: § 2. Terminologie en definities § 6. Identificatie en documentatie § 44. Lekkage etc. § 51. Beveiliging tegen gevaarlijk output Zoals voor alle specifieke normen verwijst de 60601.2.16 voor vrijwel alle paragrafen naar de algemene norm. Uiteraard worden de termen en begrippen voor dialyse uitgewerkt: Hemodialyse, hemofiltratie en hemodiafiltratie, Maar ook de accessoires en machine delen: Kunstnier (dialyser), dialysaat, dialysaat concentraat, substitutie vloeistof e.d. Daarnaast worden de specifieke punten genoemd die in de documentatie vermeld moeten zijn o.a.: Een opmerking over het gebruik van de equipotentiaal ! Mogelijke EMC problemen Denk om het verschil tussen lekkage (van binnen uit) en morsen (van buiten uit) §51 is een paragraaf die in elke specifieke norm is toegesneden op de functionaliteit van het beschreven apparaat.

Meting volgens de normen De tests Meting volgens de normen

Aarding IEC 60601-1 Meten na testen met 25Aac Vanaf Geaarde metaal delen die mogelijkerwijs spanningsvoerend worden Naar Aansluiting veiligheidsaarding Testen (stressen) met 25A om te controleren of de aarding strek genoeg is om de zekering op te blazen. Dit uiteraard alleen vanaf die delen die in contact zouden kunnen komen met een gevaarlijke spanning. In dialyse apparatuur is dit eigenlijk alleen de netspanning. De aansluiting van de veiligheidsaarding is het randaarde kontakt (vast netsnoer) of euro netentree (losneembaar netsnoer)

Lekstromen IEC 60601-1 Meten met ideale netspanning Normale conditie Éénzijdig geaard 110% max. gespecificeerde netspanning Normale conditie Enkel fout conditie Open aarding Open nulleider Lekstromen worden gegenereerd door de spanningen t.o.v. aarde, vandaar eenzijdig geaard net, want dan een netgeleider de volle spanning. 110% van de maximaal gespecificeerde netspanning omdat de gebruiker de netspanning, wleke +/-10% is controleert tegen het type plaatje ?? Alleen enkel fout condities, omdat officieel het apparaat buiten gebruik gesteld wordt zodra er een fout optreedt. Is dit ook werkelijk zo ? (Met name open aarding zal de gebruiker niet altijd merken)

Lekstromen IEC 60601-1 True RMS In 1kOhm met filter 1 kHz Dus gelijk- en wisselstroom In 1kOhm met filter 1 kHz Normale voltmeters zijn alleen ‘true RMS’ in de AC-stand, dus met ontkoppel condensator en dus zonder DC-component. Het 1Khz filter compenseert de gevoeligheid van de mens. Of eigenlijk de ongevoeligheid voor hogere frequenties, hierdoor één vaste limiet en toch hogere toegestane stromen in het hoog frequent bereik.

Lekstromen IEC 60601-1 Aard lekstroom Kast lekstroom Patiënt lekstroom Continu via veiligheidsaarde Kast lekstroom Vanaf niet-geaarde kastdelen naar aarde Patiënt lekstroom Via patiënt naar aarde Dit zijn slecht difinities van lekstromen, om een idee te geven van mogelijke gevaren. Sommige lekstromen kunnen afhankelijk van de situatie van soort veranderen.

Lekstromen IEC 60601-2-16 In hoofdstuk 3: elektrische veiligheid Extra uitleg over patiënt lekstroom: Volledig opgebouwd systeem Geheel gevuld met dialysaat (14±1 mS/cm) (ook het extracorporaal circuit) Pompen actief Meten in de vloeistof De 60601-2-16 voegt eigenlijk niet aan de algemene norm toe, alleen wat extra uitleg. De patiënt lekstroom moet gemeten worden via dezelfde weg als waarlangs de patiënt is aangesloten: in dit geval het extracorporaal circuit. Hiertoe moet het dan wel met een geleidende vloeistof gevuld zijn. Omdat het dialysaat toch beschikbaar is en ongeveer dezelfde geleidbaarheid heeft als bloed, wordt dit gebruikt voor het bloed circuit.

Standaard systeem Door het gehele systeem te bekijken kunnen de bronnen van de patiënt lekstroom opgespoord worden.

Bronnen patiënt lekstroom Verwarmingselement Sensoren Temperatuur, druk, geleidbaarheid Dialysaat pomp Pomp extracorporaal bloed Spuitenpomp Het verwarmingselement is een grote bron: deze wordt meestal op de netspanning gevoed. Ter beveiliging van de patiënt is het element geaard. Dit betekent dat de patiënt geaard is en dus het patiënt type B. Deze verbinding naar aarde is echter zwak omdat het verwarmingselement meestal nog in het RO water (<20uS/cm) staat. De sensor zijn soms ook in direct kontakt met het dialysaat (geleidbaarheid) en vormen dus ook een gevaar. Meestal is de electronica waar ze mee verbonden zijn echter geisoleerd van de netspanning. De dialysaat pomp heeft meestal extra isolatie in de vorm van een luchtweg d.m.v. magnetische koppeling. Deze lucht isolatie kan extra door restanten van lekkage of slijpsel kortgesloten raken en dan serieuze lekstromen veroorzaken. De bloed pomp en spuitenpomp leveren vrijwel geen bijdrage, ondanks dat ze in direct kontakt staan met het bloed. Dit door de constructie: slang in een plastic rollen pomp die ook nog eens extra van de motor geisoleerd is Of Plastic spuit op een grotendeels plastic ondersteuning.

Meting volgens IEC 60601-2-16 Om alle lekstroom bronnen in een keer te vangen zal dus het hele systeem met een geleidende vloeistof (dialysaat) gevuld moeten zijn.

Toepassing van de theorie De praktijk Toepassing van de theorie

Visuele inspectie Controle restanten morsen Controle restanten lekkage (intern) Controle netsnoer Controle kast Controle stabiliteit Visuele controle kan een groot aantal problemen identificeren voordat ze werkelijk gevaren veroorzaken. Een duidelijk voorbeeld is ingedroogde vloeistof restanten tussen de motor en pompkop van de dialysaat pomp. Natuurlijk worden ook standaard zaken als de staat van het netsnoer en de kast bekeken. Bijvoorbeeld loszittende wielen kunnen ook een groot (mechanisch) gevaar opleveren.

Functionele controle Bedieningselementen Veiligheidsmaatregelen Temperatuur bewaking Dialysaat samenstelling Flow bewaking Drukbewaking Bloedlekkage De norm spreekt heel duidelijk over alle veiligheidssystemen die in een dialyse toestel aanwezig dienen te zijn. Het is voor de veiligheid belangrijk dat ze ook goed functioneren. Sommige zijn heel eenvoudig te testen, bijvoorbeeld tijdens opstarten mag het dialysaat niet door de kunstnier stromen (vanwege te lage temperatuur). Andere zijn wat moeilijker, meestal is hiervoor in de service mode dan een speciale test ingebouwd (bijvoorbeeld een vaantje in de bloedlekkage detector)

Elektrische veiligheid Voor de elektrische veiligheidstest moet het dialyse toestel aangesloten worden op de veiligheidstester: Netsnoer in de tester om EFC’s te creëren en om te polen. Maar ook voor de aardlekstroom. Rode test snoer (Probe) in eerste instantie aan de geaarde kastdelen. Later nog aan niet geaarde kastdelen. Patiënt aansluiten in het dialysaat (komt later)

Meting aardweerstand Alleen die geaarde delen waar netspanning in de buurt is Kast voedingsgedeelte Metalen bak vloeistof gedeelte Rode test kabel na elkaar aan deze delen Zoeken naar de delen die onder spanning kunnen komen te staan. Hiervoor is kennis van de constructie noodzakelijk. Veelal zal er echter netspanning naar het verwarmingselement gaan en is de bak hier omheen dus veiligheidsaarding.

Meting aard lekstroom In de veiligheidsaarding van het netsnoer Door de veiligheidstester Hiervoor is niets extras nodig: de tester maakt de verbinding intern.

Meting kast lekstroom Vanaf niet of beperkt geaarde metaal delen Handvaten Frontpaneel Delen die gebruiker aanraakt Rode test kabel aan al deze delen tezamen Rode meetsnoer aan niet geaarde delen. Op geaarde delen zal normaal 0 uA gemeten worden, behalve onder enkel fout conditie open aarding: dan wordt de aardlekstroom nogmaals gemeten. Denk ook aan aluminium front panelen en handvaten of ophang armen voor slangen.

Meting patiënt lekstroom Zoals de patiënt is aangesloten (of directer) In dialysaat Metalen T-stuk in dialysaat aan patiënt ingang Officieel moet het gehele circuit (dialysaat, extracorporaal circuit) gevuld worden met dialysaat. Het extracorporaal circuit zal echter geen lekstroom toevoegen, eerder verminderen. Een eenvoudiger opbouw is dus met alleen het dialysaat circuit. Een simpele slang met de dialysaat connectoren en een metalen stuk hierin zal de maximaal beschikbaar patiënt lekstroom geven. De kunstnier zou deze dan nog kunnen verminderen.

Meting patiënt lekstroom

Veel succes met de metingen Vanmiddag is een toestel beschikbaar om de resterende praktische vragen te verduidelijken.