WETTELIJK KADER KOPPELEN Recrutering onderzoekspopulatie: NAW-gegevens/ Medisch dossier Primaire verzameling van onderzoeksgegevens: Vragenlijsten | Registraties Secundaire verzameling Bestaande databestanden/ Verdere verwerking van onderzoeksgegevens Wettelijk kader: Wet GBA (109a): Verstrekking bevolkingsgegevens ok: Vzv privacy niet onevenredig geschaad; en Ontvanger doelbinding borgt. Besluit GBA (67): 1. Verstrekking gegevens: Op verzoek W.O.-instelling; Algemeen belang; Noodzakelijk; Waarborg doelbinding verdere verwerking en privacy; Slechts geanonimiseerd aan derden, tenzij consent. 2. Minister autoriseert Systematische gegevensverstrekking WMO indien deelnemers onderworpen aan handeling of opleggen van gedragswijze (alleen bij ingrijpende questionnaires): Protocol Metc goedkeuring Schriftelijk Informed consent WBP: Welbepaald doel, Verwerkingsgrond: 1. toestemming of 2. gerechtvaardigd belang. Verwerken gezondheidgegevens is verboden. Verbod nvt op w.o. indien: Algemeen belang, Noodzakelijk, Vragen toestemming onmogelijk of onevenredige inspanning en Privacy gewaarborgd. Art. 9 WBP: onderzoek is verenigbare ‘verdere verwerking’ Kan ook zonder toestemming (mits voldaan aan 23 (2) WBP. MvT: koppeling is ‘verdere verwerking’ MvT: ook commercieel onderzoek Art.24 WBP: wettelijk persoonsnummer alleen voor wettelijk doel. Art.31 WBP: voorafgaand onderzoek WBP bij gebruik van persoonsnummer voor ander doel dan waarvoor specifiek bestemd. CBP Standpunt pseudonimisering:“Bij toepassing van pseudonimisering is geen sprake van de verwerking van persoonsgegevens, indien aan de volgende voorwaarden is voldaan: 1. er wordt (vakkundig) gebruik gemaakt van pseudonimisering, waarbij de eerste encryptie plaatsvindt bij de aanbieder van de gegevens; 2. er zijn technische en organisatorische maatregelen genomen om herleidbaarheid van de versleuteling (“replay back”) te voorkomen; 3. de verwerkte gegevens zijn niet indirect identificerend; 4. in een onafhankelijk deskundig oordeel (audit) wordt voor aanvang van de verwerking en daarna periodiek vastgesteld dat aan de voorwaarden 1, 2 en 3 is voldaan; 5. de pseudonimiserings-oplossing dient op heldere en volledige wijze te zijn beschreven in een openbaar document, zodat iedere betrokkene kan nagaan welke garanties de gekozen oplossing biedt.” na uitvoerig onderzoek van de toegepaste pseudonimisering voorbehoud gemaakt dat “geen koppeling of vergelijking met gegevens uit andere bron plaatsvindt, waardoor er alsnog sprake zou kunnen zijn van herleidbaarheid.” “bij verstrekking van de gegevens uit de (gepseudonimiseerde) database aan derden dient derhalve rekening te worden gehouden met het elimineren van velden op grond waarvan koppeling mogelijk is.” Code Goed Gedrag: Under review Van Veen ->CBP? Wet BSN: WGBO: Met toestemming of Zonder toestemming indien: Vragen van toestemming in redelijkheid niet mogelijk en privacy geborgd; of Vragen van toestemming vereist, gelet op aard en doel onderzoek onevenredige inspanning en herleiding voorkomen Mits: onderzoek dient algemeen belang; en Gegevens noodzakelijk;en Geen bezwaar. Wet CBS (art.42a)

JA Bovenberg | Legal Pathways | BioLink WP 6 2-12-2018 JA Bovenberg | Legal Pathways | BioLink WP 6

Informed Consent Kader Koppelen 3 “Use Cases” geselecteerd. Documentatie “Use Cases” verzameld (<Willem/Gerard/NKI en UM) Analyse van de juridische mogelijkheden van de volgende “use cases” is ongoing: KOALA-NFK; NTR-Achmea; Omega-NKR/IKNL. Toegevoegd de volgende use cases: Koppeling PALGA met Cancer Data Warehouse (IKNL-DICA-RIVM) Eerste analyse gedaan tbv PALGA; CBS met LifeLines: Eerste analyse gepresenteerd bij meeting LifeLines-CBS. ‘standaard-setting’ rol van CBS op het gebied van record linkage. CBS zeer geïnteresseerd in linking met biobanken, maar heeft hoge wettelijke, beleidsmatige en fysieke drempels.

One-Stop-Koppel-Shop? Koppelen van data van uiteenlopende ‘provenance’ -> data waarop dus uiteenlopende/conflicterende) juridische kaders op van toepassing zijn. WBP-termen: data met verschillende doelbinding. Mag Biobank/registratie haar gegevens, geheel of gedeeltelijk, structureel en permanent koppelen? In hoeverre is biobank/registratie dan nog in staat is de nakoming van haar verplichtingen onder het juridisch kader te garanderen? Wel/niet samenwerken met de industrie? Data verschiet door koppeling van kleur data verkregen onder de WGBO en dus < beroepsgeheim. Na koppeling? Na verrijking met niet-WGBO-data? Draagvlak voor “Landelijk” Koppel-Punt? Inbouw WBP-rechten betrokkene? Na EU DPV?

One-Stop-Koppel-Shop? Wettelijke instrumenten: Verbond van Deel-Verantwoordelijken? Koppelcode ex art.25 WBP? In nieuwe versie CGG? Ontheffing CBP ex art. 23 (1) sub (e) WBP? ICT-instrumenten: MyBiobank-portal:

MyBiobank Account Login (username/ password) Email   Contact Search RSS Alerts ACCESS TO PARTICIPANT’S BIOBANK DOCUMENTATION: FEEDBACK OF BASELINE MEASUREMENTS FEEDBACK OF STUDY OUTCOMES ACCESS TO QUESTIONNAIRE DATA (DOWNLOAD): UPDATES OF QUESTIONNAIRE DATA (UPLOAD): INFORMATION ABOUT AND CONSENT FOR NEW RESEARCH: Consent docs: Biobank Information Letter, including Biobank Protocol; Participant Recruitment Letter; Biobank IRB approval; Consent Letter (template); Consent Letter (signed and dated) Admin: Contact details GP contact Information: E.g. on: BMI; Cholesterol; Bloodpressure; Len gth; Etc. Scores: Risk Scores; Results based on survey and Questionnaire data overview of completed questionnaires and projects, aggregate results, publications and stats. For example, personality profile Direct link to new online surveys Access to completed studies; Access to current studies; Invite for new studies: - study information - IRB-approval - re-consent Asking for consent for Record Linkage: