Basale technieken; microbiologie
Even een nieuw testje invoeren...
Oude test niet vervangen door nieuwe test zonder validatie
Nieuwe diagnostiek Makkelijk: CE gemarkeerd produkt Moeilijk: “in-house” ontwikkelde diagnostiek; eigenlijk alleen voor research doeleinden Keuze voor een nieuwe / andere test: Huidige apparatuur afgeschreven, literatuur, SKML, andere gebruikers, aanvragers Vergelijkend onderzoek; keuze maken
Validatie / verificatie Nieuwe test of vervanging CE gemarkeerd of niet Elders in gebruik nieuw oud nieuw
Analytische validatie Herhaalbaarheid (binnen run precisie) 2 monsters in 8-voud meten binnen 1 run Reproduceerbaarheid (inter run precisie) 2 monsters gedurende 10 dagen 2 dd meten Methodenvergelijking (2 testen onderling) Meetbereik (KCL) Analytische specificiteit (interferentie, carry-over) Klinische validatie (referentiewaarden, sensitiviteit en specificiteit)
Evaluatie Maandag Donderdag 144 IE 87 IE
Conclusie Voldoet de nieuwe test aan de gestelde eisen? Uitbijters: zijn die verklaarbaar? Indien geen overeenstemming tussen beide testen wat dan? Kliniek laten meewegen? Dubbel draaien? MICRO
Kwaliteitscontrole Nieuwe test Zelfde test op ander apparaat Apparaat intern verhuisd Nieuw lotnummer SKML rondzendingen
Accreditatie CCKL ISO 15189
Kwaliteitscontrole Mean, SD Interlaboratorium vergelijking : Lyme A : SOLK B