Inleiding tot geneesmiddelenbewaking (farmacovigilantie) Het volgen in de tijd (monitoren) van de veiligheid van geneesmiddelen

Wat is geneesmiddelenbewaking (farmacovigilantie)? Geneesmiddelenbewaking (farmacovigilantie) is de wetenschap en activiteiten met betrekking tot de opsporing van, beoordeling van, het inzicht verkrijgen in en voorkomen van bijwerkingen of een ander mogelijk probleem gerelateerd aan geneesmiddelen. In de afgelopen jaren is het bereik van geneesmiddelenbewaking uitgebreid en omvat nu: kruidengeneesmiddelen en voedingssupplementen traditionele en complementaire geneesmiddelen bloedproducten 'biologicals' (geneesmiddelen afkomstig van een biologische bron of levende cellen, zoals antigenen of vaccins) medische hulpmiddelen

Wat is een bijwerking? Een bijwerking ('adverse event', AE) is elke nadelige medische gebeurtenis bij een patiënt die met een geneesmiddel wordt behandeld, ongeacht of dit wel of niet als gerelateerd aan dat middel wordt beschouwd. Een bijwerking hoeft niet per se een oorzakelijk verband met de behandeling te hebben. Bijwerkingen kunnen optreden: tijdens het gebruik van een middel of na stopzetting van een geneesmiddel

Bijwerkingen kunnen onder meer omvatten: (1) Vermoede wisselwerkingen met andere geneesmiddelen (geneesmiddelinteracties) Geneesmiddelenmisbruik Medicatiefouten, zoals te veel van het geneesmiddel innemen Producttechnische klachten, zoals ontbrekende tabletten of een beschadigd middel Bijwerkingen door overdosering

Bijwerkingen kunnen onder meer omvatten (2): Uitblijven van het verwachte effect van het geneesmiddel Verergering van de ziekte na gebruik van een middel Geboorteafwijkingen en andere bijwerkingen na het gebruik van het geneesmiddel tijdens de zwangerschap

Wat is een ernstige bijwerking? Een ernstige bijwerking('serious adverse event', SAE) betreft: overlijden een direct levensbedreigende bijwerking ziekenhuisopname of langere ziekenhuisopname aanzienlijke of aanhoudende invaliditeit aangeboren afwijking elke belangrijke medische gebeurtenis die de patiënt in gevaar kan brengen of die een mogelijke ingreep vereist om een van bovengenoemde uitkomsten te voorkomen

Wat zijn de doelen van geneesmiddelenbewaking? (1) Om de patiëntenzorg en veiligheid te verbeteren in relatie tot het gebruik van geneesmiddelen en alle medische en paramedische (diensten die medische werkzaamheden ondersteunen zoals verpleegkundige zorg, spoedeisende hulp, radiologie) ingrepen Bijvoorbeeld nauwkeurige etikettering Verbetering van de volksgezondheid en veiligheid in relatie tot het gebruik van geneesmiddelen Bijvoorbeeld risicobeperkende plannen, voorlichtingsmateriaal

Wat zijn de doelen van geneesmiddelenbewaking? (2) Bijdragen aan de beoordeling van voordelen, schade, effectiviteeit en risico’s van geneesmiddelen, en het stimuleren van veilig, gepast en effectief (waaronder kosteneffectief) gebruik van geneesmiddelen Bevorderen van kennis, voorlichting en klinische training op het gebied van geneesmiddelenbewaking en effectieve communicatie ervan naar het publiek. Bijvoorbeeld het delen van informatie met gezondheidsautoriteiten en andere belanghebbenden.

Hoe is geneesmiddelenbewaking ontstaan? De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) stelde haar programma voor internationale geneesmiddelenmonitoring ('Programme for International Drug Monitoring') op in reactie op de thalidomide-ramp die in 1961 aan het licht kwam. Na de thalidomide-ramp werden er systemen ontwikkeld voor het verzamelen van meldingen van bijwerkingen in een centrale databank om de werkzaamheden van nationale toezichthouders te ondersteunen, het veiligheidsprofiel van geneesmiddelen te verbeteren en om verdere rampen te helpen voorkomen.