IFR: Zorginstituut en het dossier kostbare geneesmiddelen Linda van Saase 2016127833 4 november 2016

Wat doet het Zorginstituut? Pakket Adviezen en uitspraken over inhoud en omvang van het wettelijk verzekerde zorgpakket Kwaliteit het stimuleren van verbetering van de kwaliteit van de zorg. Instrumenten o.a. kwaliteitsstandaarden, het toetsingskader en het register. Zinnige zorg Systematische doorlichting van het verzekerde pakket Integratie van zes organisaties: CVZ, Zichtbare Zorg, Regieraad voor de Richtlijnen, Coördinatieplatform Zorgstandaarden, kiesBeter.nl, Centrum Klantervaring Zorg

Onderwerpen Toelichting op pakketbeheer en huidige ontwikkelingen Cyclisch pakketbeheer; mogelijke rol van registers Kwaliteit en pakket; gezamenlijk verder Zinnige Zorg Horizonscan + Nieuw model van gezamenlijk scopen, agenderen, bevorderen van kwaliteit en doelmatigheid van geneesmiddelen in een cyclisch proces

Pakketbeheer: verantwoord basispakket Basispakket bevat zorg die nodig is en bewezen effectief toegankelijk is betaalbaar is Pakketbeheer van Zorginstituut Nederland verduidelijkt of (nieuwe) behandelingen voldoende effectief zijn om tot basispakket te behoren (standpunten) adviseert de minister van VWS over samenstelling en inhoud van basispakket (pakketadviezen) zorgsysteem als geheel (systeemadviezen) De eerste taak van Zorginstituut Nederland waarop ik inga, is pakketbeheer. Dit is ondergebracht in het programma Pakket. Elke Nederlander is verplicht verzekerd voor de kosten van zorg. Welke zorg onder deze verzekering valt, is vastgelegd in de Zorgverzekeringswet (Zvw) en de Algemene Wet Bijzondere Ziektekosten (AWBZ). Samen noemen we deze verzekeringen ook wel het basispakket. Omdat het om verplichte verzekeringen gaat waarvoor iedereen premie en belasting betaalt, moet de overheid zorgen voor een verantwoord basispakket dat de zorg bevat die we nodig hebben en waarvan bewezen is dat deze werkt. Ook moet de overheid ervoor zorgen dat het basispakket toegankelijk en betaalbaar blijft. Als onafhankelijk adviseur voor de inhoud van het basispakket levert het programma Pakket van Zorginstituut Nederland een belangrijke bijdrage aan zo’n verantwoord basispakket. Om deel uit te maken van het basispakket moet zorg vóór alles effectief zijn: het moet aangetoond zijn dat de zorg doet wat je ervan mag verwachten. Vooral bij nieuwe behandelingen is dat soms onduidelijk. Zorginstituut Nederland geeft dan in een zogeheten standpunt aan of de zorg effectief is. Alleen bij een positief standpunt van Zorginstituut Nederland mogen zorgverzekeraars de zorg vergoeden uit de basisverzekering. Daarnaast adviseert Zorginstituut Nederland de minister van VWS over de samenstelling en inhoud van het basispakket en over het zorgsysteem als geheel. Pakketadviezen hebben betrekking over de opname van geneesmiddelen en andere behandelingen in het basispakket. De beoordeling of iets wel of niet in het basispakket moet worden opgenomen, gebeurt op grond van vier pakketcriteria. Deze komen bij de volgende dia aan de orde. Systeemadviezen gaan meestal over grotere onderdelen van het basispakket, zoals 'de geestelijke gezondheidszorg' of 'de langdurige zorg'. Zij helpen de minister van VWS bij het effectief doorvoeren van wetswijzigingen rond het basispakket en de uitvoering van het overheidsbeleid. [muisklik]

Intramuraal vs extramuraal Extramuraal: vergoedingsaanvraag voor opname lijst 1A/1B GVS Intramuraal: Automatische instroom in verzekerd pakket na markttoelating Risico gericht pakketbeheer geclaimde therapeutische meerwaarde EN kosten ≥ € 2,5 miljoen Beoordeling vergoeding (relatieve effectiviteit en kosteneffectiviteit) Advies aan Minister VWS: (continuering) vergoeding ja/nee Eventueel herbeoordeling na max 4 jaar 5 5

Nederland kent zeer snelle instroom, vooral intramuraal In NL maken we onderscheid tussen intra- en extramurale geneesmiddelen (GVS). Intramuraal is ook de plaats waar de meeste dure geneesmiddelen zijn (denk aan de dure oncolytica van het eerste plaatje) Extramuraal worden geneesmiddelen alleen vergoed als ze zijn opgenomen in het GVS, een limitatieve lijst. We beoordelen alle vergoedingsaanvragen. Intramuraal is een open systeem. Zorg stroomt automatisch in, na marktauthorisatie. De enige uitzondering is de sluis. Ik verwacht dat Huib (VWS) daar straks meer over zal vertellen. 6 6

De sluis.. - Minister kan automatische instroom van nieuw ‘high impact’ middel tegenhouden. Expliciet uitsluiten van verzekerde pakket - Vergoeding zal alleen plaatsvinden als: Voldoet stand wetenschap & praktijk (effectiviteit) Afspraken met beroepsgroep gepast gebruik Succesvolle prijsonderhandeling met de fabrikant Het spreekt voor zich dat Zorginstituut altijd een pakketbeoordeling zal uitvoeren van de sluismiddelen 7 7

Beoordelen geneesmiddelen In Nederland hanteren we vier pakketcriteria: Noodzakelijkheid; ziektelast; noodzakelijk te verzekeren; Effectiviteit; Kosteneffectiviteit; Uitvoerbaarheid.

Pakketcriterium effectiviteit Relatieve effectiviteit: meerwaarde tov vergelijkende behandeling (gunstige en ongunstige effecten) grootte van het klinische relevante effect: GRADE systematiek beoordelingskader (www.zinl.nl) Op basis van principes van evidence-based medicine (EBM). alle beschikbare evidence (van gerandomiseerd vergelijkend onderzoek tot praktijkervaring) systematisch gezocht en geselecteerd op gestructureerde wijze gewogen en gebruikt Passend bewijsprofiel.

Rol FE in pakketbeheer (dure) geneesmiddelen Assessment - Inzichtelijk maken van de (maatschappelijke) kosten in relatie tot gezondheidswinst gepaard gaat met opname in pakket, tov huidige situatie/ behandeling - Betrouwbare schatting van ICER presenteren (verdringing?) - Inzichtelijk maken wat impact van de geneesmiddelprijs is op de ICER - Kans (xx %) dat de interventie kosteneffectief is, gegeven de relevante referentiewaarde, bv €80.000/QALY Wat kun je doen met FE in pakketbeheer van dure geneesmiddelen, als onderdeel zoals we nu geneesmiddelen beoordeling doen. 10 10

Introductie referentiewaardes ZIN rapport ‘kosteneffectiviteit in de praktijk’ Ziektelast 0,1 – 0,4 0,4 – 0,7 0,7 – 1,0 Max ICER (€/QALY) 20.000 50.000 80.000 11

Hoe beoordeling te starten? Samen met relevante partijen!! Inhoudelijk PICO (o.a. relevante uitkomstmaten, klinisch relevant verschil en is dit (wetenschappelijk) onderbouwd)? Welke start- en stopcriteria zouden gehanteerd kunnen worden en waarom? Wat is relevante subpopulatie? Optimalisatie van dosering? Procedureel: Afspraken ten aanzien van monitoren, evalueren van bijv. start- en stopcriteria

Cyclisch pakketbeheer

Beheer van verzekerde zorg is een cyclisch proces Betaalbaarheid van het systeem is een belangrijk onderwerp op meerdere tijdstippen in het proces: De kans op hoop versus de realiteit van de effectiviteit: het nemen van beslissingen in een vroeg stadium met minder gegevens.

Verder onderzoek is noodzakelijk: Doel: het nemen van beslissingen in een later stadium op basis van verzamelde gegevens die antwoord geven op de juiste vragen. Inzicht gepaste zorg: optimalisatie van gebruik van geneesmiddelen binnen de praktijk van de arts Daarbij behoren ook passende financiële arrangementen: pas geld na prestatie

Beheer van verzekerde zorg is een cyclisch proces Geen inzicht in de geleverde zorg

Ervaringen Zorginstuut heeft lang niet altijd inzicht in de verzamelde gegevens Er wordt veel verzameld, maar niet met het juiste doel De vraag is: hoe kan dit anders?

Nog te vaak: De fabrikant, ziekenhuis, zorgverzekeraar, arts:

Uitgangspunten registers • Een register dient ziektespecifiek te zijn; • Een register dient onafhankelijk te zijn; • Een register dient bij voorkeur Europees opgezet; • Een register dient zo eenvoudig als mogelijk te zijn; • Specialisten en het Zorginstituut dienen toegang tot ruwe data.

Doelen register voor Zorginstituut Twee doelen: Inhoudelijk: Verkrijgen van gegevens over effectiviteit van behandeling in de praktijk: herformuleren start- en stopcriteria; optimalisatie van dosering. Procedureel: Monitoren van het gebruik van het weesgeneesmiddel in de praktijk. Houden partijen zich aan de gemaakte afspraken, bijv. start- en stopcriteria?

Kwaliteit en pakketontwikkelingen samen

Zorginstituut: kwaliteit en pakket ontwikkelingen Samenhangende toepassing van onze instrumenten bij beoordelen van zorg om te komen tot gepast gebruik geneesmiddelen: Kwaliteitsbevordering: agendabepalend voor pakketbeheer (samenwerking met beroepsgroepen, patiënten en VWS) bevorderen ontwikkelen richtlijnen (concreet, patiëntgericht) meer transparantie in geleverde zorg door zorgverleners en fabrikanten door het meten en rapporteren van prestatie-indicatoren

Zorginstituut: kwaliteit en pakket ontwikkelt zich Samenhangende toepassing van onze instrumenten bij beoordelen van zorg om te komen tot gepast gebruik van geneesmiddelen: Pakketbeheer: Aansluitend bij adaptive pathways (regulatie, HTA en prijsbepaling) Prioriteren van beoordelingen gezamenlijk met beroepsgroep Meer gezamenlijk pakketbeheer met zorgverzekeraars Als starttoets (sluis, risicogerichte beoordeling) Als toets bij toepassing in de praktijk (indicatiebreed beoordelen)

Zorginstituut evolueert verder Uitspraken of een geneesmiddel wel of niet verzekerd is/moet zijn, zoals bij nivolumab en pertuzumab. Monitoren van toepassing in de praktijk: onderdeel van het nemen van beslissingen door Zorginstituut Het Zorginstituut overweegt daarom om op een andere manier te gaan beoordelen. Minder expliciet kijken naar het effect van een enkel middel in een enkele indicatie, en meer naar het hele zorgtraject van een patiënt en de impact van innovaties op de uitkomsten van behandeling in een heel ziektegebied.

Zinnige Zorg

niet meer dan nodig en niet minder dan noodzakelijk. Programma Zinnige Zorg Systematische doorlichting van het verzekerde pakket door analyse per ICD-10 gebied op basis van het zorgtraject van de patiënt met alle partijen aansluitend op de missie van het Zorginstituut Missie Zorginstituut Waarborgen dat iedere burger in Nederland toegang heeft tot kwalitatief goede zorg: niet meer dan nodig en niet minder dan noodzakelijk. 27

Zorginstituut Hoe Criteria Met de bril van “Pakket” en “Kwaliteit”: wat is relevant om te weten: Criteria Kenbaarheid van goede zorg Toepassing van goede zorg Uitkomst van zorg Effectiviteit van goede zorg Kosteneffectiviteit van goede zorg Uitvoerbaarheid van zorg Noodzakelijkheid van zorg

Werkwijze Zinnige Zorg Analyse Criteria Analyse Kenbaarheid van goede zorg Toepassing van goede zorg Uitkomst van zorg Effectiviteit van goede zorg Kosteneffectiviteit van goede zorg Uitvoerbaarheid van zorg Noodzakelijkheid van zorg Levert een analyse (foto) van de Zorg zoals die “vandaag” geleverd wordt

Werkwijze Zinnige Zorg Beoogd resultaat Met gedeelde doelstellingen: Betere samenwerking Gezondheidswinst Betere zorg voor patiënt Minder onnodige kosten Meer ruimte voor andere zaken

Inzet 2012-2014 (Bron: DIS; Zorginstituut Nederland)

Horizonscan

Doel horizonscan Hoofddoel: Een integraal, openbaar en zo objectief mogelijk overzicht van welke geneesmiddelen op de markt verwacht worden en relevante ontwikkelingen daaromtrent, zodat: kennis omtrent het op de markt komen van (innovatieve) geneesmiddelen wordt gebundeld en de toegang tot deze informatie wordt geoptimaliseerd; •patiënten, behandelaars, ziekenhuizen, zorgverzekeraars en overheidsorganen vroegtijdig op de hoogte zijn welke ontwikkelingen verwacht worden op het gebied van geneesmiddelen en wat de mogelijke effecten hiervan zijn; •zorgverzekeraars en ziekenhuizen op basis van deze informatie hun inkoop beter kunnen organiseren; •behandelaars beter kunnen bepalen wat deze ontwikkelingen betekenen voor het behandelaanbod; •ziekenhuizen en behandelaars duidelijke afspraken kunnen maken over de inzet van deze geneesmiddelen en tijdig de organisatie van de benodigde zorg en de financiering hiervan, op kunnen pakken;

Doel horizonscan Vervolg •ziekenhuizen en/of zorgverzekeraars worden gefaciliteerd in het versterken van de onderhandelingspositie als inkoper van geneesmiddelen; •behandelaars, ziekenhuizen en zorgverzekeraars kunnen anticiperen op patentverloop en vroeger starten met de inzet van goedkopere alternatieven (biosimilars en generieke producten) •ziekenhuizen en/of zorgverzekeraars kunnen bepalen voor welke geneesmiddelen een eigen (lokaal of landelijk) financieel arrangement wordt ingezet; •het ministerie van VWS kan bepalen voor welke geneesmiddelen een centraal financieel arrangement wordt ingezet en/of welke geneesmiddelen in de sluis worden geplaatst; •het Zorginstituut Nederland beoordelingen van geneesmiddelen, op basis van de pakketcriteria, tijdig kan agenderen en voorbereiden.

Scope (groeimodel) 1. Verwachte nieuwe innovatieve geneesmiddelen en bijbehorende indicaties; 2.Verwachte lijstprijzen van nieuwe innovatieve geneesmiddelen; 3.Verwachte patiëntvolumes en informatie over de behandeling; 4. Verwachte indicatie-uitbreidingen van bestaande innovatieve geneesmiddelen 5.Verwacht patentverloop van bestaande innovatieve geneesmiddelen 6.Verwachte alternatieven voor innovatieve geneesmiddelen

Zorginstituut Het Zorginstituut Nederland neemt per 1 januari 2017 het beheer van de Horizonscan+ op zich. Concreet betekent dit: Faciliteren van de werkgroepen Valideren van output werkgroepen Coördinerende rol richting regiegroep Beheerder van de database en website

Afspraken gepast gebruik Registers? Prijsonderhandeling (ministerie) Horizonscan 38