JURIDISCHE KNELPUNTEN BIJ GRENSOVERSCHRIJDENDE FERTILITEITSZORG IN EUROPA Dr. Sylvie Tack Praktijkassistent gezondheidsrecht UGent Advocaat 27 februari 2014

Overzicht Inleiding Het begrip GOFZ Oorzaken van GOFZ Toegang tot GOFZ in Europa Kwaliteit en veiligheid bij GOFZ in Europa De strafrechtelijke verantwoordelijkheid van fertiliteitartsen bij GOFZ Patiëntenrechten bij GOFZ

Inleiding

-1/6 koppels vruchtbaarheidsproblemen, 8% MBV -Europa koploper: in cycli in 31 Europese landen (=55% van alle wereldwijd geregistreerde cycli) (vgl.: VS: ‘slechts’ cycli) Meest actieve landen: Frankrijk (79.427), Duitsland (74.672), Italië (58.860), Spanje (58.735) en het Verenigd Koninkrijk (57.856) Scandinavië en België meeste cycli per miljoen inwoners (3% baby’s via MBV).

-Toegang tot MBV zeer verschillend in Europa Sommige landen veel behandelingen toegelaten (PGD, KI/IVF/ICSI met eicel- en spermadonatie) Andere landen: beperkte toegang, vb. -Italië: verbod op gametendonatie en cryopreservatie van embryo’s -Duitsland en Noorwegen: verbod op eiceldonatie en draagmoederschap -Frankrijk: MBV-verbod voor lesbische en alleenstaande vrouwen -Deze wensouders trekken noodgedwongen naar buitenland -Ontstaan concept ‘GOFZ’

1. Het begrip ‘GOFZ’

-GOFZ = verplaatsing door patiënten met vruchtbaarheidsproblemen van een land of rechtsgebied waar een MBV-behandeling niet beschikbaar is naar een land of rechtsgebied waar dit wel het geval is -Soms ook ‘vruchtbaarheidstoerisme’ (negatieve bijklank) -Cijfers in Europa tot patiënten per jaar tot pogingen (cycli) Gemiddeld 37,3 jaar 70% getrouwd 90% heteroseksueel Meestal uit Italië (31,8%), Duitsland (14,4%), Nederland (12,1%) en Frankrijk (8,7%)

2. Oorzaken van GOFZ

a)Wettelijke beperkingen (= belangrijkste OZ) -Specifiek handelingsverbod, verbod gametendonatie (Italië, Litouwen, Turkije) verbod eiceldonatie (Oostenrijk, Kroatië, Duitsland, Zwitserland) -Uitsluiting specifieke patiëntengroep alleenstaande vrouwen (vb. Zweden, Frankrijk) homo-koppels (vb. Frankrijk – cfr. ‘bébés Thalys) leeftijd (vb. België: afname gameten tot 45 jaar, implantatie/inseminatie tot 47 jaar) - privacybescherming donoren Denemarken en België: bescherming donoranonimiteit

b) Instellingsbeleid - vb. Nederlandse fertiliteitcentra vaak beperking tot 40 jaar (of bepalen biologische leeftijd) c) Financiële redenen -indien in eigen land geen terugbetaling (meer), kiezen voor goedkoper alternatief in andere lidstaat d) Gebrek aan donoren e) Zorgkwaliteit -Belgische ‘patiëntgerichte’ zorg reden voor veel Nederlandse koppels f) Geografische factoren

3. Toegang tot GOFZ in Europa

-Zeer verschillend geregeld (cfr. wett. beperkingen) -Gebrek aan uniformiteit leidt tot rechtsonzekerheid en noodgedwongen verplaatsing voor koppels -Conventie Mensenrechten en Biogeneeskunde therapeutische PGD toegelaten verbod op MBV voor geslachtselectie, behalve om geslachtgebonden ziekten te voorkomen - Kritiek mbt ‘family balancing’ verbod creëren embryo’s voor onderzoek Waarde conventie? Beperkt want veel landen niet ondertekend/geratificeerd/verbindend verklaard

-Rechtspraak EHRM (te?) ruime appreciatiemarge lidstaten S.H. e.a. t./ Oostenrijk (2011) ‘99: verbod IVF met donorgameten Geen schending art. 8 EVRM, lidstaat had ttv feiten recht om dit te verbieden (toen ng geen Eur. consensus) Costa en Pavan t./ Italië (2012) Enkel PGD voor onvruchtbare koppels/man met SOA Hier: ouders ontdekken na geboorte 1 ste kind gezonde drager van muco te zijn, 2 de zwangerschap abortus want foetus ook aangetast, voor 3 de zwangerschap willen zij PGD maar verboden in Italië Wel schending art. 8 EVRM: disproportioneel verbod want wel mogelijk voor andere ziekten (vb. SOA) en therapeutische abortus (waar embryo al veel verder ontwikkeld is) wel toegelaten

4. Kwaliteit en veiligheid

( -Uniforme Europese regeling in Richtlijn 2004/23/EG Toepasselijk op doneren, verkrijgen, testen, bewerken, preserveren, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen, bestemd voor toepassing op de mens, en van bereide producten, afkomstig van weefsels en cellen, bestemd voor toepassing op de mens - Vb. ‘wassen’ spermacellen bij KI, ICSI op de verkregen eicellen, de bewaring, invriezing, ontdooiing en vernietiging van gameten en embryo’s, terugplaatsing van embryo’s,.... Minimale kwaliteits- en veiligheidseisen banken menselijk lichaamsmateriaal (waartoe MBV-centrum behoort) - gekwalificeerd personeel - erkenning/vergunning - controle minstens om 2 jaar (België: FAGG) - traceerbaarheid weefsels en cellen + donoridentificatiesysteem, ook voor in- en uitvoer naar derde landen

- selectie en beoordeling van donors (oa beperkte kostenvergoeding, reclamebeperkingen, informed consent) - privacybescherming donoren en ontvangers - Verplicht kwaliteitszorgsysteem Verbod op MBV-handelingen: nationale materie Lidstaten kunnen ook strengere regels opleggen - België: alle BML (dus ook IVF-centra) moeten door ZH uitgebaat worden (strenger dan ‘zonder winstoogmerk’)

5. Strafrechtelijke verantwoordelijkheid fertiliteitartsen bij GOFZ

-Algemene toepassing territorialiteitsbeginsel: plaats van misdrijf bepaalt toepasselijke strafwet (niet ID dader noch ID patiënt…) Buitenlandse arts moet hier Belgische wet naleven Belgische arts moet wetgeving andere lidstaat naleven indien hij er, zelfs occasioneel, MBV-handeling stelt (vb. 1x/m werken in Spaans IVF-centrum) Medisch begeleide voortplanting – Naam maker en/of presentator – 27/02/2014

-Lokalisatie van het misdrijf? Nationaalrechtelijke aangelegenheid België: leer van de ondeelbaarheid Belgische rechter mag kennis nemen van alle elementen van het misdrijf die een ondeelbaar geheel vormen met het misdrijf dat op Belgisch grondgebied werd gepleegd vb. een Belg. gynaecoloog en Nederl. zakenman richten in België een privé-kliniek op voor KI en IVF met sperma voor niet-therapeutische doeleinden (vb. familie balancing). Stel dat spermaselectie op Belgisch grondgebied gebeurt, maar Nederlandse collega de stalen nadien insemineert in Nederland, dan kan Belgische rechter kennis nemen van elk feit want onlosmakelijk verbonden met het hoofdfeit, namelijk de niet-therapeutische geslachtsselectie in België

-Toepassingen Meewerken aan niet-therapeutische PGD in land waar dit niet verboden is (vb. Cyprus) ‣ Stellen van voorbereidende handelingen (vb. hier hormoonstimulatie, echografische opvolging follikelgroei, enz) ‣ Kijken naar strafbaarstelling in Belgische wet ‧ Art. 67 MBV-wet 2007: stelt enkel PGD moo geslachtsselectie strafbaar, dus ‘omkaderende’ handelingen s.s. niet strafbaar ‧ Maar art. 5 Wet : verbiedt alle onderzoeken en behandelingen die gericht zijn op geslachtsselectie –Oogmerk = constitutief bestanddeel –Dus als voorbereidende/opvolgende handelingen hier gesteld worden en koppel enkel voor punctie, niet-therapeutische PGD en terugplaatsing naar Cyprus gaat, toch strafbaar in België ‧ Loutere verwijzing niet strafbaar

Meewerken aan KI in België bij Frans lesbisch koppel ‣ Belgische artsen: geen risico indien op Belgisch grondgebied want hier toegelaten ‣ Franse artsen: meer risico indien zij voorbereidende/opvolgende handelingen in Frankrijk stellen ‧ Ruime delictomschrijving in Franse strafwet “le fait de procéder à des activités d'assistance médicale à la procréation à des fins autres que celles définies à l’article L dus code de la santé publique est puni de cinq ans d'emprisonnement et de euros d'amende » ‧ Elke medewerking aan MBV met ander doel dan (medische) vruchtbaarheidsproblemen bij hetero-koppel te verhelpen, strafbaar ‣ Anderzijds: de facto (momenteel) geen vervolging artsen indien enkel voorbereiding MBV/opvolging zwangerschap in Frankrijk (soms zelf terugbetaling indien arts nodige attesten wil invullen)

5. Patiëntenrechten bij GOFZ

Streven naar uniformisering binnen Europa Richtlijn 2011/24/EU ‣ Regelt terugbetaling grensoverschrijdende zorg (coördinatie van bestaande Europese rechtspraak) en diverse patiëntenrechten bij GOZ ‣ Toepassingsgebied ‧ gezondheidsdiensten die door gezondheidswerkers aan patiënten worden verstrekt om de gezondheidstoestand van deze laatsten te beoordelen, te behouden of te herstellen, waaronder voorschrijven en verstrekken van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen ‧ Indien GOFZ wegens medische vruchtbaarheidsproblemen: zeker onder toepassingsgebied ‧ Meer twijfel indien GOFZ indien eerder om ‘sociale’ redenen (vb. alleenstaande vrouw wil inseminatie met donorsperma)

‣ Overzicht patiëntenrechten ‧ Kwaliteitsvolle behandeling –Discussie indien geen uniforme Europese regels en zorgvuldigheid anders ingevuld wordt tussen landen (vb. terugplaatsingsbeleid meerdere embryo’s in sommige landen) –Plaats van uitvoering bepaalt toepasselijke zorgvuldigheidsnorm –Psych.-emotionele omkadering steeds meer deel van kwaliteitsvolle behandeling (eerder dan slaagpercentages) ‧ Informatie over GOFZ –Via nationale contactpunten: info buitenlandse pt’en over o.a. »interne zorgvuldigheidsregels »recht van zorgverleners geneeskunde te beoefenen (vb. geen schorsing) »Prijzen behandelingen (moeten zelfde zijn als eigen onderdanen) »Rechtsmiddelen, procedures,.. »Interne patiëntenrechten –FOD VG: “National contact point for cross-border healthcare”

‧ Informed consent –Recht op alle relevante info om met kennis van zaken te beslissen »Ook alle risico’s van MBV-behandelingen »Discussie omtrent info over hoger risico (volgens sommige studies) op aangeboren afwijkingen na MBV –duidelijke facturen en heldere informatie over de prijzen, vergunnings- of registratiestatus en verzekeringsdekking –Iets ruimere infoplicht dat Belgische WP ‧ Privacybescherming –Zeer belangrijk ikv MBV –MBV-wet: specifieke geheimhoudingsverplichting voor alle medewerkers fertiliteitscentrum en centrum menselijke erfelijkheid ‧ Klachtenbehandeling en verzekerings/schadedekking –Cfr. ombudsdiensten in Belgische ziekenhuizen –Fonds slachtoffers medische ongevallen

‧ Zorgcontinuïteit en toegang tot dossier –Zeer belangrijk ikv GOFZ –Cfr. Mancini-case 2010 »41-jarige Italiaanse liet 2 embryo’s na eiceldonatie in Spanje terugplaatsen. In Italië kreeg ze BBZ van 1 embryo, andere embryo was normaal ingeplant. Pt’e durfde It. gynaecoloog niets zeggen (taboe). Spaans centrum contacteerde zelf It. gynaecoloog, hierdoor herevaluatie van haar pijn. Bij laparoscopie inderdaad BBZ, beide eileiders verwijderd. Andere embryo kende verder normale evolutie –Samenwerking ikv GOFZ heikel punt –Nood aan meer communicatie en overleg (ook inz. Medicatieschema’s, voorafg. onderzoeken, enz.) –Op Belgische artsen rust continuïteitsplicht, ook voor buitenlandse pt’en! »Best minstens kopie dossier meegeven bij terugkeer pt’e ‧ Gelijke behandeling (ook inz. prijzen, aanvaardingsbeleid, enz.)

‣ Terugbetaling GO(F)Z ‧ Enkel terugbetaling buitenlandse prestaties indien in eigen lidstaat recht op terugbetaling ‧ Enkel ten belope van de werkelijke kosten –Indien hoger dan intern terugbetalingstarief: uitzonderlijk kunnen vb. reis- en verblijfkosten terugbetaald worden ‣ Waarde Richtlijn? ‧ Nationale lidstaten moeten inhoud omzetten in nationale regelgeving ‧ Hadden in principe tijd tot 25/10/2013