Vaccinatie tegen pandemische Influenza Achtergrondinformatie voor professionals

Inhoud 1.VACCINATIE MET FOCETRIA® (dia 3 t/m 26) 2.PANDEMISCHE INFLUENZA (dia 28 t/m 37) 3. SEIZOENSINFLUENZA (dia 39 t/m 41) 4. INFLUENZAVIRUSSEN (dia 43 t/m 51) 5. INFORMATIEBRONNEN (dia 53)

1. Vaccinatie met Focetria ® 1.1 Geregistreerde vaccins 1.2 Samenstelling van Focetria® 1.3 Gereedmaken van Focetria® 1.4 Toedienen van Focetria® 1.5 Intervallen 1.6 Bijwerkingen van Focetria® 1.7 Bewaren van van Focetria®

1.1 Geregistreerde vaccins Op advies van de Europese registratieautoriteit EMEA heeft de Europese Commissie een handelsvergunning afgegeven voor drie pandemische influenzavaccins: Focetria® (Novartis) Pandemrix® (GlaxoSmithKline) Celvapan® (Baxter) Vooralsnog zal in Nederland alleen Focetria® worden gebruikt Pandemrix® en Celvapan® blijven verder in deze presentatie onbesproken. Mocht(en) ook (een van) deze vaccins gebruikt gaan worden, dan zal de presentatie worden uitgebreid

1. Vaccinatie met Focetria ® 1.1 Geregistreerde vaccins 1.2 Samenstelling van Focetria® 1.3 Gereedmaken van Focetria® 1.4 Toedienen van Focetria® 1.5 Intervallen 1.6 Bijwerkingen van Focetria® 1.7 Bewaren van van Focetria®

1.2 Samenstelling van Focetria ® Zoals elk vaccin bevat Focetria® werkzame bestanddelen en een aantal hulpstoffen De werkzame bestanddelen van Focetria® zijn: Gezuiverde hemagglutinine en neuraminidase van de stam: A/California/7/2009(H1N1)v like strain (X-179A) (7,5 µg hemagglutinine per dosis van 0,5 ml)

1.2 Samenstelling van Focetria ® Het adjuvans MF59C.1 van Focetria® bevat per dosis van 0,5 ml: Squaleen9,750 mg Polysorbaat 801,175 mg Sorbitaantrioleaat1,175 mg

1.2 Samenstelling van Focetria ® In Focetria® zitten de volgende hulpstoffen: Natriumchloride Kaliumchloride Kaliumdiwaterstoffosfaat Dinatiumfosfaat-dihydraat Magnesiumchloride-hexahydraat Calciumchloride-dihydraat Natriumcitraat Citroenzuur Water voor injecties Aan de multidosesflacons is 0,05 mg thiomersal per dosis toegevoegd als conserveermiddel

1.2 Samenstelling van Focetria ® Thiomersal (ook: thimerosal, mercurothiolaat, merthiolaat) is een effectief middel tegen bacteriële contaminatie van vaccins en wordt sinds ca daarvoor gebruikt; tegenwoordig vrijwel uitsluitend in multidosesverpakkingen Thiomersal bevat ethylkwik (49,6% per gewichtseenheid) en kan in zeldzame gevallen een (heftige) lokale reactie uitlokken rond de injectieplaats, gekenmerkt door zwelling en roodheid De kwikbelasting per dosis Focetria® is 24,8 µg. Ethylkwik heeft een halfwaardetijd van 7 dagen Ook na herhaalde toediening wordt de maximale toegestane belasting niet overschreden en er zijn geen aanwijzingen voor een verband met neurologische of gedragsstoornissen. Dit wordt ondersteund door EMEA en de WHO. Zie voor meer informatie:

1. Vaccinatie met Focetria ® 1.1 Geregistreerde vaccins 1.2 Samenstelling van Focetria® 1.3 Gereedmaken van Focetria® 1.4 Toedienen van Focetria® 1.5 Intervallen 1.6 Bijwerkingen van Focetria® 1.7 Bewaren van van Focetria®

1.3 Gereedmaken van Focetria® Focetria® wordt geleverd in flacons van 5 ml. Dit zijn 10 doses van 0,5 ml Laat de flacon op kamertemperatuur komen. Dit duurt ongeveer 15 tot 20 minuten. Neem een flacon uit de verpakking

1.3 Gereedmaken van Focetria® Schud de flacon enkele malen voorzichtig. Het vaccin is dan een homogene, melkwitte vloeistof.

1.3 Gereedmaken van Focetria® Controleer de flacon op vreemde deeltjes of duidelijke kleurafwijkingen. Als een van deze afwijkingen wordt gezien, mag het vaccin niet worden gebruikt.

1. Vaccinatie met Focetria ® 1.1 Geregistreerde vaccins 1.2 Samenstelling van Focetria® 1.3 Gereedmaken van Focetria® 1.4 Toedienen van Focetria® 1.5 Intervallen 1.6 Bijwerkingen van Focetria® 1.7 Bewaren van van Focetria®

1.4 Toedienen van Focetria® Alvorens het vaccin toe te dienen moet men er zeker van zijn dat er geen contra-indicatie bestaat bij de bewuste patiënt Contra-indicaties voor toediening van Focetria®zijn: Eerdere anafylactische (dwz levensbedreigende) reactie op: neomycine en/of kanamycine kippenei-eiwit of formaldehyde een van de andere bestanddelen van het vaccin Zwangerschap korter dan 13 weken Niet zeker weten of men zwanger is Wens om binnen 2 maanden zwanger te worden In geval van vermeende contra-indicaties dient men een zorgvuldige afweging te maken van het risico van de vaccinatie tegenover het risico op complicaties van griep. Voor overleg:

1.4 Toedienen van Focetria® Schud de flacon enkele malen voorzichtig voor elke toediening. Dien het vaccin toe d.m.v. een intramusculaire injectie in de bovenarm (Musculus deltoideus) van de patiënt. Trek in de bijgeleverde spuit (BD Flu+) van 1,0 ml met vaste naald 0,5 ml vaccin op. Plaats het beschermkapje niet terug op de naald en werp spuit + naald in de daarvoor bestemde afvalcontainer. Plak de injectieplaats af met een pleister

1. Vaccinatie met Focetria ® 1.1 Geregistreerde vaccins 1.2 Samenstelling van Focetria® 1.3 Gereedmaken van Focetria® 1.4 Toedienen van Focetria® 1.5 Intervallen 1.6 Bijwerkingen van Focetria® 1.7 Bewaren van van Focetria®

1.5 Intervallen HET INTERVAL TUSSEN DE 1 STE EN 2 DE DOSIS FOCETRIA® Voor het bereiken van een goede bescherming moeten 2 doses Focetria® worden toegediend Het minimum interval tussen de 1 ste en 2 de dosis is 21 dagen Immunologisch gezien is er geen maximum interval tussen de 1 ste en de 2 de dosis Aanbevolen wordt om het minimum interval zo goed mogelijk aan te houden en de 2 de vaccinatie pas uit te stellen als dat onvermijdelijk is

1.5 Intervallen HET INTERVAL TUSSEN DE VACCINATIE TEGEN SEIZOENSGRIEP EN DE 1 STE DOSIS FOCETRIA® Vaccins tegen de seizoensgriep (bijvoorbeeld Influvac® of Vaxigrip®) mogen niet simultaan worden toegediend met Focetria® Het minimum interval tussen de toediening van een vaccin tegen seizoensgriep en een vaccin tegen pandemische griep (of omgekeerd) is 7 dagen, maar bij voorkeur 14 dagen Er geldt geen maximum interval tussen de toediening van een vaccin tegen seizoensgriep en een vaccin tegen pandemische griep

1.5 Intervallen HET INTERVAL TUSSEN RVP-VACCINATIES EN DE VACCINATIE MET FOCETRIA® RVP-vaccins moeten niet gelijktijdig met Focetria® worden toegediend Het minimum interval tussen de toediening van een RVP-vaccin en Focetria® (of omgekeerd) is 14 dagen Er geldt geen maximum interval tussen de toediening van een RVP-vaccin en Focetria® (of omgekeerd) Indien onverhoopt simultane toediening of toediening met een interval van minder dan 14 dagen heeft plaats gevonden, hoeven de vaccinaties niet overgedaan te worden Als door het in acht nemen van het interval uitstel van een vaccinatie onvermijdelijk is, dan wordt voorrang gegeven aan de influenzavaccinatie en de RVP-vaccinatie wordt uitgesteld

1. Vaccinatie met Focetria ® 1.1 Geregistreerde vaccins 1.2 Samenstelling van Focetria® 1.3 Gereedmaken van Focetria® 1.4 Toedienen van Focetria® 1.5 Intervallen 1.6 Bijwerkingen van Focetria® 1.7 Bewaren van van Focetria®

1.6 Bijwerkingen van Focetria® Zoals elk geneesmiddel kan ook Focetria® bijwerkingen veroorzaken. Deze zijn over het algemeen mild en van korte duur (1-2 dagen) en behoeven geen behandeling. Bijwerkingen die vaak optreden na toediening van Focetria® zijn: Reacties rond de injectieplaats Pijn Roodheid Zwelling Algemene reacties Hoofdpijn Zweten Spier- en/of gewrichtspijn Koorts Malaise Vermoeidheid Beven

1.6 Bijwerkingen van Focetria® Artsen zijn verplicht ernstige vermoede bijwerkingen te melden. Een bijwerking is ernstig als die leidt tot: Ziekenhuisopname Verlenging van een bestaande ziekenhuisopname Invaliditeit Congenitale afwijkingen Overlijden Vermoede bijwerkingen die niet in de bijsluiter zijn vermeld, moeten ook gemeld worden, ongeacht de ernst daarvan. Een vermoede bijwerking die niet voldoet aan bovenstaande criteria, maar die wel door de arts als ernstig wordt beoordeeld, moet ook gemeld worden.

1.6 Bijwerkingen van Focetria® Vermoede bijwerkingen moeten gemeld worden bij: Lareb ( Vragen over bijwerkingen, contra-indicaties, intervallen: RIVM:

1. Vaccinatie met Focetria ® 1.1 Geregistreerde vaccins 1.2 Samenstelling van Focetria® 1.3 Gereedmaken van Focetria® 1.4 Toedienen van Focetria® 1.5 Intervallen 1.6 Bijwerkingen van Focetria® 1.7 Bewaren van van Focetria®

Zoals elk vaccin moet Focetria® bewaard worden onder de volgende standaardcondities: bij een temperatuur van +2 °C tot +8 °C in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht Vaccin dat in een spuit is opgetrokken moet binnen 15 minuten bij de patiënt worden toegediend, omdat werkzame bestanddelen zich aan de wand van de plastic spuit kunnen hechten. In de koelkast terugplaatsen van een opgetrokken spuit is niet toegestaan. Na de eerste keer aanprikken van een multidosesflacon mag het vaccin nog maximaal 24 uren worden gebruikt, mits bewaard onder standaardcondities BELANGRIJK! na het opzuigen van een dosis, moet de flacon onmiddellijk in de koelkast worden teruggeplaatst en het vaccin moet in de spuit op kamertemperatuur komen

Inhoud 1.VACCINATIE MET FOCETRIA® 2.PANDEMISCHE INFLUENZA 3. SEIZOENSINFLUENZA 4. INFLUENZAVIRUSSEN 5. INFORMATIEBRONNEN

2. Pandemische influenza 2.1 Definitie pandemie 2.2 De huidige pandemie A(H1N1) 2.3 Hygiënische maatregelen 2.4Doelgroepen vaccinatie

2.1 Definitie pandemie Fase 6: Pandemie = aanhoudende uitbraken in meerdere landen in meer dan één WHO regio

2.1 Definitie pandemie Fase 6 zegt alleen iets over de uitgebreidheid van de transmissie en niets over de morbiditeit en mortaliteit

2. Pandemische influenza 2.1 Definitie pandemie 2.2 De huidige pandemie A(H1N1) 2.3 Hygiënische maatregelen 2.4Doelgroepen vaccinatie

2.2 De huidige pandemie A(H1N1) Ziekenhuisopnamen wegens laboratoriumbevestigde gevallen van Nieuwe Influenza A (H1N1), Nederland, 15 juli t/m 21 oktober 2009 Voor actuele informatie:

2.2 De huidige pandemie A(H1N1) Leeftijdsverdeling van wegens Nieuwe Influenza A (H1N1) in het ziekenhuis opgenomen patiënten (status op ; N = 205) Voor actuele informatie:

2. Pandemische influenza 2.1 Definitie pandemie 2.2 De huidige pandemie A(H1N1) 2.3 Hygiënische maatregelen 2.4Doelgroepen vaccinatie

2.3 Hygiënische maatregelen De overheid heeft een huis-aan-huis brochure verspreid,waarin hygiënische maatregelen worden besproken en de handelwijze voor patiënten die griepachtige verschijnselen hebben wordt uitgelegd. De inhoud van de brochure wordt bekend verondersteld en wordt verder niet in deze presentatie besproken

2. Pandemische influenza 2.1 Definitie pandemie 2.2 De huidige pandemie A(H1N1) 2.3 Hygiënische maatregelen 2.4Doelgroepen vaccinatie

Op en heeft de Gezondheidsraad de volgende doelgroepen onderscheiden die een indicatie hebben voor vaccinatie tegen de Nieuwe influenza A(H1N1): 1 Gezonde personen vanaf de leeftijd van 60 jaar 2 Personen vanaf de leeftijd van 6 maanden met één of meerdere van onderstaande aandoeningen : 2.1 Afwijkingen aan de luchtwegen of een chronische stoornis aan de longen 2.2 Een chronische stoornis van de hartfunctie 2.3 Diabetes mellitus 2.4 Chronische nierinsufficiëntie 2.5 Status na recente beenmergtransplantatie 2.6 HIV-infectie 2.7 Een verstandelijke handicap, mitsverblijvend in een inrichting 2.8 Langdurig gebruik van salicylaten, mits nog geen 18 jaar zijn 2.9 Immuunsuppressie 3 Bewoners van verpleeghuizen 4 Gezondheidszorgpersoneel (intra- en extramuraal) dat patiëntencontact heeft 5 Gezinsleden en mantelzorgers van zeer hoog-risico-patiënten 6 Zwangere vrouwen vanaf de 13 de zwangerschapsweek

Inhoud 1.VACCINATIE MET FOCETRIA® 2.PANDEMISCHE INFLUENZA 3. SEIZOENSINFLUENZA 4. INFLUENZAVIRUSSEN 5. INFORMATIEBRONNEN

3. SEIZOENSINFLUENZA Seizoensinfluenza is het gevolg van de voortdurende evolutie van de nu circulerende influenzavirussen A(H1N1), A(H3N2) en B. Sinds 1977 circuleert altijd een mix van deze 3 virussen. Deze evolutie (antigene drift) heeft tot gevolg dat frequent verschillende stammen van het virus circuleren Dit heeft tot gevolg dat jaarlijks de influenzavaccins aangepast moeten worden. De WHO adviseert over de samenstelling van het vaccin (in februari voor het noordelijk halfrond en in september voor het zuidelijk halfrond).

3. SEIZOENSINFLUENZA Op basis van de aanbevelingen van de WHO bevat het influenzavaccin voor het noordelijk halfrond voor het seizoen 2009/2010 de volgende geïnactiveerde virusstammen (of delen hiervan): A/Brisbane/59/2007 (H1N1) A/Brisbane/10/2007 (H3N2) B/Brisbane /60/2008

3. SEIZOENSINFLUENZA De organisatie en de uitvoering van het Nationale Programma Griepvaccinatie (de jaarlijkse griepprik) wordt bekend verondersteld en blijft in deze presentatie verder buiten beschouwing. Zie voor informatie hierover:

Inhoud 1.VACCINATIE MET FOCETRIA® 2.PANDEMISCHE INFLUENZA 3. SEIZOENSINFLUENZA 4. INFLUENZAVIRUSSEN 5. INFORMATIEBRONNEN

4. INFLUENZAVIRUSSEN Influenzavirussen zijn RNA-virussen, behorend tot de familie der orthomyxoviridae.

4. INFLUENZAVIRUSSEN Er zijn 3 types influenzavirussen: Type A Type B Type C Alleen type A en type B kunnen ernstige pathologie bij de mens veroorzaken. Type C blijft in deze presentatie verder buiten beschouwing.

4. INFLUENZAVIRUSSEN Enkele opvallende verschillen tussen type A en type B KenmerkType AType B Veroorzaakt epidemieën onder mensenJa Veroorzaakt pandemieën onder mensenJaNee Oorspronkelijke gastheren(Water-)vogelsMensen Huidige gastheren(Water-)vogels Mensen Varkens Paarden Zeehonden Pluimvee Mensen Aangetoonde transmissieroutesMens  mens Pluimvee  mens Varken  mens Mens  mens

4. INFLUENZAVIRUSSEN Het genetisch materiaal van influenzavirussen bestaat uit enkelstrengig gesegmenteerd RNA (8 segmeneten) In de envelop van het virus zijn twee oppervlakte- antigenen verankerd: hemagglutinine (HA) neuramidase (NA)

4. INFLUENZAVIRUSSEN Op basis van de eigenschappen van de oppervlakte-antigenen worden influenzavirussen in subtypes verdeeld Er zijn thans 16 subtypes van hemagglutinine en 9 subtypes van neuramidase bekend Het virussubtype wordt aangeduid met de combinatie van beide oppervlakte-eiwit subtypes, bijvoorbeeld: H3N2 en H1N1

4. INFLUENZAVIRUSSEN NATUURLIJKE GASTHEER EN RESERVOIR In het wild levende watervogels (alle 16 H- en alle 9 N-subtypes in diverse combinaties)

4. INFLUENZAVIRUSSEN De volledige nomenclatuur van een stam (‘strain’) van het influenzavirus is opgebouwd uit: Het type Plaats waar het virus voor het eerst werd geïsoleerd Het volgnummer van het isolaat Het jaar waarin het virus werd geïsoleerd Het subtype (tussen haakjes) Voorbeeld: A/Hong Kong/1/1968 (H3N2)

4. INFLUENZAVIRUSSEN Dit kan op 2 verschillende manieren, namelijk door: Antigene shift (grote wijziging  nieuw subtype) Antigene drift (kleine wijziging  nieuwe stam) Influenzavirussen staan bekend om hun vermogen om hun oppervlakteantigenen te muteren. In de evolutie van deze virussen gebeurt dat voortdurend, bij type A sneller dan bij type B.

4. INFLUENZAVIRUSSEN Overzicht (mogelijke) pandemische influenzavirussen, JaarSubtypeSterfgeval- len Opmerkingen 1889H2N H3N8?Heeft geen ernstige pandemie veroorzaakt 1918H1N ‘Spaanse griep’ 1957H2N ‘Aziatische griep’ 1968H3N ‘Hong Kong griep’ 1976H1N1?Heeft geen pandemie veroorzaakt, omdat transmissie van mens naar mens niet is opgetreden. Het betreft een herintroductie van het subtype dat het laatst in 1956 werd gezien. Het is de ‘moeder’ van het huidige seizoensvirus A(H1N1). 1997H5N Heeft geen pandemie veroorzaakt, omdat transmissie van mens naar mens niet is opgetreden 2009H1N1> ‘Mexicaanse griep’ Tot 1977 verdreef het door antigene shift ontstane virus steeds het voorgaande virus. Sindsdien co-existeren meerdere subtypes. De oorzaken van verdringing en co-existentie zijn onbekend. 1 Volgens opgave WHO op Volgens opgave WHO op

Inhoud 1.VACCINATIE MET FOCETRIA® 2.PANDEMISCHE INFLUENZA 3. SEIZOENSINFLUENZA 4. INFLUENZAVIRUSSEN 5. INFORMATIEBRONNEN

(specifieke informatie over de pandemie) (o.a. informatie over bestelling van Focetria® door zorginstellingen ) (algemene + specifieke informatie over de pandemie; LCI-protocollen) (informatie over de seizoensgriepvaccinatie) (adviezen van de Gezondheidsraad) (laatste versie officiële registratieteksten) (NHG-standaarden) (algemene informatie voor het publiek over de seizoensgriep) (informatie over het jaarlijkse seizoensgriepprogramma en bestelwijze voor huisartsen)