Claudia B.M. Bijen Department of Gynecologic Oncology,

Presentatie over: "Claudia B.M. Bijen Department of Gynecologic Oncology,"— Transcript van de presentatie:

1 Laparoscopie versus laparotomie bij patienten met vroeg stadium endometriumcarcinoom
Claudia B.M. Bijen Department of Gynecologic Oncology, University Medical Center Groningen, the Netherlands

2 a multi-centre cost-effective study
Laparoscopy versus laparotomy in the treatment of early stage endometrial cancer: a multi-centre cost-effective study

3 Endometriumcarcinoom
Meest voorkomende gynaecologische maligniteit in westerse wereld Piek incidentie : jaar Incidentie neemt toe door obesitas en hogere leeftijd 1400 patienten/jaar, waarvan 75% stadium I

4 Laparotomie

5 Laparoscopie

6 Filmpje!

7 Achtergrond Resultaten uit literatuur
Voordelen laparoscopie Minder post-operatieve pijn Sneller herstel/kortere opname duur Minder wondcomplicaties Betere korte termijn Qol Juist geschikt voor obese en oudere patient

8 Achtergrond Resultaten uit literatuur
Nadelen laparoscopie Langere operatieduur Lange leercurve operateur Hogere per-operatieve kosten Meer per-operatieve complicaties (ureter laesies)

9 Achtergrond Conclusie resultaten uit literatuur:
Laparoscopie lijkt veilig en effectief, echter …. alleen retrospectieve data ook onervaren gynaecologen participeerden tevens verwijdering van lymfklieren niet gerandomiseerd !

10 Achtergrond Waarom deze studie in Nederland:
Alleen RCT kan antwoord geven op vraag met welke procedure de patiënte het beste af is (geen selectie bias) Geen gegevens over deze procedure (zonder lymfadenectomie) bij vrouwen met endometriumCA Geen gegevens over kosten-effectiviteit Pilot: TLH door ervaren gynaecologen veilig en geschikt ↓ NU RCT!

11 RCT -design Multi –centre: 20 deelnemende centra
Duur: 3 jaar (start januari 2007) Totaal aantal patiënten: 275

12 RCT - uitkomstmaten Primair: - major complicaties
Secundair: - kosteneffectiviteit - minor complicaties - kwaliteit van leven (Qol)

13 RCT -Inclusie Endometrioid adenocarcinoom
stadium I, graad ½ zonder ingroei in endocervix (curettage/biopt) Premaligne afwijkingen (atypie) Een uterus die in toto vaginaal verwijderd kan worden (<10—12 weken) Leeftijd 18 jaar of ouder Toestemmingsverklaring getekend

14 RCT- exclusie Cardio-pulmonale contra-indicatie voor laparoscopie
Histologisch ongunstige typen papillair sereus clear cell graad 3 adenocarcinoom sarcoom Eerdere radiotherapie op het bekken

15 RCT- logistiek Zie borstzakkaartje Zie handout CRF

16 Voorkant Achterkant Wijze van includeren:
-Patiënte informatie laten lezen -Toestemmingsverklaring laten tekenen Randomisatie: -Randomisatie computer bellen Ziekenhuis: UMCG Gebruikersnummer: 1601 Toegangscode: -Gebruikersnummer en toegangscode invoeren -Studie en centrumnaam wordt genoemd -Geboortedatum invoeren -Computer geeft randomisatienummer en therapie: TAH of TLH -Uw hoofdonderzoeker ontvangt een ter bevestiging -Bij problemen met de randomisatie kunt u bellen met het UMCG tel: NOTEER het randomisatienummer op elke bladzijde van het CRF, de inclusiefax en de patiëntenvragenlijst -Patiëntenvragenlijst uitreiken -Inclusiefax sturen naar UMCG (Fax: ) TLH vs. TAH in vroeg stadium endometrium carcinoom Inclusie criteria: -Endometrioid adenocarcinoom stadium I, graad 1 of 2 -Premaligne afwijkingen: complexe atypische hyperplasie -Negatieve endocervix curettage -Een uterus die in toto vaginaal verwijderd kan worden (<10-12 weken) -Toestemmingsverklaring getekend Exclusie criteria: -Cardio-pulmonale contra-indicatie voor laparoscopie -Papillair sereus, clear cell, graad 3 adenocarcinoom of sarcoom -Eerdere radiotherapie op het bekken Mw. Dr. M.J.E. Mourits, gynaecoloog oncoloog Studiecoördinator Mw. Drs. C.B.M. Bijen Artsonderzoeker Secretariaat staf gynaecologie Antwoordnummer VB Groningen Tel: Fax:

17 Taken research nurse MONITOREN VAN STUDIE
Uitleg onderzoek aan patiënten Mail randomisatie (2:1) Inclusie fax faxen Controle vragenlijst verkregen Controle volledig ingevuld CRF CRF opsturen naar UMCG Toezicht op vragenlijsten

18 Problemen? 1. Contact UMCG –research nurse
2. Contact Arts onderzoeker UMCG

19 Bedankt voor uw aandacht!
Vragen? Claudia B.M. Bijen University Medical Center Groningen, the Netherlands.