SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENTDr. ANNE VAN NEROM Rol van de Bevoegde Overheid bij incidenten.

Presentatie over: "SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENTDr. ANNE VAN NEROM Rol van de Bevoegde Overheid bij incidenten."— Transcript van de presentatie:

1 SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENTDr. ANNE VAN NEROM Rol van de Bevoegde Overheid bij incidenten

2 SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENT Incidentmelding aan de ‘cel IVD’ Eerste analyse * betreft het een incident met een IVD ? - medisch hulpmiddel, doch geen IVD ‘medisch hulpmiddelen-unit’ (Dhr. Philippe Bauwin) - veiligheid bloed en bloedderivaten + ‘hemovigilantie-centrum’ (Dhr. Ludo Muylle) *betreft het een incident ? - wordt voldaan aan de ‘3 criteria’ ? - is het geen zichtbare tekortkoming ?

3 SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENT Bepalen van ‘coördinerende’ Bevoegde Overheid *huidige situatie MEDDEV 2.12-1 rev.4 - een incident dient te worden gemeld aan de Bevoegde Overheid van het land waar het incident plaatsvond - deze neemt de taak van coördinator op zich - hiërarchie:- lidstaat eerste ‘Initial Incident Report’ - lidstaat fabrikant of gemachtigde - lidstaat betrokken ‘Aangemelde instantie’ Incidentmelding aan de ‘cel IVD’

4 SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENT Bepalen van ‘coördinerende’ Bevoegde Overheid *herziening MEDDEV 2.12-1 rev.4 - coördinatie door de Bevoegde Overheid van het land waar fabrikant of gemachtigde is gevestigd - voordeel: betere communicatie mogelijk (taal !) Incidentmelding aan de ‘cel IVD’

5 SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENT Belgische ‘cel IVD’ = coördinator Administratief *ontvangst ‘Incident Report’ bevestigen aan melder *gegevens mbt tot incident opslaan *het ‘Incident Report’ werd door gebruiker ingediend - ‘cel IVD’ brengt fabrikant of gemachtigde op de hoogte incident, plaats, betrokken IVD, vertrouwelijkheid patiëntgegevens * indien nodig: informeren van ‘Incident Report’ aan: -MINECO (toestellen) - FANC (RIA)

6 SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENT Evaluatie van het risico *eigenschappen van betrokken IVD *diagnostische informatie verstrekt door betrokken IVD - classificatie IVD (Annex II, lijst A/B ?) *gebruikers ? - zelftest versus ‘professional use’ *‘cel IVD’ kan advies van experten-commissie inwinnen - KB van 14/11/2001, Hdst. V § 6 Belgische ‘cel IVD’ = coördinator

7 SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENT Opvolging fabrikant na incident *monitoring van het onderzoek - fabrikant is verantwoordelijk voor oplossen van incident - richting van het onderzoek - hoe het onderzoek wordt uitgevoerd *vooruitgang van het dossier *evaluatie van de conclusies van de fabrikant - resultaten - eventuele ‘Field Safety Notice’ Belgische ‘cel IVD’ = coördinator

8 SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENT Finalisatie en informatie (1) *identificatie gebruikers betrokken IVD - lijst van gebruikers in België - lijst van landen waar betrokken IVD op de markt is *opmaak ‘National Competent Authority Report’ (NCAR) - in samenspraak met fabrikant - indien:- correctieve maatregelen (oa. recall) vereist - aanzienlijk risico voor veiligheid patiënt/gebruiker - NCAR + FSN versturen naar alle Bevoegde Overheden Belgische ‘cel IVD’ = coördinator

9 SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENT Finalisatie en informatie (2) *melder van het incident informeren over uitkomst *finaal rapport: bevindingen van de fabrikant - elk initieel rapport moet leiden tot een finaal rapport - niet elk initieel rapport leidt tot correctieve acties - ev. nieuw ‘National Competent Authority Report’ *eventuele controle - steekproefsgewijs - - uitvoering van verzending Field Safety Notice - uitvoering van de Field Safety Corrective Action Belgische ‘cel IVD’ = coördinator

10 GebruikerDistributeurFabrikant ‘cel IVD’ EU incident rapport initieel incident rapport analyse onderzoekevaluatieNCAR opvolging finaal incident rapport + / - correctieve actie NCAR !!! contact met fabrikant afsluiten incident

11 SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENT Ontvangst van een incidentmelding *Dit kan door middel van: - National Competent Authority Report (NCAR) - Field Safety Notice - Europese databank ‘Eudamed’ - Initial Incident Report van buitenlandse fabrikant voor de melding van een incident buiten België (niet volgens procedure MEDDEV) Belgische ‘cel IVD’ = coördinator

12 SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENT Opvolgen van de informatieverstrekking *identificatie gebruikers betrokken IVD - lijst van gebruikers in België * kopie van de ‘Field Safety Notice’ - verstuurd naar de Belgische gebruikers *eventuele controle - steekproefsgewijs - - uitvoering van verzending Field Safety Notice - uitvoering van de Field Safety Corrective Action Belgische ‘cel IVD’ = coördinator

13