help Wat betekent dat voor de DSMH en de CSA?

Presentatie over: "help Wat betekent dat voor de DSMH en de CSA?"— Transcript van de presentatie:

1 help Wat betekent dat voor de DSMH en de CSA?
Van MDD naar MDR Wat betekent dat voor de DSMH en de CSA? VDSMH; experts op het gebied van reiniging, desinfectie & sterilisatie van medische hulpmiddelen

2 Overgangstermijn tot 27 mei 2020
De feiten op een rijtje AIMD 90/385 en MDD 93/42 → MDR 2017/745 Gepubliceerd op 5 mei 2017 Geldend van 26 mei 2017 Overgangstermijn tot 27 mei 2020 VDSMH; experts op het gebied van reiniging, desinfectie & sterilisatie van medische hulpmiddelen

3 definities Invasief hulpmiddel van chirurgische aard
Invasief hulpmiddel dat het lichaam binnendringt door het lichaamsoppervlak – ook door slijmvlies van lichaamsopeningen- heen bij of als gevolg van een chirurgische ingreep en, hulpmiddel dat het lichaam anders dan door een lichaamsopening binnendringt. Herbruikbaar chirurgisch instrument Een instrument bestemd om, zonder verbonden te zijn met een actief hulpmiddel, te worden gebruikt bij een chirurgische ingreep, zoals snijden, boren, zagen, krabben, schrappen, klemmen, samentrekken, knippen of soortgelijke ingrepen en dat door de fabrikant bestemd is om opnieuw te worden gebruikt nadat daartoe passende handelingen zoals reinigen, desinfecteren en steriliseren, zijn uitgevoerd. VDSMH; experts op het gebied van reiniging, desinfectie & sterilisatie van medische hulpmiddelen

4 Definities Alle invasieve hulpmiddelen van chirurgische aard die bestemd zijn voor tijdelijk gebruik, behoren tot klasse IIa BEHALVE INDIEN: Het een herbruikbaar chirurgisch instrument betreft; klasse I Alle invasieve hulpmiddelen van chirurgische aard die bestemd zijn voor langdurig gebruik behoren tot klasse IIb BEHALVE INDIEN Ze bestemd zijn om in de tanden en kiezen te worden geplaatst: klasse IIa Het actieve implanteerbare hulpmiddelen of hun toebehoren betreft: klasse III Het borstimplantaten of chirurgische meshes betreft: klasse III Het volledige of gedeeltelijke gewrichtsprothesen betreft: in dat geval behoren zij tot klasse III, met uitzondering van bijbehorende onderdelen zoals schroeven, wiggen, platen en instrumenten VDSMH; experts op het gebied van reiniging, desinfectie & sterilisatie van medische hulpmiddelen

5 Definities Alle hulpmiddelen die specifiek bestemd zijn voor het desinfecteren of steriliseren van medische hulpmiddelen behoren tot klasse IIa, behalve indien het gaat om desinfectieoplossingen of desinfecterende wasmachines die specifiek bestemd zijn voor het desinfecteren van invasieve hulpmiddelen als eindpunt van de bewerking; in dat geval behoren zij tot klasse IIb. Deze regel is niet van toepassing op hulpmiddelen die bestemd zijn voor het schoonmaken van andere hulpmiddelen dan contactlenzen uitsluitend door middel van fysieke actie. VDSMH; experts op het gebied van reiniging, desinfectie & sterilisatie van medische hulpmiddelen

6 Conformiteitsbeoordelingsprocedures
Klasse I: Conform verklaring door te voldoen aan Bijlage II en III Indien steriel / meetfunctie / herbruikbaar chirurgische instrumenten: Conform verklaring door te voldoen aan hoofdstuk I (kwaliteitsmanagementsysteem) en III (administratieve bepalingen) van bijlage IX Of: van deel A (productkwaliteitsborging) van bijlage XI Toezicht Notified Body op: Steriel: het tot stand brengen, verzekeren en behouden van de steriele toestand Herbruikbaar: aspecten die betrekking hebben op hergebruik: reiniging, ontsmetting, sterilisatie, onderhoud en functietests en de bijbehorende gebruiksaanwijzing VDSMH; experts op het gebied van reiniging, desinfectie & sterilisatie van medische hulpmiddelen

7 Unique device identifier (UDI)
UDI-DI = info die nu ook op de verpakking staat UDI-PI = numerieke of alfa numerieke code die de hulpmiddel productie eenheid identificeert Dragers: op alle verpakkingslagen behalve de transportverpakking op het herbruikbare hulpmiddel UDI databank: EUDAMED VDSMH; experts op het gebied van reiniging, desinfectie & sterilisatie van medische hulpmiddelen

8 UDI Op etiket of verpakking (niet transportverpakking):
Klasse III en implanteerbare hulpmiddelen: 26 mei 2021 Klasse II: 26 mei 2023 Klasse I: 26 mei 2025 Op hulpmiddel: Klasse I herbruikbare hulpmiddelen: 26 mei 2027 Klasse II schroeven, wiggen, platen en instrumenten: 26 mei 2025 VDSMH; experts op het gebied van reiniging, desinfectie & sterilisatie van medische hulpmiddelen

9 Post Marketing Surveillance (PMS)
Fabrikant PMS uitgebreider dan in MDD Effectieve en proactieve procedures / methodes voor het verzamelen, registreren, analyseren en beoordelen van informatie Post Market Clinical Follow-up Periodic Safety Update Report VDSMH; experts op het gebied van reiniging, desinfectie & sterilisatie van medische hulpmiddelen

10 Post marketing surveillance (PMS)
(Urgent) Field Safety Notice Een door de fabrikant aan de gebruikers of afnemers gezonden mededeling in verband met de veiligheid in het veld Field Safety Corrective Actions Recall, uit de handel halen, corrigerende actie, extra informatie Reply /response/ confirmation form, certificate acknowledgement VDSMH; experts op het gebied van reiniging, desinfectie & sterilisatie van medische hulpmiddelen

11 Post marketing Surveillance
Gebruiker Melden klachten fabrikant IGZ Tracking & tracing single use herbruikbare Implantatenkaart: registratie en informatie patient VDSMH; experts op het gebied van reiniging, desinfectie & sterilisatie van medische hulpmiddelen

12 Fabrikant Risicomanagement
Klinisch onderzoek van ieder (nieuw) product Zorgen voor financiele dekking In dienst nemen verantwoordelijk persoon: soort controller VDSMH; experts op het gebied van reiniging, desinfectie & sterilisatie van medische hulpmiddelen

13 Toezicht MDCG = Medical Device Coordination Group Bevoegde autoriteiten (IGZ) Notified Bodies Per op orde VDSMH; experts op het gebied van reiniging, desinfectie & sterilisatie van medische hulpmiddelen

14 Notified Bodies Huidige worden opgeheven
Opnieuw installeren Notified Bodies Minder Notified Bodies dan voorheen Bijlage VII: vereisten NB’s Coordinatie van NB’s VDSMH; experts op het gebied van reiniging, desinfectie & sterilisatie van medische hulpmiddelen

15 Herverwerking MH voor eenmalig gebruik
Alleen als het in het nationale recht is toegestaan en mits het aan het bepaalde in artikel 17 is voldaan Elke natuurlijke of rechtspersoon die een hulpmiddel voor eenmalig gebruik herverwerkt om het geschikt te maken voor verder gebruik in de Unie, wordt beschouwd als fabrikant en neemt daarmee de verplichtingen behorende bij de MDR op zich VDSMH; experts op het gebied van reiniging, desinfectie & sterilisatie van medische hulpmiddelen

16 Herverwerking Mh voor eenmalig gebruik
Lidstaten mogen beslissen niet alle van de in de MDR vervatte vereisten toe te passen mits; Veiligheid en prestaties gelijkwaardig zijn aan het oorspronkelijke hulpmiddel en voldoen aan artikel 5.5a,b,d,f,g,en h De herverwerking wordt uitgevoerd in overeenstemming met Gemeenschappelijke Prestaties met nadere uitwerking van de vereisten voor: risicomanagement de validering van de procedures voor het volledige proces met inbegrip van de reinigingsstappen de vrijgave van het product en de prestatietest het kwaliteitsmanagementsysteem melden van incidenten met hulpmiddelen die zijn herverwerkt en de traceerbarheid van de herverwerkte hulpmiddelen VDSMH; experts op het gebied van reiniging, desinfectie & sterilisatie van medische hulpmiddelen

17 Herverwerking mh voor eenmalig gebruik
Zorginstellingen worden aangemoedigd patienten te informeren Lidstaten kunnen dit voorschrijven Lidstaten kunnen ervoor kiezen de bepalingen ook te laten gelden voor externe herverwerkers mits het herverwerkte hulpmiddel in zijn geheel wordt terugbezorgd aan de instelling en voldoet aan gestelde van vorige dia Geldt alleen voor hulpmiddelen die overeenkomstig de MDR of voor 26 mei in de handel zijn gebracht Naam en adres van de herverwerker wordt op het etiket, en indien van toepassing in de gebruiksaanwijzing ,vermeld Naam en adres van de oorspronkelijke fabrikant wordt niet meer op etiket vermeld maar wel in de gebruiksaanwijzing VDSMH; experts op het gebied van reiniging, desinfectie & sterilisatie van medische hulpmiddelen

18 Door de complexiteit van het wetsvoorstel kan ik niet garanderen dat alle feiten correct zijn.
Naar voorbeeld van Jos Kraus, voormalig inspecteur IGZ VDSMH; experts op het gebied van reiniging, desinfectie & sterilisatie van medische hulpmiddelen

19 Vragen voor vandaag Wat betekent de nieuwe MDR voor ons DSMH?
Hoe zorgen we ervoor dat we betrokken blijven /raken bij de implementatie? Wat wordt er van ons verwacht met betrekking tot post marketing surveillance en hoe gaan/kunnen we daar invulling aan geven? Wat wordt er verwacht rondom tracking & tracing en hoe gaan we daar mee om?   Wat is ons standpunt over het hersteriliseren van single use devices? Denken we er nog hetzelfde over zoals het in de VDSMH norm staat? Worden de CSA’s fabrikant als we gaan hersteriliseren en hoe zit het dan met de CE? VDSMH; experts op het gebied van reiniging, desinfectie & sterilisatie van medische hulpmiddelen

20 Stellingen De VDSMH kan een voortrekkersrol vervullen door een goed meldingssysteem voor klachten op te zetten? Een tracking&tracing systeem / codering moet door andere veldpartijen opgezet worden. VDSMH; experts op het gebied van reiniging, desinfectie & sterilisatie van medische hulpmiddelen