Biotechnologische geneesmiddelen Dieter Deforce
Biotechnologische geneesmiddelen Eigenlijk alle GM die bekomen worden door manipulatie van levende organismen Ook naar registratie toe zelfde def. Vb van biotech GM Traditionele vaccins Antisera (recombinante) eiwitten Gen-therapie
Belangrijke aspecten voor industrieapotheker Kwaliteitscontrole op biotechnologische eind- en tussenprodukten Kwaliteitscontrole en validatie van productie en analyse Regulatoire aspecten (bijzondere vereisten voor registratie van biotechnologische GM) Bioveiligheids en milieu-aspecten
Belangrijke aspecten voor industrieapotheker Daarvoor is een grondige kennis nodig van het biotechnologische GM. Hoe worden ze aangemaakt, wat zijn de mogelijke problemen, hoe kan productie proces of analyse geoptimaliseerd worden, wanneer kun jij als industrieapotheker met een gerust geweten een biotech GM dossier tekenen?
Aandachtspunten voor recombinante GM Zie GUIDELINE
Deel I IA: Administratieve gegevens IB: Ontwerp voor wetenschappelijke bijsluiter (SmPC = summary of product characteristics) IC: Expertenrapporten Chemisch/Farmaceutisch/Biologisch Toxicologisch/Farmacologisch Klinisch
Deel II IIA: Samenstelling IIB: Bereidingswijze IIC: Grondstoffen IID: Controle op tussenprodukten IIE: Controle op eindprodukt IIF: Stabiliteit IIG: Bioavailability/Bioequivalence IIH: GMOS-Environment IIQ: Other info
Deel III IIIA: Toxiciteit (eenmalig en herhaalde toediening) IIIB: Onderzoek op voortplantingsfunctie IIIC: Embryo-foetale en perinatale toxiciteit IIID: Mutageniciteit IIIE: Carcinogeniciteit IIIF: Farmacodynamiek IIIG: Farmacokinetiek IIIH: Lokale tolerantie (indien van toepassing) IIIQ: Ander informatie IIIR: Omgevingsrisico / Ecotoxiciteit
Deel IV IVA: Klinische farmacologie IVB: Klinische gegevens Farmacodynamiek Farmacokinetiek IVB: Klinische gegevens
Nationale registratieprocedure Indiening Nationale autoriteiten Betrokken lidsta(a)ten 1 lidstaat Evaluatie Nationale autoriteiten Vergunning Nationaal KATRIEN
Mutuele erkenningsprocedure: Erkenning van vergunning in 1 lidstaat door andere lidstaten Indiening Nationale autoriteiten Betrokken lidsta(a)ten 1 - 14 lidstaten (CMS) Evaluatie RMS (rapport) + CMS Vergunning Nationaal (in elke CMS) KATRIEN
Centrale registratieprocedure: Registratie in alle Europese lidstaten Indiening EMEA Betrokken lidsta(a)ten alle lidstaten Evaluatie CPMP/CVMP Vergunning Europees KATRIEN
Procedure registratie Harmonisering ! Inhoud dossier Procedure registratie Evaluatie formaat wetenschappelijk Europees: Notice to Applicants (NtA) Guidelines: * Europees: QWP, BWP * ICH (mundiaal)
Belangrijke websites ivm registratie http://eudraportal.eudra.org/# http://194.7.188.126/justice/index_nl.htm
Bioveiligheidsaspecten http://biosafety.ihe.be/Menu/BiosBelgN.html http://www.vib.be/frame.cfm bioveiligheidseducatie.ppt