Biotechnologische geneesmiddelen

Slides:



Advertisements
Verwante presentaties
Biotechnologische Wetenschappen
Advertisements

WAT IS FARMACOVIGILANTIE?
2) Toelichting ABM Waarom gebruiken ? Wat is het ? Wanneer komt het ?
KA2 voor de volwasseneneducatie. Strategische partnerschappen (KA2) • Van eenvoudige kleine samenwerking tot grootschalige projecten om innovatieve middelen.
SHS Securities Holdings Statistics - Algemene Presentatie Roger DE BOECK Senior Expert Brussel, 18 december 2012 Presentatie voor kredietinstellingen en.
Infrastructuurvereisten FAVV Quality Days 28/04/2011
Procedure werken met derden.
Tangena & Van kan,© 2009 Plan van aanpak Dr. Ir. Ton Tangena (Europees octrooigemachtigde) Ir. Joep Van kan (Europees octrooigemachtigde) Drs. Ferdi Beuting.
De cel.
Update elektronische indiening
P R E K L I N I S C H O N D E R Z O E K
Voorbeeld examenvragen topografische anatomie: Thorax
Zaakgericht Werken.
Het pakket in het kort Eenvoud, gebruikersvriendelijkheid en overzicht Gebruiker betrokken houden bij TRA’s Laagdrempeligheid bij opzetten van TRA’s Snelheidswinst.
The CAF Procedure voor externe feedback
Praktische Oefeningen deel II
SBR: een toekomstvaste aanpak De kern van SBR  SBR vermindert rapportage- en administratiewerk  SBR biedt efficiencyvoordelen: eenmalig inrichten,
Het FANC is ISO 9001:2000 gecertifieerd – l’AFCN est certifiée ISO 9001:2000 Boekhouding en rapportering Eric Herman Nucleair Inspecteur.
PA3 Kust- en overgangswateren in het ISGD van de Schelde.
Kijk op kredietcrisis!
Besluit van de Vlaamse Regering m.b.t. dual use goederen Wijzigingen en aandachtspunten.
Universiteitstraat 4, B-9000 Ghent, Belgium T +32 (0) , F +32 (0) Prof. Dr. T. Vander Beken.
CASCADEREGELING VOOR VOEDSELPRODUCERENDE DIEREN: Is er een vergund therapeutisch diergeneesmiddel voor deze diersoort en deze indicatie in België beschikbaar?
Hoe verloopt de registratie van 1 of meerdere vestigingen, gelegen in het Vlaamse Gewest ? 04/10/20123rd Stakeholders Dialogue EMAS Registratieprocedure.
26 januari 2010 ** 1 Rekenkamercommissie Maasdriel Derde onderzoek : handhaving in Maasdriel Frank Hordijk – in samenwerking met Evert Jansen en Mark van.
FOD Volksgezondheid, Veiligheid vd Voedselketen en Leefmilieu Directoraat-General Leefmilieu 1 Selectie Potentiële Habitatrichtlijngebieden in BNZ  De.
Katelijne De Nys Kabinet Minister Demotte 2 oktober 2004 De EMEA richtlijnen.
Paperless Douane en Accijnzen
Brachytherapie bij gynecologische tumoren.
Biologie Medische Biologie Milieu-Natuurwetenschappen
Welkom bij Bioinformatica!
Welkom bij Bioinformatica!
1 Het probleem RO Milieu Landbouw SocZekerheid Etc. LerenWerkenWonenPensioenEtc. Overheids- organisatie Burger ??? Regelgeving per domein Vraag op levensmoment.
Een lange weg naar erkende kwalificaties
VOEDSELVERLIEZEN & VOEDSELVERSPILLING: Korte termijn acties & Lange termijn perspectieven Birgit Van Tongelen Europese Commissie DG Gezondheid en Consumenten.
Mechelen, 26 november 2009 E-link Maart 2009 – Februari 2011.
OMZETTING VAN DE KADERRICHTLIJN DIENSTEN Internal Market Information System (IMI) Sven Baeyens FOD Economie, KMO, Middenstand en.
Page 1 Studiedag Lokale Economie en Werkgelegenheid De Europese Dienstenrichtlijn: Recht op informatie Caroline Poot – 26 november 2009.
 Zeer belangrijke werkgever  België = 3% van europese bevolking  Chemische industrie 8% van europese chemie.
REACH Registratie, Evaluatie en Autorisatie en beperkingen van Chemische stoffen Mirjam van der Meer.
Evelyne Louis Cluster oncologie
Raadgevend Comité ir. Gil Houins Directeur-generaal DG Controlebeleid.
Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen Ontwerp KB tot wijziging van KB van 16/01/2006 “erkenningen, toelatingen, registraties” Paul.
Algemene Beoordelingsmethodiek voor stoffen en preparaten
Voorbeeld examenvragen topografische anatomie: Thorax
Waarom blijft de ziekenhuisapotheker altijd onmisbaar?
REGISTRATIE VAN EEN GENEESMIDDEL
VERDERE OPVOLGING VAN DE VEILIGHEID
De CBG proces gang; hoe krijgen we het samen beter?
Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen 1 Vormingssessie Laboratoria 13/09/2006 DG LABORATORIA Inleiding: organisatie FAVV.
Plan van aanpak Dr. Ir. Ton Tangena (Europees octrooigemachtigde)
SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENTDr. ANNE VAN NEROM Rol van de Bevoegde Overheid bij incidenten.
Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen Medisch toezicht van personen in de levensmiddelensector. Koninklijk besluit tot wijziging van.
2014 EVALUATIES N+1.
Prof.Dr.Apr. Dieter Deforce
DNA Technieken Klonen Recombinant DNA techniek Celfusie Knock out muis.
Medmec04 Engagement.
DNA Technieken Klonen Recombinant DNA techniek Knock out muis.
Mediprima De hervorming van de medische hulp uitgevoerd door de OCMW’s LENTE 2015.
Centrum Jeugdgezondheid – Ursula Letschert Informatiebank Jeugdgezondheidszorg Kenniskring Jeugdgezondheidszorg 26 mei 2008.
Praktische implementatie Europese verordening Geneesmiddelen onderzoek Dr. Joost Keers Hoofd Wetenschappelijk Instituut
Kosten en Waarden C2C ontwerp Mariska van Dalen Gecertificeerde Cradle to Cradle consultant
Niet-klinische ontwikkeling
Vergunning voor het in de handel brengen
Vereisten voor een fertiliteitslabo
Les 6 Replicatie: voortplanting en genomics
Plannen voor 'Post-Authorisation Efficacy Studies' (PAES's)
Authentieke bron geneesmiddelen
Presentatie serie Vanitas
Le moteur de l’emploi à plein régime Jobmotor op volle kracht
Transcript van de presentatie:

Biotechnologische geneesmiddelen Dieter Deforce

Biotechnologische geneesmiddelen Eigenlijk alle GM die bekomen worden door manipulatie van levende organismen Ook naar registratie toe zelfde def. Vb van biotech GM Traditionele vaccins Antisera (recombinante) eiwitten Gen-therapie

Belangrijke aspecten voor industrieapotheker Kwaliteitscontrole op biotechnologische eind- en tussenprodukten Kwaliteitscontrole en validatie van productie en analyse Regulatoire aspecten (bijzondere vereisten voor registratie van biotechnologische GM) Bioveiligheids en milieu-aspecten

Belangrijke aspecten voor industrieapotheker Daarvoor is een grondige kennis nodig van het biotechnologische GM. Hoe worden ze aangemaakt, wat zijn de mogelijke problemen, hoe kan productie proces of analyse geoptimaliseerd worden, wanneer kun jij als industrieapotheker met een gerust geweten een biotech GM dossier tekenen?

Aandachtspunten voor recombinante GM Zie GUIDELINE

Deel I IA: Administratieve gegevens IB: Ontwerp voor wetenschappelijke bijsluiter (SmPC = summary of product characteristics) IC: Expertenrapporten Chemisch/Farmaceutisch/Biologisch Toxicologisch/Farmacologisch Klinisch

Deel II IIA: Samenstelling IIB: Bereidingswijze IIC: Grondstoffen IID: Controle op tussenprodukten IIE: Controle op eindprodukt IIF: Stabiliteit IIG: Bioavailability/Bioequivalence IIH: GMOS-Environment IIQ: Other info

Deel III IIIA: Toxiciteit (eenmalig en herhaalde toediening) IIIB: Onderzoek op voortplantingsfunctie IIIC: Embryo-foetale en perinatale toxiciteit IIID: Mutageniciteit IIIE: Carcinogeniciteit IIIF: Farmacodynamiek IIIG: Farmacokinetiek IIIH: Lokale tolerantie (indien van toepassing) IIIQ: Ander informatie IIIR: Omgevingsrisico / Ecotoxiciteit

Deel IV IVA: Klinische farmacologie IVB: Klinische gegevens Farmacodynamiek Farmacokinetiek IVB: Klinische gegevens

Nationale registratieprocedure Indiening Nationale autoriteiten Betrokken lidsta(a)ten 1 lidstaat Evaluatie Nationale autoriteiten Vergunning Nationaal KATRIEN

Mutuele erkenningsprocedure: Erkenning van vergunning in 1 lidstaat door andere lidstaten Indiening Nationale autoriteiten Betrokken lidsta(a)ten 1 - 14 lidstaten (CMS) Evaluatie RMS (rapport) + CMS Vergunning Nationaal (in elke CMS) KATRIEN

Centrale registratieprocedure: Registratie in alle Europese lidstaten Indiening EMEA Betrokken lidsta(a)ten alle lidstaten Evaluatie CPMP/CVMP Vergunning Europees KATRIEN

Procedure registratie Harmonisering ! Inhoud dossier Procedure registratie Evaluatie formaat wetenschappelijk Europees: Notice to Applicants (NtA) Guidelines: * Europees: QWP, BWP * ICH (mundiaal)

Belangrijke websites ivm registratie http://eudraportal.eudra.org/# http://194.7.188.126/justice/index_nl.htm

Bioveiligheidsaspecten http://biosafety.ihe.be/Menu/BiosBelgN.html http://www.vib.be/frame.cfm bioveiligheidseducatie.ppt