Drie gerandomiseerde studies binnen het Verloskundig Consortium

Slides:



Advertisements
Verwante presentaties
‘SMS’ Studeren met Succes deel 1
Advertisements

Ondervoeding bij kinderen in het ziekenhuis
NEDERLANDS WOORD BEELD IN & IN Klik met de muis
De stand van zaken in Enkele cijfers - verneveling Rond de flesjes per jaar verstrekt aan alle deelnemers …….en even zoveel naalden, spuiten.
November 2013 Opinieonderzoek Vlaanderen – oktober 2013 Opiniepeiling Vlaanderen uitgevoerd op het iVOXpanel.
Uitgaven aan zorg per financieringsbron / /Hoofdstuk 2 Zorg in perspectief /pagina 1.
Obesitas De obesitasepidemie en de evolutie van het aantal bariatrische ingrepen bij MLOZ-leden Dr. Katrien Van Rie Dr. Jan Van Emelen.
Verloskundige Studies
Ronde (Sport & Spel) Quiz Night !
Verloskundige Studies. Aanleiding (1) Alhoewel veel behandelingen in de geneeskunde dagelijks worden toegepast, is er vaak geen duidelijk bewijs dat zo'n.
Twee gerandomiseerde studies binnen het Verloskundig Consortium
1 Fysiek belastend werk. 2 Fysieke belasting Meta-analyse van E.L. Mozurkewich et al –Er werden 58 studies geselecteerd die aan hoge kwaliteitseisen.
Prof. dr. Fred Lotgering Eisprongen : niet meer vanzelf? Nee.
Nooit meer onnodig groen? Luuk Misdom, IT&T
IRIS studie Iugr RIsk Selection
FOD VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU 1 Kwaliteit en Patiëntveiligheid in de Belgische ziekenhuizen anno 2008 Rapportage over.
Oefeningen F-toetsen ANOVA.
Effectiviteit TCAs versus MAOIs
Evidence That Patients With Single Versus Recurrent Depressive Episodes Are Differentially Sensitive to Treatment Discontinuation: A Meta-Analysis of Placebo-Controlled.
Wat levert de tweede pensioenpijler op voor het personeelslid? 1 Enkele simulaties op basis van de weddeschaal B1-B3.
2009 Tevredenheidsenquête Resultaten Opleidingsinstellingen.
Exercise for people with peripheral neuropathy Karin Faber CAT, 8 september 2005.
G.J. Den Heeten Mireille Broeders Landelijk Referentie Centrum voor het Bevolkingsonderzoek op Borstkanker LRCB/UMC Nijmegen Screeningsleeftijd en het.
Born in Europe Drs. G.C. Rijninks-van Driel.
Obesitas & Schouderdystocie
Lucie Martijn verloskundige, beleidsmedewerker KNOV
MINDER IS MEER LESS IS MORE De kracht van solo-en duopraktijken in Nederland Y. Fontein
Help! ‘Niet vorderende ontsluiting’
Het verloskundig consortium
Gecompliceerd Ulcuslijden Bloedingen en Perforaties Stichting BG Reinier de Graaf Groep Bare Buttocks Sessie Bare Buttocks Sessie Maagbloedingen: de Dagelijkse.
Hans de Schipper, Han Bonenkamp
Gecompliceerd Divertikellijden van het colon
Bare Buttocks Sessie Conservatieve behandeling
Stichting BG Gecompliceerd divertikellijden Bare Buttocks Sessie Acute en electieve resecties VU medisch centrum Bastiaan Klarenbeek Prof. M.A.
Voeding vroeg in het leven; de nieuwste resultaten uit de ABCD-studie
Screeningsinstrument Behandeling
Klinische les *** Ondervoeding en SNAQ op de (afdeling)
1 Controleplan 2005 Raadgevend comité Hotel President – donderdag 21 april 2005.
Aafke Bruinsma MSc, verloskundige-onderzoeker
Nieuwe auditcriteria Audit van à terme kinderen die aan het begin van de baring nog in leven zijn, maar tijdens de baring of in de eerste vier.
Pregnancy-induced hypertension and pre-eclampsia at term: induction of labour versus expectant monitoring. A comparison of maternal and neonatal outcome,
Arianne Lim Ben Willem Mol Hein Bruinse
Intra-uteriene groeivetraging, a terme inleiden of niet
Nieuwe studies binnen het consortium STAN TRUFFLE AMPHIA
Vijf gerandomiseerde studies in het Verloskundig Consortium
Christine Willekes Ben Willem Mol
Progesteron ter Preventie van Partus Prematurus
Het Verloskundig Consortium Joris van der Post AMC / Amsterdam
Bijeenkomst V Consortium 5 april ‘06. Blik op de dag Research nurses/ midwives DIGITAT / STAN HYPITAT / AMPHIA Consortium bestuur.
Stress en burnout.
Extra Uteriene Graviditeit
METEX studie Methotrexaat versus expectatief beleid bij vrouwen met een EUG NM van Mello arts-onderzoeker.
METEX studie expectatief beleid vs. methotrexaat Norah van Mello
Uterusanomalieën; welke lenen zich voor hysteroscopische behandeling?
R emifentanil patient controlled a nalgesia v ersus e pidural analgesia in l abor. Presentatie voor verloskamers.
Fysiologie in de kliniek de rol van klinisch verloskundige
Zo zit dat met uw pensioen!
Risk of Ischaemic Events (CAPRIE). Lancet 1996;348:
Goede voorbereiding is het halve werk
Inhoud presentatie  Wat is VoorZorg  Doelen van het programma  De doelgroep  De selectie  Inhoud programma  Resultaten.
Trial on Uterine Bathing before IVF/ICSI in Patients with Mild Endometriosis TUBIE trial Dinsdag 14 april 2015 Marit C.I. Lier, arts-onderzoeker Voortplantingsgeneeskunde.
Is er een associatie tussen algemene angst en het verloop van de baring?
TRUST De uitdagingen van een chirurgische trial
ZWANGERSCHAP, BEVALLING EN KRAAMBED RINZE BENEDICTUS CHARLOTTE WIENBELT OBESITAS.
Gynaecoloog-perinatoloog
Preeclampsie bijeenkomst RESPECT-studie
Cognitive behavioral therapy for treatment of anxiety and depressive symptoms in pregnancy: a randomized controlled trial dr. T. Verbeek arts-epidemioloog,
Inleiden bij weken bij zwangere met gevorderde leeftijd?
Preventie en behandeling van early-onset neonatale infecties
Transcript van de presentatie:

Drie gerandomiseerde studies binnen het Verloskundig Consortium Disproportionate Intrauterine Growth Intervention Trial At Term Projectleider: Sicco Scherjon LUMC Hypertension and Pre-eclampsia Intervention Trial At Term Projectleider: Mariëlle van Pampus UMCG 17-Alpha hydroxyprogesterone in Multiple <<Lange titel en klinkt een beetje vreemd: lopende landelijke gerandomiseerde. Misschien beter: Twee gerandomiseerde studies binnen het Verloskundig Consortium in Nederland>> pregnancies to Prevent Handicapped InfAnts Projectleider: Dr.H.W.Bruinse UMC www.studies-obsgyn.nl

Achtergrond grote verschillen in beleid. beleid afhankelijk “van de dokter die je treft” LVR IUGR: -5.000/jaar -2500 niet ontdekt -30% inleiden, 70% niet Hypertensie: -19.000/jaar -10.000 ingeleid Congenitale afwijkingen excluderen.19.000/

belang van een prospectieve studie Achtergrond IUGR onzekere definitie/classificatie onbetrouwbare diagnostiek geen consensus over beleid discussie over wijze van bevalling inleiden à terme IUGR: - geen verschil geboortegewicht en sterfte(1) - Apgar 5’ <7: 0.8% -> 1.6%(1) (OR 2.2; 95% CI 1.0-4.9) - sectio %: 11% -> 21%(1,2) (OR 2.2: 95% CI 1.7-2.8) -fout in EFW kan tot 25%(1) (1)Manning Fetal Medicine (1995) pp 93 -het meenemen van etniciteit verbeterd de accuracy (2/3 van het verschil; niet voor Turkse en gemengde populatie, wel voor Surninaams-Creools/Hindoestaans en Kaap Verdiaans). Daarnaast een afzonderlijk effect van geslacht; pariteit moederlijke lengte en gewicht en maternale leeftijd. Droog Ultrasound Obstet Gynecol 2005; 26: 115-122 belang van een prospectieve studie (1) Hershkovitz (2001) (2) Ohel (1996)

Minder optimale neonatale uitkomst Interventies Twee plaatjes eerst al;leen rood en dan beide sectio Minder optimale neonatale uitkomst Ohel (1996)

Minder optimale neonatale uitkomst Interventies Twee plaatjes eerst al;leen rood en dan beide sectio Minder optimale neonatale uitkomst 2.1 (95% CI 1.3-3.3) Ohel (1996)

Inleiding: IUGR à terme bij “verdenking” meer medische zorg, vaker inleiding & kunstverlossing (1,2,3) 80% in de à-terme periode (4); NL: > 3000/jaar (3) als risico factor voor perinatale morbiditeit en mortaliteit onduidelijk (4-6) -neurologische ontwikkeling -school-prestaties en gedragsproblemen bekende risico factor voor chronische ziekten RR kunstverlossing (1.16 95% CI: 1.1-1.2); sec sectio (1.5 95% CI 1.3-1.7: oxytocine; 2.3 95% CI 2.1-2.5: prostaglandines). hypertensie, DM II, metabool syndroom 3000/ 50% (1)Ohel (1996) ; (2)Clausson (1998); (3)LVR 2002-2004; (4)Hershkovitz (2001); (5)Doctor (2001); (6)Minior (1998)

enige behandeling: geboorte! maternale risico’s bij inleiding geen prospectieve trials naar optimale timing partus ontbreken richtlijnen

PICO P: klinische verdenking groeivertraging I: inleiden C: afwachten O: -maternale en foetale uitkomst -kwaliteit van leven -kosten Technische opmerking: Bi indienen van HYPITAT hadden we inmiddels de beschikking over de neonatale uitkomsten uit de LVR. Daardoor konden we de cie overtuigen van het feit dat het kind bij beide strategieen een gelijke uitkomst zou hebben, en accepteerde de cie kwaliteit van leven van de moeder als primair eindpunt, waardoor we met een kleinere power toekonden

Eénling zwangerschap met verdenking IUGR inclusiecriteria Eénling zwangerschap met verdenking IUGR goed CTG geen sectio of stuitligging AD 36 0/7 – 40 5/7 weken Randomisatie Inclusie: zekere termijn (bij voorkeur echografisch voor 20 weken. Klinische verdenking op vertraging van de foetale groei ( > 35 6/7 wk) Inleiden Afwachten

Uitkomstmaten Kunstverlossingen Neonatale uitkomsten navelstreng pH base excess Apgar 5 min verwijzing NICU neonatale morbiditeit (bv convulsies) maten: gewicht, lengte, hoofdomtrek, ponderal index,huidplooidikte (biceps); Ponderal index Neurologische ontwikkeling en gedrag op 2 jarige leeftijd: CBCL en de ASQ Ponderal index betere maat voor groeirestrictie (en morbiditeit) dan geboorte gewicht(2) (2)Walther (1982) J Perinat Med - Navelstreng pH: UA < 7.05, UV < 7.23 - base excess < -12.7 (UA) en/of < -10.2 (UV) - Apgar < 7 ( 5 minutes) - NICU opname (gerelateerd aan IUGR) - hoofd omtrek, neonatale lengte, huidplooi dikte, Ponderal Index (g/cm3) - neonatale convulsies Lange termijn follow up -

Uitkomstmaten kosten-analyse: HTA kwaliteit van leven: na 6 weken en 6 maanden preferentieonderzoek Kwaliteit van leven impact, herstel, angst en depressie, pijnbeleving (vragenlijsten ante-partum en postpartum). Kostenanalyse

Power Om aan te tonen dat de neonatale uitkomst vergelijkbaar is, zijn er 2 groepen van 300 zwangeren nodig Bij gelijke maternale en neonatale wordt er gekeken naar kosten aspecten en preferenties Klopt, maar ingewikkeld, hoe hebben we het zo kunnen bedenken

Inleiding PIH à-terme 10-15% van alle zwangerschappen gecompliceerd door een vorm van hypertensie (19.000/jaar) (1) in 7 tot 10% van de gevallen is sprake van PE merendeel vanaf 37 weken de enige causale therapie in à terme periode: beëindiging zwangerschap LVR: >P10: hypertensie of pre-eclampsie: 29.000+ 4.000 (1) LVR 2002-2004

Interventies inleiden meer sectio’s met een vergelijkbare neonatale uitkomsten (9000 inleidingen) voorkomen van maternale en neonatale complicaties toename aantal kunstverlossingen -RR secundaire sectio: 1.7 (95% BI: 1.4-2.0) zonder IUGR (1) 2.7 (95% BI: 2.3-3.1) met IUGR geen informatie over kosten en kwaliteit van leven (1) LVR 2000-2004

PICO P: gezonde vrouwen met een milde PIH of PE à-terme (36-41 weken) I: inleiden C: afwachten O: -maternale en foetale uitkomst -kwaliteit van leven -kosten Technische opmerking: Bi indienen van HYPITAT hadden we inmiddels de beschikking over de neonatale uitkomsten uit de LVR. Daardoor konden we de cie overtuigen van het feit dat het kind bij beide strategieen een gelijke uitkomst zou hebben, en accepteerde de cie kwaliteit van leven van de moeder als primair eindpunt, waardoor we met een kleinere power toekonden

Eénling zwangerschap met milde PIH of preeclampsie (RR≥95 diast.) inclusiecriteria Eénling zwangerschap met milde PIH of preeclampsie (RR≥95 diast.) goed CTG geen sectio of stuitligging AD 36 – 41 weken Randomisatie Inclusie: zekere termijn (bij voorkeur echografisch voor 20 weken. Klinische verdenking op vertraging van de foetale groei ( > 35 6/7 wk) Inleiden Afwachten

Uitkomstmaten Maternale uitkomsten Neonatale uitkomsten kunstverlossingen IC opname Neonatale uitkomsten navelstreng pH base excess Apgar 5 min verwijzing NICU neonatale morbiditeit (bv convulsies) - Navelstreng pH: UA < 7.05, UV < 7.23 - base excess < -12.7 (UA) en/of < -10.2 (UV) - Apgar < 7 ( 5 minutes)

Uitkomstmaten kosten-analyse: HTA kwaliteit van leven: na 6 weken en 6 maanden preferentieonderzoek <<spaties etc>> Kwaliteit van leven impact, herstel, angst en depressie, pijnbeleving (vragenlijsten ante-partum en postpartum). Kostenanalyse

Power Uitgangspunt: geen verschil in moederlijke en neonatale uitkomsten (LVR); morbiditeit zeer gering Uitkomst verschil in lichamelijk welbevindingen 1 week na de bevalling 5 punts verschil op de SF-36 vragenlijst beide armen 250 zwangeren twee groepen van 250 patiënten nodig om relevante verschillen in SF-36 aan te tonen. Anticiperend op gelijkheid in kwaliteit van leven en maternale en neonatale uitkomst zal een kosten-minimisatie analyse plaatsvinden. Voor elke van de twee strategieën zullen de kosten van perinatologische zorg voor moeder en kind berekend worden. toevoegen volgens LVR geen verschil maternale/ neonatle uitkomst; morbiditeit zeer gering

Afwachten met monitoring Klinische opname, thuismonitoring of poliklinische controle en de vorm van bewaking én tijdstip alsnog inleiden: afhankelijk van lokale situatie en oordeel van de arts

Inleiden Nastreven van de baring start binnen 48 uur volgens lokaal protocol met propess, gel, balloncatheter en/of oxytocine

Stand van zaken inclusie looptijd 12 maanden ca. 40 deelnemende centra Doelstelling: 1-2 pat/mnd/centrum/studie centrale rol van de onderzoeksmedewerker

de inclusie in de nu deelnemende ziekenhuizen verbeteren centrale rol van de onderzoeksverpleegkundige bellen als U een inclusie overweegt; wij kunnen verder helpen

17-Alpha hydroxyprogesterone in Multiple pregnancies to Prevent Handicapped InfAnts

PROBLEEM: VROEGGEBOORTE Achtergrond 1/60 zwangerschappen is een meerling 15 % bevalt < 34 wk 30% van de prematuur geboren kinderen op een NICU is van een meerling 24-27 28-31 32-34 PROBLEEM: VROEGGEBOORTE

Progesteron versus placebo Partus < 37 wk RR 0.66 (0.54-0.81) Partus < 35 wk RR 0.67 (0.48-0.93) Partus < 32 wk RR 0.58 (0.37-0.91)

PICO P: Meerlingzwangerschap I : Proluton®-injectie C: Placebo-injectie O: Neonatale morbiditeit / mortaliteit tot 10 weken

Meerlingzwangerschap Inclusiecriteria Meerlingzwangerschap monochoriaal of dichoriaal spontaan of na IVF AD 15 -20 weken Geen eerdere vroeggeboorte in VG Randomisatie Proluton® 250 mg Placebo IM injectie 1 x per week Start 15-20 weeks Stop 36 weken of partus

Uitkomstmaten Primair: Secundair: Samengestelde neonatale morbiditeit (RDS, BPD, IVH, NEC, sepsis, sterfte) Secundair: Vroeggeboorte voor 32 weken Vroeggeboorte voor 37 weken Opname op NICU Maternale morbiditeit Kosten

Power analyse Afname van het aantal bevallingen < 34 weken afname 50 % (placebo: 14.4%,Proluton: 7.2%) Zonder medicatie kans per baby op adverse outcome: 7.2%. Met Proluton afname tot 3.9%. alpha 0.05, beta 0.80 345 vrouwen per arm

STAND van ZAKEN Start studie: 1 augustus 2006 METC coördinerend centrum accoord 25 klinieken reeds bereid mee te doen

De klinische blik

Inclusie Tijdsbesparing drukke doktoren Geen vermenging behandelaar/onderzoeker Gestuurd door clusterstructuur

Research nurses/midwives cluster

De laaste keer dat een patient van mij gerandomiseerd werd was: Vraag 2 Slide III-2 De laaste keer dat een patient van mij gerandomiseerd werd was: A.  de afgelopen week B. in 2006 C. voor 2006 D. randomiseren, daar doe ik niet aan.  

Een dag niet gerandomiseerd is…. Ja, U! Een dag niet gerandomiseerd is…. een dag niet geleefd!! TRUFFLE