Prevention of post-term pregnancy in primary care obstetrics Esteriek de Miranda

Zwangerschapsduur van ≥ 42 weken Serotiniteit Definitie WHO en FIGO: Zwangerschapsduur van ≥ 42 weken (≥ 294 dagen)

Incidentie 4 % bij termijnecho 10 % bij e.l.m. (range 3-18%) LVR-1 2003: 5%

Hoe vaak komt serotiniteit voor? 200.000 partus/jaar 5% > 42 wkn 10.000 per jaar

Complicaties van de serotiene zwangerschap

Stap 1 Van idee naar onderzoeksvraag Hoe is het idee ontstaan? Hoe heeft dit idee vorm gekregen? Hoe zijn anderen daarbij betrokken?

Hoe is het idee ontstaan? Jaren ’80 – ’90 veel onderzoek naar prostaglandines bij op gang komen baring Bij rek cervix/myometrium  stijging prostaglandines Strippen zou dus effect moeten hebben

Hoe is het idee ontstaan? Groot verschil van mening over beleid binnen en tussen de beroepsgroepen  Voor en tegenstanders van strippen

Geloof, ervaring of evidence based? ‘bijna iedereen bevalt op strippen’ ‘strippen leidt tot vroege start en meconium houdend vruchtwater’ ‘strippen werkt niet’

Meta analyse “Routine use of sweeping of membranes from 38 weeks of pregnancy onwards does not seem to produce clinically important benefits.”

Waarom nieuwe trial Heterogeniteit studies: 8 start bij 38 wkn 5 start > 40 wkn waarbij 1 x inleiding binnen 4 dgn na randomisatie en 1 x uitkomstmaat 41 wkn

Waarom nieuwe trial sample size trials > 40 wkn (te) klein trial nodig toegespitst op Nederlandse situatie:  laag risico populatie  onder controle verloskundige  start ≥ 41 wkn  uitkomstmaat serotiniteit

Hoe is het idee ontstaan? Effectiviteit niet aangetoond Verloskundigen moeten zelf onderzoek doen op hun eigen vakgebied Ideaal onderwerp voor eerstelijns veldonderzoek

Stap 1 vervolg Hoe heeft dit idee meer vorm gekregen? Hoe zijn anderen daarbij betrokken?

Subsidie aanvraag ZON-Mw Programma Preventie Onderzoeksprotocol  De Stripstudie: Serotiniteit; preventie en determinanten van de pathofysiologie

Onderzoek In samenwerking met: AMC afd. Verloskunde AMC afd, Sociale Geneeskunde LUMC afd. Klinische Epidemiologie Ondergebracht bij AMC Medical Research

Implementatie onderzoek: enquête naar mening strippen Verstuurd naar alle 1250 praktiserende verloskundigen uit ledenbestand van de KNOV retour 980 respons van 78 %

Strippen is effectief Zeer overtuigd : 8 % redelijk overtuigd : 55 % neutraal : 17 % niet geheel overtuigd : 18 % absolute tegenstander : 1 %

Uitkomsten enquête Geen associatie tussen mening en de setting waarin de verloskundigen werkzaam zijn Geen relatie tussen mening en jaren ervaring Geen relatie tussen mening en plaats opleiding

Bereidheid tot aanpassen beleid aan uitkomst Stripstudie: 70 % ja 21 % ja, mits… 3.5 % nee 6 % nee, tenzij…

De Stripstudie Is het mogelijk serotiniteit te voorkomen bij laag risico zwangeren door middel van het strippen van de intacte vliezen vanaf 41 weken?

Stap 2 Van onderzoeksvraag naar onderzoeksopzet Hoe heeft het onderzoek vorm gekregen? Hoe is het georganiseerd?

Stap 2 organisatie & uitwerking Werving praktijken Uittesten onderzoeksdossiers Uitwerken logistiek

Logistieke organisatie Randomisatieprocedure Onderzoeksdossiers Voorlichtingsfolders / instructiemateriaal Codering praktijken / verloskundigen Samenstellen dozen materiaal per praktijk Instructie bezoeken

Knelpunten bij start onderzoek Grote crisis in verloskundig Nederland: record aantal partus/jaar: werkdruk  tijd  salariëring  uittocht praktiserende verloskundigen geen tijd voor onderzoek !

Knelpunten bij start onderzoek Terugtrekking toezegging praktijken Wel toezeggen, niet daadwerkelijk participeren Niet consequent meedoen  Onenigheid in maatschap over participatie

De Stripstudie In samenwerking met 51 verloskundige praktijken door heel Nederland

Opzet RCT strippen vs controle 750 Laag risico zwangeren met zekere termijn Zwangerschapsduur van 41 wkn (40+6 – 41+3) Intention to treat

Interventie vs controle Controlegroep: routine zorg (geen VT) Strippengroep: routine zorg + VT ter beoordeling cervix (Bishop Score) Strippen of massage v/d cervix: elke 48 uur tot 42 wkn met een max. van 3 keer

Stap 3 Van onderzoeksopzet naar dataverzameling Hoe verliep het verzamelen van de data?

Dataverzameling Na iedere randomisatie  formulier retour Randomisatienummer Allocatie Datum Praktijkcode Initialen verloskundige Initialen cliënte

Dataverzameling Na 6 wkn informeren naar dossier Indien dossier retour  controle Indien dossier compleet aftekenen in randomisatielijst en Invoeren gegevens database

Dataverzameling: praktijk Opstellen brieven i.v.m. ontbrekende info Nabellen Indien dossier weg en onvoldoende gegevens beschikbaar :  praktijkbezoek  nazoeken archief

Stap 4 van dataverzameling tot resultaten Wat zijn de resultaten?

De resultaten: randomisatie Geloot N = 750 Strippen Controle n = 377 n = 373 Geëxcludeerd Geëxcludeerd Stuitligging n=1 Stuitligging n=1 lost to follow up n=1 onzekere termijn n=1 in partu n=1 te vroege loting n=2 lost to follow up n=1 n = 375 n = 367

De resultaten: serotiniteit Strippen controle RR NNT n / totaal (%) n / totaal (%) (95% BI) (95%BI) Alle deelnemers 87/375 (23) 149/367 (41) 0.57 (0.46-0.71) 6 (4-9) Nulliparae 57/198 (29) 89/192 (46) 0.62 (0.48-0.81) (4-12) Multiparae 30/177 (17) 60/175 (34) 0.49 (0.34-0.73)

Spontane start baring en baringsmechanisme Strippen Controle RR n / tot. (%) n / tot. (%) (95%BI) Sp.start < 42 wkn 253/375 (68) 198/367 (54) 1.25 (1.11-1.41) nulliparae 119/198 (60) 94/192 (49) 1.23 (1.02-1.48) multiparae 134/177 (76) 104/175 (59) 1.27 (1.10-1.48)

Eerstelijns baring Eerstelijns baring 188/375 (50) 150/367 (41) 1.23 (1.05-1.44) nulliparae 69/198 (35) 61/192 (32) 1.10 (0.83-1.45) multiparae 119/177 (67) 89/175 (51) 1.32 (1.11-1.58)

Overige obstetrische uitkomsten strippen controle RR N=375/(%) N=367/(%) 95% BI ___________________________________________________________________ Inleiding 90 (24) 115 (31) 0.77 (0.61-0.97) alleen oxytocine 51 (14) 56 (15) 0.89 (0.63-1.26) start prostagland. 33 ( 9) 51 (14) 0.63 (0.42-0.96) Indicatie inleiding: serotiniteit 51 (14) 92 (25) 0.55 (0.39-0.77) Bijstimulatie 47 (13) 40 (11) 1.15 (0.76-1.75)

Overige obstetrische uitkomsten strippen controle RR 95% BI N=375/(%) N=367/(%) ____________________________________________________________ Vroege start 21 ( 6) 15 ( 4) 1.37 (0.72-2.62) Mec. houd.vr.w. 88 (24) 87 (24) 0.99 (0.76-1.28) Partus spontaan 283 (76) 279 (76) 0.99 (0.92-1.08) vacuum 49 (13) 49 (13) 0.98 (0.68-1.42) Sectio Caesarea 37 (10) 35 (10) 1.04 (0.67-1.61)

Neonatale uitkomsten strippen controle RR 95% BI n=375/(%) n=367/(%) __________________________________________________________________ Ongunstige uitkomsten 30 ( 8) 29 ( 8) 1.01 (0.60-1.70) perinatale sterfte 2 2 Apgar < 7 na 5 min. 10 8 opname couveuze 26 26

Samenvattend 43% minder kans op serotiniteit 25% meer kans op spontane start baring < 42 weken 23% minder kans op een inleiding 23% meer kans op een eerstelijns baring, met name van toepassing op multiparae

Keuze volgende zwangerschap 88% v/d vrouwen uit de strippengroep wil in een volgende zwangerschap gestript worden 82% v/d vrouwen uit de strippengroep die serotien werden wil in een volgende zwangerschap gestript worden 79% v/d vrouwen uit de controlegroep wil in een volgende zwangerschap gestript worden

Stap 5 Evaluatie Wat kan beter anders? Wat niet veranderen?

Wat kan anders? Vanaf start secretariële ondersteuning Minder arbeidsintensief voor praktijken Simpeler logistiek On-line randomisatie On-line invullen dossier

Wat kan anders Sluiten contract met praktijken: accordering van de 3 C’s: Commitment Consequent Consciëntieus

Wat is voor herhaling vatbaar? Praktijkbezoek voor toelichting / uitleg Nieuwsbrieven Honorering praktijk i.v.m. geïnvesteerde tijd Eerstelijns verloskundig onderzoek!!

Einde Stripstory