ONTWIKKELINGEN REGULERING MEDISCHE TECHNOLOGIE LSenR openingsevent 22 mei 2013 Erik Vollebregt www.axonadvocaten.nl.

Slides:

Advertisements

Verwante presentaties

Update on EduStandard: public-private platform in Dutch education Henk Nijstad, Kennisnet / november 2013.

Advertisements

Golfbeweging in de maatschappij

Innoveren voor gezondheid

Sitecore SUGNL Meeting – Data uit externe systemen integreren in Sitecore 25 februari 2014 Robin Hermanussen – Lukkien

Wie beschermt onze privacy?

‘VAN INITIATIEF NAAR MAINSTREAM’ UPDATE & VOORUITBLIK FSC NEDERLAND Bert van Veldhuizen Partnerdag The Amazone Alternative Utrecht, 24 November 2011.

1 Federatieve Studiekring Utrecht 8 januari 2008 BEROEPSAANSPRAKELIJKHEID mr Adri P. Kranenburg Advocaat/Attorney at law Van Mens & Wisselink, Amsterdam/Rotterdam.

Kwaliteit emissiemetingen in Nederland Rol van InfoMil

Antibioticaresistentie in de veehouderij

Testdata Management Ketentest

Dutch Caribbean Securities Exchange N.V. (“DCSX”) November InterExpo congres: Duurzaam zakendoen tussen het Caribisch Koninkrijk en Nederland in.

Mobile Device Management (MDM)

Definities Pharma: Medische hulpmiddelen: Producten met medische claim

ERASMUS+. Waarom nieuw programma? Begrotingen EU: zevenjaarlijks : Een Leven Lang Leren : Erasmus+

Basisonderwijs in ontwikkelingssamenwerkin g De gevolgen van besparingen en ongecoördineerd donorbeleid /

Veranderingen & kansen Enkwest Opleiding & Advies Janthony Wielink

Verbetering van kwaliteit begint bij de individuele ontwikkelaar E-ducation is our mission NIOC Eric van der Vliet SPI Consultant.

XBRL / SBR Train de Trainer sessie Deel 2 A (van 3) 28 november 2012 SBR-Team Vanaf 1 januari 2013 is SBR de standaard voor financiële rapportages.

1 Het probleem RO Milieu Landbouw SocZekerheid Etc. LerenWerkenWonenPensioenEtc. Overheids- organisatie Burger ??? Regelgeving per domein Vraag op levensmoment.

De Patiëntenrichtlijn

De fysiotherapeutische behandeling bij patiënten met een CVA, opgenomen in de Nederlandse ziekenhuizen; Een beschrijvende studie van de huidige zorg.

Bingo Europese Unie. 1.Waarvoor kun je je stem uitbrengen op 22 mei? Bingo.

Realisatie Kwaliteitsbeleid 2008 – 2012

Clinical audit Ervaringen in Engeland

Project management software 20 Juni Project management software Robert de Hoog 20 Juni 2003.

EASA MDM.0321 Ontwikkelen van “ Betere regelgeving” General Aviation Update over Sport and Recreational Aviation 8 November 2008.

CENTRALE COMMISSIE voor de RIJNVAART

Het commerciële communicatie beleid van de Commissie Erik Vollebregt.

© de vries business consultancy, 2008

Transparantie Nieuwe Wetgeving Farmacovigilantie 30 november 2011 Truus Janse-de Hoog.

Convergentie van medezeggenschap in de EU!? Dr R.H. van het Kaar AIAS/HSI

Dialectiek en uitwisseling van informatie in financiële zaken Landelijke strafrechtdag 2012 mr. D.J. van Leeuwen, Leerstoelgroep strafrechtwetenschappen,

E(mergency)-call Een call voor verzekeraars?. juni 2014Smart reports2.

Validatie en kwalificatie van een temperatuur gecontroleerde Supply Chain Gert-Jan van Diest IGZ Congres - De Nieuwe GDP Guideline Nieuwegein, 2 september.

SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENTDr. ANNE VAN NEROM Classificatie van IVD’s: ‘borderline’ producten MEDDEV 2.14/1 rev.1.

SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENTDr. ANNE VAN NEROM Rol van de Bevoegde Overheid bij incidenten.

Welkom Congres De nieuwe GDP Guideline; Een stap voorwaarts

Ronde Tafel “Landbouw en Ontwikkeling: coherentie in het beleid” 14 februari 2008 EU Coherence Programme.

Het recht om vergeten te worden Marens Engelhard Charles Jeurgens.

Clincal Trails 8 juni Herziening Richtlijn Clinical Trials (directive 2001/20/EC) Collegedag 8 juni 2011 Birte van Elk

Ketenautomatisering Ervaringen vanuit Douane

Recordkeeping - naar een digitaal archief

Internal Compliance Program WAT is ICP ICP = Internal Compliance Program Verzamelnaam Mechanisme van interne bedrijfscontrole op het vlak van supply.

Oktober 2004 Core Course Information Management dag 2 Agenda.

SURF Juridisch normenkader cloudservices

De dienstenrichtlijn: geen rustig bezit

W W W. N E D P O R T A L. N L Network-wide event log monitoring.

PASSIE VOOR GEZONDHEID

Minderjarigen, ‘oude’ en ‘nieuwe’ media: een blik op de toekomst Recente ontwikkelingen in de sectoren van het mediarecht, de intellectuele rechten en.

Vlaamse Vertegenwoordiging bij de EU Permanente Vertegenwoordiging van België Departement Leefmilieu, Natuur en Energie De milieuprioriteiten van het Hongaarse.

Vooruitblik op het Sloveense voorzitterschap van de Europese Unie inzake Leefmilieu Marjan Decroos Vlaams milieu- en energieattaché – Afdeling Internationaal.

SOA en Business Process Management Hoofdstuk 5 uit Web Services van Manes, blz. 122 t/m blz. 129.

Vlaamse Vertegenwoordiging bij de EU Permanente Vertegenwoordiging van België Departement Leefmilieu, Natuur en Energie Prioritaire Europese leefmilieu-

Staatsinrichting van Nederland (deel 2)

FHI Federatiecongres 20 april 2017.

Localizing the SDGs – Brussels, 16/5/2017

Marjan Decroos CCIM Stakeholders dialoog XX

Wat zijn periodieke veiligheidsrapportages (PSUR's)?

Microsoft vs de rest “Wat biedt het Microsoft Cloudplatform en hoe kan dit bijdragen aan veilig, snel en schaalbaar werken binnen elke organisatie.” Thomas.

Commissie BOM Opgericht in 1999

Agenda AVG, wat is er aan de hand? Oefening: register van verwerkingen

RECS International Mission and Strategy

GDPR/AVG General Data Protection Regulation /

Van onderzoek naar praktijk versnelde ontwikkeling van aanbevelingen voor de huisarts Ton Kuijpers NHG-Wetenschapsdag 4 juni 2018.

Privacy Wat moet je weten van de nieuwe privacyverordening

Algemene verordening Gegevensbescherming AVG

MDR & IVDR – wie is er al mee ‘bezig’…?

Transcript van de presentatie:

ONTWIKKELINGEN REGULERING MEDISCHE TECHNOLOGIE LSenR openingsevent 22 mei 2013 Erik Vollebregt

De thema’s Herziening Richtlijn Medische Hulpmiddelen Herziening Richtlijn IVDs Transparantie ontwikkelingen Bescherming persoonsgegevens Internationale harmonisatie

Herziening Richtlijn Medische Hulpmiddelen Begonnen in 2008, geplaagd door de PIP, metaal-op-metaal, Ceraver en andere zaken Dalli Action Plan Herziening zeer politiek dossier Amendementen “all over the place” Algemene lijnen: Meer klinisch bewijs / eigen klinische proeven regime Veel implementatie van MEDDEVs (PMCF bijv) Meer controle NoBos EU level toegangsmechanisme voor hoog risico “Scrutiny”, “PMA”, etc.? MAID logica implementatie supply chain

Herziening Richtlijn IVDs Relatief nieuwe richtlijn maar met verouderde risico-indeling benadering Herziening met als belangrijkste features: GHTF risicoklasse benadering ( > notified body involvement) Regime voor interventionele tests met IVDs (clinical performance testing) Regime voor companion diagnostics Aanpassingen home brew vereisten

Transparantie ontwikkelingen Tendenzen om klinisch onderzoek deel van aanvraagdossiers voor geneesmiddelen meer en meer open te stellen EU Ombudsman zaken EMA beleid Klinische proeven verordening Intermune KG bij Gerecht Begint nu door te druppelen in medische hulpmiddelen via amendementen

Bescherming persoonsgegevens General Data Protection Regulation onderweg Implementeert Lissabon acquis op gebied van grondrechten en persoonsgegevens Horizontale benadering houdt te weining rekening met persoonsgegevens in healthcare en eHealth Klinische proeven PMCF Vigilantie ‘Consent’ benadering en overige rechten (profiling)

Internationale harmonisatie GTHF werd IMDRF IMDRF missie om grote push te geven aan internationale harmonisatie So far? 3 meetings geweest, nr 4 eind dit jaar in Brussel 1.the review of the National Competent Authorities Report Exchange Program; 2.the roadmap for Implementation of Unique Device Identification system; 3.the Medical Device Single Audit Program; 4.the List of Recognized Standards; and 5.the Regulated Product Submission. Interessante nieuwe work items onderweg Software UDI

Dank voor de aandacht Erik Vollebregt Axon Lawyers Piet Heinkade HC Amsterdam T F M B READ MY BLOG: