Een twee-daagse, interactieve, ‘hands-on’ training voor en door mensen uit de praktijk september 2008 Golden Tulip Hotel, Alphen a/d Rijn Deze training is een samenwerking van: Syntiro Group Tel: Fax: NIEUW! RAPPORTEREN, ONDERZOEKEN en OPVOLGEN van DEVIATIES Van Loosbroek Farma Consult Tel: & Swüste Farma Consult Tel :

. Locatie: De training vindt plaats in het Golden Tulip Hotel, Stationsplein BK, Alphen a/d Rijn Over de training Pragmatische en interactieve opzet ‘Zelf doen’ staat voorop Oefenen aan de hand van praktijk opdrachten Ruimte voor eigen inbreng van deelnemers Veel mogelijkheden tot netwerken en uitwisselen van ervaringen Leerdoelstellingen Het belang van deviatie en CAPA systemen inzien; Deviaties duidelijk en volledig rapporteren; Onderzoeken effectief uitvoeren; Root causes van deviaties identificeren; Impact van deviaties op productkwaliteit bepalen; Effectieve CAPA’s vaststellen. Voor wie is deze cursus bedoeld? Deze cursus is vooral bedoeld voor mensen die regelmatig: Teksten schrijven voor deviatie rapportages Onderzoek (laten) uitvoeren naar oorzaak en gevolg van deviaties Deviatie rapportages beoordelen op juistheid en volledigheid Procesverbeteringen identificeren

Hotelaccomodatie voor de overnachting: Golden Tulip Alphen Aan Den Rijn Stationsplein BK, Alphen Aan Den Rijn Reserveer per telefoon: (31 172) Cursusteam -Frank Swüste (Swüste Farma Consult), cursusleider, met ruim 20 jaar ervaring op het gebied van Proces Ontwikkeling, GMP, QA/QC, Deviatie en CAPA processen, Project Management, productie, validatie en training, waarvan 15 jaar in enkele wereldwijd opererende Biotech industrieën en sinds 2 jaar als zelfstandig consultant. -Lex van Loosbroek (Van Loosbroek Farma Consult), met meer dan 20 jaar ervaring op het gebied van GMP, kwaliteitsborging, kwaliteitscontrole, productie en validaties, waarvan 10 jaar in de farmaceutische industrie, 10 jaar als senior GMP-inspecteur bij de Inspectie voor de Gezondheidszorg en sinds 5 jaar als zelfstandig consultant. -Stefan van der Vliet (Quality Engineer bij Amgen Europe BV in Breda), met ruim 15 jaar ervaring op het gebied van farmaceutische productie processen en QA systemen, ‘Change Control’, Deviatie en CAPA, risk management, ‘in-process’ controle, validatie en ‘auditing’. Prijs: € 1100,= (excl. BTW) Inclusief: Lesmaterialen, certificaat, lunches Exclusief: hotelaccomodatie en diners Cursus begint: dinsdag 16 september 9.30 uur Cursus eindigt: woensdag 17 september 16:30 uur

Interesse? U kunt ons direct bellen of mailen. Bel de Syntiro Group: of (+31) U kunt meer info over onze trainingen vinden op de Syntiro website Start 9:30 uur Programma dag 1 SessieOnderwerp 1- De essentiële elementen in de systemen -Deviaties/afwijkingen -Out of specification QC testresultaten -Correctieve en preventieve maatregelen/CAPA -Change Control en Validatie 2- Effectief rapporteren van deviaties, changes en CAPA’s (workshop) -is de tekst duidelijk en makkelijk te lezen? -is de rapportage doelgericht, volledig en correct? 3- Wat zijn de ervaringen van de Inspectie met deviaties, changes en CAPA’s? (presentatie) lunch 4- Het plannen en uitvoeren van onderzoeken (workshop deel 1) Einde 17:00 uur -is het onderzoek volledig, gestructureerd en op tijd klaar? -zijn de conclusies logisch onderbouwd en goed gedocumenteerd? Start 9:00 uur Programma dag 2 5- Het plannen en uitvoeren van onderzoeken (workshop deel 2) -case study -tips voor goede onderzoekrapportage lunch 6- Wanneer is Change Control nodig en hoe is de relatie tot Validatie? Einde 16:30 uur -kritische vragen voor de noodzaak voor Change Control (workshop) -Validatie en Key Process Parameters (presentatie) -goedkeuring tot implementatie van een Change (workshop)