Techniek, onze tweede natuur. Validatie van OK- luchtbehandeling- systemen. Masterclass OK’s 29 september 2009. Door: Carlos Vendrig (06-53704612) Welkom! Techniek, onze tweede natuur. Interflow is een onderdeel van BAM Techniek bv

Normen/richtlijnen validatie OK’s Agenda Korte introductie Normen/richtlijnen validatie OK’s PvE-eisen, bestek en opleveringsvalidatie Periodieke validatie in rust / productie Verschillen in meetmethoden (praktijk)

Introductie Interflow De Stek 15 Wieringerwerf Opgericht in 1974 Nu ca. 100 medewerkers Onderdeel van de koninklijke BAM groep na overname in 2000. Activiteiten: Het ontwerpen, bouwen en valideren van productie- en testomgevingen, die productbescherming (stofarm en/of kiemvrij zijn) en/of persoonsbescherming bieden.

Marktsegmenten Medische industrie Farmaceutische industrie Gezondheidszorg en zbc’s Medische industrie Farmaceutische industrie Fijn-mechanische industrie Food sector Micro-elektronica Onderwijs Wetenschap Overige industrie

Productsegmenten Cleanrooms Steriele bereidingsruimten Laminar Air Flow Systemen Isolatoren Veiligheidsafzuigunits Decontaminatie installaties Operatiekamers Validatie- & Meetdienst

Operatiekamers

Wet, normen en richtlijnen operatiekamers (technisch gezien) De kwaliteitswet zorginstellingen (Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en sport, april 1996) Operatieafdeling – Bouwmaatstaven voor nieuwbouw (College bouw ziekenhuisvoorzieningen, januari 2004) Beheersplan Luchtbehandeling voor de Operatieafdeling (Expert rapport, maart 2005) Ziekenhuizen – Omstandigheden (kleine) chirurgische en invasieve ingrepen (WIP, april 2006) Europese richtlijn in de maak: CEN/TC 156 (DIN 1946-4) “working draft”: Ventilation for hospitals (2010?)

Beheersplan Luchtbehandeling Operatieafdeling De opzet van het onderdeel techniek is gebaseerd op de volgende uitgangspunten: - Er mocht geen dwang uit voortvloeien tot vernieuwing. - Het beheer van de operatieafdeling moet gestructureerd worden. - Het onderhoud moet ingebed worden in het beheer. - Noodzakelijke parameters die vanuit de techniek de kwaliteit zouden kunnen beïnvloeden, moeten worden bewaakt. - De wettelijke registratie van deze parameters moet worden vastgelegd.

Beheersplan Luchtbehandeling Operatieafdeling De vertaling naar de praktijk van het beheersplan kan als volgt worden gezien: Vaststelling van de parameters per operatiekamer die vanuit de techniek de kwaliteit zouden kunnen beïnvloeden: - De luchthoeveelheid - Het temperatuursverschil tussen lucht in- en uitlaat - De kamer overdruk - De relatieve vochtigheid Deze parameters noemen wij de primaire parameters

Beheersplan Luchtbehandeling Operatieafdeling

Beheersplan Luchtbehandeling Operatieafdeling Omdat de kwaliteit eis vanuit een wettelijk kader komt, is er altijd de mogelijkheid dat er achteraf gereclameerd kan worden. Om deze reden staat in het beheersplan vermeld dat de parameters: - Flow - Temperatuur verschil - Kamerdrukken Relatieve vochtigheid geregistreerd moeten worden en opgeslagen gedurende 5 jaren. M.a.w. men spreekt van monitoring!

Beheersplan Luchtbehandeling Operatieafdeling Omdat de secundaire kwaliteitbeheersingen slechts langzaam kunnen verlopen of slechts handmatig kunnen worden bepaald, is er gesteld dat er regelmatig (= minimaal jaarlijks) handmatig gemeten moet worden. Tevens moeten deze metingen worden uitgevoerd worden indien vermoed kan worden dat deze parameters door b.v. onderhoud zijn veranderd. Deze metingen noemen wij de ‘validatiemetingen’! Het meetrapport van deze ‘validatiemetingen’ moet altijd gekoppeld worden aan de meetwaarden van de primaire metingen.

Beheersplan Luchtbehandeling Operatieafdeling

Omstandigheden (kleine) chirurgische en invasieve ingrepen

Omstandigheden (kleine) chirurgische en invasieve ingrepen

Hoofdpunten CEN/TC 156: Ventilation for hospitals (VCCN) Basis DIN 1946-4 Betrekking op alle medische gebruikte ruimten Richtlijn voor ontwerp, constructie, kwalificeren en gebruiks LBK-syst. OK’s: down flow, laag turbulent (LTF), inblaasplafond Afm. Inblaasplafond op basis van analyse benodigde ruimte Verschillende, duidelijk gedefinieerde ruimteklassen: H1a, OK met groot LTF inblaasplafond (alle grote –implantaat- chirurgie) H1b, OK met een verkleind LTF inblaasplafond (kleine chirugie en oogimplantaten) H1c, OK met een mengend luchtsysteem (hartkatheterisatie, stens, angiografie) H2 en H3: ruimten t.a.v. beschermende isolatie en bron isolatie H4: Nevenruimten van OK en alle overige ruimten (recovery, behandelkamers)

Hoofdpunten CEN/TC 156: Ventilation for hospitals (VCCN) Klasse 1 geen overdruk in Pa, maar overstroom principe. Klasse 2 en 3, minimaal 6 Pa overdruk/onderdruk Luchtinblaassnelheid max. 0,45 m/s, gem. min. 0,25, per individueel meetpunt min. 0,23 m/s. Min. 1200 m3/h verse buitenlucht. Geluidsniveau in de OK ruimte maximaal 45 dBA bij nieuwe systemen anders 48 dBA. Kwalificeren beschermingsklasse van de OK op basis van VDI 2167.

Luchtbehandeling voor operatiekamers (klasse 1) Niet - mengend systeem (verdringingsysteem) Plenum

Luchtbehandeling (klasse 2 OK+behandelkamer) Mengend systeem (bijv. luchttoevoer via wervelroosters) Plenum Plenum

Welke eisen voor OK klasse 1 in rust ? Stofclassificatie ISO 14644-1 (kengetal) ISO kl. 5 onder plenum Stofclassificatie ISO 14644-1 (kengetal) ISO kl. 6 of 7 in periferie KVE-bepaling Beheersplan <1 KVE/m3 onder plenum Downflow/inblaassnelheid Beheersplan / CBZ 0,24 – 0,35 m/s Overdruk CR Beheersplan / CBZ 5 Pa per deur Ruimte temperatuur Beheersplan 18 – 24 °C ΔT, inblaas / retour Beheersplan 1 – 2 °C Ruimte vochtigheid Beheersplan 50 – 65 % Integriteittest HEPA’s ISO 14644-3 <0,01% (scan-, totaaltest) Stromingspatroon ISO 14644-3 laminar air flow Lichtsterkte CBZ >1000 lux Geluidsterkte ISO 14644-4 55 – 65 dB(A) Ventilatievoud WIP > 20x/h De eisen worden door opdrachtgever bepaald, bovenstaande is slechts een opsomming van de eisen die veelal worden gebruikt.

Welke eisen voor OK klasse 2 in rust ? Stofclassificatie ISO 14644-1 (kengetal) ISO kl. 7 KVE-bepaling ISO 14698 (kengetal) <20 KVE/m3 Overdruk CR Beheersplan / CBZ 5 Pa per deur Ruimte temperatuur Beheersplan 18 – 24 0C Ruimte vochtigheid Beheersplan 50 – 65 % Integriteittest HEPA’s ISO 14644-3 <0,01% (scan-, totaaltest) Stromingspatroon ISO 14644-3 turbulent Lichtsterkte CBZ >1000 lux Geluidsterkte ISO 14644-4 55 – 65 dB(A) Ventilatievoud WIP > 6x/h De eisen worden door opdrachtgever bepaald, bovenstaande is slechts een opsomming van de eisen die veelal worden gebruikt.

Welke eisen voor Behandelkamer in rust ? Stofclassificatie ISO 14644-1 (kengetal) ISO kl. 8 KVE-bepaling ISO 14698 (kengetal) <50 KVE/m3 Ruimte temperatuur Beheersplan 18 – 24 0C Ruimte vochtigheid Beheersplan 50 – 65 % Stromingspatroon ISO 14644-3 turbulent Lichtsterkte CBZ >1000 lux Geluidsterkte ISO 14644-4 55 – 65 dB(A) Ventilatievoud WIP > 6x/h De eisen worden door opdrachtgever bepaald, bovenstaande is slechts een opsomming van de eisen die veelal worden gebruikt.

Kengetallen kiemclassificatie in productie GMP versus beheersplan  Klasse GMP (beheersplan)   GMP Max. aantal KVE/m3 in productie Beheersplan A 1 N.v.t. B (OK kl. 1) 10 C 100 D (OK kl. 2) 200

Kengetallen stofclassificatie in rust/ productie GMP Annex 1 maart 2009 versus beheersplan In rust In productie (max. deeltjes/m3) (max. deeltjes/m3) 0,5 μm: 5 µm: 0,5 μm: 5 µm:   A 3.520 20 3.520 20 B 3.520* 29* 352.000 2.900 * OK Klasse 1 plenum = ISO 14644-1 klasse 5 (voorheen klasse 100) C 352.000** 2.900** 3.520.000 29.000 ** OK Klasse 1 periferie = ISO 14644-1 klasse 7 (voorheen klasse 10.000) D 3.520.000 2.900 Niet gedefinieerd *** OK Klasse 2 = ISO 14644-1 klasse 8 (voorheen klasse 100.000)

Monitoring kan kwaliteitsverhogend werken.

Monitoring kan kwaliteitsverhogend werken.

Keuze vorm monitoring concepten Interflow Functionele specificaties van te registreren grootheden. Druk Temperatuur / Vocht Deeltjes: Deurstand Registratie: Systeem 1 Low Profile “Analoog” Magnehelic drukopnemer Geen alarm Thermo / Hygro- meter Handheld Partical counter Losse deurteller Geen tijdsduur Handmatige registratie Manipuleerbaar Systeem 2 Med. Profile “Digitaal” Druktransmitter Wel alarm transmitter Wel tijdsduur Digitale automatische registratie. Systeem 3 High Profile “Digitaal +” FDA 21 CFR Part 11

X OK monitoring concepten Interflow Keuzemogelijkheden af te nemen bijbehorende validatie en trainingsdiensten Niet gevalideerd IQ/OQ Training Onderhouds contract Klantspecifiek Systeem 1 Low Profile “Analoog” X Systeem 2 Med. Profile “Digitaal” Systeem 3 High Profile “Digitaal +”

Enkele voorbeelden van temperatuur en vocht-opnemers Enkele voorbeelden van temperatuur en vocht-opnemers. Analoog en digitaal.

Enkele voorbeelden van druk opnemers. Analoog en digitaal.

PvE-eisen, bestek en opleveringsvalidatie (praktijk) In het bestek is de techniek uitgebreid omschreven, maar de luchtkwaliteitseisen ontbreken meestal. Bij keuze ontwerp en bij oplevering worden kritische punten niet zichtbaar i.v.m. ontbreken van CFD-simulaties en kwalificatie beschermingsklasse (volgende sheets). Programma van eisen ontbreekt vaak en is niet in overeenstemming met het luchtbeheersplan van ziekenhuis indien aanwezig. Indien er wel eisen bekend zijn worden de toleranties vaak niet aangegeven. (bv. drukverschil OK t.o.v. sluis 10 Pa.) Bij ziekenhuis is niet bekend aan welke klasse de OK moet voldoen. Interflow maakt in samenspraak met het ziekenhuis een stamblad voor de te valideren parameters met toleranties.

CFD-simulaties (TU Eindhoven)

CFD-simulaties (TU Eindhoven)

Verschillen in meetmethoden / uitvoering praktijk Stofclassificatie: - alleen deeltjesconcentratie meten direct onder plenum wekt schijnveiligheid (zegt alleen iets over de ingeblazen luchtkwaliteit maar niet over effectiviteit op OK-niveau) alleen deeltjesgrootte meten van 0,3 µm en 0,5 µm (het grotendeel van de potentieël bacteriëndragende deeltjes worden niet meegenomen) alleen op UCL (95%) worden ruimten afgekeurd (ruimten kunnen worden ook afgekeurd als één meetlocatie boven de limiet ligt) te laag aanzuigvolume (bij een te laag aanzuigvolume wordt onterecht gerefereerd aan ISO 14644-1) onvoldoende meetlocaties (geeft geen volledig beeld van de luchtkwaliteit in de OK) Calibratierapporten ontbreken of zijn verlopen (geeft geen zekerheid over betrouwbaarheid resultaten) OK staat in nachtstand bij metingen (is visueel niet zichtbaar). OK is niet gereinigd voor aanvang van metingen.

Verschillen in meetmethoden / uitvoering praktijk KVE-bepaling: - alleen KVE-bepaling direct onder plenum wekt schijnveiligheid (zegt alleen iets over de ingeblazen luchtkwaliteit maar niet over effectiviteit op OK-niveau) te laag aanzuigvolume < 1m3. (omrekening van laag volume naar m3 geeft minder reëel beeld) onvoldoende meetlocaties (geeft geen volledig beeld van de luchtkwaliteit in de OK) Calibratierapporten ontbreken of zijn verlopen (geeft geen zekerheid over betrouwbaarheid resultaten) Besmettingsgevaar tijdens uitvoering (desinfectie instrument tussen OK’s) (kans op besmetting bij uitvoering is groot, regelmatige audit is gewenst) Houdbaarheidsdatum voedingsbodems zijn verlopen (te oude voedingsbodems drogen uit waardoor vangst% lager is) OK staat in nachtstand bij metingen (is visueel niet zichtbaar) OK is niet gereinigd voor aanvang van metingen.

Verschillen in meetmethoden / uitvoering praktijk Luchtsnelheidsmeting down flow: - Gebruik van juiste instrument i.v.m. lage luchtsnelheid (hittedraad anemometer) Calibratie van meetinstrument op lage luchtsnelheden (calibratie van instrument op lage luchtsnelheden ontbreken) Onvoldoende meetpunten (afwijkingen in de spreiding luchtsnelheid komt zo onvoldoende naar voren) Resultaten luchtsnelheid worden gebruikt voor de ventilatievoud (meet aandeel lucht voor verversing in recht stuk kanaal) OK staat in nachtstand bij metingen (is visueel niet zichtbaar)

Verschillen in meetmethoden / uitvoering praktijk Drukverschil: Referentieruimte ontbreekt (aangeven t.o.v. welke ruimte is gemeten) Druk van referentieruimte is niet stabiel (hierdoor is meting niet representatief) OK staat in nachtstand bij metingen (is visueel niet zichtbaar) Deuren van nevenruimten in het complex worden geopend (hierdoor is meting niet representatief) Meting uitvoeren in zelfde configuratie als GBS (hierdoor is vergelijk mogelijk en kunnen afwijkingen worden geanalyseerd). Drukverschileisen worden in cijfers achter de komma opgegeven (metingen worden veelal in gehele getallen gemeten).

Verschillen in meetmethoden / uitvoering praktijk Temperatuur / RV: Meetlocaties zijn niet gespecificeerd (geen goede conclusies mogelijk) Inblaastemperatuur en retourtemperatuur worden niet altijd gemeten (hierdoor geen inzicht in optimale werking van down flow systeem) OK staat in nachtstand bij metingen (is visueel niet zichtbaar) Meting uitvoeren in zelfde configuratie als GBS (hierdoor is vergelijk mogelijk en kunnen afwijkingen worden geanalyseerd).

Verschillen in meetmethoden / uitvoering praktijk Integriteittest HEPA-filters: Worden niet altijd periodiek uitgevoerd (lekkage’s tijdens installatie, verbouw of onderhoud worden hierdoor niet gedetecteerd) Deeltjesconcentratiemeting wordt als vervanging uitgevoerd (deeltjesconcentratiemeting zonder toevoeging van vervuiling is een momentopname en zegt niet veel over rendement en lekkages) Uniform inblazen van aerosol is essentieel (juiste voorzieningen zijn niet aanwezig) Te lage luchthoeveelheden bijvoorbeeld meting bij nachtstand geeft een verkeerd beeld van rendement en lekkage’s (bij te lage luchtsnelheid is het rendement hoger dan gespecificeerd, bij hoge luchtsnelheid is het rendement lager dan gespecificeerd). Calibratie van apparaat wordt verkeerd uitgevoerd (100% en 0% concentratie worden niet vastgesteld waardoor verkeerde conclusie getrokken worden)

Integriteittest HEPA-filter: generator + booster

Integriteittest HEPA-filter: fotometer

Verschillen in meetmethoden / uitvoering praktijk Stromingspatroon: - Met rook niet altijd goed zichtbaar vanwege achtergrond (met strijklicht kan e.e.a. zichtbaar gemaakt worden. OK staat in nachtstand bij metingen (is visueel niet zichtbaar) Concusies trekken is lastig op basis van alleen de stromingspatronen (additionele meetgegevens zijn noodzakelijk voor juiste conclusies)

Verschillen in meetmethoden / uitvoering praktijk Lichtsterkte en geluid: Worden gezien als Arbo-metingen en worden vaak niet uitgevoerd (een te hoog geluidsniveau en een te lage lichtsterkte hebben invloed op de kwaliteit van werken en is ook net zo belangrijk) Lichtsterkte meting onvoldoende gespecificeerd (OK-lamp, ringverlichting, achtergrond, etc.) Geluidsterkte meting bij nachtstand (geeft geen reëel beeld in operationele toestand).

Verschillen in meetmethoden / uitvoering praktijk Ventilatievoud bepaling: - Gebruik van juiste instrument voor juiste toepassing (hittedraad anemometer, pitotbuismeting of meetkoker) Ventilatievoud, circulatievoud, verversingvoud, luchtwisselingen worden oneigenlijk gebruikt (specificeer of definieer elke situatie) Onvoldoende meetpunten (afwijkingen in totale luchthoeveelheid) OK staat in nachtstand bij metingen (is visueel niet zichtbaar)

Aandachtspunten: Denk goed na over gebruiksdoel, logistiek, infectiepreventie en kwaliteit. Beoordeel de techniek van de operatiekamers, maak een klasse indeling voor de OK’s en maak zichtbaar welke ingrepen in welke klasse OK mogen plaatsvinden. Stel een beheersplan op met daarin de parameters die jaarlijks gevalideerd moeten worden. Voer continue monitoring tijdens productie uit om afwijkingen inzichtelijk te maken, medewerkers bewust te maken en kwaliteitsverbeteringen door te voeren. Focus niet alleen op techniek (middel) dit is slechts een onderdeel van het totaalproces. Leg procedures vast, train personeel hierop en audit regelmatig ter verbetering van de kwaliteit. Leg bouwplannen voor uitvoering voor aan de inspectie!

Bedankt voor uw aandacht Interflow is een onderdeel van BAM Techniek bv