Van archief naar FAIR En een actuele wet

Overzicht Oude data hebben nieuwe actualiteit Nieuwe data behouden actualiteit Datamanagementplan FAIR verhaal uit de levenswetenschappen Maar hoe zit ’t met de wet, nu de AVG in het bijzonder? Er is inderdaad een spanning Maar eerst….

“Waar bemoeien ze zich mee” Maar eerst, dank “DANS stimuleert onderzoekers om hun digitale onderzoeksgegevens vindbaar, toegankelijk, interoperabel en herbruikbaar te maken” Dat is FAIR dus Maar DANS begon al aan FAIR toen naam nog verzonnen moest worden In ’t begin dachten “wij” vanuit gezondheidsonderzoek: “Waar bemoeien ze zich mee” Wij begonnen net met ‘datasharing’ Noodzaak van ‘validatie’ speelde minder Sociale- en geesteswetenschappen waren levenswetenschappen eigenlijk voor

Oude data, nieuwe actualiteit Niet meer historisch onderzoek Betekenis voor hier en nu Kunnen we die gegevens wel vertrouwen? Kunnen we op die gegevens voortbouwen? Bijvoorbeeld RECAP Oude cohorten te vroeggeborenen Verschillende in EU en gegevens worden nu uit hun silo’s gehaald om te worden gecombineerd Technisch gecompliceerd ‘data harmonisatie’ Juridisch ook gecompliceerd Zie hierna

Data live cycle, simpel

FAIR dan…. Pub in Scientific Data maart 2016 DANS werd genoemd . Focust op vindbaarheid door computational methods Aparte tak van sport die niet mij expertise is Vindbaarheid betreft de metadata Die zijn vanuit compliance oogpunt geen probleem Gaat om common standards Maar het idee is om ook onderliggende data te kunnen gebruiken En dan….

Tussen droom en daad Eerlijke ‘beloning’ voor oorspronkelijke onderzoekers Geldt (misschien) niet voor echt oude bestanden maar wel voor nog actuele Privacy en gegevensbescherming Zijn inmiddels verschillende begrippen Privacy meer een ‘afweerrecht’ Gegevensbescherming meer een actief recht om gegevensverwerking te beïnvloeden zeker als het de ‘eigen’ gegevens betreft Informationeel zelfbeschikkingsrecht AVG spreekt over gegevensbescherming en niet over privacy

Voorbeeld delen van trial data Sharing and reuse of individual participant data from clinical trials: principles and recommendations, BMJ Open dec. 2017 Christian Ohmann,et al. Classification of processes involved in sharing individual participant data from clinical trials, F100 research, ja. 2018 Christian Ohmann et al.,

Verschillende aspecten datadelen verschillende redenen Om niet ‘bestapeld’ te worden Journals vragen nu om ruwe data… Voor ander onderzoek om op voort te bouwen Niet alleen beter voor onderzoek Ook voor deelnemers, met name bij trials Gaat niet vanzelf Te voren rekening mee houden Zie ook hierna Zal zelden of nooit ‘open data’ zijn maar onderworpen aan beperkingen MAAR

Mag het wel…. Twee assen ‘data van oude studies’ versus nieuwe studies In die oude was bewaren en datadelen niet meegenomen Anoniem versus niet anoniem Eerste onderscheid veronderstelt dat informed consent alles kan oplossen Is niet zo… Tweede onderscheid veronderstelt keihard onderscheid tussen anoniem en niet anoniem Is evenmin zo Al gaat AVG daar helaas wel van uit

Waarom niet via informed consent? Gaat niet op via oudere cohorten Vaak juist strikte consent Reconsent blijkt zeer lage respons Los van huidige WPR probleem Kunnen niets zonder BSN Maar ook moderne informed consent zal niet AVG compliant zijn Moet specifiek (4.11, 7 AVG) Welk eventueel toekomstig gebruik is nooit te voorspellen Overweging 33 biedt zekere ruimte Maar artikel 29 WP, nu Eur. Data Protection Board, wil er niet aan ‘As research narrows down’ maar dat is nu juist niet de bedoeling…

Waarom niet via anoniem? Anoniem valt buiten AVG Maar proces van anonimiseren er binnen OK, mag op grond van 5.1.b AVG Verder gebruik tbv wetenschappelijk onderzoek en statistiek niet onverenigbaar Geen aparte grondslag nodig Om waarde voor onderzoek te behouden zullen data voldoende granulair moeten zijn De-identified is niet gelijk aan anoniem Suppression and generalisation afwegen tegen bruikbaarheid En dan legt volledige anonimiteit (zoals bij ‘open data’) het af…

Oplossingsrichtingen Controle kan in informed consent worden meegenomen Overigens is informed consent niet de enige grondslag ! Soms ook waiver van consent voor ethiek commissie In Nederland overigens nog geen sluitend system voor Datashield methode Data verlaten bron niet maar daar worden deel analyses gedaan Uitkomsten worden gedeeld Ook dan moet nieuwe studie echter wel compatibel zijn met oude

Dynamic consent & governance? Moet je deelnemers blijven volgen Deelnemers moeten geïnteresseerd blijven Werkt nog nergens zo Dynamic opt-out eventueel wel Überhaupt niet voor ontsluiten patiëntgegevens voor lerend zorgsysteem Andere principes gelden Maar wel: Goede governance met transparantie, invloed deelnemers, verantwoording

Meer genuanceerde benadering Meer genuanceerde benadering van al of niet anoniem Indien in een strikte veilige omgeving kunnen verstrekte persoonsgegevens ook als anoniem worden beschouwd Wijkt af van 2014 Opinie van artikel 29 WP Sluit aan op Breyer uitspraak van Het Hof Justitie EU van 2016 Mourby et al., Are ‘pseudonymised’ data always personal data? Implications of the GDPR for administrative data research in the UK, Computer Law & S e c u r i t y Review 34 ( 2 0 1 8 ) 222–233. Gaat stapje verder dan genuanceerde benadering gepseudonimiseerd- anoniem Denk dat we daar in Nederland en daarmee in EU ook voor moeten gaan AP en EDTB zullen dit niet leuk vinden…..

Wat nu voor DANS? Bewaren is mooi Maar op ontsluiten komt het aan Ook voor ‘wees’ archieven.. Nmm ‘data access committee’ Itt CBS met doodsoorzaken ontsluiten tenzij Wel op verantwoorde manier … Kan ’t evt via ‘Datashield’ Vereist investering in software… Privacy by design etc, waarom welke data Via DTA waarin waarborgen van de ontvanger …

Conclusies Research data zijn geen open data Maar moeten wel FAIR data worden Nog steeds werk aan de winkel: Gaan voor genuanceerde benadering van ‘anoniem’ Relevante vraag is niet anoniem maar of al of niet wordt herleid Naast hoeder (custodian) ook ontsluiter… Governance Overigens ook voor onderzoekers Hoe het werkt, bijvoorbeeld koppelen, is bij publiek nog onbekend… Zorgonderzoek behoeft publiciteit: weet zeker dat Heiko dan zal meelezen