Registratie en autocontrole Comeos 11 Juni 2018 Alexandre Jauniaux

Inhoud van de workshop Tijdens deze workshop zal ik in naam van het FAGG informatie geven over de wetgeving met betrekking tot het creëren van verschillende online-applicaties, informatie over wie moet en wie kan registreren en de uitleg geven over de verschillende stappen die men dient te volgen bij het registreren. Ik ga ook uitleg geven over de formulieren voor autocontrole en hun inhoud.

Inhoudsopgave Context en doelstellingen Wetgeving aspecten Registratie - voor wie? Hoe toegang krijgen tot onze applicaties en hoe registreren

Context en doelstellingen Nieuwe methodologie: waarom? September 14, 2012 Medical devices plan October 1, 2016 Medical Technologies Pact

Context en doelstellingen Hoofddoelen en concepten Versterkt de administratieve vereenvoudiging en moderniseert diensten voor het publiek. Hoofddoelen 1

Context en doelstellingen Hoofddoelen en concepten De actoren zijn ervoor verantwoordelijk dat de verstrekte informatie compliant is en dat deze regelmatig wordt bijgewerkt. Om de uitwisseling van informatie te vergemakkelijken, wordt momenteel een speciaal IT-portaal opgezet als uitwisselingsinterface tussen actoren en het FAGG.

Context en doelstellingen Hoofddoelen en concepten Optimaliseert de efficiëntie van controles en inspecties met behulp van risicoanalyse  stroomlijnt de organisatie van marktmonitoring taken

Context en doelstellingen Hoofddoelen en concepten Mogelijkheid om de richtlijnen te volgen die geschreven zijn in samenwerking met de sector. Gebruik van de verstrekte gegevens als onderdeel van een geautomatiseerde, op risico's gebaseerde aanpak.

Wetgeving aspecten Wet van 18 december 2016 Wet houdende diverse bepalingen inzake gezondheid. Koninklijk besluit van 15 november 2017 Koninklijk besluit betreffende de notificatie van een contactpunt materiovigilantie en de registratie van de distributeurs en uitvoerders van medische hulpmiddelen. More information Wet van 18 december 2016 Koninklijk besluit van 15 november 2017 FAGG

Koninklijk besluit van 15 november 2017 Wetgeving aspecten Koninklijk besluit van 15 november 2017 15 november 2017 Koninklijk besluit betreffende de notificatie van een contactpunt materiovigilantie en de registratie van de distributeurs en uitvoerders van medische hulpmiddelen. => consequenties?

Nieuwe definitie van distributeur Wetgeving aspecten consequenties Nieuwe definitie van distributeur "distributeur" : elke natuurlijke of rechtspersoon in de toeleveringsketen, verschillend van de fabrikant of de invoerder, die een product op de markt van de Europese Unie aanbiedt.

Nieuwe definitie van distributeur Wetgeving aspecten consequenties Nieuwe definitie van distributeur Een detailhandelaar ? "detailhandelaar" : distributeur die hulpmiddelen levert aan consumenten zijnde iedere natuurlijke persoon die uitsluitend voor niet-beroepsmatige doeleinden hulpmiddelen verwerft of gebruikt;(1) (1): Wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische hulpmiddelen

Verplicht contactpunt voor materiovigilantie Wetgeving aspecten consequenties Verplicht contactpunt voor materiovigilantie De in België gevestigde distributeurs en het ziekenhuis waarin hulpmiddelen worden gebruikt, beschikken over een contactpunt "materiovigilantie".

Verplichte registratie voor bepaalde actoren Wetgeving aspecten consequenties Verplichte registratie voor bepaalde actoren Artikel 4 § 1. Voor aanvang van hun activiteiten registreren de in artikel 50 van de wet van 15 december 2013 betreffende medische hulpmiddelen bedoelde distributeurs en de uitvoerders zich bij het FAGG via het hun ter beschikking gestelde webportaal op de website van het FAGG.

Vrijstelling van registratie voor bepaalde actoren Wetgeving aspecten consequenties Vrijstelling van registratie voor bepaalde actoren Artikel 5 Apothekers van een voor het publiek opengestelde officina worden vrijgesteld van de registratieplicht voor de prestaties uitgevoerd in het kader van hoofdstuk V, afdeling 3, van het koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers.

Registratie – voor wie?

Registratie – voor wie? Distributeur Gevestigd in België? Ja U moet zich registreren Nee Bent U actief in België? U hoeft zich niet te registreren

Registratie – voor wie? Fabrikant Gevestigd in België? Ja Brengt u op de Belgische markt medische hulpmiddelen van klasse I, naar maat, systemen en pakketten, sterilisatoren of IVD's? U moet zich registreren Nee Is er een terugbetaling door RIZIV-INAMI? Wij adviseren u om zich te registreren Brengt u op de Belgische markt medische hulpmiddelen? U hoeft zich niet te registreren

Registratie – voor wie? Gemachtigde Gevestigd in België? Ja Bent u een gemachtigde voor medische hulpmiddelen van klasse I, naar maat, systemen en pakketten, sterilisatoren of IVD's? U moet zich registreren Nee We adviseren u om u te registreren bij onze applicaties U hoeft zich niet te registreren A distributor is any natural or legal person in the supply chain, other than the manufacturer or importer, who makes a product available on the European Union market.

Registratie – voor wie? Invoerder Gevestigd in België? Ja We adviseren u om u te registreren bij onze applicaties Nee Bent U actief in België? U hoeft zich niet te registreren

Registratie – voor wie? Uitvoerder Gevestigd in België? Ja U moet zich registreren Nee U hoeft zich niet te registreren

De actor moet zijn activiteiten melden zoals eerder beschreven Welke activiteit moet worden gebruikt? De actor moet zijn activiteiten melden zoals eerder beschreven Meerdere activiteiten zijn mogelijk

Aanmelden bij onze applicaties is GRATIS Hoe zit het met de prijs? Aanmelden bij onze applicaties is GRATIS Vrijwillige registratie? We adviseren u om u te registreren voor het gemak van administratieve procedures en een betere / snellere communicatie

Hoe toegang krijgen tot uw applicaties?

Hoe toegang krijgen tot uw applicaties?

Hoe toegang krijgen tot uw applicaties? https://www.vas.ehealth.fgov.be/webmedseip/fr https://www.vas.ehealth.fgov.be/webmedseip/nl https://www.vas.ehealth.fgov.be/webmedseip/en

Deel voor de Belgische bedrijven - Delegeer rechten van een collega via "Configureer mijn toegang" - Bedrijfsgegevens beheren => "Inloggen" Deel voor bedrijven die zich buiten België bevinden Gebruikershandleiding Public search Verbinding alleen gebruikt door FAGG-medewerkers! Autocontrole gidsen

Naam van uw bedrijf

Toepassingsgroepering: - de details van het bedrijf - gegevens die voor andere toepassingen worden gebruikt Applicatie die de informatie over de activiteit van het bedrijf groepeert

Samenvatting van de gegevens die uit KBO/BCE komen YYYYY is de unieke ID van het bedrijf Eerste stap voor de gebruiker: Controleer en update de details

YYYYY is de unieke ID van het bedrijf Samenvatting van de gegevens die uit KBO/BCE komen Geschiedenis van de melding

Samenvatting van de gegevens die uit KBO/BCE komen Volledige gegevens verstrekt door KBO-BCE

Overige gegevens Volledige gegevens verstrekt door KBO-BCE

Update de gegevens van uw bedrijf

Welke gegevens kunnen worden toegevoegd of gewijzigd? Sommige gegevens kunnen worden toegevoegd of gewijzigd: aanvullende extra vestigingseenheden, e-mailadressen van wettelijke vertegenwoordigers, andere contactpersonen. Andere gegevens kunnen niet rechtstreeks worden bijgewerkt, zoals: bedrijfsadres, naam van de wettelijke vertegenwoordigers, adressen van vestigingseenheden Niet correct? moeten worden bijgewerkt in de status van het bedrijf.

Voeg extra vestigingseenheden toe

Voeg e-mailadres, telefoonnummer van een wettelijke vertegenwoordiger toe

Voeg een contact toe dat later kan worden gebruikt

Wat zou ik vervolgens doen? Na het controleren van de details, is het tijd om de activiteiten toe te voegen

Zelfde samenvatting Link om toegang te krijgen tot een samenvatting van de activiteit Voeg de activiteit toe van gemachtigde De verschillende activiteiten

Voeg de activiteit toe van een gemachtigde voor een fabrikant

waar vindt u de classificatie? ofwel in de conformiteitsverklaring ofwel moet u de fabrikant / groothandelaar vragen Geef de begindatum van deze activiteit op Classificatie van de medische apparaten die u hanteert Activiteitensite - Gegevens afkomstig van "Mijn bedrijf" Persoon die verantwoordelijk is voor de melding en voor materiovigilantie Gegevens afkomstig van "Mijn bedrijf" Wat is een contactpunt voor materiovigilantie? een aangewezen verantwoordelijke persoon binnen het bedrijf die ervoor zorgt dat de fabrikant / distributeur en het FAGG rechtstreeks worden geïnformeerd over een incident, inclusief herinneringen over de medische hulpmiddelen die het distribueert.

Voeg een locatie toe voor deze activiteit

Geef het type locatie op Selecteer een plaats Als de plaats niet in de lijst staat, moet u de gegevens bijwerken in "Mijn bedrijf"

Voeg een contactpersoon toe

Selecteer een persoon + backup. Als de persoon niet in de lijst voorkomt, moet u dit detail bijwerken in "Mijn Bedrijf"

Laatste stap om de activiteit te valideren

Op dit moment moet het in de handel brengen van een medisch hulpmiddel nog worden gemeld door middel van een papieren versie. => Als u klasse I heeft aangevinkt, verschijnt er een pop-up nadat u de activiteit hebt verzonden.

Voorbeeld De actor is een gemachtigde van Fabrikant van klasse I 1) fabrikant van klasse I, IIb, III MD's 2) fabrikant van AIMD's 3) fabrikant van IVD's lijst B Fabrikant van klasse I Fabrikant van naar maat Im Fabrikant van naar maat IIa Distributeur van 1) klasse I, Is, IIa, IIb en III MD's 2) AIMD's 3) IVD's lijst A

« mijn fabrikant en mijn gemachtigde » Actoren met activiteit « distributie » Application « mijn fabrikant en mijn gemachtigde »

YYYYY is de unieke ID van het bedrijf Samenvatting van de gegevens die uit KBO/BCE komen Voegen een fabrikant/gemachtigde toe (een per een) Opzoek voor een fabrikant/gemachtigde Wijziging of verwijderen Voegen een fabrikant/gemachtigde toe (mass upload) Exporteren de gegevens

Wat kan ik vervolgens doen? Na registratie komt er een derde applicatie beschikbaar. Een automatische e-mail wordt verzonden naar de mailbox van de contactpersoon (geregistreerd in de eerste aanvraag). Een waarschuwingssymbool wordt gebruikt om u te informeren dat u een actie moet voltooien. Deze actie impliceert de volledige invulling van het formulier.

In uw dossier kunt u verschillende soorten informatie zien In uw dossier kunt u verschillende soorten informatie zien. Deze informatie komt van uw registratie (stap 1: mijn bedrijf) Klik hier om het formulier in te vullen

Voorbeeld: een distributeur is een natuurlijke of rechtspersoon in de toeleveringsketen, anders dan de fabrikant of importeur, die een product op de EU-markt beschikbaar stelt. Tooltips zullen u meer informatie geven Dit zijn de medische hulpmiddelen die u kunt leveren.

Online aankopen omvatten alle commerciële transacties die op afstand plaatsvinden via elektronische en digitale interfaces, behalve via de websites van de fabrikanten of distributeurs die bij het FAGG bekend zijn. "Traceerbaarheid is het vermogen om het pad van een product door alle fasen van de distributie te volgen"

Op het eind van het formulier dient u op confirm te klikken , dit kan enkel als u alle vragen hebt beantwoord.

Nadat het formulier is ingevuld, ziet u deze informatie. U kunt al uw antwoorden hier lezen.

Wat als een correctie nodig is?

Hier is de informatie over uw laatste formulier. Als u gegevens wilt corrigeren, wijzigen of bijwerken, moet u een nieuw formulier invullen.

Automatische e-mailing en timing 1) Open de applicatie "Mijn controls" en vul het formulier volledig in  Timing: 45 dagen na de registratie  Een herinnering zal na 30 dagen worden verzonden 2) Een inspectierapport is toegevoegd door een inspecteur  Timing: je hebt 30 dagen om het corrigerende en preventieve actieplan (CAPA) te voltooien  Een herinnering zal na 15 dagen worden verzonden

Automatische e-mailing en timing 3) Een document is in uw dossier toegevoegd door een inspecteur 4) Het CAPA is onderzocht door een inspecteur 5) Het inspectiebestand is gesloten door een inspecteur 6) Het formulier is verlopen (na 3 jaar)  Herinnering: tijd die nodig is om het formulier in te vullen: 45 dagen 7) Vervaldatum van het formulier is geforceerd door een inspecteur  Dien het formulier opnieuw 15 dagen na ontvangst van een automatische e-mail in

Vragen?

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten – FAGG Contact Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten – FAGG Victor Hortaplein 40/40 1060 BRUSSEL tel. + 32 2 528 40 00 fax + 32 2 528 40 01 e-mail meddev@fagg-afmps.be support.portal@fagg-afmps.be www.afmps.be – www.fagg.be