Waarom zelf het wiel uitvinden “Dressed to Kill” Waarom zelf het wiel uitvinden Dit is een test iejfiefjeio sfejfiejfiejfief eijfeiojf efiejfiejfije fwfeifjeif 04 november 2017

Introductie Cleanroom Combination Group is onderdeel van CCG Holding Biedt een totaalconcept in de realisatie van geclassificeerde schone ruimtes

Markten Gezondheidszorg Farmaceutische industrie Biotechnologie Nano technologie Micro elektronica Fijn mechanische industrie

Dienstverlening Advies Engineering Tekenwerk en detaillering Projectorganisatie en -coördinatie Projectrealisatie Inrichting en meubilair op maat Service en Onderhoud Cleanroom schoonmaak

Richtlijnen voor de CSA Richtlijnen voor het kleden en werken in een cleanroom. Richtlijnen voor het werken op een OK. Specifieke richtlijnen voor de CSA bestaan er niet. Maar waarom het wiel zelf uitvinden?

Wat is een cleanroom en de verschillen Stofarme ruimte onderverdeeld in gradaties GMP cleanrooms (vaak farmacie en biotechnologie) ISO cleanrooms (technologie) BSL/ML classificaties

Waarom een cleanroom of schone ruimte? Product beschermen of de omgeving beschermen. DCC: Dode Contamination Control Deeltjes en moleculaire contaminatie Technische producten en processen LCC: Levende Contamination Control Levende deeltjes (aanwezig op dode deeltjes) Medische en farmaceutische producten en processen

Risico’s Risico’s in de CSA Besmetting van de medewerker Besmetting van hulpmiddelen

Het doel Het doel is het reduceren van het risico op besmettingen en vervuiling als gevolg van deeltjes. Door de stof, haren en huiddeeltjes en kiem belasting te beperken. Door de medewerker te beschermen tegen besmettingsbronnen.

Invloed op de kwaliteit van een cleanroom Personeel in de cleanroom Aantal medewerkers Discipline vd medewerkers Kwaliteit van de ingeblazen lucht Deeltjes afkomstig van de aanwezige materialen Cleanroom kleding Werkmethode Logistieke processen Cleanroom schoonmaak

De mens en vervuiling Mensen generen deeltjes Besmetting via speeksel druppeltjes Dragen deeltjes met zich mee Maken contact met oppervlakken Veroorzaken kruisbesmetting

De mens de grootste vervuiler Een persoon genereert ongeveer 1.000.000.000 huiddeeltjes per 24 uur. De mens is aangetoond de primaire oorzaak voor microbiële besmettingen, oorzaken hiervan zijn; Haren, huid en de luchtwegen Deze deeltjes kunnen een zichtbare vervuiling/besmetting veroorzaken. De kans op een initiële besmetting neemt hierdoor toe.

Cleanroom kleding Materiaal keuze De stof als deeltjesfilter Komen er deeltjes van de kleding Hoeveel van het lichaam wordt bedekt Wassen en verpakken Logistiek Omkleedprocedure in- en uitgaand Het aantal medewerkers

Cleanroom kleding en procedures Voorkom vervuiling van de cleanroomkleding Strikte scheiding tussen schone zijde en vuile zijde De kleding maakt geen contact met de vloer Schone kleding versus vuile kleding Omkleedprocedure Waar blijft de reguliere kleding Opslag schone kleding Voorkom kruisbesmettingen Hoe kleed ik mezelf aan Uitkleden cleanroom kleding belangrijk bij hergebruik Controleer elkaar

Omkleden is lastig en onpraktisch Cleanroomkleding dragen heeft alleen zin als het op de juiste wijze wordt uitgevoerd en men consequent is. Ontwerp een omkleedsluis die het omkleedproces faciliteert en kruisbesmetting voorkomt. Training van medewerkers en werken aan bewustwording Reduceer het aantal keren omkleden tot een minimum Combineer het met pauzes Werk met doorgeefkasten en materiaalsluizen

Cleanroomkleding De kleding is gewassen in een cleanroom dubbel verpakt, klaar voor gebruik in een cleanroom. Is het dan logisch dat we daarna met deze cleanroomkleding aan; Gaan rondlopen buiten de cleanroom? Gaan eten en drinken? Naar de WC gaan? Even snel iets uit onze jas pakken in de kleedsluis?

De kleedsluis Is door het vele verkeer de meest vuile ruimte De kans op vervuiling is hier dan ook het grootst Moet dus vaker worden gereinigd/gedesinfecteerd dan de andere ruimtes. Het is er vaak erg druk en er vinden veel handelingen plaats Is vaak te klein ontworpen Lockers worden vaak gebruikt voor persoonlijk opslag, helaas ook van eten, maak lockers dus niet persoonsgebonden. Men vergeet vaak ruimte voor afval en de vuile was

Conclusie Het risico op besmetting wordt gereduceerd door: Het dragen van de juiste kleding Het hanteren van de juiste omkleedprocedure Het gedrag van de medewerkers (procedures) Consequent doorvoeren (kijk naar het geheel) Schoonmaak Training De indeling van de kleedsluis

Is een CSA een cleanroom? Waarschijnlijk wordt volgens de nieuwe norm een CSA straks een ISO klasse 7 ruimte (dus een cleanroom). De spoelruimte is eigenlijk een BSL III ruimte. Een CSA past niet zomaar de jas van een farmaceut of die van de OK afdeling. We kunnen wel veel te leren, door te kijken naar andere gelijksoortige bedrijven en operationele processen.

Bedankt voor uw aandacht! Gelegenheid tot stellen van vragen