De zwangere vrouw en haar recht op informatie Dr. Sylvie Tack Praktijkassistent gezondheidsrecht Ugent Gastprofessor UAntwerpen Advocaat 4 december 2014

Inleiding

-Recht op informatie laatste decennia fors in belang toegenomen -Meer respect voor zelfbeschikking -Patiënten zijn mondiger geworden -Wettelijke verankering -Vaak bron van discussie, ook in gerechtelijke procedures -Informatie op twee niveaus -diagnose/aandoening (= gezondheidstoestandinformatie) -onderzoek/behandeling (= behandelingsinformatie)

-Recht op informatie relevant in elke fase van de zwangerschap (van bevruchting tot bevalling) -Algemene of specifieke regeling voor informatie over: -hygiëne, voeding en gezinsvoorlichting en –planning (cfr. KB 78) -fertiliteitsbehandeling (cfr. Embryowet 2003/MBV-wet 2007) -maternale aandoening tijdens de zwangerschap -prenataal onderzoek -zwangerschapsafbreking (cfr. Wet Zwangerschapsafbreking 1991) -geneesmiddelen -bevalling -grensoverschrijdende gezondheidszorg

Informatie bij prenataal onderzoek

-cruciaal voor opsporing aangeboren afwijkingen -Verschillende methoden -Niet-invasief (vb. bloedafname, echografische nekplooimeting) -Invasief (vb. vruchtwaterpunctie) -Drievoudige informatieplicht voor behandelende beroepsbeoefenaar (doorgaans gynaecoloog) -over het onderzoek zelf -risico’s bij weigering -onderzoeksresultaten

A. Mededeling onderzoeksrisico’s 1. Wettelijke basis: -art. 8, §1 Wet Patiëntenrechten -Prenataal onderzoek = ‘tussenkomst’ -Uitgebreide informatieplicht: het doel, de aard, de graad van urgentie, de duur, de frequentie, de voor de patiënt relevante tegenaanwijzingen, nevenwerkingen en risico's verbonden aan de tussenkomst, de nazorg, de mogelijke alternatieven en de financiële gevolgen van het onderzoek

-Art. 4, §1 KB 1 februari “de vroedvrouw moet de zwangere aanzetten om zich aan een medisch onderzoek te onderwerpen tijdens het eerste en het laatste trimester van de zwangerschap”.” -Tijdens gynaecologisch consult kan prenataal onderzoek voorgesteld en uitgevoerd worden -Inspanningsverbintenis (aanzetten tot ≠ verplichten) -Respect voor vrije keuze van zwangere vrouw, maar voldoende informatie/overtuiging door vroedvrouw over nut kan verwacht worden -Best noteren in dossier of aanbeveling schriftelijk meedelen aan zwangere vrouw

2. toepassing -Risicovermelding: belangrijker naarmate de test invasief is (vb. miskraamrisico bij vruchtwaterpunctie) -Info over de aard en het doel -in begrijpelijke taal -Info over wetenschappelijke betrouwbaarheid -best meegeven brochure/schriftelijke info over test

-ook info over potentiële gevolgen bij pos. screening? -vaak delicaat en moeilijk (enkel statistische kansberekening of zekerheid?) -Behandelbare aandoening of niet? -Wettelijke reden tot zwangerschapsafbreking of niet? -Gevolgen kunnen ‘relevant’ gegeven uitmaken om al dan niet toe te stemmen in onderzoek -vb. indien vrouw tegen zwangerschapsafbreking is en de ziekte waarop getest wordt sowieso niet behandelbaar is (vb. CMV-besmetting)

B. Risico’s bij weigering 1. Wettelijke basis -Art. 8, §2 Wet Patiëntenrechten: zwangere vrouw heeft recht om prenataal onderzoek te weigeren -na voorafgaande info over gevolgen van de weigering -voor haarzelf (vb. risico op pre-eclampsie) -en haar kind (vb. geen behandeling voor mogelijke aandoening, risico op vroeggeboorte, enz.)

2.Toepassing -Vb. testen Group B-streptokokken in week 36: ernstig risico voor kind indien positief en geen AB-behandeling -Discussie over nut wegens veel vals positieven -Ook discussie over gevolgen van AB-behandeling -Indien vrouw onderzoek weigert: aangewezen om haar verklaring te laten tekenen (‘weigeringsformulieren’) dat zij: -eenzijdig en op eigen verantwoordelijkheid weigert -vooraf over gevolgen en risico’s werd ingelicht -voldoende mogelijkheid had om vragen te stellen -Bij weigering tot ondertekening, zeker omstandig noteren in medisch dossier!

-Corr. Rb. Colmar 1991: hoogzwangere vrouw consulteerde gynaecoloog in privé-praktijk. Na slechte monitoring werd ze verwezen naar ZH en begeleid door een vroedvrouw. De vrouw weigerde nieuwe monitoring en verliet ZH. De volgende nacht overleed het ongeboren kindje →vroedvrouw veroordeeld omdat ze de patiënte geen weigeringsverklaring had laten ondertekenen, de vrouw niet had ingelicht over de risico’s van haar vertrek (foetale sterfte) en gynaecoloog niet had ingelicht over vertrek; → gynaecoloog veroordeeld omdat ze geen specifieke opdracht aan de vroedvrouw had overgemaakt en de resultaten van de bijkomende foetale monitoring niet had opgevraagd.

C. Info over testresultaten 1. Wettelijke basis -art. 7, §1 Wet Patiëntenrechten: infoplicht over gezondheidstoestand en vermoedelijke evolutie -van de patiënt zelf (moeder), maar gaat ook op voor ongeboren kind -Ook info indien waarschijnlijkheidsdiagnose (cfr. probleem van prenatale tests) -patiënt moet tijdig en voldoende mogelijkheid hebben om zwangerschapsafbreking te overwegen (cfr. wettelijke termijnen)

2. Toepassing -Luik 24 juni 2002: gynaecoloog las toxoplasmose- resultaten verkeerd af en dacht dat pt. immuun was. Pt. werd tijdens de zwangerschap besmet. In 8ste maand zwangerschap werd hydrocefalie bij de foetus vastgesteld. Via sectio werd de baby geboren met zware hersenschade. De ouders startten een procedure tegen de arts wegens een gemiste abortuskans. → Arts werd veroordeeld en ouders kregen een SV

-Corr. Dinant 31 mei 2004: Gynaecoloog vergat zwangere vrouw en vroedvrouw in te lichten over Groep B- streptokokken infectie. Hij noteerde dit evenmin in het medisch dossier (moo AB-behandeling). → Gynaecoloog werd veroordeeld voor onopzett. slagen en verwondingen wegens slechte communicatie → vroedvrouwen vrijuit (arts moest dossier correct aanvullen) → Opm. hier ook schending recht op een zorgvuldig bijgehouden dossier (art. 9, §1 Wet Patiëntenrechten).

-Rk. Mechelen 8 maart 2005 en Rb. Mechelen 6 juni 2006: baby overleed één dag na geboorte wegens GBS- besmetting. Volgens gerechtsdeskundigen kon tijdstip van infectie niet met zekerheid vastgesteld worden en was er een zeer “fulminant” verloop na de geboorte. → gynaecoloog, vroedvrouw en pediater vrijuit -Versailles 8 juli 1993: gynaecoloog negeerde positieve Down screening en brief van labo met advies vruchtwaterpunctie. Dokter deed bij labo ook geen navraag naar resultaten. → gynaecoloog veroordeeld wegens gemiste abortuskans

3. De ‘wrongful-vorderingen’ -Wrongful pregnancy: ouders vragen SV omdat door fout van zorgverlener een gezond, maar ongewenst kind werd geboren (vb. na mislukte sterilisatie) -wrongful birth: ouders vragen SV omdat zij door fout van zorgverlener tijdens zwangerschap een abortuskans gemist hebben. Niet gehandicapte kind zelf is schadepost, maar wel alle lasten die kind voor ouders met zich meebrengt (vb. aanpassing woning, hulp derden, inkomensverlies,…) -Wrongful life: kind (of ouders namens kind) vraagt SV voor het eigen lijden/handicap omdat het er liever nooit was geweest en moeder tijdens zwangerschap door fout van de zorgverlener kans op abortus gemist heeft

-Wrongful birth vorderingen vaak ingewilligd -Rb. Gent 25/9/2009: Voor Down screening ging patiënte met aanvraagformulier van de gynaecoloog naar huisarts. Labo stuurde resultaten van gewone bloedafname naar gynaecoloog en van specifieke bloedafname (gericht op screening mongolisme) naar huisarts. Gynaecoloog ondertekende aanvraagformulier, maar deed geen navraag naar het resultaat bij huisarts. Huisarts ontving het labo-resultaat, maar lichtte de gynaecoloog niet in. →beide artsen veroordeeld mits verdeling aansprakelijkheid huisarts/gynaecoloog (25/75) → labo vrijuit

-Wrongful life vergoeding zeer uitzonderlijk -Brussel 21 september 2010: vrouw verwachtte derde kind, oudste had zeldzame, ongeneeslijke stofwisselingsziekte Sanfilippo B (herhalingskans 25% binnen gezin). Ouders vroegen vruchtwaterpunctie. Bij gebrek aan diagnostische test, werd experimentele test gebruikt. Volgens test: geen risico. Twee jaar na geboorte blijkt kindje ziekte te hebben. → Hof kent wrongful birth + wrongful life vordering toe! -Maar: Cass. 14 november 2014: maakt brandhout van deze rechtspraak (wel in een andere zaak bij niet-mededeling risico spina bifida). → vergelijking tussen ‘niet-leven’ en leven met een handicap is niet mogelijk en hiervoor ook geen schade

Informatie over de bevalling

A. Wettelijke basis -art. 8, § 2 WP (cfr. Hoger): mededeling ‘relevante’ risico’s -Discussie wat is ‘relevant’ risico: waarvan arts weet/moet weten dat dit voor normale zwangere vrouw in zelfde omstandigheden relevant is om met kennis van zaken te kunnen toestemmen in voorgestelde bevallingswijze -Vuistregel: -Frequentie: risico’s ≥ 1% -Ernst: ook zeer ernstige risico’s (overlijden, invaliditeit), zelfs indien zeer zeldzaam (Cass. ‘09) -Veel kritiek (onwerkbaar, risico dat pt onnodig afhaakt) -Opm: kan uiterst zelfdzaam risico wel relevant zijn? Zal beslissing normale pt toch niet beïnvloeden?

B. Toepassing -Toulouse 13/1/1994: 44-jarige vrouw met ovulatieproblemen had na hormoonstimulatie vier kinderen (en 2 MK). Bij de bevalling van vijfde kind wilde ze ingeleid worden op de dag van haar huwelijksverjaardag. Dit was door medische voorgeschiedenis echter tegenaangewezen. Vrouw overleed door uterusruptuur tijdens arbeid → gynaecoloog veroordeeld wegens onzorgvuldig handelen en schending van informatieplicht (geen voorafg. mededeling risico’s inleiden)

-Rb. ’s-Gravenhaege 12 april 2000: tijdens vijfde zwangerschapsmaand werd darmafwijking bij foetus vastgesteld die leidde tot polyhydramnion. Wanneer vrouw 37,5 weken zwanger is, laat ze zich opnemen met oog op inleiding 4 dagen later. Na 3 dagen krijgt ze epileptische aanval en gaat in coma. Kind overlijdt in buik. Volgens gerechtsdeskundigen wellicht door vruchtwaterembolie → gynaecoloog en ZH vrijuit: vruchtwaterembolie is zeldzaam risico (1/8000 tot 1/80000) en geen hoger risico bij polyhydramnion. Dus ic niet ‘relevant’ → opm. onzeker of in België anno 2014 zelfde uitspraak (cfr. strenge cassatierechtspraak)

-Cass. (Fr.) 29 juni 2004: plexius brachialis letsel bij kind door bevallingsmaneuvers. Volgens ouders had gynaecoloog prenataal moeten inlichten over risico bij hun zwaar kind en sectio moeten voorstellen. → Gynaecoloog ging vrijuit: ic bleek niet dat sectio meer aangewezen was en hield dit voor vrouw zelfs meer risico’s in; ook geen bewijs dat er geen IC zou geweest zijn indien vooraf wel info over risico (geen causaal verband)

-Cass. 31 mei 2007 (Fr.): gynaecoloog vooraf wel voldoende info over sectio, maar ging zonder toestemming van de patiënte na slechte monitoring op 35 weken over tot vaginale bevalling waarbij kind ernstige schouderdystocie opliep. → Gynaecoloog vrijuit: volgens Hof wel informatiefout, maar geen bewijs causaal verband

-Lyon 10 februari 2000: gynaecoloog lichtte vrouw niet in over risico van stuitligging bij natuurlijke bevalling. Kind geraakte door schouderdystocie verlamd → eerst arts in beroep vrijuit (volgens rechter in 1974 nog geen risico-infoplicht, zeker niet indien uitzonderlijk) -Cass. (Fr.) 9 oktober 2001: verbreekt: louter uitzonderlijk karakter van risico ontslaat arts niet van infoplicht, is deel van grondwettelijk respect voor zelfbepalingsrecht -Grenoble 5 september 2006: bevestiging cassatie → arts wordt toch veroordeeld

Besluit

-rechtspraak streng voor zorgverleners die infoplicht schenden -anderzijds vaak betwisting over causaal verband -bescherming tegen (onterechte) claims: -Standaard schriftelijke mededeling (afwijkende) prenatale onderzoeksresultaten -met vermelding risico’s vrouw en kind -met verzoek tot contactname voor verder onderzoek -Bewaar kopie van verzonden brief/ -Laat pt verklaring tekenen bij weigering prenataal onderzoek -Noteer altijd (en minstens) in dossier datum en inhoud van gesprek over risico’s en toestemming/weigering -