De presentatie wordt gedownload. Even geduld aub

De presentatie wordt gedownload. Even geduld aub

Korte Inhoud I.Het begrip “geneesmiddelenbewaking” II. Het melden van ongewenste voorvallen 1. De tijdscriteria 2. Het verzamelen en de evaluatie van informatie.

Verwante presentaties


Presentatie over: "Korte Inhoud I.Het begrip “geneesmiddelenbewaking” II. Het melden van ongewenste voorvallen 1. De tijdscriteria 2. Het verzamelen en de evaluatie van informatie."— Transcript van de presentatie:

1 Korte Inhoud I.Het begrip “geneesmiddelenbewaking” II. Het melden van ongewenste voorvallen 1. De tijdscriteria 2. Het verzamelen en de evaluatie van informatie 3. De verdere opvolging VERDERE OPVOLGING VAN DE VEILIGHEID IX

2 I. GENEESMIDDELENBEWAKING Geneesmiddelenbewaking = op systematische wijze ongewenste voorvallen melden nadat een geneesmiddel op de markt is. Wettelijke bepalingen / strikte tijdslimieten Melding aan  hoofdzetel geneesmiddelenbedrijf  aan de overheid (Federale overheid – Directoraat Gezondheid Geneesmiddelen) IX

3 Wie rapporteertWatAan wieBinnen welke tijd Geneesmiddelen bedrijf Ernstig ongewenst voorval Federale overheid: DGG 7 of 15 kalenderdagen (afhankelijk van de ernst) Geneesmiddelen bedrijf Niet ernstig ongewenst voorval Federale overheid: DGG Beschikbaar houden in een register + periodieke rapportering: - elke 6 maand (2 j. na registratie) - elk jaar (tot 5 j. na registratie) - elke 5 jaar Artsen/apothekers en tandartsen Ernstige en niet ernstige voorvallen Federale overheid: (DGG) en geneesmiddelen bedrijf Geen limiet, door invullen van fiche of via medisch afgevaardigde II. HET MELDEN VAN ONGEWENSTE VOORVALLEN 1. TIJDSCRITERIA IX

4 Stroom van informatie: Naar de overheid: via ‘Gele Fiche’:  Naar de vergunninghouders (registratiehouders of geneesmiddelen bedrijven) II. HET MELDEN VAN ONGEWENSTE VOORVALLEN 2a. HET VERZAMELEN VAN INFORMATIE IX

5 II. HET MELDEN VAN ONGEWENSTE VOORVALLEN 2a. HET VERZAMELEN VAN INFORMATIE Welke informatie wordt verzameld? 1) Wetenschappelijke gegevens nodig voor een correcte evaluatie De patiënt: initialen, leeftijd, geslacht, lengte, gewicht Het ongewenst voorval: begindatum, beschrijving (bvb. via hospitalisatierapport), testresultaten, evolutie van het voorval, het zich ev. opnieuw voordoen na nieuwe inname van het geneesmiddel Het geneesmiddel: naam van de specialiteit en/of het actieve bestanddeel, het behandelingsschema, de duur van de behandeling, de indicatie 2) De administratieve gegevens Contactgegevens van de melder van het voorval: indien nodig wordt bijkomende informatie gevraagd (zo volledig mogelijk) IX

6 Het Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking evalueert: De individuele meldingen van ongewenste voorvallen (ondermeer oorzakelijkheid) De samenvattende periodieke Veiligheidsrapporten over een specifiek veiligheidsprobleem (opgesteld op vraag van het Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking) II. HET MELDEN VAN ONGEWENSTE VOORVALLEN 2b. HET EVALUEREN VAN DE VERKREGEN INFORMATIE IX

7  De verdere opvolging van een individuele melding, feedback wordt gegeven aan: A. Degene die het voorval gemeld heeft  Relatie tussen oorzaak en effect  Gegevens uit de literatuur B. De vergunninghouder (registratiehouder, firma)  Kopie van de ‘gele fiche’ (anoniem gemaakt) indien ernstige bijwerking C. De gezondheidswerkers  Maandelijkse publicatie van rapporten in de Folia Pharmacotherapeutica (www.cbip.be)  II. HET MELDEN VAN ONGEWENSTE VOORVALLEN 3. DE VERDERE OPVOLGING IX

8 De verdere opvolging na een individuele melding en de samenvattende rapporten, mogelijke acties A. Maatregelen opgelegd aan de vergunninghouder (registratiehouder): - Wijziging van de bijsluiters - Beperkingen voor het gebruik van het geneesmiddel - Terugtrekking van een geneesmiddel van de markt na beslissing van de minister om de vergunning in te trekken of op te schorten  B. Bijkomende informatie of advies wordt gevraagd aan : - De werkgroep Geneesmiddelenbewaking van het Europees Agentschap voor Geneesmiddelen (EMEA) - Andere lidstaten van de EU  C. De informatie wordt verspreid naar de gezondheidswerkers en/of de patiënten. II. HET MELDEN VAN ONGEWENSTE VOORVALLEN 3. DE VERDERE OPVOLGING IX


Download ppt "Korte Inhoud I.Het begrip “geneesmiddelenbewaking” II. Het melden van ongewenste voorvallen 1. De tijdscriteria 2. Het verzamelen en de evaluatie van informatie."

Verwante presentaties


Ads door Google