De presentatie wordt gedownload. Even geduld aub

De presentatie wordt gedownload. Even geduld aub

Pharm. Th. ROISIN Conseiller général de la division Vigilance de l’AFMPS Le rôle de l’AFMPS en matière de pharmacovigilance Healthcare Executive Seminar.

Verwante presentaties


Presentatie over: "Pharm. Th. ROISIN Conseiller général de la division Vigilance de l’AFMPS Le rôle de l’AFMPS en matière de pharmacovigilance Healthcare Executive Seminar."— Transcript van de presentatie:

1 Pharm. Th. ROISIN Conseiller général de la division Vigilance de l’AFMPS Le rôle de l’AFMPS en matière de pharmacovigilance Healthcare Executive Seminar 19/2/2008 AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE De rol van het FAGG op het vlak van geneesmiddelenbewaking Healthcare Executive Seminar 19/02/2008 Apr. Th. ROISIN Adviseur-generaal van de dienst Geneesmiddelenbewaking van het FAGG Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

2 AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 2 Inhoud van de presentatie 1.FAGG 2.Farmacovigilantie 3.Risicobeheerprogramma (RBP) Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

3 AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 3 1. HET FAGG Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

4 AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 4 Missie van het FAGG Het FAGG verzekert, vanaf hun ontwikkeling tot hun gebruik, de kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid:  van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, met inbegrip van homeopathische geneesmiddelen en geneesmiddelen op basis van planten, magistrale bereidingen en officinale bereidingen;  van gezondheidsproducten en medische hulpmiddelen en hulpstukken en grondstoffen bestemd voor de bereiding en de productie van geneesmiddelen. Het FAGG verzekert, vanaf hun wegneming tot hun gebruik, de kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid:  van alle operaties met bloed, weefsels en cellen die eveneens geregistreerd staan als gezondheidsproducten (*) *definitie gebaseerd op de wet van 20 juli 2006 (B.S ) betreffende de oprichting en de werking van het FAGG HET FAGG (1)

5 AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 5 ADMINISTRATEUR-GENERAAL DG PRE vergunning Coördinatoren SPEERPUNTEN Program Management Office (PMO) Afdeling Internationale Betrekkingen Afdeling CommunicatieInterne Audit & Kwaliteit Crisicel (niet permanent) Services de soutien Afdeling B&Cg Afdeling ICT Juridische Afdeling Afdeling P&O Vertaaldienst DIRECTIERAAD Nieuw organogram op DG INSPECTIE DG POST vergunning HET FAGG (2) Ondersteunende diensten

6 AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 6 Nieuw organogram op DG PRE vergunning DG POST vergunning DG INSPECTIE Afdeling R&D (humaan) Afdeling Marketing Authorisation (humaan) Afdeling Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik Afdeling Evaluatoren Afdeling Marketing Authorisation Variaties en Hernieuwingen Afdeling Vigilantie (farmaco, materio, hemo, bio) Afdeling Gezondheidsproducten Afdeling Goed Gebruik Afdeling “Industrie” Afdeling“Aflevering” Afdeling Controlebeleid SOE Speciale Onderzoekseenheid HET FAGG (3)

7 AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 7 2. Farmacovigilantie Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

8 AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 8 Het Belgische vigilantiesysteem Spontaan melden van elk type bijwerking Plicht om elke ernstige (7-15 j) bijwerking te melden WGO BCGH 1. GEZONDHEIDSZORG- BEOEFENAARS 2. FARMACEUTISCHE INDUSTRIE EudraVigilance Farmacovigilantie (1)

9 AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 9 1. Van MELDING tot ALERTS Gegevens- bank ALERTS ≠ ERKENDE bijwerking Evaluatie Oorzakelijk verband Ernst Codering MedDRA MELDING van een VERMOEDELIJKE bijwerking van een geneesmiddel BCGH Farmacovigilantie (2)

10 AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE Van ALERT tot ERKENDE bijwerking Alerts Nationale overheid Industrie Publicaties Wetenschappelijke evaluatie Statistische hulpmiddelen (Meta-analyse,..) Reglementaire hulpmiddelen (PSUR, ASR, RQ, etc,..) Studies (klinische, preklinische...) Geval per geval ERKENDE bijwerking Herbeoordeling van de risico/baten- verhouding Reglementaire maatregelen «OPSPORING VAN ALERTS» NIET ERKENDE Bijwerking Farmacovigilantie(3)

11 AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 11 Farmacovigilantie (4) Actuele tendens: REACTIEVE geneesmiddelenbewaking PROACTIEVE geneesmiddelenbewaking Preventie van bijwerkingen  Europa: RMP, phv-inspecties,…  B: speerpunt Proactieve vigilantie

12 AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 12 Gezondheidszorg -beoefenaars Houders van een VHB *25% * 75% * Assessment of the European Community System of Pharmacovigilance. Fraunhofer Institute for systems and innovation research. 25 january Farmacovigilantie (5) Project “actieve geneesmiddelenbewaking” Balans 2005: Doel: toename van de kwaliteit en het aantal meldingen doorgestuurd aan het BCGA

13 AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 13 Farmacovigilantie (6) Project “actieve geneesmiddelenbewaking”  Sensibiliseringsacties  Groep van deelnemende evaluatoren aan het project  Nieuwe papieren gele fiche (3/2009)  Gele fiche online (in de loop van 2009) Eerste resultaten: 300 gele fiches (2007) 600 gele fiches (2008)

14 AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE Risicobeheerprogramma (RBP) Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

15 AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 15 Wet van 25 maart 1964, art. 6bis, par. 1, alinea’s 9 en 10 Bovendien kan de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel in uitzonderlijke gevallen en om redenen van volksgezondheid worden onderworpen aan de toepassing van een risicobeheerprogramma, herzij op voorstel van de aanvrager van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel, hetzij worden opgelegd door de minister of zijn afgevaardigde bij het toekennen van die vergunning of later. Het risicobeerprogramma kan beperkende voorwaarden vastleggen inzake het voorschrijven, de wijze van aflevering of verschaffing en het gebruik of de toediening van het geneesmiddel met het oog op een veilig gebruik ervan. Dit risicobeheerprogramma begeleidt de vergunning voor het in de handel brengen. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is verantwoordelijk voor de toepassing ervan. De minister of zijn afgevaardigde kan na overleg met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen bijkomende maatregelen treffen, teneinde de toepassing van het risicobeheerprogramma, in voorkomend geval opgelegd door de Europese Commissie, te verzekeren en de professionele gebruikers, de patiënten of de verantwoordelijken van de dieren op de hoogte te brengen van de specifieke maatregelen waarvan het in de handel brengen van dat geneesmiddel het voorwerp is. (…), kan de minister of zijn afgevaardigde beslissen dat alle geneesmiddelen die dezelfde actieve substantie of substanties bevatten tevens aan een risicobeheerprogramma worden onderworpen overeenkomstig gelijkaardige regels. RBP (1)

16 AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 16 RBP (2) RBP = geheel van activiteiten voor geneesmiddelenbewaking en interventies die, op een proactieve wijze, de risico’s van een geneesmiddel beter kunnen kenmerken en kwantificeren en het goede gebruik in reële gebruiksomstandigheden kunnen controleren. (Anne Castot, AFSSAPS 2008) Rol van het FAGG: evaluatie en goedkeuring van RBP (na advies van de Geneesmiddelencommissie)

17 AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 17 Een risicobeheerprogramma bevat: Een samenvatting van het gebruiksveiligheids- profiel van een geneesmiddel (erkende risico’s, mogelijke risico’s en ontbrekende informatie) zoals het gekend is op het ogenblik van indiening van het dossier («safety specifications») Een plan van aangepaste geneesmiddelen- bewaking met een actieplan voor elk (erkend of mogelijk) risico en indien nodig, bovenop de klassieke Phv-maatregelen, bijkomende farmaco- epidemiologische studies («Pharmacovigilance plan») Een plan van risicobeperking, indien nodig met maatregelen om de risico’s te beperken of het gebruik van het geneesmiddel te controleren, evenals de evaluatie van de doeltreffendheid van deze maatregelen («risk minimisation plan») RBP (3)

18 AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 18 Risicobeperkende activiteiten:  routine risicobeperkende activiteiten (gebruikelijke activiteiten voor geneesmiddelenbewaking)  bijkomende risicobeperkende activiteiten: cfr. omzendbrief 532 van het FAGG inhoud van het in te dienen dossier goedkeuringsprocedure RBP (4)

19 AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 19 Belangrijke elementen die de houder (of de aanvrager) van een vergunning voor het in de handel brengen in overweging moet nemen: 1. Een bespreking met de aanvrager tijdens de “pre- submission meeting” kan het voorbereidingswerk voor het RBP van de firma vereenvoudigen 2. Een zo snel mogelijke indiening van de goed te keuren elementen om tijdig een vergunning te krijgen (kan gebeuren zodra het advies van het CHMP/CVMP beschikbaar is) 3. De documenten die gezondheidsbeoefenaars en patiënten informeren over de risico’s moeten beknopt en objectief opgesteld zijn (mogen geen promotioneel karakter hebben!) 4. Een evaluatie van de impact van de genomen maatregelen voorzien om het risico te beperken (outcome). RBP (5)

20 AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 20 RBP (6) RBP ingediend bij het FAGG: 2007: 12 RBP 2008: 15 RBP Meestal ging het om opleidingsmateriaal.

21 AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 21 RMP (7) Voorstel tot wijziging van de Europese wetgeving (Richtlijn 2001/83 en Reglement 726/2004) – COD/2008/0260 van “de voorstellen vereisen een risicobeheerprogramma voor elk nieuw geneesmiddel dat een vergunning krijgt voor de Gemeenschap (of voor bestaande geneesmiddelen waarvan de veiligheid zorgen baart); dit systeem moet evenredig zijn met de erkende of mogelijke risico’s en met de behoefte aan bijkomende informatie over het geneesmiddel”

22 The healthcare professionals magazine 6x/year - FR/NL readers —————————— Hot topics seminars driven by reknown opinion leaders


Download ppt "Pharm. Th. ROISIN Conseiller général de la division Vigilance de l’AFMPS Le rôle de l’AFMPS en matière de pharmacovigilance Healthcare Executive Seminar."

Verwante presentaties


Ads door Google