De presentatie wordt gedownload. Even geduld aub

De presentatie wordt gedownload. Even geduld aub

Verpakkingen en gebruiksartikelen GMP en documentatie 24 september 2009.

Verwante presentaties


Presentatie over: "Verpakkingen en gebruiksartikelen GMP en documentatie 24 september 2009."— Transcript van de presentatie:

1 Verpakkingen en gebruiksartikelen GMP en documentatie 24 september 2009

2 2 Overzicht van de Europese wetgeving Folie geregenereerd Cellulose 2007/42 Keramiek 84/500 KunststoffenElastomeren Actieve en intelligente materialen 450/2009 Kaderverordening 1935/2004 Goede fabrikagemethoden 2023/2006 Nitrosamines 93/11 Deklagen BADGE, BFDGE, NOGE 1895/2005

3 3 Monomeren en additieven 2002/72 Inclusief wijzigingen Vinylchloride 78/142 Simulanten voor levensmiddelen 85/572 Migratietesten 82/711 inclusief wijzigingen Europese wetgeving over kunststoffen Kunststof recycling 282/2008 (2023/2006) Vinylchloride in PVC 80/766 Vinylchloride in levensmiddel 81/432 Toekomst: PIM (plastic implementation measure)

4 4 Materialen zonder specifieke Europese regelgeving –Papier en karton* –Glas* –Kurk* –Metalen en legeringen* –Ionenwisselaars –Waxes –Polymerisatiehulpmiddelen (kunststoffen)* –Kleurstoffen –Keramiek* *** –Rubber* *** –Hout* –Textiel* –Lijmen** –Drukinkten** –Siliconen –Deklagen en lakken* ** *** * Specifieke regelgeving in Nederland ** Gedeeltelijk onder regelgeving kunststoffen *** Gedeeltelijke EU wetgeving

5 5 Nationale wetgeving: Regeling verpakkingen en gebruiksartikelen Implementatie warenwetbesluit: –Positieve lijsten: alleen stoffen op de lijst mogen worden gebruikt –Eisen aan het eindproduct: –Migratielimieten –Verklaring van overeenstemming –Adequate documentatie –Onderzoeksmethoden Bijlage regeling, deel A I Kunststoffen IIPapier en karton IIIRubberproducten IVMetalen VGlas en glaskeramiek VIKeramiek en s VIITextiel VIIIGeregenereerde Cellulose IXHout en kurk XDeklagen

6 6 Welke materialen vallen onder de Kaderverordening? Alle materialen in contact met levensmiddelen: –Verpakkingsmateriaal –Containers en vaten –Gebruiksvoorwerpen (pannen, bestek, snijplanken) –Apparatuur voor de bereiding van levensmiddelen (pijpleiding, slangen, transportbanden, mengketels) Niet van toepassing op: –Antieke voorwerpen, bedekkingen die een geheel vormen met het levensmiddel (kaaskorsten), installaties voor waterdistributie

7 7 Algemene eisen (kaderverordening) Veiligheid: stoffen mogen niet migreren naar levensmiddelen in dusdanige hoeveelheden dat de gezondheid in gevaar kan worden gebracht Inert voor het levensmiddel: –samenstelling mag niet onacceptabel veranderen –organoleptische kenmerken mogen niet worden aangetast Fabriceren overeenkomstig goede fabrikagemethoden Etikettering of presentatie mag de consument niet misleiden

8 8 Bijzondere eisen (kaderverordening) Specifieke regels kunnen worden gesteld voor bepaalde materialen Voorbeelden van specifieke regels: Positieve lijsten Zuiverheidseisen voor grondstoffen Beperking van het gebruik Specifieke migratielimieten voor stoffen Verklaring van overeenstemming Geregeld voor: kunststoffen, keramiek, epoxyderivaten, geregenereerd cellulose, actieve en intelligente materialen

9 9 Etikettering (kaderverordening) –Gebruik van symbool of aanduiding “voor levensmiddelen” (Niet nodig als gebruik duidelijk is) –Instructie voor veilig gebruik, indien nodig –Identificatie van fabrikant of importeur in EU –Adequate identificatie om traceerbaarheid te garanderen –Informatie op “actieve” verpakkingen –Lidstaten mogen etikettering eisen in eigen taal –“Etikettering” in handelsfase mag op artikel zelf of in begeleidende documenten

10 10 Traceerbaarheid (kaderverordening) Materialen moeten in alle stadia traceerbaar zijn om: –Toezicht te vergemakkelijken –Terugroepen uit het handelskanaal mogelijk te maken –Consumenten goed te kunnen informeren –Aansprakelijkheid duidelijk te maken Exploitanten moeten hebben vastgelegd van wie en aan wie materialen werden geleverd. De informatie moet op verzoek worden verstrekt aan nationale autoriteiten. Materialen in de handel moeten traceerbaar zijn via aanduiding op begeleidende documenten, etiket, verpakking, of op voorwerpen zelf

11 11 Verplichte informatie eindproduct Geen misleidende informatie Materialen nog niet in aanraking met voedsel maar wel daarvoor bestemd: –De woorden “voor levensmiddelen” of het symbool daarvoor: –Aanwijzingen voor veilig gebruik –(Handels)naam en adres van de producent, verwerker of handelaar gevestigd binnen de EU –Labeling of identificatie van het materiaal of artikel Actieve materialen (afgifte van stoffen aan het levensmiddel): informatie over toepassing & naam en hoeveelheid van de afgegeven stoffen

12 12 Actieve en intelligente materialen (450/2009) Actief: afgifte van stoffen (alleen levensmiddeladditieven! 2003/13) –Houdbaarheid verlengen, toestand handhaven of verbeteren Intelligent: toestand levensmiddel aangeven –temperatuur of bederf aangeven, RFID labels –Aantoonbaar geschikt en effectief, voldoen aan kaderverordening –Eisen aan etikettering –Instellen positieve lijst (nog niet van toepassing) –Geen CMR-stoffen of synthetische nanomaterialen gebruiken –Verklaring van overeenstemming (o.a. effectiviteit) DO NOT EAT

13 13 Goede fabrikagemethoden: verordening 2023/2006 Verzekeren dat –product consistent wordt gemaakt –voldoet aan de wettelijke eisen (art. 3 Kaderverordening) Van toepassing –op alle materialen in contact met levensmiddelen Specifiek voor drukinkten: –Alleen aan buitenkant –Geen migratie –Geen set off naar binnenkant verpakking Specifiek voor gerecycleerde kunststof –Autorisatie voor recyclingproces

14 14 GMP in de handelsketen Kaderverordening: „in de handel brengen”: het voorhanden hebben van materialen en voorwerpen met het oog op de verkoop, met inbegrip van het ten verkoop aanbieden, of enige andere vorm van al dan niet gratis overdracht, alsmede de eigenlijke verkoop, distributie en andere vormen van overdracht zelf. GMP verordening: alle sectoren en stadia van productie, verwerking en distributie van materialen en voorwerpen (uitzondering:grondstoffen) Eisen aan documentatie, etikettering, etc. gelden voor gehele handelsketen (onderscheid tussen handel en detailhandel)

15 15 Vereisten voor goede fabrikagemethoden Volgens verordening EG nr 2023/2006 zijn verplicht: –Kwaliteitsborging –Kwaliteitscontrole –Documentatie bij –Productie van materiaal zoals granulaat –Productie van verpakkingen en gebruiksartikelen –Verhandelen van verpakkingen en gebruiksartikelen –Verpakken en productie van levensmiddelen (ook import van verpakte levensmiddelen)

16 16 GMP: kwaliteitszorg Specificaties voor de ingekochte materialen en voorwerpen (aangaande de voedselveiligheid) Bevoegdheden en verantwoordelijkheden personeel Onderhoud en schoonmaak ruimten Procedures voor o.a. etiketteren, testen, verpakken Voor producenten en converters: Productieapparatuur (onderhoud, werkvoorschriften)

17 17 GMP: kwaliteitscontrole Er moet een systeem zijn voor kwaliteitscontrole: –De toepassing van de GMP regels moet worden gecontroleerd (interne audits, regelmatig bijstellen van procedures indien nodig) –Er moet een procedure zijn voor het nemen van corrigerende acties en registreren daarvan –Controle op documentatie of steekproefsgewijs testen (EU import)

18 18 GMP: documentatie Documentatie mag in schriftelijke of electronische vorm De volgende documenten moeten aanwezig zijn (voor zover van toepassing binnen het bedrijf): a.Specificaties voor de chemische veiligheid van de grondstoffen of ingekochte artikelen b.Specificaties voor de chemische veiligheid en kwaliteit van de producten of verhandelde artikelen c.Bewijzen dat de producten aan deze specificaties voldoen Documenten moeten ter plekke beschikbaar zijn en op verzoek kunnen worden getoond aan de autoriteit.

19 19 Verklaring van overeenstemming Grondstofleverancier, verpakkingsleverancier, groothandelaar en afnemer Bestemd voor afnemers, veilig gebruik mogelijk maken Elementen o.a.: –Naam en adres van producent of importeur –Omschrijving product & toepassing –Datum verklaring –Bevestiging dat product voldoet aan specifieke richtlijn en kaderverordening

20 20 Ondersteunende documentatie Grondstofleverancier, verpakkingsleverancier of EU importeur Bestemd voor autoriteiten Elementen –Uitslag testen –Testomstandigheden –Datum –Naam testlaboratorium

21 21 Voor welke materialen? Materiaal Verklaring van overeenstemming Documentatie (alleen producenten of EU importeurs) KunststofVerplicht KeramiekVerplicht Epoxy derivatenVerplicht Geregenereerd cellulose (folie & coating) VerplichtNiet verplicht Gerecycled kunststofVerplicht - materiaal - proces Verplicht voor recyclage (na beschikking EFSA)

22 22 Verklaring van overeenstemming - algemeen Begeleidende documenten bij artikelen (soms onderdeel MSDS) Bedrukking op de omdoos of etiket –Tekst –Symbolen Naam en adres producent of importeur verpakking of gebruiksartikel Omschrijving en identificatie product Datum van de verklaring

23 23 Verplichte elementen verklaring van overeenstemming - algemeen De bevestiging dat is voldaan aan de voorschriften van Verordening EG nr. 1935/2004 en specifieke richtlijnen Adequate informatie over gebruikte stoffen waarvoor beperkingen in migratie zijn vastgelegd (SML, QM, nodig voor veilig gebruik verder in de keten) Adequate informatie over de stoffen waarvoor in levensmiddelen een beperking geldt

24 24 Verplichte elementen verklaring van overeenstemming - kunststof De specificaties voor het gebruik van het materiaal of voorwerp –De soort(en) levensmiddelen waarmee het bedoeld is om in aanraking te komen; –De duur en de temperatuur van de behandeling en opslag waarbij het met de levensmiddelen in aanraking komt; –De verhouding tussen de oppervlakte die met levensmiddelen in aanraking komt en het volume (Wanneer in een meerlaags materiaal of voorwerp van kunststof een functionele sperlaag van kunststof wordt gebruikt, de bevestiging dat het materiaal of voorwerp voldoet aan artikel 7 bis, leden 2, 3 en 4, van 2002/72)

25 25 Gerecycleerde kunststof Moet voldoen aan de richtlijn voor kunststoffen Daarnaast recyclage via geautoriseerd proces (EG nr 282/2008) –Uitzondering recyclage door depolymerisatie, ongebruikt procesafval, kunststof achter functionele sperlaag –Voorwaarden: karakterisering kwaliteit input (moet voldoen aan EG nr 2002/72 en andere toepasselijke richtlijnen of verordeningen), wetenschappelijk bewijs van eliminatie verontreinigingen

26 26 Aanvullende informatie in de verklaring voor gerecycleerde kunststof In verklaring van overeenstemming moet staan: –Verklaring dat het recyclage proces is toegelaten –Dat alleen gerecycleerde kunststof van een toegelaten recyclageproces is gebruikt –Vermelding EG registernummer van het recyclageproces –Dat kunststofinput, recyclageproces en eindproduct voldoen aan specificaties toelating –Dat een kwaliteitsborgingsysteem volgens GMP is opgezet

27 27 Testen ten behoeve van ondersteunende documentatie Adequate documentatie: alleen voor producenten of importeurs van buiten de EU: Veiligheid mag door gecontroleerde worden aangetoond door: –“Worst case” berekening –Simulatie met gespecialiseerde software –Migratietesten met levensmiddel of simulanten Controle door overheid alleen door middel van migratietesten met levensmiddel of simulanten

28 28 Worst case berekening Afmetingen verpakking: –Grootste laagdikte –Grootste oppervlak/ volume ratio Migratie –Hoogst voorkomend gehalte migrerende stof –Uitgaan van totale migratie naar het levensmiddel Benodigde informatie van leverancier grondstof: informatie over stoffen met een SML, inclusief het gehalte van deze stoffen

29 29 Migratietesten: simulatie Software u Freeware: SMEWISE/MULTIWISE (INRA) u Commercieel o.a. Migratest Lite 2001 (Fabes) SML (Bundesamt für Gesundheit/AKTS) Invoeren: soort kunststof, type levensmiddel, aard en concentratie additief

30 30 Migratietesten: experimenteel Volgens bijlage B van de Regeling Verpakkingen en Gebruiksartikelen Richtlijn EG nr. 82/711: regels voor migratietesten aan kunststof verpakkingen Richtlijn EG nr. 85/572: simulanten voor voedsel in contact met kunststof

31 31 Levensmiddelsimulanten Soort levensmiddel (85/572/EG) CategorieSimulant Op waterbasisWater Zure levensmiddelen3 % azijnzuur Alcoholische levensmiddelen10 % ethanol Vette levensmiddelenOlijfolie of isooctaan Melkproducten50 % ethanol

32 32 Proefomstandigheden Contact omstandigheden (82/711/EG) ContactTestomstandigheden Sterilisatie2 h – 121 °C “hot fill” (thee, koffie) 2 h - 70°C 3 mnd – kamer T 10 d - 40°C Gekoeld10 d – 20°C Magnetron0.5 h – 130°C onbeperktOlie: 10 d – 175 °C Water: 40 d – 100 °C “worst case”

33 33 Waar ligt de verantwoordelijkheid voor de verklaring? –Producenten van verpakkingen, grondstoffen en onderdelen: VvO inclusief informatie over SML stoffen en adequate documentatie –Handelaar en leverancier van grondstoffen en onderdelen (ook import van binnen EU): VvO inclusief informatie over SML stoffen –EU importeur: VvO inclusief informatie over SML stoffen en adequate documentatie –Verpakker/producent van levensmiddelen: VvO leverancier en indien nodig eigen testrapporten waarmee juist gebruik wordt aangetoond (SML stoffen)

34 34 Meer informatie Europa Food contact legislation list: Nederland –Warenwet –Regeling verpakkingen en gebruiksartikelen (sdu): niet via internet, bestellen via


Download ppt "Verpakkingen en gebruiksartikelen GMP en documentatie 24 september 2009."

Verwante presentaties


Ads door Google