Elektrische veiligheid dialyse afdelingen S2 / S3 Roelf Smit 25-3-2004 Elektrische veiligheid dialyse afdelingen S2 / S3 Roelf Smit Ieder persoon komt hoe dan ook in contact met elektriciteit. Dat brengt hoe dan ook gevaarlijke situaties met zich mee. We zullen derhalve altijd alert moeten zijn om gevaarlijke situaties te vermijden. Een elektrische stroom vloeit wanneer er tussen twee delen een potentiaalverschil aanwezig is en die twee delen via een geleider zijn verbonden. Aanraken van delen welke spanningvoerend zijn leidt tot elektrocutie. Er kunnen verbrandingen aan lichaamsdelen ontstaan wanneer en persoon in kontact komt met spanningvoerende delen. Het grootste gevaar van een elektrische stroom voor een persoon is dat die stroom door het hart vloeit waardoor ventrikelfibrillatie kan ontstaan welke in veel gevallen fataal voor de getroffen persoon kan aflopen. In medische toepassingen wordt de patiënt die wordt behandeld blootgesteld aan een groter gevaar dan bij normaal gebruik. Immers er wordt daarbij regelmatig handelingen verricht waarbij elektrische apparatuur op en in het lichaam wordt toegepast. 25-3-2004 Roelf Smit - Albert Schweitzer ziekenhuis Dordrecht

elektrische veiligheid dialyseafdelingen 25-3-2004 HKZ - certificeringscommissie NFN Elektrische veiligheid levert nogal eens vragen op. Certificatieschema dialysecentra van HKZ geeft aan: Ruimtes voor hemodialyse moeten voldoen aan NEN 3134 Voor medische hulpmiddelen die worden gebruikt geldt CE normering (als medical device) Continu wordt gecontroleerd of lekstromen van apparatuur binnen de IEC 601 valt Over lekstromen worden continu gemeten kan je ook allerlei zaken ophangen, wat bedoeld wordt in het certificerings schema dialysecentra: Frequentie van controles dient te zijn vastgelegd. Een aardfout detectie achter een scheidingstransformator is een continue meting, die geeft alleen informatie van dat circuit. 25-3-2004 Roelf Smit - Albert Schweitzer ziekenhuis Dordrecht

Dialyse afdelingen S2 of S3 of Europese normen? elektrische veiligheid dialyseafdelingen 25-3-2004 Dialyse afdelingen S2 of S3 of Europese normen? NEN-EN-IEC 60601-2-16 is voor Nederland als norm geaccepteerd Voor de elektrische installaties van gebouwen is de NEN1010 nog van kracht. Binnen de IEC wordt de elektrische installatie beschreven in de normen IEC 60364 Dit is een verzameling met allerlei aparte delen voor specifieke toepassingen. Voor de installatie van medische ruimtes geldt het deel ΙΕC 60364-7-710 NEN-EN-IEC 60601-2-16 is voor Nederland als norm geaccepteerd Firma Adquipment heeft over die normen eerder op een van onze dialyse dage daar een en ander over verteld. Er zijn diverse normen waaraan installaties en apparatuur moet voldoen. Controle van apparatuur en installaties moet zijn vastgelegd. De interpretatie van termen zijn regelmatig een onderwerp van gesprek. De achtergrond is meestal bezuiniging. Kosten mogen niet echter niet opwegen tegen veiligheid. Sinds de eenwording van Europa zullen ook de normen internationaal gelijk worden getrokken. Daarnaast zullen nationale normen of nationale aanvullingen blijven bestaan voor specifieke situaties. Voor de elektrische installaties van gebouwen is de NEN1010 nog van kracht. En als aanvulling daarop de NEN3134 25-3-2004 Roelf Smit - Albert Schweitzer ziekenhuis Dordrecht

elektrische veiligheid dialyseafdelingen 25-3-2004 IEC 60601 De IEC60601 is een type keurings norm Er wordt dus aandacht besteed aan alle gevaren In de norm staan zowel eisen m.b.t. het ontwerp als test om de juiste opbouw. Veel tests zijn echter visuele inspecties en controle van documenten. 25-3-2004 Roelf Smit - Albert Schweitzer ziekenhuis Dordrecht

elektrische veiligheid dialyseafdelingen 25-3-2004 IEC 60601 60601-1 is de basis voor alle apparatuur. Huidige versie (1988) is al tweede revisie, eerste is van 1977 60601-1-2 zijn de EMC eisen, eigenlijk §36 uit de algemene norm. 60601-2-16 zijn de wijzigingen op de algemene norm I.v.m. dialyse apparatuur. In het normale taal gebruik hemodialyse, de norm spreekt echter van bloeddialyse. 25-3-2004 Roelf Smit - Albert Schweitzer ziekenhuis Dordrecht

elektrische veiligheid dialyseafdelingen 25-3-2004 ΝΕΝ3134 De norm NEN 3134 geeft aan: S0 Geen galvanisch contact. S1 Alleen uitwendig galvanisch contact. S2 Galvanisch contact tot in de lichaamsvloeistoffen, maar niet tot in of aan het hart. S3 Galvanisch contact tot in of aan het hart. De constructie van een dialysemachine en het benodigde vermogen vereist dat de machines geaard moeten worden. Binnen S3 moeten allerlei geleidende delen gescheiden opgesteld worden. De aarde van een dialysemachine doorkruist die eis. Wanneer je zorg aan de ruimte besteedt voor de uitvoering door gescheiden opstellen van metalen delen dan is de dialysemachine in een dergelijke omgeving niet toe te passen. S keten een van aarde geïsoleerde stroomketen van beperkte omvang die ten opzichte van andere ketens en van aarde een extra hoge beproevingsspanning kan doorstaan. Doel: bescherming door veilige scheiding van stroomketens. Deze definities laten in principe weinig ruimte over. NEN3134 is het gebruik van de ruimte ingedeeld in de klasses S0 t/m S3 25-3-2004 Roelf Smit - Albert Schweitzer ziekenhuis Dordrecht

elektrische veiligheid dialyseafdelingen 25-3-2004 ΝΕΝ3134 Klasse S2 schrijft voor elektrisch materieel 10.2.2.1 voor: a: VZ-ketens b: S ketens c: eindgroepen die zijn beveiligd door aardlekschakelaars met een nominale aanspreekstroom van ten hoogste 30 mA Klasse S2 schrijft een drietal toepassingen voor welke afhankelijk van de situatie toegepast kunnen worden. Jammer is dat er geen strakke regels zijn welke regel moet worden toegepast voor de betreffende situaties. Veelal wordt situatie c alleen als S2 aangegeven en afwijkingen daarop zijn in de volksmond als S2+ of als S2S betiteld. In werkelijkheid zijn er 3 verschillende mogelijkheden welke naaselkaar toegepast mogen worden. Omdat een dialysemachine door zijn constructie meer lekstromen produceert dan alle overige apparatuur welke rond een dialysebehandeling worden gebruikt moet voor de veiligheid van de patiënt te handhaven gebruik gemaakt worden van een zo genaamde S keten. Dus mogelijkheid b. Een dialysemachine moet worden aangesloten op een circuit waarin een scheidingstransformator is opgenomen. Zie daar de “S2S” norm. Een VZ keten is beschreven in de NEN 1010. Dat is een voeding met een lage spanning welke met name in natte omstandigheden moet worden toegepast. 25-3-2004 Roelf Smit - Albert Schweitzer ziekenhuis Dordrecht

elektrische veiligheid dialyseafdelingen 25-3-2004 ΤΝΟ TNO heeft inmiddels al jaren geleden voor dialyseafdelingen aangegeven dat S2 voldoende is wanneer er in het circuit van de energielevering van de dialysemachines een scheidingstransformator wordt opgenomen. Dat is in de volksmond vertaald als de S2+ of S2S norm. De + of de S staat voor de toepassing van een keten met een beperkte lekstoom naar aarde. Dat betekent dat de dialyseapparatuur achter een scheidingstransformator aangesloten moet worden. De indeling van een dialyseafdeling valt binnen de NEN 3134 onder de classificatie S2 Bij S2 is aangegeven dat elektrisch materieel gekozen mag worden voor een aardlekschakelaar of een scheidingstransformator. TNO advies voor een dialyseafdeling: minimaal S2 met scheidingstransformatoren in het circuit van de dialysemachine Elektrische veiligheidseisen voor de dialyse afdeling S2, S2+S2 De norm die gehanteerd word is NEN 3134 Uit deze norm blijkt dat: ? S2 Galvanisch contact tot in de lichaamsvloeistoffen, maar niet tot in of aan het hart. ? S3 Galvanisch contact tot in of aan het hart. 25-3-2004 Roelf Smit - Albert Schweitzer ziekenhuis Dordrecht

elektrische veiligheid dialyseafdelingen 25-3-2004 Patiënten contact Deze verbinding met de patiënt vindt in Nederland voor circa 1/3 van de patiënten met een kateter die met de tip in de buurt van het hart ligt. Bloed en fysiologische zout oplossingen zijn geleidend, dus er is sprake van galvanisch contact via de toegepaste kateter tot in of aan het hart. Wanneer de katheter wordt beoordeeld als galvanisch contact dan is de norm duidelijk: Dan geldt de classificatie S3. De discussie die uit de norm volgt is de term galvanisch contact. Tijdens de dialysebehandeling wordt er een verbinding gemaakt tussen een dialysepatiënt en dialysemachine die aan aarde ligt. De discussie ontstaat uit de vraag waar kan ik bezuinigen op de kosten. Naar mate een hogere classificatie nodig is moeten er meer voorzieningen worden getroffen die veel geld kosten. In mijn beleving kunnen we niet om deze voorschriften heen; er mag niet bezuinigd worden op de elektrische veiligheid. De organisatie die dialysebehandelingen uitvoert heeft verantwoordelijkheid voor de elektrische installatie. Ik kan als dialysetechnicus niet de verantwoording op mij nemen wanneer er bij de bouw van de elektrische installatie niet aan de minimale normen wordt voldaan. 25-3-2004 Roelf Smit - Albert Schweitzer ziekenhuis Dordrecht

elektrische veiligheid dialyseafdelingen 25-3-2004 Advies TNO naar certificeringscommissie “Voor de elektrische installatie van een dialyseafdeling wordt de toepassing van de norm NEN 3134 vereist met een classificatie S2 met beschermingstransformator (S2-S). Dit geldt ook voor dialyse via centrale catheters. Bij toepassing van randapparatuur met extra risicovolle galvanische contacten dient de dialyseplaats met een classificatie S3 te worden uitgevoerd. Het is dan niet noodzakelijk dat de gehele ruimte aan de classificatie S3 voldoet, immers de patiënt is niet mobiel. Het vermogen van de beschermingstransformator dient, i.v.m. het vermogen van het dialysetoestel, 3300 VA te zijn.” De certificeringscommissie van de NFN heeft contact gehad met TNO. TNO heeft inmiddels al jaren geleden het advies gegeven voor de inrichting van een dialyseruimte. Dit advies wordt ook door het CVZ (college voor ziekenhuisvoorzieningen) aangehaald. Nadat dhr. Leefmans van het TNO het advies aan de certificeringscommissie heeft uiteengezet is dat advies naar de voorzitter van de commissie gestuurd. Dat advies geeft ook aan om de TNO adviezen aan te houden. 25-3-2004 Roelf Smit - Albert Schweitzer ziekenhuis Dordrecht

elektrische veiligheid dialyseafdelingen 25-3-2004 Wat is het galvanisch contact De weerstand van dialysaatslangen - bloedlijn - katheter bedraagt minimaal 1 mega Ohm Loopt de patiënt met een katheter wel een groot risico wanneer er door wat voor ongelukkige situatie een stroom kan gaan lopen via katheter naar het hart? De ISO 60364-7-710 geeft wel aan dat een katheter een geleidende verbinding is. Dus hoe het ook zal gaan lopen met de toepassing van de ISO norm, de NEN3134 zal aangepast aan de Europesche Elektrische veiligheid Het doel van alle veiligheidsmaatregelen rond elektriciteit is een situatie te bouwen en te handhaven waarbij het onmogelijk is dat personen aan een grotere stroom dan microampere over het hart worden blootgesteld. Deze maatregel lijkt eenvoudig maar levert technisch gezien behoorlijk wat problemen op. Elektrische veiligheid vereist toepassen van verschillende normen. Dat levert nogal eens verwarring op hoe de normteksten gehanteerd moeten worden. Er zijn zeer veel situaties te bedenken waarbij tussen twee delen in een ruimte waarin personen verblijven een elektrische stroom tussen die twee delen zal gaan vloeien. Personen zijn daarin een onzekere factor, ze verplaatsen zich voortdurend en komen daarbij in contact met allerlei delen in die ruimte. Dat maakt op zich de situatie behoorlijk complex. Door beweging worden statische ladingen opgewekt en het gebruik van elektrische apparatuur brengt met zich mee dat er tussen delen in de ruimte potentiaalverschillen aanwezig zullen zijn. Personen zijn zelf geleidend en zullen wanneer zij in aanraking komen met delen waartussen een potentiaalverschil aanwezig is fungeren als geleider waardoor er stromen gaan vloeien tussen de geladen delen door het lichaam van de getroffen persoon. 25-3-2004 Roelf Smit - Albert Schweitzer ziekenhuis Dordrecht

Bedankt voor uw aandacht elektrische veiligheid dialyseafdelingen 25-3-2004 Bedankt voor uw aandacht Een absolute eindantwoord is er niet. Het definitief advies van hoe te handelen blijft dermate complex dat er veel vragen onbeantwoord blijven. Echter het mag nu wel duidelijk zijn dat om voor de veiligheid van de patiënt te garanderen de S3 classificatie niet nodig is voor dialysebehandeling plaatsen. S2 volstaat, volg het TNO advies. 25-3-2004 Roelf Smit - Albert Schweitzer ziekenhuis Dordrecht