Nieuwe wetgeving ten aanzien van orgaanvigilantie

Slides:



Advertisements
Verwante presentaties
Arlinke Bokhorst, arts M&G
Advertisements

Natte koeltorens en legionella
Dierproeven. Leg dat maar eens uit!
Een gebrek aan patiëntveiligheid
WAT IS FARMACOVIGILANTIE?
Wie beschermt onze privacy?
Melden voorvallen aan ABL door Schiphol Nederland BV.
Testdata Management Ketentest
Rechtshandelingen van de Unie
Veiligheid donorhuid C.D. Richters Research & Quality Systems Manager Euro Tissue Bank, divisie Euro Skin Bank, Beverwijk.
Ongewenste voorvallen bij vruchtbaarheidsbehandelingen
Hoofdstuk 16 Europese mededingingsregels voor lidstaten.
Verbrandingstoestellen werkend met bio-ethanol
definitie – prevalentie – gevolgen
Hartkleppen en vaten Veiligheid, traceerbaarheid en risicomomenten
Universitair Medisch Centrum Groningen
Hoofdstuk 13 Vrij kapitaalverkeer.
Implementatie van weefselvigilantie in ziekenhuizen Marjan Happel, coördinator weefselvigilantie Symposium weefselvigilantie 30 november 2011.
CASCADEREGELING VOOR VOEDSELPRODUCERENDE DIEREN: Is er een vergund therapeutisch diergeneesmiddel voor deze diersoort en deze indicatie in België beschikbaar?
Ongevallen en Opvolging
Een gebrek aan patiëntveiligheid Gevolgen en oplossingen Workshop Congres Veilig Incident Melden KNMG, Utrecht 24 november 2006 Mr Sophie Hankes Slachtoffers.
Zelf- en coregulering Getest en goedgekeurd voor de mediasector,een weloverwogen gok voor de kansspelsector? Marieke Lenaerts ICRI – KULEUVEN – IBBT Vier.
Synthese Artikel Onderwerpsverkenning
Betrouwbaarheidstypologie
Hoofdstuk 1 van EGKS tot EU.
Hoofdstuk 11 Vrij kapitaalverkeer. (2/14) Het vrije kapitaalverkeer (inclusief het vrije betalingsverkeer) wordt gewaarborgd door artikel 56 van het Verdrag:
Hoofdstuk 13 Directe werking van richtlijnen. (2/13) In hoofdstuk 4 hebben we gezien dat: De in een richtlijn opgenomen normen door de lidstaten moeten.
Hoofdstuk 4 Europese wetgeving.
Taskforce Mobiliteitsmanagement:
Pensioenverzekeren over de grens
Clinical audit Ervaringen in Engeland
Het bepalen van een significant risico en een significante toename van het risico Katrien Van Eerdenbrugh Antwerpen – ISC workshop.
GMP and HACCP in school restaurants School Development Project
Tanja Netelenbos Internist-hematoloog, transfusiespecialist i.o.
VERDERE OPVOLGING VAN DE VEILIGHEID
Ch SAFETY, ACCIDENTS AND HUMAN ERROR, p An Introduction to Human Factors Engineering C. Wickens, S. Gordon & Y. Liu, 1997 Introduction to.
Lange termijn gevolgen van levende nierdonatie
SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENTDr. ANNE VAN NEROM Rol van de Bevoegde Overheid bij incidenten.
De juridische context van de digitale factuur.
oktober 2014 Medisch Spectrum Twente
De Europese Unie: 500 miljoen mensen – 28 landen
Nieuwe Influenza A H1N1 23 juni Nieuwsfeiten 19 juni | Minister koopt 34 miljoen vaccins 11 juni | WHO kondigt grieppandemie af 8 juni | Eerste.
Hoofdstuk 14 Openbare aanbestedingen. (2/11) Van openbare aanbesteding is sprake wanneer: een overheidsinstantie aan een particulier een bepaalde opdracht.
Internal Compliance Program WAT is ICP ICP = Internal Compliance Program Verzamelnaam Mechanisme van interne bedrijfscontrole op het vlak van supply.
Calamiteit: donderslag bij heldere hemel
Aids. Wat is aids? Acquired Immune Deficiency Syndrome Aids is een besmettelijke ziekte die veroorzaakt wordt door een virus (HIV). Hiv tast het afweersysteem.
Organisatie van transfusie in België
De CBCS Beleidsregel Integere Bedrijfsvoering bij onder meer Belangenverstrengeling, Incidenten en Integriteitsgevoelige functies. (“De Beleidsregel”)
Wettelijk kader Kwaliteitswet zorginstellingen
Niertransplantatie in het LUMC Procedures voor ontvangers en donoren.
NierTransplantaties LUMC
Zoönosen Gezondheid V21-22.
Richtlijn inzake industriële emissies (IPPC review) Thema inspecties, toegang tot informatie en deelneming van het publiek Michel Amand DGRNE - DCE Pilote.
Organisatie van transfusie in België
Meld plicht Datalekken
Aids.
Hoefzweer Pododermatitis.
Inleiding tot geneesmiddelenbewaking (farmacovigilantie) Het volgen in de tijd (monitoren) van de veiligheid van geneesmiddelen.
Vereisten voor een fertiliteitslabo
Orgaan- en weefseldonatie Basispresentatie
TRANSFUSIE INCIDENTEN : HEMOVIGILANTIE & IDENTITOVIGILANTIE
Mr. I.W. van Osch 360|Advocaten
Privacy in het Caribisch deel van het Nederlandse Koninkrijk
Volmacht data goud waard: De grenzen aan het gebruik van persoonsgegevens Bart van der Sloot Tilburg Institute for Law, Technology, and Society (TILT)
Nederland en de rest van de wereld
De bevordering van gelijkheid voor LGBTI's in de Europese Unie
Behoud van kwaliteit van leven en functionaliteit
Transcript van de presentatie:

Nieuwe wetgeving ten aanzien van orgaanvigilantie 4e Symposium Weefselvigilantie, woensdag 30 november 2011 Hilga Katerberg Stafarts Orgaancentrum

Inhoud Inleiding Wetgeving Definities Verantwoordelijkheden van de betrokkenen bij orgaanvigilantie

Algemene principes van vigilantie Preventieve en corrigerende maatregelen Melden van (ernstige) bijwerkingen en (ernstige) voorvallen Traceerbaarheid

Wetgeving Organen Richtlijn 2010/53/EU: Kwaliteits- en veiligheidsnormen voor menselijke organen, bestemd voor transplantatie Weefsels en cellen: Richtlijn 2004/23/EU: Kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewaren en distribueren Richtlijn 2006/86/EU: traceerbaarheidsvereisten, de melding van ernstige bijwerkingen en ernstige ongewen-ste voorvallen en technische voorschriften voor het coderen, bewerken, preserveren, bewaren & distribueren Richtlijn 2006/17/EU: Technische voorschriften voor het verkrijgen, testen

Nederlandse wetgeving betreffende donatie en transplantatie Wet op de orgaandonatie Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal Eisenbesluit lichaamsmateriaal

Richtlijn 2010/53 Melden van ernstige bijwerkingen en voorvallen Waarborgen van de traceerbaarheid van organen Opzetten van register van levende donoren

Definities Ernstig voorval Een ongewenst en onverwacht voorval dat zich ergens in de keten van donatie tot transplantatie voordoet en dat voor een patiënt besmetting met een overdraagbare ziekte, overlijden, levensgevaar, invaliditeit of arbeidsongeschiktheid tot gevolg kan hebben, dan wel leidt tot opname in een ziekenhuis of tot ziekte of de duur van ziekenhuisopname of de ziekte verlengt. EU Richtlijn 2010/53/EU

Voorbeelden van voorvallen Vergissing in de bloedgroep in donor of ontvanger Niet voldoen aan selectiecriteria (bij serologie of HLA-typering) Tumor gediagnosticeerd in donor als ten minste één orgaan is getransplanteerd Microbiologische besmetting van de preservatievloeistof

Definities (2) Ernstige bijwerking Een onbedoelde reactie, met inbegrip van een overdraagbare ziekte, die zich mogelijkerwijs ergens in de keten van donatie tot transplantatie bij de levende donor of de ontvanger voordoet en die dodelijk is, levensgevaar oplevert, invaliditeit of arbeidsongeschiktheid veroorzaakt, dan wel leidt tot opname in een ziekenhuis of tot ziekte of de duur van de ziekenhuisopname of de duur van de ziekte verlengt. EU Richtlijn 2010/53/EU

Voorbeelden van bijwerkingen Overlijden Verwijdering van orgaan Infectieuze ziekte (bacterieel, viraal) Virale seroconversie Tumor gediagnosticeerd in ontvanger Allergische reactie in ontvanger

EFRETOS European FRamework for the Evaluation of Organ Transplants European Society for organ transplantation NHS blood and transplant Verenigd Koningkrijk Agence de la biomédecin Frankrijk Organización Nacional de Trasplantes Spanje Scandiatransplant Centro Nazionale Trapianti Italië

Minimum te melden voorvallen Afwijkingen van de procedures die kunnen leiden tot een ernstige reactie als een patiënt is getransplanteerd of onder narcose is gebracht Afwijkingen die een grote invloed kunnen hebben op de gezondheid van de patiënt Infectie of positieve serologie in een orgaandonor* Maligniteit ontdekt in een orgaandonor* Andere overdraagbare ziekte ontdekt in een orgaandonor* *als ten minste één orgaan is getransplanteerd

Minimum te melden bijwerkingen Onverwachte immunologische reacties Afwijkingen die tot afbreken van de transplantatieprocedure Onverwachte infectie of seroconversie orgaanontvanger mogelijk overgedragen van donor Maligniteit in ontvanger (mogelijk) afkomstig van de donor Andere overdraagbare ziekte in een ontvanger (mogelijk) afkomstig van de donor Dood (mogelijk) als gevolg van een bijwerking

Minimum te melden bijwerkingen in levende donor Dood als gevolg van donatie Ernstige chirurgische en niet-chirurgische complicaties Verlies van een transplantaat vóór transplantatie

Link met weefselvigilantiesysteem Richtlijn 2010/53/EU Artikel 11 * De lidstaten zorgen voor een meldsysteem * De lidstaten zorgen voor een koppeling tussen het meldsysteem en het meldsysteem dat overeenkomstig artikel 11, lid 1, van Richtlijn 2004/23 EC

Meldingssyteem Voorstel voor een ET-wijd meldingssysteem: PRANDO Potential Risk And Discarded Organs

Definities (3) Traceerbaarheid: De mogelijkheid om het orgaan in elk stadium van de keten van donatie tot transplantatie of verwijdering te lokaliseren, daaronder begrepen de mogelijkheid om: - de donor en de verkrijgingsorganisatie te identificeren - de ontvanger(s) in het transplantatiecentrum of de transplantatiecentra te identificeren - alle relevante niet-persoonlijke informatie met betrekking tot de producten en materialen die met het orgaan in aanraking komen op te sporen en te identificeren Richtlijn 20010/53/EU

Traceerbaarheid Archiveren Labelling

Betrokkenen bij orgaanvigilantie Bevoegde autoriteiten Lidstaten Uitname organisaties Orgaanuitwisselings organisaties Transplantation centra

Verantwoordelijkheden van verkrijgingsorganisaties en transplantatiecentra Samenwerken met andere betrokkenen bij het onderzoek naar mogelijke voorvallen of bijwerkingen Implementeren van maatregelen ter voorkoming van herhaling of gevolgen Rapporteren van ernstige bijwerkingen/voorvallen Bijhouden van dossiers betrekkende gemelde bijwerkingen en reacties

Verantwoordelijkheden van de bevoegde autoriteiten Toezicht houden op de naleving van de voorwaarden voor het verkrijgen van organen Toezicht houden op orgaanuitwisseling met andere landen Vergunningverlening aan verkrijgingsorganisaties en transplantatiecentra Zorg voor uitvoeren audits

Verantwoordelijkheden van de bevoegde autoriteiten Kader voor kwaliteit en veiligheid in werking brengen Zorgen dat een systeem voor het melden van ernstige voorvallen en bijwerkingen is Zorgen dat er een register is voor levende donoren

Verantwoordelijkheden van de Europese Commissie Coördineren van rapid alerts bij voorvallen of bijwerkingen met gevolgen voor meer dan een lidstaat Procedures opzetten voor vigilantie van organen die uitgewisseld worden tussen lidstaten

Mogelijke bijwerking Transplantatiecentrum Ontvangst van een melding dat een polyoma virus was gevonden in een getransplanteerde nier Ontvangers van andere organen van dezelfde donor traceren Behandelend artsen van de patiënten die een orgaan van dezelfde donor hadden ontvangen werden geïnformeerd Onderzoeken of de donor ook weefseldonor was en weefseluitnameorganisatie inlichten

Bijwerking Hartkleppenbank Traceren weefsels en ontvangers van weefsels van dezelfde donor Inlichten weefselbanken Inlichten behandelend artsen van ontvangers Onderzoek van de oorzaak en ernst Hartkleppenbank Hartkleppen in quarantaine plaatsen

Bedankt voor uw aandacht! Orgaanvigilantie & vigilantie van weefsels en cellen 2 werelden? Bedankt voor uw aandacht!