Update elektronische indiening Ricco van den Hoorn

Agenda Introductie Stand van zaken bij CBG E-dossiers De (Draft) NeeS Guidance (humaan) De Guideline of e-submission (veterinair) Validatie Samenvatting Afsluiting en vragen

Introductie Wettelijke verplichting voor het indienen van elektronische dossiers (humaan) vanaf 1 juli 2007 Regeling geneesmiddelenwet (25 juni 2007) Artikel 3.1

Introductie Artikel 3.1 De bij de aanvraag om een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel aan het College over te leggen gegevens en bescheiden, bedoeld in paragraaf 3 van dit hoofdstuk, worden aangeleverd door middel van een elektronische gegevensdrager waarvan de specificaties door het College zijn vastgesteld. De aanvraag wordt schriftelijk ondertekend, tenzij de aanvrager en het College de mogelijkheid tot het zetten van een elektronische handtekening zijn overeengekomen.

Introductie Artikel 3.1 Het eerste lid is van overeenkomstige toepassing op de gegevens en bescheiden die door de houder van een handelsvergunning als bedoeld in het eerste lid, aan het College worden overgelegd bij een aanvraag om een wijziging van zodanige vergunning.

Introductie ICI gebaseerd op volledig elektronische werkwijze Efficiencywinst Ervaringen met scanstraat “Simpele” apparatuur en software Geen farmaceutische kennis noodzakelijk Hoge productie

Stand van zaken CBG Planning 2002 publicatie eerste e-guidance CBG Q4 2005 reductie papieren kopieën bij een elektronische indiening Q4 2005 Interne logistiek zonder papier bij een elektronische indiening Q2 2006 e-only 7 mei 2007 “go live” ICI 1 april 2008 verplichting e-dossiers

Stand van zaken CBG 35% 41% 80% 55% 65% 71% 69% 62% 100% 72% Nationaal MRP DCP Totaal 10-2006 t/m 03-2007 35% 41% 80% 55% 05-2007 t/m 10-2007 65% 71% 69% 11-2007 t/m 12-2007 62% 100% 72%

Stand van zaken CBG (Conclusie) Sterke groei in e-dossiers Positieve ervaringen met eigen scanstraat Lange gewenningsperiode Tijd rijp voor verplichting

e-dossiers eCTD ICH formaat, PDF en XML ICH Website: http://estri.ich.org/eCTD/index.htm LCM (Life Cycle Management) Software tools beschikbaar voor bouw

e-dossiers NeeS Europees geharmoniseerd, PDF CBG Website: http://cbg-meb.nl/CBG/nl/people/ registratiezaken/dossier/default.htm eSubmission website (under construction) http://esubmission.emea.europa.eu/ Geen LCM

NeeS Guidance (Draft) Guidance for Industry on Providing Regulatory Information in Electronic Format: Non-eCTD electronic Submissions (NeeS) Beschikbaar via website www.cbg-meb.nl Voorwaarden en eisen aan elektronische indiening

NeeS Guidance Noodroep van farmaceutische industrie tot harmonisatie van eisen e-dossiers in TIGes Hulp voor farmaceutische bedrijven bij opstellen e-dossier voor NCA en EMeA Opgesteld door TIGes sub-group België, Denemarken, Duitsland, EMeA, Frankrijk, Groot-Brittannië, Hongarije, Nederland, Portugal en Zweden EFPIA en EGA

NeeS Guidance Uitgangspunt Veel overeenkomsten met NL-guidance Guidance for Industry on Providing Regulatory Information in Electronic Format in the Netherlands Veel overeenkomsten met NL-guidance Verwezen naar NtA, HMA, CMDh en andere europees geharmoniseerde documenten eCTD passages verdwenen

NeeS Guidance voorwaarden en eisen NeeS formaat: PDF only Papieren aanbiedingsbrief en aanvraagformulier met originele handtekening Opbouw volgens (e)CTD-structuur ICH Granularity Document http://www.ich.org/LOB/media/MEDIA554.pdf Eisen aan navigatiemogelijkheden (TOC)

NeeS Guidance ICH Granularity Document

NeeS Guidance navigatie Eerste niveau: Hoofdindeling naar modules van de CTD (ctd-toc.pdf) Hyperlinks naar tweede niveau Tweede niveau: Inhoudsopgave van elke module (m1-toc.pdf, m2-toc.pdf etc.) Hyperlinks naar ieder document Derde niveau: Inhoudsopgave van elk document, bij voorkeur als onderdeel van betreffende document Via bookmarks navigatie in document Bookmarks terug naar hoger niveau Aanvragen met gering aantal onderdelen navigatie vanuit ctd-toc.pdf

NeeS Guidance navigatie

NeeS Guidance Variaties en antwoord documenten volgens CTD indeling (NtA) (Bijna) alle aanvragen, variaties, duplexen, PSURs, etc. Dossiers niet in CTD format (bv. Parallel aanvragen) gebruik maken van “pragmatische” aanpak Inhoudsopgave met hyperlinks of bookmarks naar documenten

NeeS Guidance Documenten van elektronische bron Module 2 verplicht Gescande documenten voorzien van OCR OCR-laag “verborgen” achter image Meer info: Nees Guidance, Annex 1, Guidance on Text Searchable Documents

Guideline for veterinary e-submissions (1) Guideline for the specifications of e-submission of veterinary medicinal products documents TIGes Vet Subgroup, EMeA, NCA en industrie Beschikbaar op EMEA e-submissions website

Guideline for veterinary e-submissions (2) Acceptatie in Nederland e-Dossier (nog) niet verplicht, wel voorkeur! Minder gedetailleerd dan humane guidance Ontwikkeling verwacht door opdoen van ervaringen met e-dossiers (industrie en registratieautoriteiten)

Technische validatie (1) Tot nu toe (te) veel geaccepteerd Overgangsperiode (3-6 maanden) tot “zero tolerance” beleid Mogelijkheid voor proef-dossier Zo veel mogelijk consistente validatie Nog geen NeeS validatietool beschikbaar

Technische validatie (2) Aanbiedingsbrief en AF origineel ondertekend Virus check Algemene eisen: Naamgeving en structuur Navigatiemogelijkheden Documenten van elektronische bron (of OCR) Overige eisen volgens Guidance

Samenvatting Definitieve versie Guidance volgt spoedig Vanaf 1 april 2008 e-only (eCTD en NeeS) verplicht (humaan) Strengere validatie aan de poort Sterke voorkeur voor veterinaire e-dossiers

Afsluiting en vragen Ricco van den Hoorn Informatiemanager CBG Tel. 070-3567468 r.vd.hoorn@cbg-meb.nl