Vertebroplastiek bij osteoporotische wervelfracturen The Aging Spine symposium 6 december 2011 Caroline Klazen en Relinde Schepers-Bok

Hoe houden we de oudjes op het ijs?

Inhoud The Aging Spine Percutane vertebroplastiek Patiënten selectie in de praktijk Literatuur Vertos II studie

Natuurlijk beloop bij osteoporose

Vertebral Fracture Cascade B/L 10YR 20YR

24/11/2OOO 21/10/2000

Osteoporose Lage botmassa + verlies microarchitektuur bot →botsterkte↓ ,→ risico op frakturen↑

Conservatieve therapie “conservatief” klinkt als “veilig”, niets is minder waar bedrust, brace en sterke analgetica, vaak ook morfinomimetica, botversterkende middelen (calcitonine) Immobilisatie leidt tot: ↓ botdichtheid (2% per week); meest dramatische afname in 1e 12 weken ↓ spiersterkte; ↓ uithoudingsvermogen Kans op doorliggen en infecties Cardiovasculaire effecten ↑ kans op DVT Kyfosering leidt tot minder adequate O2 wisseling Bijwerking van gebruikte pijnstillers (> 10%)

Inhoud The Aging Spine Percutane vertebroplastiek Patiënten selectie in de praktijk Literatuur Vertos II studie

Definitie Percutane Vertebroplastiek = door huid heen verstevigen van de wervel

Doel van vertebroplastiek Directe pijnreductie Verbetering of behouden van functie Voorkomen van verdere collaps van de wervel Verkrijgen van lange-termijn stabiliteit.

Percutane Vertebroplastiek - minimaal invasieve techniek - locale anesthesie (geen narcose) - aangedane / gebroken wervellichaam percutaan met cement vullen doel: pijnbestrijding

AP en laterale doorlichting

Cementering Biplane controle ‘Tandpasta’ consistentie Stoppen injectie bij lekkage, m.n. posterieur Totale hoeveelheid van 1 tot 9 ml cement

Welk mechanisme geeft succes ? - mechanisch / stabiliserend effect: lijmen van microfracturen - thermisch effect

Inhoud The Aging Spine Percutane vertebroplastiek Patiënten selectie in de praktijk Literatuur Vertos II studie

Indicaties voor vertebroplastiek osteoporose benigne werveltumoren haemangioom maligne werveltumoren M Kahler osteolytische metastasen posttrauma

Patiënten selectie in de praktijk Rugpijn complex Heeft patiënt daadwerkelijk pijn van de wervelfractuur? Belangrijk voor de klinische uitkomst na vertebroplastiek

Trias Wervelfractuur (op röntgen opname) Lokale rugpijn ter plaatse (clinicus) Botoedeem op MRI

MRI scan X-LWK T1 STIR vertebro L1/L2 fractuur ook L3 op MRI L1/L3 oedeem L2 niet!! blijvend pijnvrij

Inhoud Percutane vertebroplastiek Patiënten selectie in de praktijk Literatuur Vertos II studie

Literatuur Review artikelen pijn afname: 87%, gemiddeld VAS : 5.7 verbetering van functie korte en lange termijn incidentie nieuwe fracturen gelijk aan de osteoporotische populatie echter, geen RCT’s in review artikelen Hulme PA, Krebs J, Ferguson SJ, Berlemann U. Vertebroplasty and kyphoplasty: a systematic review of 69 clinical studies. Spine 2006. Eck JC, Comparison of vertebroplasty and balloon kyphoplasty for treatment of vertebral compression fractures: a meta analysis of the literature. Spine J 2007.

Literatuur 2 ‘sham’ studies NEJM Geblindeerde gerandomiseerde studies PV versus placebo interventie (Marcaïne injectie) afname van pijn is gelijk in beide groepen - suggestie placebo-effect Kallmes DF, Comstock BA, Heagerty PJ et al. A randomized trial of vertebroplasty for osteoporotic spinal fractures. N Engl J Med 2009; 361(6):569-579. Buchbinder R, Osborne RH, Ebeling PR et al. A randomized trial of vertebroplasty for painful osteoporotic vertebral fractures. N Engl J Med 2009; 361(6):557-568.

Kallmes Buchbinder Eindpunt: RMD, VAS-score 1 dag, 1 maand Eindpunt: VAS-score 3 mnd Nprotocol=250 Refusal rate=70% N=131 Nprotocol=200 Refusal rate=64% N=78 11 ziekenhuizen 4 ziekenhuizen:-2 terug getrokken -1 voor studie geen PV Follow-up: 1 mnd > 40% cross-over Follow-up: 6 mnd Inclusie: pijn 4 weken -1 jaar Inclusie: pijn ≤1 jaar Inclusie: VAS≥3 ? Inclusie: alleen als datum # onduidelijk MRI of botscan Inclusie: MRI, maar botoedeem geen inclusie criterium Inclusie: geen lichamelijk onderzoek Resultaat: afname VAS score 3.0 Resultaat: afname VAS score 2.3

Trias Patiënten in de sham studies voldoen niet aan 2 van de 3 punten van de Trias die we in Nederland aanhouden!! botoedeem MRI was geen inclusie criterium geen lichamelijk onderzoek Dit resulteert in een zeer geringe afname VAS-scores van slechts 2-3 punten na vertebroplastiek Kallmes DF, Comstock BA, Heagerty PJ et al. A randomized trial of vertebroplasty for osteoporotic spinal fractures. N Engl J Med 2009; 361(6):569-579. Buchbinder R, Osborne RH, Ebeling PR et al. A randomized trial of vertebroplasty for painful osteoporotic vertebral fractures. N Engl J Med 2009; 361(6):557-568.

Vertos II: Randomized Controlled Trial Multicenter trial UMC Utrecht St. Elisabeth Ziekenhuis Tilburg Catharina-Ziekenhuis Eindhoven Diakonessenhuis Utrecht/Zeist Albert-Schweizer Ziekenhuis Dordrecht AZ St. Lucas Gent November 2005 – Juni 2008

Vertos II RCT 202 patiënten 101 101 Percutane Vertebroplastiek (PV) Conservatieve therapie (CT) Alle patiënten kregen bisphosphonaten, vit D en calcium

Inclusie criteria Wervelfractuur Lokale rugpijn ≤ 6 weken VAS ≥ 5 Botoedeem op MRI Osteopenie of osteoporose Leeftijd  50 jaar

Eindpunt Primaire eindpunt Secundaire eindpunt VAS-score 1 maand en 1 jaar Secundaire eindpunt kosteneffectiviteit 1 jaar secundaire wervelfracturen 1 jaar

Baseline

Primaire eindpunt: pijnafname

VAS-score Significant betere pijnafname na PV.

Secundaire eindpunt: kosten-effectiviteit

PV is duurder dan conservatief Totale kosten PV vs. CT Berekening: ziekenhuis (evt verpleeghuis) opname pijnmedicatie huisarts of specialist consult fysiotherapie Verschil in totale kosten gemiddeld PV vs. conservatieve therapie - 1 maand € 2,474 - 1 jaar € 2,450 PV procedurekosten (inclusief MRI en CT) € 2,463 de kosten van de PV procedure is niet terug verdiend PV is duurder dan conservatief

Kosteneffectiviteit en QALY QALY: quality adjusted life year Significant verschil in QALYs, PV vs. CT 1 maand 0.010 QALY 1 jaar 0.108 QALY Kosteneffectiviteit ratio 1 jaar PV kost €22.685 per gewonnen QALY in voordeel van PV acceptabel

Kosten-effectiviteit pijn vrije dagen PV resulteert in 120.3 extra pijn vrije dagen, gedurende het 1e jaar € 20 per gewonnen pijn vrije dag

Secundaire eindpunt: secundaire wervelfracturen

Secundaire wervelfracturen PV Conservatieve therapie P-value 1 jaar 18 15/91 pt 30 21/85 pt 0.44

Verder hoogteverlies van behandelde wervel PV Conservatieve therapie P-value 1 jaar 11 11/91 pt 39 35/85 pt ≤ 0.001

Verder hoogteverlies behandelde wervel PV beschermt tegen verdere inzakking van de behandelde wervel houding longfunctie klinische uitkomst op lange termijn

Complicaties PV groep 1 cement embolie asymptomatisch 1 urineweg infectie antibiotica

Cement embolie

Discussie Twee recente sham studies concluderen dat het effect van PV een placebo effect is. Maar, verkeerde groep patiënten geselecteerd. Echter level 1 a evidence. Vertos II concludeerd: significant betere pijnafname na PV, bescherming tegen verdere inzakking. Kosten-effectief. Echter, level 1b evidence.

Conclusie Zorgverzekeraars vergoeden niet meer Vertos IV Gerandomiseerde geblindeerde placebo gecontroleerde studie Maar dan met inclusie criteria van de Vertos II

Bedankt voor uw aandacht!