Deelnemersbijeenkomst Stichting NMVO Is Nederland klaar voor 9 februari 2019? 11 januari 2019

Agenda Opening Status Stichting NMVO Status NMVS De uitdagingen voor 9 februari 2019 Vragen 11 januari 2019

1. Opening 11 januari 2019

2. Status Stichting NMVO Nieuwe samenstelling van het bestuur: Voorzitter: Jean Hermans Secretaris: Geo Aldershof Penningmeester: Martin Favié Lid: Carla Vos Wijzigingen ten opzichte van vorige deelnemersbijeenkomst: Ida Haisma heeft het bestuur verlaten Carla Vos heeft zitting genomen in het bestuur Jean Hermans is benoemd als voorzitter van het bestuur Contractering Er is nog geen definitief operationeel contract opgeleverd door EMVO Mede hierdoor vertraging in contractering met apotheekhoudende en groothandelsvergunninghouders 11 januari 2019

2. Status Stichting NMVO (vervolg) Contractering (vervolg) Contracten voor apotheekhoudende en groothandelsvergunninghouders zijn verstuurd voor de geregistreerden die succesvol geverifieerd zijn Contracten voor IT service providers zijn gereed en verstuurd naar de partijen die baseline test succesvol hebben uitgevoerd Operationeel contract voor MAH’s is gereed en zal spoedig uitgestuurd worden Stichting NMVO heeft periodiek overleg met VWS, IGJ en CBG; onderwerpen Afstemming over verwachtingen proces bij meldingen van mogelijke vervalsingen Contract tussen NMVO en NCA Operationele fee 2019 Operationele fee voor 2019 is vastgesteld op € 10.000 per MAH Facturen zijn eind oktober verstuurd 11 januari 2019

3. Status NMVS Er hebben zich zo’n 1200 locaties van groothandel dan wel apotheekhoudende geregistreerd Contracten zijn uitgestuurd naar geregistreerde partijen die succesvol geverifieerd zijn Partijen die niet succesvol geverifieerd zijn hebben reactie ontvangen Er hebben zich rond de 100 organisaties geregistreerd op het supplier portal 13 hebben baseline test succesvol doorlopen Activiteit MAH’s In IQE 66 MAH’s actief IN productie 89 MAH’s hebben een of meerdere producten geladen Stichting NMVO is bezig met testen van versie 1.2 Arvato software jUAT is succesvol afgerond Hoog risico scenario’s worden nog een keer getest 11 januari 2019

3. Status NMVS Nog openstaande functionaliteit NMVS na versie 1.2: rapportages Rapportages worden in aparte omgeving gebouwd In Nederland gaan we werken met meerdere concentrators Hierdoor is pseudonimisering van gebruikers mogelijk Pilot in productie is onder druk gekomen door late contractering van apotheekhoudende en groothandels Deels gevolg van late oplevering van het operationele contract van EMVO Langere onderhandeling periode met belangenverenigingen in Nederland Onduidelijkheid rondom financiering van de apotheekhoudende Wel uitvoerig testen van de functionaliteit Dit jaar nog een loadtest op concentrator 11 januari 2019

4. De uitdagingen voor 9 februari 2019 De stichting NMVO is aan het kijken naar de risico’s rondom de go live Doel van deze risico analyse is bewustwording binnen de keten, wat punten: MAH Kwaliteit van de data / onderzoek naar mogelijke vervalsing Laatste moment laden van alle producten (overload op EU-hub / NMVS) Gegevens op verpakking komen niet overeen met geladen data Apotheekhoudende / groothandel Onduidelijkheid impact van de FMD op de processen binnen de organisatie 11 januari 2019

4. De uitdagingen voor 9 februari 2019 De stichting NMVO is aan het kijken naar de risico’s rondom de go live Doel van deze risico analyse is bewustwording binnen de keten, wat punten: NMVO Prestatie van het NMVS zorgt voor onacceptabele vertraging in de keten Niet alle geregistreerden met getekend contract zijn aangesloten IGJ Verwerken van alle meldingen, terugkoppeling naar apotheekhoudende en groothandelvergunninghouders ISP Prestatie van het lokale systeem zorgt voor operationele problemen 11 januari 2019

4. De uitdagingen voor 9 februari 2019 Het NMVS zal verschillende meldingen teruggeven Afmelden succesvol Product niet bekend => ter beoordeling gebruiker, melding naar NMVO Product over datum => ter beoordeling apotheker geen verdere melding Serienummer niet bekend, product heeft status inactief (afgeleverd, geexporteerd, gestolen) Laatste betreffen mogelijke vervalsingen, in Europa nog veel discussie over dit proces. Uitgangspunt van Stichting NMVO en IGJ is dat handhaving en regie proces bij IGJ ligt Stichting NMVO heeft geen mandaat om partijen aan te sporen tot onderzoek danwel actie Stichting NMVO is systeem eigenaar geen proces eigenaar. 11 januari 2019

4. De uitdagingen voor 9 februari 2019 Melding mogelijke vervaling proces in hoofdlijnen Hoe de gehele keten te informeren, systeem heeft geen workflow? Wat gebeurt er met de verpakking (in apotheek, naar groothandel, naar MAH) Hoe om te gaan met vragen van apotheekhoudende / groothandel met MAH Ja Proces / techniek issue Terugkoppeling Onderzoek OBP (data) Issue Melding systeem Onderzoek NMVO (techniek) Mogelijke vervalsing Onderzoek IGJ Nee Melding eindgebruiker bij IGJ 11 januari 2019

4. De uitdagingen voor 9 februari 2019 Proces duidelijkheid apotheekhoudende en groothandelsvergunninghouders: Speelt de IT service provider ook een rol in (wat doet het systeem) Duidelijkheid waar er afgemeld wordt in apotheek (bij terhandstelling of bij binnenkomst) Duidelijkheid ontvangstproces groothandelsvergunninghouder wanneer verifiëren Duidelijkheid wanneer een verpakking ook moet worden afgemeld (schade/export/monster) en wie doet dat Communicatie over meldingen proces Wat te doen bij een mogelijke vervalsing Stichting NMVO zal middels load testen (ook specifiek voor concentrator) het systeem maximaal toetsen op prestaties Mocht er toch iets gebeuren waardoor geneesmiddelen distributie gevaar loopt wie maakt keuze en hoe te communiceren (extreem gesteld systeem wordt uitgezet) Wat te doen als prestaties bij een ISP zich voordoen en bij anderen niet 11 januari 2019

4. De uitdagingen voor 9 februari 2019 Stichting NMVO monitored actief of aansluitproces genoeg progressie maakt Extra capaciteit toewijzen op aansluitproces Indien contracten heel laat binnenkomen kan Stichting NMVO ook niet meer compenseren, is ook een verantwoordelijkheid van geregistreerden 11 januari 2019

4. De uitdagingen voor 9 februari 2019 Conclusies Het proces rondom mogelijke vervalsingen is niet eenduidig vastgesteld, ingericht en gecommuniceerd, serieus issue Data kwaliteit is bepalend, zodra er technische issues mogelijke vervalsingen proces gaan vullen worden veel partijen belast, vertrouwen in systeem daalt, geneesmiddelen distributie loopt gevaar Laat je als MAH goed informeren over de data van de producten, check de data die gebruikt wordt,check proces rondom vrijgave van producten (en of een datacheck onderdeel is van vrijgave) Systeemtechnisch en aansluit technisch zijn de nodige maatregelen te treffen Extra testen, capaciteit alloceren aan proces Er dient wel een proces te worden vastgesteld wat er gebeurt indien een systeem faalt. Wie neemt besluit en hoe te communiceren 11 januari 2019

5. Vragen 11 januari 2019