Incidenten IVD: België 2005 Commissie Klinische Biologie SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH COM KB 17/2006 Incidenten IVD: België 2005 Commissie Klinische Biologie 28/6/2006 Dr. Eva D’Haese CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENT

Definitie (KB IVD, Art.1, §2,9) a) elke slechte werking, storing of achteruitgang van de kenmerken en/of prestaties van een IVD, alsmede elke onvolkomenheid in de etikettering of in de gebruiksaanwijzing die direct of indirect de dood of een ernstige achteruitgang van de gezondheidstoestand van een patiënt of van een gebruiker of van andere personen kan of heeft kunnen veroorzaken, b) elk technische of medische reden in verband met de kenmerken of prestaties van een IVD die als gevolg van de in het eerste gedeelte genoemde omstandigheden ertoe heeft geleid dat de fabrikant IVD’s van hetzelfde type systematisch heeft hersteld of teruggenomen.

Praktijkhandleiding: MEDDEV Wat ? MEDDEV 2.12-1 rev 4 ‘Guidance document’ Drie basiscriteria: een incident heeft zich voorgedaan/had zich kunnen voordoen een IVD is betrokken bij het incident het incident heeft geleid tot, of had kunnen leiden tot: dood van een patiënt, gebruiker of andere persoon ernstig letsel bij een patiënt, gebruiker of andere persoon

Soorten incidenten Slecht functioneren of achteruitgang in - karakteristieken - performantie Ontwerp of productie van de IVD is ongeschikt Fouten in de etikettering gebruiksinstructies promotiemateriaal Potentieel risico voor de volksgezondheid Beschikbaarheid van nieuwe informatie (literatuur, testen, wetenschappelijke documentatie)

Implicaties van een incident (1) SCHADE aan een patiënt, gebruiker of derde * dood * ernstige achteruitgang van de gezondheidstoestand - levensbedreigende ziekte of letsel - verslechtering of permanente schade aan lichaamsstructuur - toestand vereist medische of chirurgische ingreep ter voorkoming van dergelijke schade

Implicaties van een incident (2) * directe schade vb. infectie met biologisch agens vb. gebroken vial met bloed vb. lekkage van toxische producten vb. defect aan toestel: - loskomen van gedeelte - defecte robotarm kwetst operator - te hoge temperatuur

Implicaties van een incident (3) indirecte schade als gevolg van een medische beslissing genomen, of actie ondernomen, op basis van informatie bekomen met een IVD, en leidend tot: - foutieve diagnose (+ of -) - uitgestelde diagnose (bv. bijkomende testen) - ongeschikte/uitgestelde behandeling (vb. MRSA) - extra belasting/analysen voor de patiënt (vb. meer invasieve testen, nieuwe bloedafname) - transfusie van ongeschikt materiaal (bloed, weefsel)

Totaal aantal ontvangen meldingen

CA incidentrapporten

Indeling incidenten mbt BE markt: volgens categorie

Indeling incidenten mbt BE markt: volgens domein

Incidenten mbt BE markt: analyserproblemen Grootste gedeelte: software-gebonden Variabele impact

Ernst van de gemelde problemen Grootste deel van de meldingen: relatief lage of intermediaire impact Sommige meldingen (potentieel) zeer ernstig: vb. immunohematologie vb. infectieuze serologie

Microbiologie Ratio bacteriologie/virologie: ong. 50/50 Enkele voorbeelden bacteriologie: Vals-positieven op MRSA Atypische reacties bij geautomatiseerde identificaties Antibiogrammen: fouten ‘resistent’ versus ‘gevoelig’ Gebruiksinstructies/etiketten in verkeerde taal Enkele voorbeelden infectieuze serologie: HBV, HCV, HIV: vals-negatieven of onderschatting titers Pipetteerfouten bij analyser (softwareprobleem) Verkeerde eenheid bij resultaten analyser (softwareprobleem)

Hematologie 44% van de problemen gerelateerd aan analyser! (vnl. software) Enkele voorbeelden: * FCM: te lage resolutie CD45+ * Coagulatie: - Verlengde APTT - Vals-verlaagde waarden bij D-dimeren * Bloedgroepbepaling (software, ernstig!) - Deel van resultaten niet meegenomen bij interpretatie - Verkeerdelijk verwerpen van correcte resultaten - Mismatch patiëntID en resultaat

Chemie - immunoassay Enkele vaststellingen: Grootste relatieve aandeel van totaal aantal incidenten 15%: analyserproblemen (grotendeels software) Variabele ernst Enkele voorbeelden: - Controles progesterone buiten range - Vals-verhoogde insulinewaarden - Dubbelzinnige instructie in bijsluiter CRP kit - Vals-verhoogde bilirubinewaarden neonati - Softwareproblemen: * abnormaal hoge glucosewaarden * sample mismatch bij chemie-analyser

POCT -Verlaagde electrolietwaarden (defecte referentiemembraan) Voorbeelden bloedgasanalysers: -Verlaagde electrolietwaarden (defecte referentiemembraan) - Problemen overdracht resultaten naar LIS (software!) - Klonters in capillairen bij stalen van neonati Voorbeelden bloedglucosemeters: bij diverse fabrikanten 3 terugkerende fenomenen: - Switch van de eenheden - Ontbrekende segmenten op display - ‘Bit-flip’ met verkeerde resultaten tot gevolg

Overige Histologie: Bloedafnamebuisjes: - Verlaagde intensiteit bij kleuring (reagensprobleem) Bloedafnamebuisjes: - Teveel citraat additief - Te hoog vacuüm  verkeerd volume afgenomen - Shift in resultaten bij bepaalde parameters