De presentatie wordt gedownload. Even geduld aub

De presentatie wordt gedownload. Even geduld aub

Inleiding De Ladies trial Laparoscopische peritoneale lavage of resectie voor gegeneraliseerde peritonitis bij geperforeerde diverticulitis Volgens Good.

Verwante presentaties


Presentatie over: "Inleiding De Ladies trial Laparoscopische peritoneale lavage of resectie voor gegeneraliseerde peritonitis bij geperforeerde diverticulitis Volgens Good."— Transcript van de presentatie:

1 Inleiding De Ladies trial Laparoscopische peritoneale lavage of resectie voor gegeneraliseerde peritonitis bij geperforeerde diverticulitis Volgens Good Clinical Practice

2 Inleiding geperforeerde diverticulitis purulente peritonitis: Hinchey III faecale peritonitis: Hinchey IV Hartmann’s procedure met colostoma sigmoïdresectie met primaire anastomose met of zonder beschermend ileostoma laparoscopische lavage “volgens Des Winter”

3 Inleiding Geperforeerde diverticulitis (Hinchey III en IV) Ladies trial laparoscopie: purulent of faecaal? randomisatie via CT / X-BOZ: vrij lucht CT: peritonitis met diffuus vrij lucht of vocht

4 Inleiding laparoscopische lavage resectie + anastomose Hartmann purulentfaecaal Hartmann laparoscopie: purulent of faecaal? CT / X-BOZ: vrij lucht CT: peritonitis met diffuus vrij lucht of vocht Geperforeerde diverticulitis (Hinchey III en IV) Ladies trial resectie + anastomose

5 Inleiding 1.Informed consent vragen Good Clinical Practice Toestemming van de patiënt één van zwaarste eisen WMO: Wet Medisch Wetenschappelijk Onderzoek met Mensen Niet naleven bestraft met celstraf en hoge boete voor lokale hoofdonderzoeker Studie verantwoordelijkheid lokale hoofdonderzoeker, Raad van Bestuur en AMC. Assistenten zijn ‘hulppersoneel’ maar wel civiel- en tuchtrechtelijk aansprakelijk.

6 Inleiding 1.Informed consent vragen Good Clinical Practice Formulieren te vinden in de trialmap of te downloaden Informed consent in tweevoud: één blijft in het ziekenhuis één is voor de patiënt

7 Inleiding 1.Informed consent vragen Good Clinical Practice Is de patiënt aanspreekbaar? Patiënt tekent eerst, met naam en datum. Daarna tekent onderzoeker met naam en datum Is de patiënt niet aanspreekbaar? Patiënt kan NIET worden geïncludeerd. Graag melden bij de studiecoördinatoren Bij twijfel over het begrip van de patiënt Eventueel getuige méé laten tekenen. Bij onvoldoende begrip: NIET includeren

8 Inleiding 1.Informed consent vragen Good Clinical Practice Na het verkrijgen van toestemming: Noteer in de status: - datum en tijd - verloop van het gesprek - eventuele getuigen

9 Inleiding 2. Klinische gegevens verzamelen Good Clinical Practice Volgens de wet WMO: Klinische gegevens moeten voor de studie worden verzameld door het centrum zelf in een zogenaamd Case Record Form (CRF). Gouden regel: Alle informatie die voor de trial wordt verzameld, moet controleerbaar zijn in de status.

10 Data verzamelen in het CRF 1. pre- en postoperatief 2. bij ontslag 3. bij eerste policontrole -Bij heropname -Bij opheffen stoma 2. Klinische gegevens verzamelen Good Clinical Practice

11 Inleiding SAEs melden binnen 24 uur via online database: Overlijden Reïnterventie Nierfalen creatinine x3, GFR afname > 75%, urine < 0.3ml/kg/u of anurie 12u Respiratoire insufficiëntie SOFA <300 Fasciedehiscentie Myocardinfarct Urosepsis Alleen AEs melden die zich presenteren bij eerste policontrole 3. Melden complicaties Good Clinical Practice

12 Inleiding Een patiënt dient zich aan 1. Informed consent vragen 2. Patiënt gereed maken voor OK zoals gebruikelijk 3. Peroperatief randomiseren of telefonischwww.ladies-trial.nl

13 Inleiding

14 Informed consent CRF “pre- en postoperatief” CRF “bij ontslag” OK: RANDOMISATIE Bellen binnen 24 uur - Overlijden - Reïnterventies - Complicaties CRF “eerste policontrole”


Download ppt "Inleiding De Ladies trial Laparoscopische peritoneale lavage of resectie voor gegeneraliseerde peritonitis bij geperforeerde diverticulitis Volgens Good."

Verwante presentaties


Ads door Google