Volgens Good Clinical Practice

Presentatie over: "Volgens Good Clinical Practice"— Transcript van de presentatie:

1 Volgens Good Clinical Practice
Inleiding De Ladies trial Laparoscopische peritoneale lavage of resectie voor gegeneraliseerde peritonitis bij geperforeerde diverticulitis Volgens Good Clinical Practice

2 Inleiding geperforeerde diverticulitis
purulente peritonitis: Hinchey III faecale peritonitis: Hinchey IV Hartmann’s procedure met colostoma sigmoïdresectie met primaire anastomose met of zonder beschermend ileostoma laparoscopische lavage “volgens Des Winter”

3 Inleiding Ladies trial
Geperforeerde diverticulitis (Hinchey III en IV) Ladies trial CT / X-BOZ: vrij lucht CT: peritonitis met diffuus vrij lucht of vocht laparoscopie: purulent of faecaal? randomisatie via

4 Inleiding Ladies trial
Geperforeerde diverticulitis (Hinchey III en IV) Ladies trial CT / X-BOZ: vrij lucht CT: peritonitis met diffuus vrij lucht of vocht laparoscopie: purulent of faecaal? purulent faecaal laparoscopische lavage Hartmann resectie + anastomose Hartmann resectie + anastomose

5 Inleiding Good Clinical Practice Informed consent vragen
Toestemming van de patiënt één van zwaarste eisen WMO: Wet Medisch Wetenschappelijk Onderzoek met Mensen Niet naleven bestraft met celstraf en hoge boete voor lokale hoofdonderzoeker Studie verantwoordelijkheid lokale hoofdonderzoeker, Raad van Bestuur en AMC. Assistenten zijn ‘hulppersoneel’ maar wel civiel- en tuchtrechtelijk aansprakelijk.

6 Inleiding Good Clinical Practice Informed consent vragen
Formulieren te vinden in de trialmap of te downloaden Informed consent in tweevoud: één blijft in het ziekenhuis één is voor de patiënt

7 Inleiding Good Clinical Practice Informed consent vragen
Is de patiënt aanspreekbaar? Patiënt tekent eerst, met naam en datum. Daarna tekent onderzoeker met naam en datum Is de patiënt niet aanspreekbaar? Patiënt kan NIET worden geïncludeerd. Graag melden bij de studiecoördinatoren Bij twijfel over het begrip van de patiënt Eventueel getuige méé laten tekenen. Bij onvoldoende begrip: NIET includeren

8 Inleiding Good Clinical Practice Informed consent vragen
Na het verkrijgen van toestemming: Noteer in de status: - datum en tijd - verloop van het gesprek - eventuele getuigen

9 Inleiding Good Clinical Practice 2. Klinische gegevens verzamelen
Volgens de wet WMO: Klinische gegevens moeten voor de studie worden verzameld door het centrum zelf in een zogenaamd Case Record Form (CRF). Gouden regel: Alle informatie die voor de trial wordt verzameld, moet controleerbaar zijn in de status.

10 Good Clinical Practice
2. Klinische gegevens verzamelen Good Clinical Practice Data verzamelen in het CRF 1. pre- en postoperatief 2. bij ontslag 3. bij eerste policontrole Bij heropname Bij opheffen stoma

11 Good Clinical Practice
Inleiding 3. Melden complicaties Good Clinical Practice SAEs melden binnen 24 uur via online database: Overlijden Reïnterventie Nierfalen creatinine x3, GFR afname > 75%, urine < 0.3ml/kg/u of anurie 12u Respiratoire insufficiëntie SOFA <300 Fasciedehiscentie Myocardinfarct Urosepsis Alleen AEs melden die zich presenteren bij eerste policontrole

12 Een patiënt dient zich aan
Inleiding Een patiënt dient zich aan 1. Informed consent vragen 2. Patiënt gereed maken voor OK zoals gebruikelijk 3. Peroperatief randomiseren of telefonisch

13 Inleiding

14 OK: RANDOMISATIE Informed consent CRF “pre- en postoperatief”
Bellen binnen 24 uur Overlijden Reïnterventies Complicaties CRF “bij ontslag” CRF “eerste policontrole”