De presentatie wordt gedownload. Even geduld aub

De presentatie wordt gedownload. Even geduld aub

1. 2 •Inleiding/ achtergrond •Studie opzet •Website •Logistiek & uitvoering.

Verwante presentaties


Presentatie over: "1. 2 •Inleiding/ achtergrond •Studie opzet •Website •Logistiek & uitvoering."— Transcript van de presentatie:

1 1

2 2 •Inleiding/ achtergrond •Studie opzet •Website •Logistiek & uitvoering

3 3 Inleiding-achtergrond

4 4 •Perinatale asphyxie 200 kinderen/jaar NL •Therapie < 2008: reguliere IC zorg •Therapie > 2008: idem + Hypothermie •Koeling 3 dagen: 33.5°C

5 5

6 6 •Probleem –Onbekende farmacokinetiek/ dynamiek medicatie –Risico: toxiciteit –of: onderdosering?

7 7 Hypothermie en PK/PD Clinical Pharmacokinetics; 2010.

8 8 Noodzaak verzamelen evidence voor correcte dosis 2010 AMC/ WKZ/ VUmc/ Isala Zwolle : Subsidie ZonMw

9 9 Vraagstelling/ Doelstelling •Vraagstelling Wat is de invloed van de koeling therapie op de omzetting en effectiviteit van gebruikte medicatie? •Doelstelling Te komen tot een evidence based richtlijn voor veilige en effectieve dosering van geneesmiddelen tijdens koeling therapie

10 10 Uitkomst maten •Medicatie spiegel beloop (kinetiek) •Succes behandeling (dynamiek) –Epilepsie –Sedatie •Lange termijn uitkomst

11 11 Output/ financiering Output •www. Kinderformularium.nl •Peer reviewed journals •Behandelprotocol neonatale asfyxie en koeling •Werkgroep Neonatale neurologie Financiering •Toegekend door ZonMw

12 12 The Pharmacool National Multicentre Study UMCU/Isala Dr Floris Groenendaal (neonatoloog) Dr Irma van Straaten (neonatoloog) Prof Dr Toine Egberts Dr Karin Rademaker (klinisch apotheker) drs Marcel van den Broek (klinisch apotheker) AMC/VUMC Dr Timo de Haan (neonatoloog) Dr Mirjam Weissenbruch (neonatoloog) Dr Jeroen vermeulen (kinderneuroloog) drs Yuma Bijleveld (klinisch apotheker) Dr Hanneke van der Lee (epidemioloog) Prof. Dr. R. Mathot Mw D Nuytemans (Clinical Research Coordinator/ CRC)

13 13 Studie opzet: Methoden

14 14 Methoden/ populatie Type studie •Nederlandse multicenter (10 NICU’s) observationele cohort studie naar PKPD onder hypothermie Populatie •Pasgeborenen met perinatale asfyxie/ HIE + hypothermie behandeling Lokatie studie •NICU Inclusie •AD ≥ 36 weken, GG ≥ 1800 gram •Perinatale asfyxie + behandeld met hypothermie Exclusie •Geen informed consent •Congenitale lever- of nierpathologie •Non invasieve afname niet mogelijk

15 15 Welke medicamenten ? •Anti-epileptica –Fenobarbital (Luminal ) –Lidocaine –Clonazepam –Midazolam •Sedativa –Midazolam •Analgetica –Morfine •Antibiotica –Penicilline –Amikacine –Gentamicine –Vancomycine –Ceftazidim

16 16 Methoden/ Data •EDTA Bloed medicatie spiegels (via arteriele afname) –tijdens koel fase •dag 2: 6x •dag 3: 3x –na opwarmen •dag 4: 1x •dag 5: 6x •Bepaling : LC-MS methode: meerdere bepalingen in 1 sample –Liquid Chromatography (scheiden van moleculen in kolom) –Mass Spectrometry: massa analyse in EM-veld. •Online CRF •klinische, biochemische en microbiologische data –Zwangerschapsduur, gewicht, geslacht, AS, reanimatie. –Ziekte ernst (beademing/ inotropie),comfort (NCS), neurologische status (Sarnat/ Thompson) –EEG/ aEEG : succesvolle behandeling epilepsie –Nierfunctie, leverfunctie –Kweek uitslagen (MIC waarden) –Imaging, lange termijn uitkomst (2 jaar). •NB. Patient = eigen controle (vergelijk: koude status – opgewarmde status)

17 17 Het online digitaal CRF

18 18 CRF voorbeeld 1

19 19 CRF voorbeeld 2

20 20 CRF voorbeeld 3

21 21 CRF voorbeeld 4

22 22 De Website

23 23

24 24 De logistiek Wat zelf doen Wat is al georganiseerd

25 25 Nieuwe patient •Inclusie check?  behandelend arts –Alle patienten met asfyxie en koeling •Informed consent ouders?  arts –Kan op opname dag (=dag1) –Toestemming  ja –Start studie volgende dag (=dag 2) –Verpleegkundige pakt laagst genummerde studie doos –geef nummer van de doos door aan de arts voor registratie vd patient (CRF) –Noteer box nummer op alle lab formulieren voor verzenden –Patient nummer = centrum nummer (01) gevolgd door doos nummer (bv ) –Inhoud box •Buizen / dag •Labformulieren/ dag •Stickers voor buizen/ dag (stickers niet op formulier plakken!) •Verwerkings materiaal laboratorium

26 26 Lab afnames •Afnames: Op vaste tijden via lijn  LABFORMULIER •EDTA (0.25 ml)/ afname per keer •Exacte notitie: –afname tijd –gegeven dosis –gift tijd noteren •Opbouw sticker – –Dag (5), Derde afname (3) –Centrum (01) –Box nummer (001) •Monsters verzamelen in koelkast afdeling (5°C) Na afname laatste monster alle samples  verwerkings - laboratorium sturen •Lab –Direct afdraaien samples (indien niet direct mgl: bewaren 5°C, <24 uur afdraaien), –Over pipetteren in cryovials •Invriezen •Versturen  AMC lab (< 24 uur). •Noteer –altijd datum & tijd afname –afwijkingen van protocol –tijdstip verzenden naar lab

27 27

28 28

29 29 Transport= geregeld! Voor alle studie samples Biologistics Services •www.biologistic.nl (zie handleiding versturen)www.biologistic.nl Aflever adres: •Laboratorium apotheek AMC •EO-127 •Meibergdreef 9 •1105 AZ Amsterdam

30 30

31 31 Instructie verzenden PharmaCool monsters (koerier bestellen) Ga naar; Klik op opdrachtformulier Bovenste gedeelte vul uw eigen ziekenhuis gegevens in. Vul bij kostenplaats/ referentie: AMC6547 Vul in bij Ontvanger Instelling: Academisch Medisch Centrum Contactpersoon: Mw. Y. Bijleveld telnr: adres: Afdeling: Apotheek /Laboratorium E0-127 Adres: Meibergdreef AZ Amsterdam Nederland Vul de datum en tijd van ophalen in (maandag-vrijdag) Spoedzending : nee Infectueus: nee Genetisch gemodificeerd: nee Omschrijving goederen: bloedmonsters Aantal cryovials : 15 x 0,1 ml, 4 x 0,5 ml = totaal 3,5 ml) Reden van verzending diagnostisch onderzoek: ja Aanvullende verzekering : nee Gebruik koelelementen: nee Gebruik droogijs: ja Levering droogijs via B.L.S: ja In bezit van verpakking conform ADR/IATA: nee Levering verpakking door B.L.S.: ja Vul uw contact adres in voor deze studie. Vink het vakje JA aan bij the General conditions of SGS Nederland BV.the General conditions of SGS Nederland BV Indien nodig kunt u nog extra opmerkingen maken. Klik op de knop SEND

32 32

33 33 Vragen?


Download ppt "1. 2 •Inleiding/ achtergrond •Studie opzet •Website •Logistiek & uitvoering."

Verwante presentaties


Ads door Google