De presentatie wordt gedownload. Even geduld aub

De presentatie wordt gedownload. Even geduld aub

[1] MUMM-RBINS Workshop on validation techniques 13-12-12 MARCHEM ACCREDITATIE CONFORM ISO/CEN 17025:2005.

Verwante presentaties


Presentatie over: "[1] MUMM-RBINS Workshop on validation techniques 13-12-12 MARCHEM ACCREDITATIE CONFORM ISO/CEN 17025:2005."— Transcript van de presentatie:

1 [1] MUMM-RBINS Workshop on validation techniques MARCHEM ACCREDITATIE CONFORM ISO/CEN 17025:2005

2 [2] MUMM-RBINS Workshop on validation techniques ACCREDITATIE CONFORM ISO/CEN 17025:2005 ACCREDITATIE EEN LAST ? TIJDSVERSPILLING ?

3 [3] MUMM-RBINS Workshop on validation techniques Historiek

4 [4] MUMM-RBINS Workshop on validation techniques Historiek  2002 : Start voorbereiding accreditatie –Opstellen kwaliteitshandboek –Opstellen standaard Procedures, Standaard Instructies, Standaard voorschriften, invulformulieren, tabellen, … –Validatie van de analysemethodes  Detectiegrenzen – bepalingsgrenzen  Reproduceerbaarheid  Recovery  … –Opstellen kwaliteitscriteria analyses – controlekaarten - …  Oktober 2003 : Pre-audit BELAC (try-out)

5 [5] MUMM-RBINS Workshop on validation techniques Historiek  November 2004: BELAC audit (deel 1) –Kwaliteit systeem: 19 B-opmerking –Organisch lab.: 15 B-opmerkingen –Fysico Chemisch lab.: 1 A-opmerking (POC/PN water) 2 B-opmerkingen  Maart 2005: BELAC audit (deel 2) –Fysico Chemisch lab.: 1 A-opmerking (DON) 7 B-opmerkingen  April 2005: MARCHEM Accreditatie is een feit accreditatie voor een periode van 3 jaar

6 [6] MUMM-RBINS Workshop on validation techniques Historiek  Fysico-Chemische Parameters  POC/PN in water  Chlorofyl a in water  Saliniteit in water  Nutriënten  Nox – NO2 – PO4 – Si – NH4 in water  DON – DOP in water  DOC in water  Organische Parameters  PAKs in sediment  Organotin (TBT en DBT) in Sediment  Olie “finger printing” in water

7 [7] MUMM-RBINS Workshop on validation techniques Historiek  April 2006: 1 ste BELAC Toezichtsaudit  Februari 2007: 2 de BELAC Toezichtsaudit –Fysico Chemisch lab.: Accreditatie van POC/PN in sediment  Februari 2008: Verleningsaudit –Kwaliteit systeem: 1 B-opmerking –Organisch lab.: 8 B-opmerkingen –Fysico Chemisch lab.: 8 B-opmerkingen verlenging accreditatie voor een periode van 5 jaar

8 [8] MUMM-RBINS Workshop on validation techniques Historiek  maart 2009: 1 ste BELAC Toezichtsaudit BELAC –Organisch lab: Accreditatie van TBT in water  Juni 2011: 2 de BELAC Toezichtsaudit BELAC –Organische labTBT in water uit Accreditatie  December 2012: 2de Verleningsaudit BELAC –Kwaliteit systeem: 2 B-opmerkingen –Organisch lab.: 3 B-opmerkingen –Fysico Chemisch lab.: 3 B-opmerkingen Accrediatie van Chlorofyl A in sediment verlenging accrediatie voor een periode van 5 jaar huidige scope blijft behouden + chlorofyl a in sediment volgend toezicht februari – maart 2014

9 [9] MUMM-RBINS Workshop on validation techniques HET KWALITEITSSYSTEEM Kwaliteitshandboek 72 p -De taken -De organisatie -Alle interne processen 25 Handleidingen 30 Standaardvoorschriften 34 Procedures 14 Instructies 18 Validatierapporten

10 [10] MUMM-RBINS Workshop on validation techniques HET KWALITEITSSYSTEEM  Standaard instructies -BMM LAB/I001: validatie van analysemethoden -BMM LAB/I012.A: eerste lijnscontrole, goedkeuren en valideren van resultaten -…  Standaard Procedures -BMM LAB/P001: validatie van analysemethoden en de prestatiekenmerken. -BMM LAB/P002: opstellen van analysekarakteristieken -BMM LAB/P012: Routing analyseresultaten -BMM LAB/P024: Monsterstroom -BMM LAB/P026: Bewaking voortgang analyses -…  Standaard voorschriften -BMM LAB/SV011: Bepaling van het gehalte aan nitraat - nitriet in water - CFA -BMM LAB/SV026: Bepaling van PAKs in sediment – GC/MS -…

11 [11] MUMM-RBINS Workshop on validation techniques HET KWALITEITSSYSTEEM Alle processen conform de procedures Alles is traceerbaar Houden van interne audits Houden van interne vergaderingen, Evaluaties van de medewerkers Evaluaties van de uitgevoerde taken Evaluatie door externe auditoren

12 [12] MUMM-RBINS Workshop on validation techniques HET KWALITEITSSYTEEM – DE ANALYSE Resultaten analyse Voorbereiding van de stalen Bemonstering Planning Voorbereiding van de analyse Validatie Rapportering

13 [13] MUMM-RBINS Workshop on validation techniques Een kwaliteitssysteem is geen garantie voor foutloos werken!

14 [14] MUMM-RBINS Workshop on validation techniques Maar!

15 [15] MUMM-RBINS Workshop on validation techniques De fouten worden beperkt en zijn traceerbaar.

16 [16] MUMM-RBINS Workshop on validation techniques Afwijking Registratie Oorzakenanalyse Eenmalige afwijking Structurele afwijking Correctieve maatregel Corrigerende maatregel Ja Neen Ja Neen Evaluatie Positief ? Ja Neen Afgehandeld Vergelijkbare afwijkingen elders mogelijk? Ja Preventieve maatregel Neen

17 [17] MUMM-RBINS Workshop on validation techniques ANALYSE ACCREDITEREN 5. Methode vastleggen in STANDAARD VOORSCHRIFT (parameter (PAKs) – matrix (Sediment) – analysetechniek (GC—MS) 4. Vastleggen prestatiekenmerken - Vaststellen meetgebied (lineariteit) - Detectiegrens - herhaalbaarheid - terugvinding (recovery / bias) - Selectiviteit - Robuustheid - Reproduceerbaarheid - Meetonzekerheid - … 1. Ontwikkelen analysemethode 2. Validatie van de analyse methode conform P001 en I Opstellen validatierapport 6. Opbouwen voldoende historiek - Kwaliteitscontroles (controlekaarten) - Deelname ringonderzoeken 7. BELAC AUDIT

18 [18] MUMM-RBINS Workshop on validation techniques ANALYSE ACCREDITEREN

19 [19] MUMM-RBINS Workshop on validation techniques GEACCREDITEERDE ANALYSE 3. Deelname aan ringonderzoeken (indien niet beschikbaar, zelf organiseren met bevriende labs, recovery experimenten, CRM, …) 2. 2 de lijnscontrole - periodiek analyseren van CRM (indien beschikbaar) -Monsters uitwissllen met een ander lab. 1.VALIDATIE VAN ANALYSERUN Dagelijkse kwaliteitsborging -Controle / validatie van de gebruikte apparatuur Apparaatlogboeken -Eerste lijnscontrole (verschillende parameters) Analyselogboeken -Controlekaarten 4. Interne audit (zelf evaluatie) 6. Toezichtsaudit BELAC 5. Jaarlijkse evaluatie van - 1 ste lijnscontroles (voldoet de analyse nog steeds aan de vastgelegde prestatiekenmerken) - trendanalyses ringonderzoeken

20 [20] MUMM-RBINS Workshop on validation techniques GEACCREDITEERDE ANALYSE 1.VALIDATIE VAN ANALYSERUN Dagelijkse kwaliteitsborging Voorbeeld : 1 ste lijnscontrole Organotin analyse

21 [21] MUMM-RBINS Workshop on validation techniques GEACCREDITEERDE ANALYSE

22 [22] MUMM-RBINS Workshop on validation techniques GEACCREDITEERDE ANALYSE

23 [23] MUMM-RBINS Workshop on validation techniques GEACCREDITEERDE ANALYSE 3. Deelname aan ringonderzoeken (indien niet beschikbaar, zelf organiseren met bevriende labs, recovery experimenten, CRM, …) QUASIMEME INTERCALIBRATIE OEFENINGEN` -Voor alle geaccrediteerde parameters -Periodiek (2 x per jaar) -Individuele rapport met resultaten per lab: Z- Scores -Iedere resultaat (goed of slecht) evalueren + evaluatie Z-Score (toetsing Quasimeme Criteria) Z = meetwaarde – referentiewaarde toegelaten fout + evaluatie U-score (toetsing resultaat aan eigen spreiding) U = Bias (%) meetonzekerheid Beoordelingscriteria resultaten (Conform I012.D) |Z| ≤ 2 beoordeling GOED (Satisfactory) 2 < |Z| ≤ 3 beoordeling MATIG (Questionable) |Z| > 3beoordeling SLECHT (Unsatisfactory) IN GEVAL VAN EEN GOEDE en MATIGE Z- SCORE, WORDT DE U-SCORE BEREKEND. De U-score is beslissend voor het al dan niet verder onderzoeken van het resultaat. U-Score < 1 GEEN ONDERZOEK NODIG U-Score tussen 1 en 1.5 ONDERZOEK MET EVENTUELE ACTIE U-Score > 1.5 ONDERZOEK EN ACTIE VEREIST IN GEVAL VAN EEN SLECHTE Z-SCORE IS VERDER ONDERZOEK EN ACTIE VEREIST (Er wordt geen rekening gehouden met het resultaat van de U-Score)

24 [24] MUMM-RBINS Workshop on validation techniques GEACCREDITEERDE ANALYSE 4. Interne audit (zelf evaluatie)

25 [25] MUMM-RBINS Workshop on validation techniques GEACCREDITEERDE ANALYSE 5. Jaarlijkse evaluatie van - 1 ste lijnscontroles (voldoet de analyse nog steeds aan de vastgelegde prestatiekenmerken) - trendanalyses ringonderzoeken voldoet de analyse nog steeds aan de vastgelegde prestatiekenmerken EVALUATIE CONTROLEKAARTEN Vergelijking van jaargemiddelden met referentie waarden -Data normaal verdeeld ? -F-Toets (controle spreiding) -T-toets (vergelijking concentratie) -Wat is de BIAS ? - trendanalyses ringonderzoeken

26 [26] MUMM-RBINS Workshop on validation techniques GEACCREDITEERDE ANALYSE

27 [27] MUMM-RBINS Workshop on validation techniques GEACCREDITEERDE ANALYSE VALIDATIE VAN ANALYSERESULTATEN 1 ste lijnscontrole: Analist Validatie Resultaten: Technisch Verantwoordelijke (MK – EM) - Bijkomende controle analyse proces - Controle resultaten op uitschieters, fouten LIMS, … Goedkeuren Resultaten: Hoofd MARCHEM - Vrijgave van de resultaten voor rapportage Rapportage Resultaten: Technisch Verantwoordelijke (MK – EM)

28 [28] MUMM-RBINS Workshop on validation techniques IMPACT KWALITEITSSYSTEEM + Ong. 20 à 30 % van de beschikbare tijd van de analist wordt besteed aan kwaliteitswerk. - Validatie methodes - 1 ste lijnscontroles - deelname ringonderzoeken - oplossen kwaliteitsproblemen - …. + Jaarlijks kostenplaatje: ruwe schatting Euro (1/4 van het totaal beschikbare budget) - Data loggers / ringonderzoeken / Alarmsysteem koelkasten en diepvriezers / aankoop CRM / BELAC

29 [29] MUMM-RBINS Workshop on validation techniques VERWEZENLIJKINGEN Dankzij BELAC accreditie  Contract QUASIMEME (Nl) - Toelevering QUASIMEME Stalen  Contract RWS – WATERDIENST Lelystad (Nl) - PIGMENT Analyse Zoutwaterstalen en Sedimenten (Monit)  Contract HAVEN Antwerpen (B) - Olie Fingerprinting  CEN contract (EU) - methodenonderzoek: Organotin in zeewater (opstellen norm)

30 [30] MUMM-RBINS Workshop on validation techniques ACCREDITATIE CONFORM ISO/CEN 17025:2005 ACCREDITATIE EEN LAST ? NEE TIJDSVERSPILLING ? NEE WIN SITUATIE LAB: JA

31 [31] MUMM-RBINS Workshop on validation techniques Bedankt!


Download ppt "[1] MUMM-RBINS Workshop on validation techniques 13-12-12 MARCHEM ACCREDITATIE CONFORM ISO/CEN 17025:2005."

Verwante presentaties


Ads door Google