Wetgeving Beheren medicijnen.

Presentatie over: "Wetgeving Beheren medicijnen."— Transcript van de presentatie:

1 Wetgeving Beheren medicijnen

2 Diergeneesmiddelen Een diergeneesmiddel is een substantie die geschikt is voor: Het genezen, verlichten of voorkomen van ziekte of ziekteverschijnselen Het herstellen of verbeteren van het functioneren van een orgaan Het vaststellen van een ziekte of afwijking van een dier

3 Diergeneesmiddelenwet
Regels voor fabricage van diergeneesmiddelen Registratie van diergeneesmiddelen Het is niet toegestaan om niet-geregistreerde diergeneesmiddelen af te leveren, te bereiden of op voorraad te hebben Kanalisatie Administratie

4 Registratie Registreren bij registratiebureau Europese regelgeving
Alle lidstaten van de EU zelfde regelgeving voordat de geneesmiddelen op de markt komen. Drie niveau’s van regelgeving: Nationaal In één EU-land geregistreed, en alleen in dat land verkocht. In Nederland is dat de Bureau Diergeneesmiddelen(BD) Decentraal In één EU-land geregistreed, maar andere landen kunnen er ook gebruik van maken, zonder alle formulieren. Centraal In alle EU-landen geregistreerd, bij het European Medicines Evaluation Agency (EMEA) in Londen.

5 Registratie Registratie aanvraag Bureau Diergeneesmiddelen (BD)
Onderdeel college beoordeling geneesmiddelen CBG-MEB - Home nl Minister van Landbouw neemt uiteindelijke beslissing European Medicines Evaluation Ageny (EMEA)

6 Registratie Nieuw geneesmiddel Bescherming: tot 10 jaar na registratie
Na 10 jaar namaken, met verwijzing

7 Registratie Parallel Import
Geneesmiddel geregistreerd in Nederland én ander EU-Land. D.m.v. verwijzing naar Nederlands registratiedossier een parallel-registratie aanvragen. Daarna geschikt maken voor Nederlandse markt, d.m.v. Nederlands Etiket en bijsluiter.

8 Registratie Voorwaarden
Het diergeneesmiddel moet de gestelde werking hebben Het diergeneesmiddel mag geen gevaar opleveren voor de gezondheid van de mens Het diergeneesmiddel mag niet schadelijk zijn voor het milieu Het diergeneesmiddel mag niet schadelijk zijn voor de gezondheid van dieren

9 Registratie Herkenbaar aan REG NL 0000 Vermelding “diergeneesmiddel”
Vastgesteld bij registratie Voor welke ziekte Diersoort Dosering en toedieningswijze Duur evt. Wachttermijn Kanalisatie

10 Registratie Voldoende informatie over
Doeldier Indicatie Contra-indicatie Dosering Bijwerkingen Bewaarcondities Wachttijden Off-label use: voor andere indicatie/diersoort In principe verboden maar…….

11 Kanalisatie Principe:
Alle middelen zijn vrij te verhandelen, behalve diegene die zonder tussenkomst van d’arts gevaar opleveren voor gezondheid

12 Kanalisatie UDD: uitsluitend door dierenarts toe te passen
UDA: op voorschrift van een dierenarts, door dierenartsen of apotheek afgeleverd, dierhouder mag toedienen URA: op voorschrift van een dierenarts, door dierenartsen, apothekers of erkende handelaren afgeleverd, dierhouder mag toedienen VRIJ: zonder recept van dierenarts, door dierenarts, apotheker en houder afleververgunning afgegeven.

13 URA Tot voorkort was een groot aantal middelen vrij verkrijgbaar en kon een paardenhouder naar eigen inzicht bv. een wormkuur bestellen. Per 1 juli 2008 is voor het verkrijgen van bepaalde diergeneesmiddelen de receptplicht ingevoerd. Het gaat om geneesmiddelen voor voedselproducerende dieren, inclusief paarden. Waarom? Met deze regelgeving wil men de hoeveelheid residuen van diergeneesmiddelen van behandelde dieren afkomstige levensmiddelen verminderen en zodoende de consument meer bescherming bieden en tevens het risico van optreden van resistentie tegen diergeneesmiddelen verkleinen.

14 URA Voeselproducerende dieren Ontwormingsmiddelen
Middelen tegen parasieten Middelen tegen schimmels Kalmeringmiddelen NSAID’s

15 URA Recept dierenarts Datum van uitschrijving
Naam + registratienummer diergeneesmiddel Bepaald dier(en) en bepaalde therapie Naam en adres van de ontvanger Ondertekenen Hoeveelheid voor maximaal1 maand M.u.v. ontwormingsmiddelen, middelen tegen parasieten, middelen tegen schimmels, kalmeringmiddelen 1 jaar

16 Uitzonderingen receptplicht
Niet alle “vrije” middelen zijn omgezet naar een URA status. Er zijn uitzonderingen gemaakt voor bepaalde middelen. Deze zijn bepaald aan de hand van de volgende uitzonderingscriteria: Toediening van het middel vereist geen specifieke kennis of vaardigheid Bij onjuiste toediening zijn er geen risico’s voor mens, dier en milieu Het middel bevat geen waarschuwing wat betreft ernstige bijwerkingen en kent hiervan ook geen historie Het middel kent geen contra-indicaties in relatie tot andere non-pom middelen. Het middel heeft geen bijzondere bewaarcondities Bij onjuist gebruik is geen gevaar op residuen Bij onjuist gebruik is geen risico op resistentie-ontwikkeling

17 Middelen die Vrij blijven
Antidiarreemiddelen IV vloeistoffen voor rund, melk- kopziekte Ca en Mg Stofwisselingscorrigerende middelen Desinfectantia en antiseptica Middelen tegen ectoparasieten zonder werking tegen endoparasieten Slijmoplossers Kruidengeneesmiddelen Homeopatische middelen Ijzerinjecties voor biggen en kalveren Laxeermiddelen Maagzuursecretie middelen Ondersteunend bij huidaandoeningen Vitamines, electrolyten, mineralen en sporenelementen

18 Administratie Bijhouden welke diergeneesmiddelen worden afgegeven en worden toegediend Bedrijfsmatig gehouden dieren Logboek bijhouden Duidelijkheid over wachttermijn Duidelijkheid over toediening

19 Opiumwet Doel Plichten van de dierenarts
regelen omgang met bewustzijnbeïnvloedende middelen ter bescherming van de volksgezondheid Plichten van de dierenarts Alleen gebruik t.b.v. dieren! Administratie bijhouden ontvangst/uitgifte Afsluitbare opiatenkast

20 Opiumwet Lijst 1 Lijst 2 Harddrugs Opiaten Softdrugs Barbituraten
Methadon Sufentanil Lijst 2 Softdrugs Barbituraten Benzodiazepines

21 Opiumwet Welke middelen Methadon Buprenorfine Fentanyl Euthasaat …..
Temgesic® Fentanyl Euthasaat …..

22 Veiligheid Besluit vergiften in apotheken en ziekenhuizen Arbo-wet
Bestrijdingsmiddelenbesluit

23 Het besluit verpakking en etikettering diergeneesmiddelen
Bescherming diergeneesmiddel Houdbaarheid diergeneesmiddel Goede verpakking Tabletten strips Bruine flesjes bij medicijnen die gevoelig zijn voor zonlicht Etiketten met alle benodigde info

24 Etiketten Verplichte informatie op de verpakking
belangrijk voor juiste toediening! duidelijkheid over: wat is het en voor wie waar/bij wie komt het vandaan hoe te gebruiken veel eisen: bijsluiter

25 Verplichte informatie op de verpakking (etiket/bijsluiter)
Naam product REG NL/batchnummer Chargenummer Categorie/locatie (indien van toepassing) naam en adres registratiehouder Naam en adres fabrikant Vervaldatum Veiligheidsvoorschriften Toedieningswijze Wachttermijn (indien van toepassing) Het woord diergeneesmiddel Bewaarcondities Samenstelling werkzame bestanddelen Reden van toepassing Toedieningsduur Te hanteren dosering Diersoort(en) Indicatie Farmaceutische vorm Inhoud van de verpakking Kanalisatiestatus (UDA/UDD).

26 Commissie Aanprijzing Veterinaire Producten
Tuchtcommissie ingesteld door KNMvD en FIDIN. Samen ‘de Code’ vastgesteld voor aanprijzing van veterinaire producten Klachten m.b.t. overtredingen de de Code gaan naar CAVP. 2 normen Verbod tot misleiding van aanprijzing producten Verplichting dat aanprijzing in overeenstemming is met waarheiden algemene geldende normen van goede smaak en fatsoen.

27 Kwaliteitssystemen GVP Het afnemen van een anamnese
Het doen van onderzoek Het stellen van de (waarschijnlijkheids)diagnose Het instellen van een eventuele behandeling Het selectief toepassen van diergeneesmiddelen met inachtneming van de wachttermijnen Verwachten werkzaamheid en mogelijke schadelijke neveneffecten Het geven van advies.

28 Kwaliteitssystemen Aparte regelingen IKB VetCis Melkvee Varkens
Pluimvee Etc IKB VetCis Veterinair Centraal Informatiesysteem