OP DE MARKT BRENGEN VAN EEN GENEESMIDDEL: korte inhoud

Presentatie over: "OP DE MARKT BRENGEN VAN EEN GENEESMIDDEL: korte inhoud"— Transcript van de presentatie:

1 OP DE MARKT BRENGEN VAN EEN GENEESMIDDEL: korte inhoud
VIII OP DE MARKT BRENGEN VAN EEN GENEESMIDDEL: korte inhoud Het maken van een geneesmiddel De productie van een geneesmiddel De verpakking en verdeling van geneesmiddelen Communicatie rond geneesmiddelen De wetgeving en andere regels Mondelinge en schriftelijke communicatie naar arts en apotheker Andere activiteiten Budgetten Fase IV studies Het echte patentleven

2 PRIJS EN TERUGBETALING REGISTRATIEPROCEDURE
VIII stap 1 ONTDEKKING NIEUWE MOLECULE stap 2 PREKLINISCH ONDERZOEK stap 3 KLINISCH ONDERZOEK stap 4 FDA/EMEA REVIEW Stap 6 LANCERING Stap 5 PRIJS EN TERUGBETALING moleculen 250 moleculen fase 1 fase 2 REGISTRATIEPROCEDURE fase 3 1 geregistreerd geneesmiddel gezonde vrijwilligers patiënten patiënten 2,9 jaar 1,5 jaar 5,7 jaar 1,3 jaar 1,5 jaar 7 à 9 jaar Nadat de prijs- en terugbetalingsprocedures werden afgerond, zal een bedrijf een nieuw geneesmiddel op de markt brengen, men spreekt dan van de lancering of de “launch” van een geneesmiddel. Een aantal geneesmiddelen komen op de markt voordat er terugbetaling is, soms wordt deze ook niet gevraagd of bekomen. In een aantal gevallen is de procedure net gestart of nog lopende maar zal men het geneesmiddel toch al eerder op de markt willen brengen. Een geneesmiddel op de markt brengen kan niet zomaar, er moet voldoende informatie verstrekt worden naar het medisch corps, de apothekers en andere gezondheidswerkers. Stalen worden verdeeld, bijkomende studies en opleidingsprogramma’s worden gestart. Bijzondere aandacht wordt ook geschonken aan de ziekte waarvoor het nieuwe middel op de markt is, zeker wanneer het om een ziekte gaat waar sommige artsen niet goed vertrouwd mee zijn en/of waar tot op heden nog geen afdoende therapie voor bestond. Bij dit alles dienen veel en strikte regels gevolgd te worden. Maar eerst en vooral moet het geneesmiddel geproduceerd worden in voldoende aantallen en ook hier dienen strikte regels gevolgd te worden. Van registratie tot lancering/terugbetaling Van lancering tot patentverlies Van de ontdekking van een nieuwe stof tot registratie Gemiddelde tijdsduur van elke fase: bron CMR International Factbook 2004 (Centre for Medicines Research International)

3 I. HET MAKEN VAN EEN GENEESMIDDEL: DE PRODUCTIE
VIII I. HET MAKEN VAN EEN GENEESMIDDEL: DE PRODUCTIE Aanmaken van het actieve bestanddeel: verschillende chemische en/of biochemische stappen Produceren van de gepaste vormen (tabletten, suppo’s, ampullen voor inspuiting, druppels…) met de juiste dosering voor toediening: mengen met niet-werkzame stoffen. Verschillende toedieningsvormen = verschillende productiemechanismen Zorgen dat vrijzetting van actief bestanddeel in functie van een vooropgestelde tijd verloopt (bv. retard vormen) Stabiliteit garanderen Regelgeving > GMP: Good Manufacturing Practices Bij de productie van een geneesmiddel moeten regels worden gerespecteerd, deze worden gegroepeerd onder de term « GMP »: Good Manufacturing Practices. Dit geheel van regels bundelt een aantal vereisten zoals het bezitten van een Operationeel Systeem dat kwaliteit garandeert, de juiste productie uitrusting (vb voor steriele oplossingen), gevalideerde productieprocedures, gekwalificeerd personeel dat regelmatig training volgt, en andere. Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsprodukten (FAGG) oefent hier regelmatige controles op.

4 I. HET MAKEN VAN EEN GENEESMIDDEL: DE PRODUCTIE
VIII I. HET MAKEN VAN EEN GENEESMIDDEL: DE PRODUCTIE

5 HET MAKEN VAN EEN GENEESMIDDEL: VERPAKKEN EN VERDELEN
VIII HET MAKEN VAN EEN GENEESMIDDEL: VERPAKKEN EN VERDELEN Europese richtlijnen voor verpakken: EU Packaging Waste Directives Wettelijke bepalingen voor opschrift op verpakkingen van geneesmiddelen (in drie talen) Verdeling van het geneesmiddel: Van groothandel naar apotheek tot de patiënt Van ziekenhuisapotheek tot de patiënt Verdeling van het geneesmiddel: volgens de wetgeving is er een even grote verantwoordelijkheid voor de producent, groothandel en apotheek om te voldoen aan de noden van de patiënten in België. Producent en groothandel moeten er samen voor zorgen dat een geneesmiddel in voldoende mate aanwezig is op de Belgische markt om in de behoeften van de patiënt te voorzien. In België mag enkel de apotheker geneesmiddelen voor menselijk gebruik aan de patiënt afleveren.

6 II. COMMUNICATIE ROND GENEESMIDDELEN
VIII II. COMMUNICATIE ROND GENEESMIDDELEN Wetgeving betreffende de communicatie 1. Geneesmiddelen op voorschrift 2. Geneesmiddelen vrij te verkrijgen (zonder voorschrift) Andere regelgeving 1. Code pharma.be 2. Bedrijfsspecifieke maatregelen en regels Activiteiten van de geneesmiddelenbedrijven 1. Taak van medisch afgevaardigden 2. Verdelen van stalen 3. Publiciteit / advertenties 4. Conferenties en andere activiteiten Wanneer een geneesmiddel in de handel verkrijgbaar is, wordt daar heel wat rond gecommuniceerd. Dit is nodig om artsen en andere gezondheidswerkers de juiste informatie te kunnen verstrekken zodat zij weten hoe dit middel correct gebruikt moet worden. Bij deze communicatie moeten een aantal wettelijke regels gevolgd worden, daarnaast zijn er ook nog een aantal andere regels die vanuit de geneesmiddelenbedrijven zelf werden opgesteld en die ook gerespecteerd worden.

7 II. DE COMMUNICATIE ROND GENEESMIDDELEN: DE WETGEVING
VIII II. DE COMMUNICATIE ROND GENEESMIDDELEN: DE WETGEVING Geneesmiddelen op voorschrift Europese richtlijn 2001/83/EG Wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen KB van 7 april 1995 betreffende de voorlichting en reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik KB van 11 januari 1993 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder geneesmiddelen in de vorm van monsters overhandigd mogen worden Geneesmiddelen die zonder voorschrift mogen worden afgeleverd In de wetgeving maakt men een onderscheid tussen enerzijds geneesmiddelen die enkel op voorschrift van een arts kunnen worden verkregen en anderzijds de middelen die vrij bij de apotheek te verkrijgen zijn. De regels betreffende de eerste groep zijn vastgelegd in een Europese richtlijn en gelden dus voor alle staten van de Europese gemeenschap. Het is wel zo dat deze richtlijn terug opgenomen wordt in de nationale wetgeving waarbij sommige landen een wetgeving hebben die nog strenger is dan de Europese richtlijnen. In België is deze wetgeving vastgelegd in een wet “betreffende de voorlichting en reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik” , de controle daarop gebeurt door de overheid (FOD Directoraat Geneesmiddelen).

8 II. DE COMMUNICATIE ROND GENEESMIDDELEN: DE WETGEVING
VIII II. DE COMMUNICATIE ROND GENEESMIDDELEN: DE WETGEVING De wet heeft betrekking op (onder meer): Reclame gericht op het publiek Reclame gericht op artsen, tandartsen, apothekers Medische afgevaardigden Premies of voordelen voor gezondheidswerkers (onder meer artsen) Sponsoring van wetenschappelijke congressen De wet heeft geen betrekking op informatie over gezondheid of ziekten, op voorwaarde dat die geen verwijzing, zelfs indirect, naar een geneesmiddel bevat In de wetgeving wordt duidelijk afgelijnd waarop de regels van toepassing zijn. Wanneer een geneesmiddelenbedrijf een communicatie doet over een bepaald geneesmiddel moet deze wetgeving worden gevolgd. Als het om informatie gaat over gezondheid of bepaalde ziekten is deze wetgeving niet van toepassing. Er mag dan wel op geen enkele wijze verwezen worden naar een bepaald geneesmiddel. KB van 7 april 1995 betreffende de voorlichting en reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik

9 VIII II. DE COMMUNICATIE ROND GENEESMIDDELEN: WETGEVING VOOR GENEESMIDDELEN OP VOORSCHRIFT Informatie naar groot publiek is verboden voor deze groep van geneesmiddelen De reclame is enkel gericht op degenen die bevoegd zijn om geneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren Inhoud van de informatie moet strikt overeenstemmen met de elementen van het dossier goedgekeurd bij de toekenning van de vergunning (registratie). Alle elementen van de reclame dienen in overeenstemming te zijn met de gegevens die voorkomen in de wetenschappelijke bijsluiter. De reclame voor een niet-geregistreerd geneesmiddel is verboden Reclame voor een geneesmiddel moet controleerbaar zijn (op basis van wetenschappelijke publicaties) Om te beginnen is elke vorm van reclame, informatie, communicatie naar het algemene grote publiek en de patiënten verboden. Communicatie kan enkel gebeuren naar degenen die bevoegd zijn om de medicatie voor te schrijven. Ook hierbij dienen regels gevolg te worden, zo is het onder meer niet toegelaten om volgende zaken te gebruiken in de communicatie: - Voorwerpen van allerlei aard, andere dan de gebruikelijke communicatiemiddelen - Borden op openbare weg - Uitschrijven van prijsvragen, inlassen van afscheurbare kaarten - Informatie via mailings, telefoon, fax; , informaticaprogramma’s… - Folders in publicaties De communicatie rond een geneesmiddel moet verder ook controleerbaar zijn (op basis van wetenschappelijke publicaties), mag niet misleidend zijn en moet het rationele gebruik van het geneesmiddel bevorderen door het objectief voor te stellen zonder de eigenschappen ervan te overdrijven.

10 Geen rechtstreekse overhandiging van monsters aan niet-medici
VIII II. DE COMMUNICATIE ROND GENEESMIDDELEN: WETGEVING VOOR GENEESMIDDELEN ZONDER VOORSCHRIFT TE VERKRIJGEN Communicatie ook toegestaan naar het grote publiek met respect van een aantal regels, onder meer: Geen rechtstreekse overhandiging van monsters aan niet-medici Geen suggestie van een zelfde of beter effect dan bij een andere behandeling Verbod om zich te richten tot kinderen De boodschap moet duidelijk herkenbaar zijn als reclame Verbod om in te spelen op een andere motivatie dan de verzorging of preventie van een ziekte Verplicht aanbrengen van sommige, goed zichtbare vermeldingen zoals « Lees deze bijsluiter aandachtig» & « Dit is een geneesmiddel, geen langdurig gebruik zonder geneeskundig advies» Wat geneesmiddelen betreft die zonder voorschrift te verkrijgen zijn in de apotheek, geldt dat communicatie naar het grote publiek wel kan, met respect van een aantal regels. Zo kunnen er onder meer geen stalen rechtstreeks overhandigd worden aan patiënten, is er ook een verbod om te verwijzen naar wetenschapsmensen, gezondheidswerkers of bekende personen (vedetten, sporters, enz.). Ook het gebruik van beelden, tekeningen enz. die het louter informatieve karakter en de soberheid aantasten kunnen niet. Verder is men verplicht om steeds een aantal zaken duidelijk zichtbaar te vermelden: naam van het actieve bestanddeel, « Lees deze bijsluiter aandachtig», « Dit is een geneesmiddel, geen langdurig gebruik zonder geneeskundig advies» en sommige gegevens die onmisbaar zijn voor het goede gebruik van het geneesmiddel, bijvoorbeeld gebruik bij kinderen, belangrijke contra-indicaties enz. KB van 7 april 1995 betreffende de voorlichting en reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik

11 Mondelinge communicatie (medisch afgevaardigden)
VIII II. DE COMMUNICATIE ROND GENEESMIDDELEN: Code voor deontologie, pharma.be Van toepassing op: Mondelinge communicatie (medisch afgevaardigden) Schriftelijke communicatie Uitdelen van monsters (stalen) Collectieve wetenschappelijke bijeenkomsten Tentoonstellingen en audiovisuele middelen Subsidies, toelagen en sponsoring Wetenschappelijke studies uitgevoerd na de registratie van geneesmiddelen Sinds 2 januari 2006 beschikken we over een nieuwe hervormde code die door pharma.be werd opgesteld. Pharma.be is het overkoepelend orgaan van de innoverende geneesmiddelenbedrijven in België. Alle belangrijke bedrijven zijn er lid van en verbinden zich er ook toe om de regels van pharma.be na te leven. De code vormt een aanvulling op de bestaande wettelijke regels. Ref. pharma.be

12 Via de medische afgevaardigde of artsenbezoeker
VIII II. DE COMMUNICATIE ROND GENEESMIDDELEN 1) MONDELINGE INFORMATIE NAAR ARTS EN APOTHEKER Doel: Overbrengen van wetenschappelijke en praktische informatie van geneesmiddelen op maat van de arts /apotheker Via de medische afgevaardigde of artsenbezoeker Wettelijk kader: enkel relevante informatie met betrekking tot de wetenschappelijke bijsluiter mag gegeven worden. Enkel informatie over geregistreerde indicaties. Louter informatief bezoek, geen rechtstreekse verkoop. Visuele voorstelling van gegevens via grafieken, brochures, publicaties Medisch afgevaardigden zijn hooggeschoold, bijna allemaal met medische of paramedische achtergrond. Worden grondig opgeleid en steeds bijgeschoold. Een eerste manier om artsen en apothekers informatie te geven over geneesmiddelen is door een bezoek van een medische afgevaardigde. Deze hoogopgeleide bezoeker zal de arts al de nodige en relevante informatie verstrekken en dit vaak binnen een beperkte tijdspanne. De medisch afgevaardigde geeft informatie die voldoet aan de nood van de arts, beantwoordt vragen, geeft informatie over ziektetoestanden, informatie over congressen, symposia en recente medische publicaties…

13 Medische en Juridische controle voor publicatie
VIII II. DE COMMUNICATIE ROND GENEESMIDDELEN 2) SCHRIFTELIJKE INFORMATIE NAAR ARTS EN APOTHEKER Doel: informatie verstrekken via brochures, publicaties en advertenties in medische tijdschriften Wettelijk kader: enkel relevante informatie met betrekking tot de wetenschappelijke bijsluiter mag gegeven worden. Enkel informatie over geregistreerde indicaties Medische en Juridische controle voor publicatie Bijkomende wettelijke regels voor advertenties (in medische tijdschriften), onder meer: steeds vergezeld van bijsluiter (minstens 50 % van de publicitaire ruimte) nooit overtreffende trap (vb nooit gebruik van woord “beste”) verkoopprijs van het geneesmiddel in vet Een andere manier om informatie te verschaffen aan het medisch corps gebeurt via verspreiding van brochures, publicaties en het plaatsen van advertenties in medische tijdschriften. Alvorens deze informatie verspreid kan worden, wordt er een “goedkeuringsprocedure” uitgevoerd. Hierbij gebeurt dan onder meer een medische en juridische controle van de inhoud van het materiaal. Men gaat na of de inhoud wetenschappelijk correct is, men verifieert de medische literatuur en checkt de referenties. Ook de juridische correctheid wordt nagekeken: is alles conform met de wettelijke regels? Alles wordt nagekeken en goedgekeurd door artsen & door de medisch directeur die de eindverantwoordelijkheid draagt. Een advertentie moet steeds vergezeld zijn van de wetenschappelijke referenties en kan enkel voor geregistreerde indicaties en pas na marktautorisatie. De verkoopprijs van het geneesmiddel moet in vet en op een contrastrijke achtergrond vermeld worden, evenals de vermelding van de benaming van het geneesmiddel en de registratiehouder. Ook moet een advertentie steeds vergezeld zijn van bijsluiter die minstens 50 % van de publicitaire ruimte moet beslaan en tot slot mag nooit de overtreffende trap gebruikt worden, bv. nooit gebruik maken van het woordje “beste”.

14 VIII II. DE COMMUNICATIE ROND GENEESMIDDELEN 2) SCHRIFTELIJKE INFORMATIE NAAR ARTS EN APOTHEKER Dit is een typisch voorbeeld van een advertentie die geplaatst wordt in tijdschriften bestemd voor het medisch corps. In dit voorbeeld werd de naam van het geneesmiddel weggelaten om legale redenen. Wat deze advertentie kenmerkt is het feit dat de wetenschappelijke bijsluitertekst 50% van de publicitaire ruimte in beslag moet nemen. Verder wordt ook de publieksprijs van het geneesmiddel vermeld en vindt men bij elke bewering die gemaakt wordt een referentie. Men vindt er geen overtreffende trap in terug. In dit voorbeeld werden tevens de terugbetalingscriteria onderaan duidelijk vermeld.

15 Elk staal moet identiek zijn aan de kleinste verpakking op de markt
VIII II. DE COMMUNICATIE ROND GENEESMIDDELEN 3) ANDERE ACTIVITEITEN: MONSTERS OF PRODUCTSTALEN Doel: Arts en patiënt vertrouwd maken met gebruik van een nieuw geneesmiddel Mag geen beloning zijn of aansporing om voor te schrijven. Stalen mogen nooit verkocht, gekocht of als handelswaar worden aangeboden. Enkel voor artsen, als reactie op een schriftelijke, ondertekende en gedateerde aanvraag Maximaal 8 per voorschrijver (arts) per jaar en per vorm, ongeacht het aantal patiënten Elk staal moet identiek zijn aan de kleinste verpakking op de markt Buitenverpakking: tekst in drie talen “gratis staal - niet voor verkoop” Elk staal bevat een kopie van de bijsluiter (patiëntenversie) Ook de verdeling van stalen of monsters is geregeld via de wet, de belangrijkste regels staan op bijgaande dia. De wet verbiedt ook de verdeling van stalen van psychotrope of verdovende stoffen. Het spreekt voor zich dat het verschaffen van duizenden medische stalen een belangrijk deel inneemt van het zogenaamde «marketing budget».

16 Wetgeving: Vijf cumulatieve voorwaarden:
VIII II. DE COMMUNICATIE ROND GENEESMIDDELEN 3) ANDERE ACTIVITEITEN: ONDERSTEUNING VAN MEDISCHE BIJEENKOMSTEN Wetgeving: Vijf cumulatieve voorwaarden: Bijeenkomst moet van wetenschappelijke aard zijn Gastvrijheid beperkt tot het wetenschappelijk deel van de bijeenkomst Plaats, datum en uur mogen geen verwarring geven in verband met de wetenschappelijke aard Financiële ondersteuning moet beperkt zijn tot de officiële duur van de bijeenkomst Deelname in de onkosten enkel voor de beoefenaars van de gezondheidszorgen (= artsen en apothekers). Geen ondersteuning toegelaten voor echtgenoten of andere gasten. Visumprocedure van Pharma.be moet gevolgd worden Vaak zullen geneesmiddelenbedrijven wetenschappelijke bijeenkomsten, symposia of congressen ondersteunen of organiseren. Zij bieden ook de mogelijkheid aan artsen en andere gezondheidswerkers om deel te nemen aan internationale congressen of vergaderingen door deels de onkosten voor deelname op zich te nemen. Ook hier moeten regels gevolgd worden: de bijeenkomst moet van wetenschappelijke aard zijn en hier mag geen enkele twijfel rond bestaan, het volledige programma moet dan ook vooraf gedetailleerd bepaald zijn en bekend gemaakt worden. Het bedrijf mag de onkosten vergoeden die gepaard gaan met de deelname aan de bijeenkomst maar enkel voor de duur van de bijeenkomst. Zo kan ze bijvoorbeeld de deelname aan een buitenlands congres sponsoren maar is het verboden een dag extra langer verblijf op de plaats van de bijeenkomst te vergoeden. Het is ook niet toegelaten om de onkosten voor echtgenotes die artsen vergezellen op een congres te vergoeden. Vooraleer een firma een deelname aan een congres of andere wetenschappelijke bijeenkomst met overnachting kan vergoeden, moet zij hiervoor een toelating vragen aan pharma.be. Zij volgt hierbij de zogenaamde visumprocedure, een dossier wordt klaargemaakt met alle details van de bijeenkomst. Het doel van de bijeenkomst, de locatie, de data, het aantal deelnemers, de agenda zullen allemaal worden gespecificeerd. De raad van pharma.be kijkt het dossier na en als de wettelijke regels gevolgd werden, verleent zij haar goedkeuring door een visum (en visumnummer) toe te kennen. Vanaf januari 2007 wordt deze controlefunctie uitgeoefend door een nieuw onafhankelijk platform waar zowel farmaceutische bedrijven als vertegenwoordigers van artsen en apothekers in zetelen.

17 VIII II. DE COMMUNICATIE ROND GENEESMIDDELEN 3) ANDERE ACTIVITEITEN: ONDERSTEUNENDE PROJECTEN Maken deel uit van de globale diensten die een bedrijf aanbiedt eens een geneesmiddel op de markt is Programma’s ontwikkeld op vraag van en in samenwerking met huisartsen en specialisten. Enkele voorbeelden: Educatieve programma’s (zoals educatie rond een zeldzame of niet goed gekende pathologie) Detectieprogramma’s (zoals hulpmiddelen voor de detectie van een verhoogd cardiovasculair risico) Diagnostische hulpprogramma's’ (zoals programma’s met pijnschalen, spirometers…) Patiëntondersteunende programma’s (zoals informatiebrochures over ziekte en behandeling) Vaak worden er tijdens de levensloop van een geneesmiddel een reeks ondersteunende programma’s en projecten ontwikkeld. Door de grote hoeveelheid van contacten met artsen enerzijds en de grondige kennis van specifieke geneesmiddelen en ziektetoestanden anderzijds, zijn geneesmiddelenbedrijven het best geplaatst om te beantwoorden aan de noden van de artsen in bepaalde domeinen. Daarbij ontwikkelen ze hulpmiddelen en programma’s die de kwaliteit van de zorg en het goed gebruik van geneesmiddelen bevorderen. Elk bedrijf heeft er alle belang bij dat haar geneesmiddelen op de beste manier en bij de juiste patiënten gebruikt worden.

18 Details hierover worden uit concurrentieoogpunt nooit vrijgegeven
VIII III. BUDGETTEN Marketing budgetten: tot marketing uitgaven behoort niet enkel de publiciteit, maar tevens alle ondersteuningen voor wetenschappelijke projecten en vergaderingen, de kosten gemaakt voor de ontwikkeling van hulpprogramma’s alsook de kosten besteed aan stalen Details hierover worden uit concurrentieoogpunt nooit vrijgegeven Promotionele kosten liggen lager dan het bedrag dat bedrijven in onderzoek en ontwikkeling investeren. (zie ook volgende dia). Zoals men ziet worden de zogenaamde « marketing budgetten » veel ruimer aangewend en niet enkel voor advertenties en het voeren van pure publiciteit. Ook de kosten van stalen en alle andere ondersteunende projecten worden door deze budgetten gedragen.

19 VIII III. BUDGETTEN Selling, General & Administrative Expense - SGA Reported on the Income Statement, it is the sum of all direct and indirect selling expenses and all general and administrative expenses of a company. Direct selling expenses are expenses that can be directly linked to the sale of a specific unit such as credit, warranty and advertising expenses.  Indirect selling expenses are expenses which cannot be directly linked to the sale of a specific unit, but which are proportionally allocated to all units sold during a certain period, such as telephone, interest and postal charges.  General and administrative expenses include salaries of non-sales personnel, rent, heat and lights. [Definitie SGA. Bron: Investopedia] Vaak wordt beweerd dat de budgetten die de geneesmiddelenbedrijven spenderen aan marketing activiteiten 2 tot 3 maal zo hoog zijn dan de budgetten die ze uitgeven aan onderzoek en ontwikkeling. Deze bewering vindt haar oorsprong in een niet correcte interpretatie van de jaarverslagen. De marketing budgetten worden ondergebracht in de rubriek “SGA” = Selling, General and Administrative Expenses. Deze post dekt niet alleen de kosten die worden gemaakt om de marketing activiteiten te betalen. Ook veel andere kosten worden hierin ondergebracht: alle salarissen van het personeel dat niet betrokken is bij de promotie en verkoop vallen hier ook onder. In een bedrijf zijn er dat een heleboel. Zo zijn er bijvoorbeeld al de administratieve krachten, de medische adviseurs, de informaticaverantwoordelijken, de juridische dienst, human resources enz. In de SGA post zitten verder ook al de onontbeerlijke werkings- en logistieke kosten zoals de huur van kantoorgebouwen, onderhoud, verwarming, IT-materiaal en dergelijke. Als men de globale SGA-kost bekijkt, met inbegrip van al de bovenvermelde kosten, dan is dit bedrag inderdaad 2 tot 3 maal zo hoog als het budget voor onderzoek en ontwikkeling. Als men de pure “promotionele kosten”, zoals uitgaven aan publiciteit, vergelijkt dan is deze uitgave lager dan het budget dat aan onderzoek en ontwikkeling wordt gespendeerd. Marketing uitgaven en algemene uitgaven worden samengebundeld uit competitief oogpunt, men gaat de hoeveelheid detailinformatie zoveel mogelijk beperkt houden voor de concurrerende bedrijven. Tot slot nog dit: In 2004 investeerden de geneesmiddelenbedrijven € 1,3 miljard in onderzoek in België, dit is 65% van het overheidsbudget geneesmiddelen. M.a.w. wanneer de staat € 100 aan terugbetalingen besteedt, dan staat daar tegenover dat € 65 door de bedrijven wordt geïnvesteerd in onderzoek.

20 IV. FASE IV-STUDIES, VERDER KLINISCH ONDERZOEK
VIII IV. FASE IV-STUDIES, VERDER KLINISCH ONDERZOEK Fase IIIb- en fase IV-studies Gezondheids- en farmaco-economische studies (zie module “Klinisch onderzoek”) Epidemiologisch onderzoek Nieuwe indicaties / Nieuwe toedieningsvormen Wanneer een geneesmiddel op de markt wordt gebracht, betekent dit niet dat alle klinisch onderzoek wordt stopgezet. Integendeel, men gaat het geneesmiddel van zeer nabij volgen bij zeer grote groepen patiënten die het dagelijks gebruiken. Op die manier krijgt men informatie over veel diverse groepen patiënten. Zo zal men bijvoorbeeld vaak slechts in tweede instantie klinisch onderzoek bij kinderen of bij andere meer kwetsbare groepen uitvoeren. Men doet dit vaak niet in een eerste fase omdat men over voldoende gegevens bij de normale patiëntenpopulatie wil beschikken vooraleer men meer kwetsbare groepen blootstelt aan een nieuw geneesmiddel. Verder zijn deze studies ook heel belangrijk om de veiligheid verder op te volgen en meer in het bijzonder zeldzame bijwerkingen te kunnen ontdekken. Om een voorbeeld te geven werd op deze manier ontdekt dat trichomegalie of het verlengen van de wimpers kan optreden na gebruik van interferon. Dergelijke zeldzame, niet opvallende bijwerking zal men pas ontdekken als een product op zeer grote schaal in fase-4 studies wordt onderzocht. Tenslotte wordt het geneesmiddel vaak ook in andere bijkomende indicaties onderzocht, of zullen nieuwe toedieningsvormen onderzocht worden.

21 V. HET ECHTE PATENTLEVEN
VIII Patent verlies Reële patentleven: 7 tot 9 jaar V. HET ECHTE PATENTLEVEN stap 1 ONTDEKKING NIEUWE MOLECULE stap 2 PREKLINISCH ONDERZOEK stap 3 KLINISCH ONDERZOEK stap 4 FDA/EMEA REVIEW Stap 6 LANCERING Stap 5 PRIJS EN TERUGBETALING moleculen 250 moleculen fase 1 fase 2 REGISTRATIEPROCEDURE fase 3 1 geregistreerd geneesmiddel gezonde vrijwilligers patiënten patiënten 2,9 jaar 1,5 jaar 5,7 jaar 1,3 jaar 1,5 jaar 7 à 9 jaar Nadat het geneesmiddel een tijd (gemiddeld 7 tot 9 jaar) op de markt is verliest het innovatieve bedrijf het patentrecht. Deze periode van 7 tot 9 jaar noemt men “het reële patentleven” of “real patent life”, dit is de periode dat een innovatief bedrijf haar investeringen kan terugwinnen. Het patent wordt immers aangevraagd in het prille begin van de ontwikkeling van een geneesmiddel. Het patent dat voor 20 jaar wordt toegekend wordt vervolgens voor meer dan de helft opgebruikt om aan onderzoek te doen en alle administratieve procedures te doorlopen. Door de toenemende eisen die worden gesteld vooraleer een geneesmiddel op de markt kan komen, wordt de periode van “real patent life” steeds korter en zal ze binnenkort vermoedelijk ongeveer 5 jaar bedragen. Er is enkel patentrecht op het actieve bestanddeel. Als een bedrijf na commercialisering nog nieuwe ontwikkelingen realiseert voor ditzelfde bestanddeel (nieuwe vormen, nieuwe indicaties) wordt er geen bijkomende patentbescherming gegeven en is het “real patent life” voor deze vormen/indicaties nog korter. Van registratie tot lancering/terugbetaling Van lancering tot patentverlies Van de ontdekking van een nieuwe stof tot registratie Gemiddelde tijdsduur van elke fase: bron CMR International Factbook 2004 (Centre for Medicines Research International)

22 Wordt doorgaans gepromoot door een ander bedrijf (evolutie)
VIII V. HET ECHTE PATENTLEVEN – EINDE VAN DE LEVENSCYCLUS VAN EEN GENEESMIDDEL Generische producten Definitie: product gebaseerd op de actieve substantie van een « merk » geneesmiddel. Kan op de markt komen na patentverloop. Wordt doorgaans gepromoot door een ander bedrijf (evolutie) Houding van innovatieve bedrijven a-priori geen negatieve houding op voorwaarde dat voor nieuwe geneesmiddelen: faire prijs wordt bekomen faire toegankelijkheid op de markt wordt toegestaan (terugbetalingsvoorwaarden) respect voor de duur van het patent wordt verzekerd Op het einde van de levenscyclus van een geneesmiddel verliest een bedrijf het patent op dit geneesmiddel (dit wil zeggen voor alle vormen en indicaties). Op dat ogenblik kunnen generische producten op de markt komen en zal ook het principe van referentieterugbetaling van toepassing zijn (zie module “terugbetaling”). Een generisch product wordt meestal door een ander bedrijf op de markt gebracht dan het bedrijf dat het originele geneesmiddel uitbracht (het innovatieve bedrijf). Innoverende geneesmiddelenbedrijven hebben doorgaans geen probleem met generische producten. Het doel van een innoverend bedrijf is om nieuwe geneesmiddelen te ontwikkelen en, indien het daarin lukt, met het nieuwe geneesmiddel succes te boeken. Op die manier genereert men nieuwe financiële middelen die toelaten naar andere nieuwe middelen te zoeken. Een bedrijf wordt hierbij door het patentenrecht gedurende een bepaalde periode van alle concurrentie gevrijwaard. Daarna kunnen generische middelen op de markt komen en is het de verantwoordelijkheid van het innovatief geneesmiddelenbedrijf om een nieuw geneesmiddel met therapeutische meerwaarde op de markt te brengen. Men tracht, uit budgettaire overwegingen van de overheidsinstanties, echter de stroom van nieuwe geneesmiddelen en/of de financiële gevolgen ervan te beperken. Dit gebeurt op twee manieren: Door drastische prijsverminderingen op te leggen als voorwaarde om een terugbetaling voor een nieuw middel te verkrijgen; Door beperkende terugbetalingsvoorwaarden op te leggen voor het nieuwe geneesmiddel wat de toegankelijkheid ervan door de patiënt bemoeilijkt. In zulke gevallen kan het beoogde succes met het nieuwe geneesmiddel moeilijk of niet gehaald worden. Het bedrijf in kwestie tracht dan, om haar investeringen terug te winnen, haar geneesmiddel nog een tijd te verkopen ook na het vervallen van het patent. Hier krijgt men dan een rechtstreekse concurrentie met de generische bedrijven.