Validatie van een UPLC methode voor de identificatie en kwantificatie van methylparaben en propylparaben in een microsuspensie met xanthaangom Auteur:

Presentatie over: "Validatie van een UPLC methode voor de identificatie en kwantificatie van methylparaben en propylparaben in een microsuspensie met xanthaangom Auteur:"— Transcript van de presentatie:

1 Validatie van een UPLC methode voor de identificatie en kwantificatie van methylparaben en propylparaben in een microsuspensie met xanthaangom Auteur: T. Devreker Promotor: B. Quartier Stagegever: K. Dewitte

2 Overzicht Situering -Validatie van een analytische methode
-Doelstelling Methode Resultaten -Feasibility -Prevalidatie -Validatie Conclusie en toekomstperspectief 1

3 Overzicht Situering -Validatie van een analytische methode
-Doelstelling Methode Resultaten -Feasibility -Prevalidatie -Validatie Conclusie en toekomstperspectief 2

4 Kwaliteitskarakteristieken van geneesmiddel reflecteren
Validatie van een analytische methode Validatie Kwaliteitskarakteristieken van geneesmiddel reflecteren Richtlijnen FDA ICH SITUERING - METHODE - RESULTATEN - BESLUIT 3

5 Doelstelling SITUERING - METHODE - RESULTATEN - BESLUIT 4

6 Overzicht Situering -Validatie van een analytische methode
-Doelstelling Methode Resultaten -Feasibility -Prevalidatie -Validatie Conclusie en toekomstperspectief 5

7 Chronologisch schema SITUERING - METHODE - RESULTATEN - BESLUIT 6

8 Overzicht Situering -Validatie van een analytische methode
-Doelstelling Methode Resultaten -Feasibility -Prevalidatie -Validatie Conclusie en toekomstperspectief 7

9 Feasibility KLANT MeP PrP A: Blanco B: Referentie ANABIOTEC MeP B PrP
SITUERING - METHODE - RESULTATEN - BESLUIT 8

10 Prevalidatie SITUERING - METHODE - RESULTATEN - BESLUIT 9

11 Validatie Specificiteit Nauwkeurigheid Systeemprecisie Herhaalbaarheid
Lineariteit Filtratiestudie Stabiliteit SITUERING - METHODE - RESULTATEN - BESLUIT 10

12 Validatie Specificiteit en identificatie Propylparaben Methylparaben
REFERENTIE-OPLOSSING REFERENTIE PrP REFERENTIE MeP MICROSUSPENSIE (STAAL) PLACEBO MICROSUSPENSIE BLANCO SITUERING - METHODE - RESULTATEN - BESLUIT 11

13 Validatie Specificiteit  Nauwkeurigheid Systeemprecisie
Herhaalbaarheid Lineariteit Filtratiestudie Stabiliteit SITUERING - METHODE - RESULTATEN - BESLUIT 12

14 Validatie Nauwkeurigheid SITUERING - METHODE - RESULTATEN - BESLUIT 13

15 Validatie Specificiteit  Nauwkeurigheid  Systeemprecisie
Herhaalbaarheid Lineariteit Filtratiestudie Stabiliteit SITUERING - METHODE - RESULTATEN - BESLUIT 14

16 Validatie SYSTEEMPRECISIE SITUERING - METHODE - RESULTATEN - BESLUIT
15

17 Validatie Specificiteit  Nauwkeurigheid  Systeemprecisie 
Herhaalbaarheid Lineariteit Filtratiestudie Stabiliteit SITUERING - METHODE - RESULTATEN - BESLUIT 16

18 Validatie HERHAALBAARHEID SITUERING - METHODE - RESULTATEN - BESLUIT
17

19 Validatie Specificiteit  Nauwkeurigheid  Systeemprecisie 
Herhaalbaarheid  Lineariteit Filtratiestudie Stabiliteit SITUERING - METHODE - RESULTATEN - BESLUIT 18

20 Validatie Lineariteit SITUERING - METHODE - RESULTATEN - BESLUIT 19

21 Validatie Specificiteit  Nauwkeurigheid  Systeemprecisie 
Herhaalbaarheid  Lineariteit  Filtratiestudie Stabiliteit SITUERING - METHODE - RESULTATEN - BESLUIT 20

22 Validatie Filtratiestudie Blanco-injecties
PVDF filter Rezist filter PTFE filter Niet-gefiltreerd SITUERING - METHODE - RESULTATEN - BESLUIT 21

23 Validatie Specificiteit  Nauwkeurigheid  Systeemprecisie 
Herhaalbaarheid  Lineariteit  Filtratiestudie  Stabiliteit SITUERING - METHODE - RESULTATEN - BESLUIT 22

24 Validatie Stabiliteitsstudie Drie bewaarcondities 5°C
Kamertemperatuur - donker glaswerk Kamertemperatuur - helder glaswerk Absoluut verschil t.o.v T0 7 dagen stabiel SITUERING - METHODE - RESULTATEN - BESLUIT 23

25 Validatie Specificiteit  Nauwkeurigheid  Systeemprecisie 
Herhaalbaarheid  Lineariteit  Filtratiestudie  Stabiliteit  SITUERING - METHODE - RESULTATEN - BESLUIT 24

26 Overzicht Situering -Validatie van een analytische methode
-Doelstelling Methode Resultaten -Feasibility -Prevalidatie -Validatie Conclusie en toekomstperspectief 25

27 Conclusie en toekomstperspectief
Methode is praktisch uitvoerbaar. Prevalidatie heeft het opstellen van de acceptatiecriteria vergemakkelijkt Methode is specifiek, nauwkeurig, precies en lineair in een concentratiebereik van 60%,w/w tot 140%,w/w. Filters mogen gebruikt worden tijdens de staalvoorbereiding Oplossingen zijn 7 dagen stabiel. Toekomst: Release doeleinden ICH stabiliteitsstudies SITUERING - METHODE - RESULTATEN - BESLUIT 26

28 Validatie van een UPLC methode voor de identificatie en kwantificatie van methylparaben en propylparaben in een microsuspensie met xanthaangom Auteur: T. Devreker Promotor: B. Quartier Stagegever: K. Dewitte