Blindering in klinische onderzoeken

Presentatie over: "Blindering in klinische onderzoeken"— Transcript van de presentatie:

1 Blindering in klinische onderzoeken

2 Blindering van het onderzoek
Blindering is een procedure ter voorkoming van bias waarbij een of meer partijen niet weten in welke behandelarmen deelnemers zijn ingedeeld of, met andere woorden, welke behandeling ze kregen toegediend. Blindering is een belangrijk aspect van elk onderzoek. Hoe een onderzoek was geblindeerd moet nauwkeurig worden vastgelegd zodat de lezers de resultaten van een onderzoek kunnen interpreteren. Als de blindering tijdens een onderzoek voor individuele patiënten wordt verbroken, moet dit aan het eind statistisch en/of ethisch worden verklaard.

3 Waarom blinderen we? Blindering wordt toegepast om bewuste of onbewuste bias in de opzet en uitvoering van een klinisch onderzoek te voorkomen. Dit is belangrijk omdat bias van invloed kan zijn op de rekrutering en indeling bij een behandeling, op de zorg, attitude, beoordelingen, enz. Het wordt toegepast om de objectiviteit te garanderen van de onderzoeksresultaten.

4 Wat zijn de potentiële bronnen van bias in een onderzoek?
Bronnen van bias zijn onder meer: de patiënt die wordt behandeld; de klinische medewerkers die de behandeling toedienen; de arts die de behandeling beoordeelt; het team dat de onderzoeksresultaten interpreteert.

5 Wie kunnen er in klinische onderzoeken worden geblindeerd?
De deelnemers in een onderzoek Artsen en degenen die de gegevens verzamelen Beoordelaars van de uitkomsten en data-analisten

6 Vormen van blindering Vorm Beschrijving Niet-geblindeerd of open-label
Iedereen weet welke behandeling de deelnemer krijgt Enkelblind of enkel geblindeerd Alleen de deelnemer weet niet welke behandeling hij/zij krijgt Dubbelblind of dubbel geblindeerd De deelnemer en de artsen/degenen die de gegevens verzamelen weten niet welke behandeling de deelnemer krijgt Driedubbelblind Deelnemer, artsen/degenen die de gegevens verzamelen en beoordelaars van de uitkomsten/data-analisten weten geen van allen welke behandeling de deelnemer krijgt

7 Niet-geblindeerd onderzoek
Een onderzoek waarin geen blindering wordt toegepast en alle partijen weten wat de behandelgroepen zijn. Ook open-label genoemd Moet worden toegepast: voor chirurgische ingrepen*; wanneer leefstijlveranderingen vereist zijn; wanneer eindpunten objectief zijn en niet op verschillende manieren kunnen worden geïnterpreteerd; voor casestudies met levensbedreigende situaties; bij postmarketingsurveillance; wanneer ethische overwegingen blindering niet toestaan; wanneer er geen controlegroep kan worden gebruikt. *Hierbij moet worden opgemerkt dat chirurgische procedures geblindeerd kunnen worden maar dat dit uitermate moeilijk is. Dit is uitermate lastig, met name als deelnemers kunnen worden vergeleken.

8 Enkelblind onderzoek Een onderzoek waarbij één partij (ofwel de onderzoeker ofwel de deelnemer) niet weet welke behandeling de deelnemer krijgt. Ook een enkel geblindeerd onderzoek genoemd. Biedt enige controle wanneer dubbelblindering onmogelijk is. Toegepast wanneer het experimentele geneesmiddel en de controle niet zo kunnen worden vervaardigd dat ze identiek zijn

9 Dubbelblind onderzoek
Een klinisch onderzoek waarbij noch de deelnemende personen noch de onderzoeksmedewerkers weten welke deelnemers het experimentele geneesmiddel krijgen en welke een placebo (of een andere therapie). Dubbelblinde onderzoeken zouden objectieve resultaten opleveren, aangezien de verwachtingen van de arts en de deelnemer de uitkomst niet beïnvloeden. Ook een dubbel geblindeerd onderzoek genoemd. Best gecontroleerde onderzoeksopzet Kleinere kans op observationele bias Moet waar mogelijk worden toegepast

10 Driedubbelblind Een driedubbelblind onderzoek houdt in dat patiënten, artsen, degenen die de gegevens verzamelen, beoordelaars van uitkomsten en data-analisten geen inzage hebben in de bijzonderheden van de indeling van de groepen. Dit zorgt ervoor dat het zeer onwaarschijnlijk is dat er bias voor of tegen de geteste behandeling optreedt. Het geneesmiddel kan tijdens de analyse nog als A of B gelabeld zijn. De analist is geblindeerd voor welke behandeling wat is. Helpt bias bij de analyse van de resultaten te voorkomen.

11 Blindering van het onderzoek
Deblindering is het bekendmaken van de behandeling aan een deelnemer of onderzoeksteam. Het beschermt de deelnemers in geval van medische redenen of veiligheidsredenen. Bij een cross-over opzet mag de deelnemer alleen gedeblindeerd worden voor de recentste dosis. Het protocol voor deblindering moet vooraf worden beschreven en informatie bevatten over wanneer en door wie de deblindering wordt gedaan.

12 Referenties Karanicolas, P., Farrokhyar, F., & Bhandari, M. (2010). Blinding: Who, what, when, why, how? Canadian Journal of Surgery, 53(5), 345–348. Geraadpleegd op 21 augustus 2015 op Schulz, K.F., Grimes, D.A. (2002) Blinding in randomised trials: hiding who got what. Lancet, 359, Geraadpleegd op 21 augustus 2015 op