Actualiteiten RVP Yvonne Wijnands, medisch adviseur RIVM RCP-Zuid PAOG Nascholing Jeugdgezondheidszorg 20 september 2011

Inhoud Hoe komt vaccin in RVP? Invoering Synflorix Invoering algemene hepatitis B vaccinatie Bijwerkingen RVP Cold Chain Bof perikelen Uitbreiding RVP Actualiteiten RVP | 20 september 2011

Nieuwe vaccins in het RVP? CBG/EMEA registratie vaccin in Nederland en Europa GR adviseert VWS obv stand van wetenschap RIVM informeert GR en VWS (o.a. epidemiologie/ modellering) adviseert over vaccinologische ontwikkelingen VWS besluit en geeft NVI opdracht tot vaccin-inkoop RIVM-RCP coördineert, zorgt voor implementatie en evaluatie TZ/CJG/GGD vaccineert GR-advies: algemene vaccinatie Hepatitis B Pneumokokken van 7-valent naar 10-valent Actualiteiten RVP | 20 september 2011

Tegengestelde belangen bij vaccinatieprogramma Kind Cochrane Goeroe Doe me geen pijn Metanalyse is God Academici Ouders Bescherm wel Beschadig niet mijn Koninkrijk voor een Publicatie Industrie Media Ik wil winst Koop mijn nieuws Professional Politici Burger moet goed kunnen kiezen Ik wil kosten-effectief zijn Actualiteiten RVP | 20 september 2011

Na invoering vaccin Registratie bijwerkingen, actief of passief Wat gebeurt er met de incidentie van de andere types dan die waartegen gevaccineerd wordt? Actualiteiten RVP | 20 september 2011

Pneumokokken Infectie Pneumokokken acute oorontsteking meningitis sepsis sterfte Pneumokokken: meer dan 90 types Prevenar beschermt tegen de 7 belangrijkste types Actualiteiten RVP | 20 september 2011

Pneumokokkenvaccin Opvolger pneumokokkenvaccin Prevenar-7: PCV10 (Synflorix) conform huidig 3+1 schema Met ingang van de kinderen geboren op of na 1-3-2011 Begonnen met Prevenar dan ook afronden met Prevenar Nu goed, dat was de HPV-vaccinatie. Maarrr de GR heeft inmiddels nog twee adviezen uitgebracht: algemene HepB vaccinatie en opname van uitgebreidere Pneu-vaccinatie. Het advies van pneumococcen zal doorgang vinden omdat ons PCV 7 uiteindelijk van de markt zal verdwijnen. Maar het advies aangaande algemene HepB zal niet zo snel worden ingevoerd is de verwachting….. Actualiteiten RVP | 20 september 2011 7

Van Prevenar7 naar Synflorix10 Algemeen geldt: Baby’s geboren tot 1-3-2011: complete serie prevenar Baby’s geboren vanaf 1-3-2011: complete serie synflorix Voor beide vaccins gelden dezelfde uitvoeringsregels: Leeftijd vaccinatieschema t/m 6 m 3+1 7 t/m 11 m 2+1 12 t/m 23 m 1+1 Actualiteiten RVP | 20 september 2011

Het vaccin Synflorix Per verpakking 10 voorgevulde spuiten zonder naald Scheurblokken bijsluiters Luerlock afsluitdop 1 dosis: 0,5ml i.m. Troebele witte suspensie, dus zwenken! Geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat Geconjugeerd aan proteïne D dragereiwit tetanustoxoid dragereiwit difterietoxoid dragereiwit Aluminiumverbinding: dus ook lokaal prikkelend. Zal wel ongeveer zo pijnlijk zijn als prevenar ( en misschien valt het dan mee en is het net zo pijnlijk als DKTP-Hib(-hepB) Actualiteiten RVP | 20 september 2011

Eigenschappen Synflorix Beschermt tegen 10 Pneumokokkenstammen Veiligheidsprofiel vergelijkbaar met Prevenar Bijwerkingen over het algemeen licht en van korte duur Roodheid, zwelling rond de prikplek, koorts en prikkelbaarheid Actualiteiten RVP | 20 september 2011

Bijwerkingen Vergelijkbaar met Prevenar Roodheid + zwelling rond prikplek Koorts Prikkelbaarheid Dus vergelijkbaar met prevenar Actualiteiten RVP | 20 september 2011

Voorkom verwisseling met Infanrix-IPV Synflorix: Groen-wit Infanrix-IPV : Groenblauw-wit Actualiteiten RVP | 20 september 2011

Prevenar en Synflorix Voor beide vaccins gelden dezelfde vaccinatieschema’s: Leeftijd vaccinatieschema t/m 6 maanden 3+1 schema 7 t/m 11 maanden 2+1 schema 12 t/m 23 maanden 2 vaccinaties met interval van 2 maanden De hoofdregel is dat de vaccins niet uitwisselbaar zijn, omdat er vrijwel geen feitelijke onderbouwing beschikbaar is voor de effectiviteit van gecombineerde schema’s. Bij abusievelijk verwisseling van de vaccins is het voor het verkrijgen van voldoende individuele bescherming echter niet nodig extra te vaccineren. Actualiteiten RVP | 20 september 2011

Verkeerd merk toegediend en serie nog niet voltooid <1 jaar Serie gewoon afmaken met merk vaccin dat geïndiceerd is Dus: “mixed” serie wordt geaccepteerd 1-2 jaar: 2e vaccinatie met hetzelfde merk als 1e vaccinatie Actualiteiten RVP | 20 september 2011

Verkeerd merk toegediend en serie is voltooid De serie wordt goedgekeurd, geen extra vaccinatie nodig! Onderbouwing: Ervaring met 2+1 schema’s Synflorix booster primaire serie Prevenar goed Herd immunity Actualiteiten RVP | 20 september 2011

Scheurblokken met bijsluiters worden meegeleverd Actualiteiten RVP | 20 september 2011

Universele Hepatitis B vaccinatie Gezondheidsraad (31 maart 2009) alle zuigelingen met hexavalent vaccin (DKTP-Hib-HepB) inhaalcampagne voor 12-jarigen (gedurende 11 jaar) screening op HbsAg-positieve zwangeren blijft bestaan, inclusief toediening HepB-0 en HBIg aan de pasgeborene Minister heeft advies GR overgenomen, m.u.v. de inhaalcampagne Met ingang van de kinderen geboren op of na 1-8-2011 De belangrijkste reden waarom in Nederland voor een risicogroepenbenadering werd gekozen, is de relatief lage incidentie van hepatitis B vergeleken met andere delen van de wereld en het feit dat hepatitis B met name voorkomt in specifieke groepen binnen de samenleving die, tot op zekere hoogte, gericht benaderd kunnen worden. Ook andere landen in Noordwest-Europa (het Verenigd Koninkrijk, de Scandinavische landen en Finland) voeren een soortgelijk beleid, in afwijking van het advies van de Wereldgezondheidsorganisatie (World Health Organization, WHO), die voor alle landen algemene vaccinatie aanraadt. Algemene vaccinatie van kinderen tegen hepatitis B vond in 2006 wereldwijd plaats in de meeste WHO-lidstaten. Hierdoor is er uitgebreide ervaring met het gebruik van de vaccins. In grootschalig onderzoek is gebleken dat vaccinatie tegen hepatitis B werkzaam en veilig is. Ongeveer twintig jaar na het eerste gebruik van recombinant vaccins zijn bovendien zeer weinig doorbraakinfecties bekend. http://www.gezondheidsraad.nl/nl/adviezen/algemene-vaccinatie-tegen-hepatitis-b-herbeoordeeld Actualiteiten RVP | 20 september 2011 17

Hepatitis B Leverontsteking Levercirrose Levercelkanker Huidig beleid binnen RVP wb Hepatitis B: risicogroep benadering

Universele hepatitis B vaccinatie in Europa (maart 2010) Wereldwijd: 164/192 = 85% (WHO-lidstaten, 2006) Voor nationale vaccinatieprogramma’s in Europa zie www.euvac.net Actualiteiten RVP | 20 september 2011 19

Hepatitis B: Beleid in NL was gericht op risicogroepen Zwangeren HBsAg pos. Ouder afkomstig uit endemisch gebied Downsyndroom Arbo: (Para)medisch personeel Drugsverslaafden MSM Prostituees Wisselende partners Reizigers Actualiteiten RVP | 20 september 2011

Wat zijn je argumenten voor vaccinatie van baby’s tegen hep B?

Inhoudelijke argumenten vóór In veel landen worden alle kinderen al gevaccineerd tegen hep B Op zuigelingenleeftijd is immuniteitsopbouw het meest effectief Levercirrose en leverkanker zijn ernstige ziekten Mensen gaan risico lopen, bijv. via werk of reizen Het kan nu gemakkelijk met DKTP-Hib in één vaccinatie meegegeven worden. Dus geen extra prik en lage kosten Bescherming is langdurig (meer dan 26 jaar?!) Het lukt niet om een voldoende hoge vaccinatiegraad onder risico groepen te bereiken Kwart van alle nieuwe infecties buiten de risicogroepen

Lastige inhoudelijke punten Weinig risico vóór de puberteit Overdracht met name via seksueel contact Risicoperceptie is laag: “mijn baby gaat niet tot de risicogroepen behoren” Paar jaar oudere broertje/zusje loopt evenveel risico, maar mag niet in kader van RVP gevaccineerd worden. Voor Ambirix (hep A+B) naar de huisarts verwijzen

Samengevat: Welke kinderen krijgen wat? Geboren voor 1-3-2011: Pediacel * + Prevenar Geboren van 1-3 t/m 31-7: Pediacel* + Synflorix Geboren vanaf 1-8-2011: Infanrix hexa + Synflorix *: uitzondering: kinderen met indicatie hepatitis B Wat staat op de vaccinatiekaart en wat moet je toedienen? Pneu -> Prevenar Pneu synflorix -> Synflorix DKTP-Hib -> Pediacel DKTP-Hib-HepB -> Infanrix hexa Actualiteiten RVP | 20 september 2011

Voorkomen van verkeerd toedienen van vaccin Check de geboortedatum Check de vaccinatiekaart: DKTP-Hib of DKTP-Hib-HepB Check het vaccin Blauw kapje Paars kapje Actualiteiten RVP | 20 september 2011

Let op: niet verwisselen met Infanrix-IPV Infanrix hexa Infanrix-IPV roze band groenblauwe band Actualiteiten RVP | 20 september 2011

Let op bij 10-pack Infanrix hexa Gevriesdroogd deel moet opgelost worden in voorgevulde spuit later nooit meer na te gaan of gevriesdroogd deel is toegevoegd Gevriesdroogd deel en voorgevulde spuit moeten zelfde chargenummer hebben Vlagetiket zit op spuit Actualiteiten RVP | 20 september 2011

Verkeerd vaccin toegediend Pediacel ipv infanrix hexa: extra losse hep B-vaccinatie toedienen Infanrix hexa ipv pediacel: voor baby geen consequenties Actualiteiten RVP | 20 september 2011

Communicatie Geen campagne, maar low profile info-verstrekking Communicatiematerialen voor uitvoerenden: scholing en RVP-dag op 26 april RVP Nieuws Communicatiematerialen voor ouders alles in VWS-huisstijl uitnodigingsbrief bij 1e oproepset folders worden aangepast In damesbladen e.d. info Koepels NHG, NVK, hepatitisstichting, etc.: dezelfde info op de websites

Werkwijze serologische evaluatie Hepatitis B Brieven voor ouders en huisartsen worden verstuurd naar stafartsen Met 4e prik wordt de brief meegegeven aan ouder en verzonden naar huisarts Dubbele werkwijze: Uitleg Begeleiden proces: Zorg op maat door JGZ Actualiteiten RVP | 20 september 2011

Postvaccinale verschijnselen Ernstige en onverwachte reactie melden (telefonisch/ digitaal meldformulier) - ernstige gebeurtenis, ongeacht vermeend causaal verband - onverwachte of bijzondere reactie - twijfel over vervolgvaccinaties - onrust of negatieve publiciteit Lareb (voorheen RIVM afd.Veiligheidsbewaking RVP) weging en causaliteitsbeoordeling van de meldingen melden van SAE’s en AE’s (Lareb  CBG  EMA) ernstige/ zeldzame events voorgelegd aan Expert panel (n=32 in 2008) - jaarlijks rapportage RVP nieuws no 3 (laatste versie). Actualiteiten RVP | 20 september 2011 31

Postvaccinale verschijnselen 2m, 3m, 4m, 11m, 14m, 9j : 2 prikken 4j : 1 prik 7 prikmomenten : 13 prikken Geboortecohort ≈ 180.000 per jaar 2.340.000 vaccinaties toegediend Rapport 2008: - 1290 meldingen, toename 30% tov 2007 (kleuter-DKTP) 79% beoordeeld als bijwerking van vaccinatie (n = 1018) 21% beoordeeld als toevallige samenloop van omstandigheden 1018 adverse events: 518 ‘minor’ events en 500 ‘major’ events - Sinds 1962 afdeling Bijwerkingen bij het RIVM. Lange tijd ism GR. http://www.rivm.nl/bibliotheek/rapporten/205021005.html Actualiteiten RVP | 20 september 2011 32

Bijwerkingen: aantal in 2008 (Gerapporteerde postvaccinale verschijnselen) General illness 325 (501) minor 279; major 46 Local reaction 313 (313) minor 182; major 131 Faints 142 (165) Discoloured legs 66 (70) Fits 60 (88) Skin symptoms minor 57 (88) Persistent screaming 55 (60) Anaphylactic shock - (1) Encephalopathy/-itis - (1) Death - (3) Bijwerkingen: 518 ‘minor’ events en 500 ‘major’ events Tussen haakjes gemelde verschijnselen, niet alle meldingen zijn geclassificeerd als bijwerking. David S, NTvG 2010, vol 154-14, pp 639-642 Toename van lokale verschijnselen bij 4-jarigen na revaccinatie met DKTP Actualiteiten RVP | 20 september 2011 33

Melding postvaccinale verschijnselen Ernstige gebeurtenissen, ongeacht causaal verband Onverwachte bijzondere reacties Twijfel over de gevolgen voor de volgende vaccinatie Onrust of negatieve publiciteit Melden kan door arts, verpleegkundige of ouders Lareb www.lareb.nl 073 - 64 69 703 Actualiteiten RVP | 20 september 2011

Vaccinfalen Gevaccineerd kind krijgt toch de ziekte nog onvolledig gevaccineerd vaccin was niet aangeslagen Doorgaan met vaccineren ! meerdere types Pneumokokken Immuniteit tegen Kinkhoest niet optimaal Tetanus-infectie geeft geen bescherming geen losse B, M of R Actualiteiten RVP | 20 september 2011

Cold Chain Evaluatie van incidenten wordt steeds complexer Conclusie per vaccinsoort In principe geldt: “redden wat te redden” valt maar wel verantwoord! Tot eindconclusie: Gemarkeerd bewaren in de koelkast Actualiteiten RVP | 20 september 2011

Bof perikelen: Sinds december 2009 uitbraak van Bof in Delft, Leiden, Groningen en Tilburg Momenteel circuleert het virus in alle universiteitssteden Totaal ongeveer 1000 gevallen geregistreerd (onderrapportage!) Mannen en vrouwen gelijk Range: 1-87 jaar Meesten tussen 18 en 26 jaar 8% complicaties, orchitis (65), meningitis (2), encephalitis (1) thyreoditis (1) 68% twee of meermaal gevaccineerd, 10% eenmaal, 15,9% niet Niet gevaccineerd: 6% complicaties, niet- of onvolledig gevaccineerd: 14,5% complicaties Actualiteiten RVP | 20 september 2011

Bof perikelen: Oorzaken Effectiviteit vaccin is laag ( 64% na één, 79% na twee doses) Waning immunity door ontbreken natuurlijke boosters Minder goede kruisreactiviteitvan antistoffen opgebouwd tegen vaccinstam (genotype A) en de nu circulerende stam (genotype C) Gezien het feit dat Bof niet als een belangrijk gezondheidsprobleem wordt ervaren is besloten geen boostercampagne te organiseren. Er is wel een aanbod door GGD-en voor studenten tegen een gereduceerd tarief voor niet- of onvolledig gevaccineerden Actualiteiten RVP | 20 september 2011

Uitbreiding RVP: Waterpokken? Waterpokken: 90% antistoffen op 5- en bijna 100% op 10-jarige leeftijd 200-300 kinderen per jaar opgenomen in ziekenhuis wegens complicaties (huidinfecties, encephalitis, cerebellitis) Sterfte gemiddeld 2 “gezonde” kinderen per jaar 2 doses nodig, na eerste verjaardag, kosten 50 euro per dosis BMRW kost 100 euro, twee doses nodig (BMR kost circa 17 euro) Actualiteiten RVP | 20 september 2011

Uitbreiding RVP: Rotavirus? 95% van de kinderen maakt één of meer rotavirus gastro-enteritis door vóór het 5e levensjaar 27.000 kinderen bezoeken hiervoor de huisarts per jaar 3400 ziekenhuis opnamen per jaar In ontwikkelingslanden in top 5 van oorzaken kindersterfte Volledige serie RotaTeq of Rotarix kost circa 128 euro Actualiteiten RVP | 20 september 2011

Vragen ? Actualiteiten RVP | 20 september 2011 41